- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07361926
Dostęp do opieki seksualnej w aptekach detalicznych: Rozwijanie farmaceutycznej opieki nad podstawową profilaktyką STI i HIV dla kobiet cisgender (SHARP)
Dostęp do Opieki Seksualnej w Aptekach Detalicznych: Rozwijanie Dostarczania Podstawowej Profilaktyki STI i HIV w Aptekach dla Kobiet Cisgender
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Globalna częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (STI) wzrosła w ciągu ostatniej dekady, z ponad milionem wyleczalnych STI nabywanych dziennie. W 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała 374 miliony nowych zakażeń Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) i kiły. Młode kobiety w Afryce Wschodniej stoją w obliczu wysokiej częstości występowania wyleczalnych STI i HIV,4 oraz wysokiej zachorowalności na STI. Badania potwierdzają wyższą częstość występowania STI wśród młodszych kobiet w porównaniu z ich rówieśnikami płci męskiej i starszymi kobietami. STI poważnie wpływają na śmiertelność i zachorowalność u kobiet cisgender, powodując niedrożność jajowodów, przewlekły ból miednicy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciążę pozamaciczną, poporodowe endometriozy, niekorzystne wyniki noworodkowe oraz zwiększoną podatność na HIV. W środowiskach o wysokim obciążeniu HIV, kulturowe, ekonomiczne i społeczne marginalizowanie kobiet przyczynia się do ryzyka zakażenia HIV i STI,10 częściowo poprzez utrudnianie negocjacji dotyczących używania prezerwatyw. Pomimo wysokiego obciążenia STI w tych środowiskach, badania nad STI pozostają w tyle za badaniami nad HIV u młodych kobiet cisgender.
WHO wzywa do znacznego zwiększenia testowania na STI i integracji interwencji STI, aby dotrzeć do priorytetowych populacji. Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) nieproporcjonalnie dotykają nastoletnie dziewczęta i młode kobiety cisgender (AGYW), które często doświadczają powikłań STI, w tym niepłodności, przewlekłego bólu miednicy oraz zwiększonego ryzyka zakażenia HIV i zachorowalności okołoporodowej. W Kenii HIV i STI tworzą syndemię, przy czym 40% nowych zakażeń HIV występuje wśród AGYW. Jednak badania nad STI pozostają w tyle za badaniami nad HIV w tej priorytetowej populacji, a obecnie nie ma dostępnych dla kobiet cisgender podstawowych narzędzi zapobiegania STI poza prezerwatywami. W Kenii 40% kobiet uzyskuje dostęp do antykoncepcji bez kontaktu z placówkami, w tym w aptekach detalicznych, i są pomijane przez usługi związane z HIV oparte na placówkach, takie jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP). W naszych trwających pracach wśród AGYW poszukujących antykoncepcji w 20 aptekach w Kisumu w Kenii (NCT05467306); wszystkie AGYW, którym zaproponowano testowanie na STI, zaakceptowały, 29% miało CT lub NG, a 70% zaakceptowało przyspieszoną terapię partnera (EPT) i zgłasza brak szkód społecznych. Wśród AGYW poszukujących antykoncepcji awaryjnej, tylko 3% wcześniej korzystało z profilaktyki poekspozycyjnej HIV (PEP), co podkreśla możliwość oferowania HIV PEP AGYW przez apteki. Dane jakościowe sugerują, że testowanie na STI motywuje do zachowań prozdrowotnych, nawet gdy wyniki testów na STI są negatywne.
Do tej pory żadne badania nie oceniają, czy seriowe testowanie na STI sprzyja utrzymaniu PrEP. 'Zależna od zdarzenia' doksycyklina PEP (doxy-PEP) dla CT, NG i kiły nie wykazała ochronnych korzyści dla Kenijskich kobiet uzyskujących PrEP w placówkach, prawdopodobnie z powodu niskiej adherencji. AGYW częściej korzystają z antykoncepcji awaryjnej w aptekach w porównaniu z placówkami; zatem strategie 'zależne od zdarzenia', takie jak HIV PEP ("PEP-in-Pocket") lub doxy-PEP, mogą mieć wyższe wykorzystanie w aptekach. Proponujemy RCT w Kisumu w Kenii - regionie z 11% rozpowszechnieniem HIV - aby przetestować współoferowanie HIV PEP/PrEP i testowania na STI z doxy-PEP i bez w aptekach oraz prospektywnie ocenić wykorzystanie i utrzymanie HIV PEP/PrEP oraz zachorowalność na STI wśród AGYW (n=720) oraz oszacować koszt i opłacalność tej strategii. Hipotezujemy, że poszerzenie opcji zapobiegania HIV i STI o HIV PEP, testowanie na STI, EPT i doxy-PEP w aptekach będzie opłacalne i poprawi wyniki w zakresie HIV i STI u AGYW, populacji nieproporcjonalnie dotkniętej STI i HIV. Nasze badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat dostarczania przez apteki biomedycznych usług zapobiegania HIV i STI oraz dostarczenie dowodów do kształtowania polityki zapobiegania STI/HIV wśród AGYW.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meena Lenn, MPH
- Numer telefonu: 206.543.7140
- E-mail: mlenn@uw.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba płci żeńskiej (cisgender)
- Poszukująca antykoncepcji (antykoncepcji awaryjnej, tabletek antykoncepcyjnych, zastrzyków, implantów i prezerwatyw) w aptece detalicznej
- Wiek ≥ 15 i <25 lat
- Gotowość do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku PrEP zgodnie z wytycznymi krajowymi, w tym testowi na HIV
- Obecnie nie przyjmuje PrEP
- Planuje zamieszkiwać w danym obszarze przez najbliższe 12 miesięcy
- Zdolna i gotowa do wyrażenia świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Obecny udział w innych trwających badaniach.
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania PrEP lub doksycykliny (np. ciężka alergia na doksycyklinę, poważna choroba wątroby lub nerek).
- Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza, mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić procedury badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Seryjne badania STI i doxy-PEP
Badania na choroby przenoszone drogą płciową i doxy-PEP oferowane wraz z usługami HIV PEP/PrEP
|
Antybiotyk do profilaktyki poekspozycyjnej
Inne nazwy:
Testy na CT/NG i kiłę
Profilaktyka poekspozycyjna i przedekspozycyjna w zakażeniu HIV
|
|
Aktywny komparator: Wyłącznie seryjne testy STI
Testy STI oferowane wraz z HIV PEP/PrEP
|
Testy na CT/NG i kiłę
Profilaktyka poekspozycyjna i przedekspozycyjna w zakażeniu HIV
|
|
Aktywny komparator: Brak seryjnych badań STI ani doksy-PEP
Usługi HIV PEP/PrEP wyłącznie
|
Profilaktyka poekspozycyjna i przedekspozycyjna w zakażeniu HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja PrEP przeciw HIV
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
Inicjacja profilaktyki przedekspozycyjnej w kierunku HIV (PrEP) wśród kobiet poszukujących antykoncepcji w aptekach detalicznych, zdefiniowana jako przyjęcie albo codziennych tabletek doustnych PrEP, albo DPV-VR po zaproponowaniu przy rejestracji, oraz dowód samodzielnie zgłoszonego stosowania po miesiącu od przyjęcia
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
|
HIV PrEP utrzymanie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
Trwałość PrEP zdefiniowana jako kontynuacja stosowania PrEP przeciwko HIV po 12 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania STI
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową (CT, NG i/lub kiła)
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór metody HIV PEP, PrEP
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestnika po 12 miesiącach
|
Samodzielny wybór DPV-VR, codziennego PrEP i/lub PEP przy oferowaniu podczas rejestracji w porównaniu we wszystkich ramieniach randomizacji
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestnika po 12 miesiącach
|
|
PrEP w kierunku HIV po PEP
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
Rozpoczęcie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w dowolnym momencie badania po wcześniejszym zastosowaniu profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku HIV
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
|
Przestrzeganie zasad przyjmowania leków w ramach PrEP w HIV
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji uczestnika po 12 miesiącach
|
Wykrywalne poziomy TFC we włosach podczas wizyty po 12 miesiącach
|
Po zakończeniu obserwacji uczestnika po 12 miesiącach
|
|
Predyktory nieprzestrzegania
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
Czynniki związane ze słabą adherencją (<90% adherencji w przypadku PrEP lub przerwanie terapii)
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .