Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang til seksuell helse i apotek: Fremme apotekbasert levering av primær forebygging av kjønnssykdommer og HIV for kvinner med kjønnsidentitet i samsvar med fødselskjønn (SHARP)

26. januar 2026 oppdatert av: Jillian Pintye, University of Washington

Tilgang til seksuell helse ved apotek: Fremme farmasibasert levering av primær forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner og HIV for ciskvinner

Denne foreslåtte 3-arms randomiserte studien vil sammenligne ulike apotekbaserte tilnærminger som inkluderer HIV-forebyggende medisin (PrEP og PEP), rutinemessig testing for seksuelt overførbare infeksjoner (STI), og forebyggende antibiotika (doksycyklin) for STI. Studien vil vurdere hvor godt disse tjenestene kan implementeres, hvor akseptable de er for unge kvinner, og om de er kostnadseffektive.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Global forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) økte i løpet av det siste tiåret, med over én million helbredelige STI-er oppstått daglig. I 2020 estimerte Verdens helseorganisasjon (WHO) 374 millioner nye infeksjoner av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) og syfilis. Unge kvinner i Øst-Afrika står overfor høy forekomst av helbredelige STI-er og HIV,4 og høy STI-insidens. Studier bekrefter høyere STI-forekomst blant yngre kvinner sammenlignet med deres mannlige jevnaldrende og eldre kvinner. STI-er påvirker dødelighet og sykelighet for ciskjønnede kvinner alvorlig ved å forårsake tubarinfertilitet, kroniske bekkenesmerter, bekkenbetennelse, ekstrauterin graviditet, postpartum endometriose, ugunstige nyfødteutfall og økt mottakelighet for HIV. I områder med høyt HIV-påslag bidrar kulturell, økonomisk og sosial marginalisering av kvinner til risikoen for HIV og STI-er,10 delvis ved å gjøre kondomforhandling utfordrende. Til tross for høyt STI-påslag i disse områdene, ligger forskning for å håndtere STI-er etter HIV hos unge ciskjønnede kvinner.

WHO oppfordrer til betydelig økning av STI-testing og integrering av STI-intervensjoner for å nå prioriterte befolkningsgrupper. Seksuelt overførbare infeksjoner (STI) rammer ciskjønnede tenåringsjenter og unge kvinner (AGYW) uforholdsmessig, som ofte opplever STI-komplikasjoner, inkludert infertilitet, kroniske bekkenesmerter og økt risiko for HIV-oppstått og peripartum sykelighet. I Kenya utgjør HIV og STI-er en syndemi med 40% av nye HIV-infeksjoner som oppstår blant AGYW. Likevel ligger forskning for å håndtere STI-er etter HIV i denne prioriterte befolkningsgruppen, og ingen primære STI-forebyggende verktøy er for tiden tilgjengelige for ciskjønnede kvinner utover kondomer. I Kenya får 40% av kvinnene tilgang til prevensjon uten å gå via helseinstitusjoner, inkludert på apoteker, og blir oversett av institusjonsbaserte HIV-tjenester som pre-eksponeringsprofilakse (PrEP). I vårt pågående arbeid blant AGYW som søker prevensjon på 20 apoteker i Kisumu, Kenya (NCT05467306); alle AGYW som ble tilbudt STI-testing aksepterte, 29% hadde CT eller NG, og 70% aksepterte ekspedert partnertherapie (EPT) og rapporterte ingen sosiale skader. Blant AGYW som søker nødprevension, hadde kun 3% tidligere brukt HIV post-eksponeringsprofilakse (PEP), noe som fremhever en mulighet til å tilby HIV PEP til AGYW via apoteker. Kvalitative data tyder på at STI-testing motiverer helsefremmende atferd, selv når STI-resultater er negative.

Hittil har ingen studier evaluert om seriell STI-testing fremmer PrEP-persistens. 'Event-driven' doksycyklin PEP (doxy-PEP) for CT, NG og syfilis fant ingen beskyttende fordel for kenyanske kvinner som får tilgang til PrEP på institusjoner, sannsynligvis på grunn av lav overholdelse. AGYW får oftere tilgang til nødprevension på apoteker sammenlignet med institusjoner; derfor kan 'event-driven' strategier, som HIV PEP ("PEP-in-Pocket") eller doxy-PEP, ha høyere bruk på apoteker. Vi foreslår en RCT i Kisumu, Kenya - en region med 11% HIV-forekomst - for å teste samtilbud av HIV PEP/PrEP og STI-testing med og uten doxy-PEP på apoteker og prospektivt vurdere HIV PEP/PrEP-bruk og persistens, og STI-insidens blant AGYW (n=720) og estimere kostnad og kostnadseffektivitet av denne strategien. Vi antar at utvidelse av HIV- og STI-forebyggende alternativer til å inkludere HIV PEP, STI-testing, EPT og doxy-PEP på apoteker vil være kostnadseffektivt og forbedre HIV- og STI-utfall hos AGYW, en befolkningsgruppe som rammes uforholdsmessig av STI-er og HIV. Vår studie er designet for å informere apoteklevering av biomedisinske HIV- og STI-forebyggende tjenester og gi bevis for å informere politikk for STI/HIV-forebygging blant AGYW.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Meena Lenn, MPH
  • Telefonnummer: 206.543.7140
  • E-post: mlenn@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cis-kjønn kvinne
  • Søker prevensjon (nødprevensjon, p-piller, injeksjoner, implantater og kondomer) fra apoteket
  • Alder ≥ 15 og <25 år
  • Villighet til å gjennomgå PrEP-screening i henhold til nasjonale retningslinjer inkludert HIV-testing
  • Tar ikke PrEP for øyeblikket
  • Planlegger å bo i området de neste 12 månedene
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke for deltakelse

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående deltakelse i andre studier.
  • Medisinske kontraindikasjoner for PrEP eller bruk av doksycyklin (f.eks. alvorlig allergi mot doksycyklin, alvorlig leversykdom eller nyresykdom).
  • Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn vil gjøre deltakelse usikker eller forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Seriell STI-testing og doxy-PEP
STI-testing og doxy-PEP tilbys sammen med HIV PEP/PrEP-tjenester
Antibiotika for posteksponeringsprofilakse
Andre navn:
  • doksycyklin
CT/NG og syfilis testing
HIV post- og preeksponeringsprofilakse
Aktiv komparator: Seriell STI-testing alene
STI-testing tilbudt med HIV PEP/PrEP
CT/NG og syfilis testing
HIV post- og preeksponeringsprofilakse
Aktiv komparator: Ingen seriell STI-testing eller doxy-PEP
Kun HIV PEP/PrEP-tjenester
HIV post- og preeksponeringsprofilakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledning av HIV PrEP
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen av deltakerne etter 12 måneder
HIV PrEP-innledning blant kvinner som søker prevensjon hos detaljapoteker, definert som aksept av enten daglige orale PrEP-tabletter eller DPV-VR når de ble tilbudt ved inkludering, og bevis på selvrapportert bruk 1 måned etter aksepten
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen av deltakerne etter 12 måneder
HIV PrEP-vedvarende
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av deltakeroppfølging etter 12 måneder
PrEP-persistens definert som fortsatt bruk av HIV-PrEP etter 12 måneder
Fra inkludering til slutten av deltakeroppfølging etter 12 måneder
STI-forekomst
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av deltakeroppfølging ved 12 måneder
STI-forekomst (CT, NG og/eller syfilis)
Fra inkludering til slutten av deltakeroppfølging ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV PEP, PrEP metodevalg
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakeroppfølgingen etter 12 måneder
Selvvalg av DPV-VR, daglig PrEP, og/eller PEP når tilbudt ved inkludering sammenlignet på tvers av alle randomiseringsgrupper
Fra påmelding til slutten av deltakeroppfølgingen etter 12 måneder
HIV PrEP etter PEP
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakeroppfølging etter 12 måneder
Initiere HIV PrEP når som helst i løpet av studien etter tidligere bruk av HIV PEP
Fra påmelding til slutten av deltakeroppfølging etter 12 måneder
HIV PrEP-overholdelse
Tidsramme: Ved deltakerens oppfølging etter 12 måneder
Målbar TFC-nivå i hår ved 12-måneders besøket
Ved deltakerens oppfølging etter 12 måneder
Prediktorer for ikke-etterlevelse
Tidsramme: Fra inkludering gjennom oppfølgingen av deltakeren ved 12 måneder
Faktorer assosiert med dårlig følge av medisinering (<90% følge av medisinering på PrEP eller avbrutt behandling)
Fra inkludering gjennom oppfølgingen av deltakeren ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere