- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07361926
Toegang tot Seksuele Gezondheid in Detailhandelsapotheken: Verbetering van Apotheek-gebaseerde Levering van Primaire SOA- en HIV-preventie voor Cisgender Vrouwen (SHARP)
Toegang tot Seksuele Gezondheid bij Detailhandelsapotheken: Vooruitgang in Apotheek-gebaseerde Levering van Primaire SOA- en HIV-preventie voor Cisgender Vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde incidentie van soa's is de afgelopen tien jaar toegenomen, met meer dan één miljoen geneesbare soa's die dagelijks worden opgelopen. In 2020 schatte de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 374 miljoen nieuwe infecties van Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) en syfilis. Jonge vrouwen in Oost-Afrika worden geconfronteerd met een hoge prevalentie van geneesbare soa's en hiv,4 en een hoge soa-incidentie. Studies bevestigen een hogere soa-prevalentie onder jongere vrouwen in vergelijking met hun mannelijke leeftijdsgenoten en oudere vrouwen. Soa's hebben ernstige gevolgen voor de sterfte en morbiditeit van cisgender vrouwen door het veroorzaken van tubaire onvruchtbaarheid, chronische bekkenpijn, bekkenontstekingsziekte, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, postpartum endometriose, nadelige neonatale uitkomsten en een verhoogde vatbaarheid voor hiv. In omgevingen met een hoge hiv-last dragen culturele, economische en sociale marginalisering van vrouwen bij aan het risico op hiv en soa's,10 deels doordat het onderhandelen over condoomgebruik moeilijk wordt gemaakt. Ondanks de hoge soa-last in deze omgevingen blijft onderzoek naar soa's achter bij hiv bij jonge cisgender vrouwen.
De WHO roept op tot een aanzienlijke toename van soa-testen en de integratie van soa-interventies om prioritaire populaties te bereiken. Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) treffen cisgender adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW) onevenredig, die vaak complicaties van soa's ervaren, waaronder onvruchtbaarheid, chronische bekkenpijn en een verhoogd risico op hiv-acquisitie en peripartum morbiditeit. In Kenia vormen hiv en soa's een syndemie waarbij 40% van de nieuwe hiv-infecties voorkomt onder AGYW. Toch blijft onderzoek naar soa's achter bij hiv in deze prioritaire populatie en zijn er momenteel geen primaire soa-preventietools beschikbaar voor cisgender vrouwen naast condooms. In Kenia heeft 40% van de vrouwen toegang tot anticonceptie zonder contact met zorginstellingen, waaronder via detailhandelsapotheken, en worden ze gemist door op instellingen gebaseerde hiv-diensten zoals pre-expositieprofylaxe (PrEP). In ons lopende werk onder AGYW die anticonceptie zoeken bij 20 apotheken in Kisumu, Kenia (NCT05467306); alle AGYW die soa-testen werd aangeboden accepteerden, 29% had CT of NG, en 70% accepteerde expedited partner therapy (EPT) en rapporteerde geen sociale schade. Onder AGYW die noodanticonceptie zoeken, had slechts 3% eerder hiv-post-expositieprofylaxe (PEP) gebruikt, wat een kans benadrukt om hiv PEP aan AGYW via apotheken aan te bieden. Kwalitatieve gegevens suggereren dat soa-testen gezondheidsbevorderend gedrag motiveert, zelfs wanneer de soa-resultaten negatief zijn.
Tot op heden hebben geen studies geëvalueerd of seriële soa-testen PrEP-persistentie bevorderen. 'Gebeurtenisgestuurde' doxycycline PEP (doxy-PEP) voor CT, NG en syfilis vond geen beschermend voordeel voor Keniaanse vrouwen die PrEP bij instellingen kregen, waarschijnlijk vanwege lage therapietrouw. AGYW hebben vaker toegang tot noodanticonceptie bij apotheken vergeleken met instellingen; daarom kunnen 'gebeurtenisgestuurde' strategieën, zoals hiv PEP ("PEP-in-Pocket") of doxy-PEP, een hoger gebruik hebben in apotheken. We stellen een RCT voor in Kisumu, Kenia - een regio met 11% hiv-prevalentie - om het gezamenlijk aanbieden van hiv PEP/PrEP en soa-testen met en zonder doxy-PEP in apotheken te testen en prospectief het gebruik en de persistentie van hiv PEP/PrEP, en de soa-incidentie onder AGYW (n=720) te beoordelen en de kosten en kosteneffectiviteit van deze strategie te schatten. We veronderstellen dat het uitbreiden van hiv- en soa-preventieopties met hiv PEP, soa-testen, EPT en doxy-PEP in apotheken kosteneffectief zal zijn en de hiv- en soa-uitkomsten bij AGYW zal verbeteren, een populatie die onevenredig wordt getroffen door soa's en hiv. Onze studie is ontworpen om de apotheeklevering van biomedische hiv- en soa-preventiediensten te informeren en bewijs te leveren om beleid voor soa/hiv-preventie onder AGYW te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meena Lenn, MPH
- Telefoonnummer: 206.543.7140
- E-mail: mlenn@uw.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cisgender vrouw
- Zoekt anticonceptie (noodanticonceptie, anticonceptiepillen, injecties, implantaten en condooms) bij de detailhandelsapotheek
- Leeftijd ≥ 15 en <25 jaar
- Bereidheid om PrEP-screening volgens nationale richtlijnen te ondergaan, inclusief hiv-test
- Gebruikt momenteel geen PrEP
- Van plan om de komende 12 maanden in de regio te blijven
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming voor deelname te geven
Exclusiecriteria:
- Huidige deelname aan andere lopende studies.
- Medische contra-indicaties voor PrEP of doxycyclinegebruik (bijv. ernstige allergie voor doxycycline, ernstige lever- of nierziekte).
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname onveilig zou maken of de onderzoeksprocedures zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Seriële SOA-tests en doxy-PEP
STI-testen en doxy-PEP aangeboden met hiv PEP/PrEP-diensten
|
Antibiotica voor post-expositieprofylaxe
Andere namen:
CT/NG- en syfilistesten
HIV post- en pre-expositieprofylaxe
|
|
Actieve vergelijker: Serial STI-testing alleen
SOA-testen aangeboden met HIV PEP/PrEP
|
CT/NG- en syfilistesten
HIV post- en pre-expositieprofylaxe
|
|
Actieve vergelijker: Geen seriële SOA-testen of doxy-PEP
Alleen HIV PEP/PrEP-diensten
|
HIV post- en pre-expositieprofylaxe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiëring van HIV-PrEP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
HIV PrEP-initiatie bij vrouwen die anticonceptie zoeken bij detailhandelsapotheken, gedefinieerd als het accepteren van dagelijkse orale PrEP-pillen of de DPV-VR bij aanmelding en bewijs van zelfgerapporteerd gebruik één maand na acceptatie
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
|
HIV PrEP-volharding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
PrEP-persistentie gedefinieerd als het voortzetten van het gebruik van HIV-PrEP na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
|
STI-incidentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
STI-incidentie (CT, NG en/of syfilis)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV PEP, PrEP methode selectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
Zelfselectie van DPV-VR, dagelijkse PrEP, en/of PEP wanneer aangeboden bij inschrijving vergeleken over alle randomisatiegroepen
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
|
HIV PrEP na PEP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
Initiëren van hiv-PrEP op elk moment van de studie na eerder hiv-PEP-gebruik
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
|
HIV PrEP therapietrouw
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
Detecteerbare TFC-niveaus in haar bij het 12-maandenbezoek
|
Aan het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
|
Voorspellers van non-adherentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
Factoren geassocieerd met slechte therapietrouw (<90% therapietrouw op PrEP of stopzetting)
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up van de deelnemer na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis
- HIV-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Naftacenes
- Tetracyclines
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .