- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361926
Tilgang til seksuell helse i apotek: Fremme apotekbasert levering av primær forebygging av kjønnssykdommer og HIV for kvinner med kjønnsidentitet i samsvar med fødselskjønn (SHARP)
Tilgang til seksuell helse ved apotek: Fremme farmasibasert levering av primær forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner og HIV for ciskvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Global forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) økte i løpet av det siste tiåret, med over én million helbredelige STI-er oppstått daglig. I 2020 estimerte Verdens helseorganisasjon (WHO) 374 millioner nye infeksjoner av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) og syfilis. Unge kvinner i Øst-Afrika står overfor høy forekomst av helbredelige STI-er og HIV,4 og høy STI-insidens. Studier bekrefter høyere STI-forekomst blant yngre kvinner sammenlignet med deres mannlige jevnaldrende og eldre kvinner. STI-er påvirker dødelighet og sykelighet for ciskjønnede kvinner alvorlig ved å forårsake tubarinfertilitet, kroniske bekkenesmerter, bekkenbetennelse, ekstrauterin graviditet, postpartum endometriose, ugunstige nyfødteutfall og økt mottakelighet for HIV. I områder med høyt HIV-påslag bidrar kulturell, økonomisk og sosial marginalisering av kvinner til risikoen for HIV og STI-er,10 delvis ved å gjøre kondomforhandling utfordrende. Til tross for høyt STI-påslag i disse områdene, ligger forskning for å håndtere STI-er etter HIV hos unge ciskjønnede kvinner.
WHO oppfordrer til betydelig økning av STI-testing og integrering av STI-intervensjoner for å nå prioriterte befolkningsgrupper. Seksuelt overførbare infeksjoner (STI) rammer ciskjønnede tenåringsjenter og unge kvinner (AGYW) uforholdsmessig, som ofte opplever STI-komplikasjoner, inkludert infertilitet, kroniske bekkenesmerter og økt risiko for HIV-oppstått og peripartum sykelighet. I Kenya utgjør HIV og STI-er en syndemi med 40% av nye HIV-infeksjoner som oppstår blant AGYW. Likevel ligger forskning for å håndtere STI-er etter HIV i denne prioriterte befolkningsgruppen, og ingen primære STI-forebyggende verktøy er for tiden tilgjengelige for ciskjønnede kvinner utover kondomer. I Kenya får 40% av kvinnene tilgang til prevensjon uten å gå via helseinstitusjoner, inkludert på apoteker, og blir oversett av institusjonsbaserte HIV-tjenester som pre-eksponeringsprofilakse (PrEP). I vårt pågående arbeid blant AGYW som søker prevensjon på 20 apoteker i Kisumu, Kenya (NCT05467306); alle AGYW som ble tilbudt STI-testing aksepterte, 29% hadde CT eller NG, og 70% aksepterte ekspedert partnertherapie (EPT) og rapporterte ingen sosiale skader. Blant AGYW som søker nødprevension, hadde kun 3% tidligere brukt HIV post-eksponeringsprofilakse (PEP), noe som fremhever en mulighet til å tilby HIV PEP til AGYW via apoteker. Kvalitative data tyder på at STI-testing motiverer helsefremmende atferd, selv når STI-resultater er negative.
Hittil har ingen studier evaluert om seriell STI-testing fremmer PrEP-persistens. 'Event-driven' doksycyklin PEP (doxy-PEP) for CT, NG og syfilis fant ingen beskyttende fordel for kenyanske kvinner som får tilgang til PrEP på institusjoner, sannsynligvis på grunn av lav overholdelse. AGYW får oftere tilgang til nødprevension på apoteker sammenlignet med institusjoner; derfor kan 'event-driven' strategier, som HIV PEP ("PEP-in-Pocket") eller doxy-PEP, ha høyere bruk på apoteker. Vi foreslår en RCT i Kisumu, Kenya - en region med 11% HIV-forekomst - for å teste samtilbud av HIV PEP/PrEP og STI-testing med og uten doxy-PEP på apoteker og prospektivt vurdere HIV PEP/PrEP-bruk og persistens, og STI-insidens blant AGYW (n=720) og estimere kostnad og kostnadseffektivitet av denne strategien. Vi antar at utvidelse av HIV- og STI-forebyggende alternativer til å inkludere HIV PEP, STI-testing, EPT og doxy-PEP på apoteker vil være kostnadseffektivt og forbedre HIV- og STI-utfall hos AGYW, en befolkningsgruppe som rammes uforholdsmessig av STI-er og HIV. Vår studie er designet for å informere apoteklevering av biomedisinske HIV- og STI-forebyggende tjenester og gi bevis for å informere politikk for STI/HIV-forebygging blant AGYW.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meena Lenn, MPH
- Telefonnummer: 206.543.7140
- E-post: mlenn@uw.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cis-kjønn kvinne
- Søker prevensjon (nødprevensjon, p-piller, injeksjoner, implantater og kondomer) fra apoteket
- Alder ≥ 15 og <25 år
- Villighet til å gjennomgå PrEP-screening i henhold til nasjonale retningslinjer inkludert HIV-testing
- Tar ikke PrEP for øyeblikket
- Planlegger å bo i området de neste 12 månedene
- I stand til og villig til å gi informert samtykke for deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Pågående deltakelse i andre studier.
- Medisinske kontraindikasjoner for PrEP eller bruk av doksycyklin (f.eks. alvorlig allergi mot doksycyklin, alvorlig leversykdom eller nyresykdom).
- Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seriell STI-testing og doxy-PEP
STI-testing og doxy-PEP tilbys sammen med HIV PEP/PrEP-tjenester
|
Antibiotika for posteksponeringsprofilakse
Andre navn:
CT/NG og syfilis testing
HIV post- og preeksponeringsprofilakse
|
|
Aktiv komparator: Seriell STI-testing alene
STI-testing tilbudt med HIV PEP/PrEP
|
CT/NG og syfilis testing
HIV post- og preeksponeringsprofilakse
|
|
Aktiv komparator: Ingen seriell STI-testing eller doxy-PEP
Kun HIV PEP/PrEP-tjenester
|
HIV post- og preeksponeringsprofilakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledning av HIV PrEP
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen av deltakerne etter 12 måneder
|
HIV PrEP-innledning blant kvinner som søker prevensjon hos detaljapoteker, definert som aksept av enten daglige orale PrEP-tabletter eller DPV-VR når de ble tilbudt ved inkludering, og bevis på selvrapportert bruk 1 måned etter aksepten
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen av deltakerne etter 12 måneder
|
|
HIV PrEP-vedvarende
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av deltakeroppfølging etter 12 måneder
|
PrEP-persistens definert som fortsatt bruk av HIV-PrEP etter 12 måneder
|
Fra inkludering til slutten av deltakeroppfølging etter 12 måneder
|
|
STI-forekomst
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av deltakeroppfølging ved 12 måneder
|
STI-forekomst (CT, NG og/eller syfilis)
|
Fra inkludering til slutten av deltakeroppfølging ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV PEP, PrEP metodevalg
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakeroppfølgingen etter 12 måneder
|
Selvvalg av DPV-VR, daglig PrEP, og/eller PEP når tilbudt ved inkludering sammenlignet på tvers av alle randomiseringsgrupper
|
Fra påmelding til slutten av deltakeroppfølgingen etter 12 måneder
|
|
HIV PrEP etter PEP
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakeroppfølging etter 12 måneder
|
Initiere HIV PrEP når som helst i løpet av studien etter tidligere bruk av HIV PEP
|
Fra påmelding til slutten av deltakeroppfølging etter 12 måneder
|
|
HIV PrEP-overholdelse
Tidsramme: Ved deltakerens oppfølging etter 12 måneder
|
Målbar TFC-nivå i hår ved 12-måneders besøket
|
Ved deltakerens oppfølging etter 12 måneder
|
|
Prediktorer for ikke-etterlevelse
Tidsramme: Fra inkludering gjennom oppfølgingen av deltakeren ved 12 måneder
|
Faktorer assosiert med dårlig følge av medisinering (<90% følge av medisinering på PrEP eller avbrutt behandling)
|
Fra inkludering gjennom oppfølgingen av deltakeren ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt
- HIV-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022204
- R01HD118713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .