- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07361926
Sexuell Hälsotillgång i Apotek: Främja apoteksbaserad leverans av primär STI- och HIV-prevention för ciskvinnor (SHARP)
Sexuell Hälsotillgång på Apotek: Främja Apoteksbaserad Leverans av Primär STI- och HIV-förebyggande Vård för Cisgender Kvinnor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala incidensen av sexuellt överförbara infektioner (STI) ökade under det senaste decenniet, med över en miljon botbara STI som förvärvas dagligen. År 2020 uppskattade Världshälsoorganisationen (WHO) 374 miljoner nya infektioner av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) och syfilis. Unga kvinnor i Östafrika står inför hög prevalens av botbara STI och HIV,4 och hög STI-incidens. Studier bekräftar högre STI-prevalens bland yngre kvinnor jämfört med deras manliga jämnåriga och äldre kvinnor. STI påverkar dödlighet och sjuklighet hos ciskvinnor allvarligt genom att orsaka tubär infertilitet, kronisk bäckenbottensmärta, bäckeninflammatorisk sjukdom, extrauterin graviditet, postpartum endometrios, ogynnsamma neonatala utfall och ökad mottaglighet för HIV. I miljöer med hög HIV-belastning bidrar kulturell, ekonomisk och social marginalisering av kvinnor till risken för HIV och STI,10 delvis genom att göra förhandling om kondomanvändning utmanande. Trots hög STI-belastning i dessa miljöer ligger forskning för att hantera STI efter HIV hos unga ciskvinnor.
WHO uppmanar till en betydande ökning av STI-testning och integrering av STI-insatser för att nå prioriterade populationer. Sexuellt överförbara infektioner (STI) drabbar ciskönsadolescenta flickor och unga kvinnor (AGYW) oproportionerligt, som ofta upplever STI-komplikationer, inklusive infertilitet, kronisk bäckenbottensmärta och ökad risk för HIV-förvärv och peripartum sjuklighet. I Kenya utgör HIV och STI en syndemi där 40% av nya HIV-infektioner förekommer bland AGYW. Ändå ligger forskning för att hantera STI efter HIV i denna prioriterade population, och inga primära STI-preventionsverktyg är för närvarande tillgängliga för ciskvinnor utöver kondomer. I Kenya får 40% av kvinnorna tillgång till preventivmedel utan att kontakta vårdinrättningar, inklusive på apotek, och missas av vårdbaserade HIV-tjänster som preexpositionsprofylax (PrEP). I vårt pågående arbete bland AGYW som söker preventivmedel på 20 apotek i Kisumu, Kenya (NCT05467306); alla AGYW som erbjöds STI-testning accepterade, 29% hade CT eller NG, och 70% accepterade expedierad partnerterapi (EPT) och rapporterade inga sociala skador. Bland AGYW som söker akut preventivmedel hade endast 3% tidigare använt HIV-postexpositionsprofylax (PEP), vilket belyser en möjlighet att erbjuda HIV-PEP till AGYW via apotek. Kvalitativa data tyder på att STI-testning motiverar hälsofrämjande beteenden, även när STI-resultat är negativa.
Hittills har inga studier utvärderat om seriell STI-testning främjar PrEP-persistens. 'Händelsestyrd' doksycyklin-PEP (doxy-PEP) för CT, NG och syfilis visade inget skyddande fördel för kenyanska kvinnor som får PrEP på vårdinrättningar, troligen på grund av låg följsamhet. AGYW får oftare tillgång till akut preventivmedel på apotek jämfört med vårdinrättningar; därför kan 'händelsestyrd' strategier, som HIV-PEP ("PEP-in-Pocket") eller doxy-PEP, ha högre användning på apotek. Vi föreslår en RCT i Kisumu, Kenya - en region med 11% HIV-prevalens - för att testa sam-erbjudande av HIV-PEP/PrEP och STI-testning med och utan doxy-PEP på apotek och prospektivt bedöma HIV-PEP/PrEP-användning och persistens, och STI-incidens bland AGYW (n=720) och uppskatta kostnad och kostnadseffektivitet av denna strategi. Vi antar att att utöka HIV- och STI-preventionsalternativ för att inkludera HIV-PEP, STI-testning, EPT och doxy-PEP på apotek kommer att vara kostnadseffektivt och förbättra HIV- och STI-utfall hos AGYW, en population som drabbas oproportionerligt av STI och HIV. Vår studie är utformad för att informera om apoteksleverans av biomedicinska HIV- och STI-preventionstjänster och tillhandahålla bevis för att informera policy för STI/HIV-prevention bland AGYW.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meena Lenn, MPH
- Telefonnummer: 206.543.7140
- E-post: mlenn@uw.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cis-könad kvinna
- Söker preventivmedel (dagsförhindrande, p-piller, sprutor, implantat och kondomer) från detaljapoteket
- Ålder ≥ 15 och <25 år
- Beredd att genomgå PrEP-screening enligt nationella riktlinjer inklusive HIV-test
- Tar för närvarande inte PrEP
- Planerar att bo i området de kommande 12 månaderna
- Kan och är villig att ge informerat samtycke för deltagande
Exklusionskriterier:
- Nuvarande deltagande i andra pågående studier.
- Medicinska kontraindikationer mot PrEP eller doxycyklinanvändning (t.ex. allvarlig allergi mot doxycyklin, allvarlig leversjukdom eller njursjukdom).
- Allt annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagandet osäkert eller störa studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seriell STI-testning och doxy-PEP
STI-testning och doxy-PEP erbjuds tillsammans med HIV PEP/PrEP-tjänster
|
Antibiotika för postexpositionsprofylax
Andra namn:
CT/NG- och syfilistestning
HIV-post- och preexpositionsprofylax
|
|
Aktiv komparator: Seriell STI-testning ensam
STI-testning erbjuds med HIV PEP/PrEP
|
CT/NG- och syfilistestning
HIV-post- och preexpositionsprofylax
|
|
Aktiv komparator: Ingen seriell STI-testning eller doxy-PEP
Endast HIV PEP/PrEP-tjänster
|
HIV-post- och preexpositionsprofylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av HIV PrEP
Tidsram: Från inskrivning till slutet av deltagaruppföljningen efter 12 månader
|
Inledning av HIV PrEP bland kvinnor som söker preventivmedel på detaljhandelsapotek, definierad som att acceptera antingen dagliga orala PrEP-tabletter eller DPV-VR när de erbjuds vid rekrytering och bevis på självrapporterad användning 1 månad efter acceptansen
|
Från inskrivning till slutet av deltagaruppföljningen efter 12 månader
|
|
HIV PrEP-uthållighet
Tidsram: Från inkludering till slutet av deltagarnas uppföljning vid 12 månader
|
PrEP-persistens definieras som fortsatt användning av HIV-PrEP efter 12 månader
|
Från inkludering till slutet av deltagarnas uppföljning vid 12 månader
|
|
STI-incidens
Tidsram: Från inskrivning till slutet av deltagaruppföljningen efter 12 månader
|
STI-incidens (CT, NG och/eller syfilis)
|
Från inskrivning till slutet av deltagaruppföljningen efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV PEP, PrEP metodval
Tidsram: Från inskrivning till slutet av deltagarnas uppföljning efter 12 månader
|
Självval av DPV-VR, daglig PrEP och/eller PEP när de erbjuds vid inskrivning jämfört över alla randomiseringsarmar
|
Från inskrivning till slutet av deltagarnas uppföljning efter 12 månader
|
|
HIV PrEP efter PEP
Tidsram: Från inkludering till slutet av deltagaruppföljningen efter 12 månader
|
Inledning av HIV-PrEP när som helst under studien efter tidigare användning av HIV-PEP
|
Från inkludering till slutet av deltagaruppföljningen efter 12 månader
|
|
HIV PrEP-följsamhet
Tidsram: Vid slutet av deltagarnas uppföljning efter 12 månader
|
Upptäckbara TFC-nivåer i hår vid 12-månadersbesöket
|
Vid slutet av deltagarnas uppföljning efter 12 månader
|
|
Prediktorer för icke-följsamhet
Tidsram: Från inkludering till slutet av deltagarnas uppföljning vid 12 månader
|
Faktorer associerade med dålig följsamhet (<90% följsamhet på PrEP eller avbrott)
|
Från inkludering till slutet av deltagarnas uppföljning vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit
- HIV-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Naftakener
- Tetracykliner
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022204
- R01HD118713 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .