Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do opieki seksualnej w aptekach detalicznych: Rozwijanie farmaceutycznej opieki nad podstawową profilaktyką STI i HIV dla kobiet cisgender (SHARP)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jillian Pintye, University of Washington

Dostęp do Opieki Seksualnej w Aptekach Detalicznych: Rozwijanie Dostarczania Podstawowej Profilaktyki STI i HIV w Aptekach dla Kobiet Cisgender

To proponowane 3-ramienne randomizowane badanie porówna różne podejścia farmaceutyczne obejmujące leki zapobiegające HIV (PrEP i PEP), rutynowe testy na infekcje przenoszone drogą płciową (STI) oraz antybiotyk profilaktyczny (doksycyklina) na STI. Badanie oceni, jak dobrze te usługi mogą zostać wdrożone, jak są akceptowalne dla młodych kobiet oraz czy są opłacalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalna częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (STI) wzrosła w ciągu ostatniej dekady, z ponad milionem wyleczalnych STI nabywanych dziennie. W 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała 374 miliony nowych zakażeń Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) i kiły. Młode kobiety w Afryce Wschodniej stoją w obliczu wysokiej częstości występowania wyleczalnych STI i HIV,4 oraz wysokiej zachorowalności na STI. Badania potwierdzają wyższą częstość występowania STI wśród młodszych kobiet w porównaniu z ich rówieśnikami płci męskiej i starszymi kobietami. STI poważnie wpływają na śmiertelność i zachorowalność u kobiet cisgender, powodując niedrożność jajowodów, przewlekły ból miednicy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciążę pozamaciczną, poporodowe endometriozy, niekorzystne wyniki noworodkowe oraz zwiększoną podatność na HIV. W środowiskach o wysokim obciążeniu HIV, kulturowe, ekonomiczne i społeczne marginalizowanie kobiet przyczynia się do ryzyka zakażenia HIV i STI,10 częściowo poprzez utrudnianie negocjacji dotyczących używania prezerwatyw. Pomimo wysokiego obciążenia STI w tych środowiskach, badania nad STI pozostają w tyle za badaniami nad HIV u młodych kobiet cisgender.

WHO wzywa do znacznego zwiększenia testowania na STI i integracji interwencji STI, aby dotrzeć do priorytetowych populacji. Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) nieproporcjonalnie dotykają nastoletnie dziewczęta i młode kobiety cisgender (AGYW), które często doświadczają powikłań STI, w tym niepłodności, przewlekłego bólu miednicy oraz zwiększonego ryzyka zakażenia HIV i zachorowalności okołoporodowej. W Kenii HIV i STI tworzą syndemię, przy czym 40% nowych zakażeń HIV występuje wśród AGYW. Jednak badania nad STI pozostają w tyle za badaniami nad HIV w tej priorytetowej populacji, a obecnie nie ma dostępnych dla kobiet cisgender podstawowych narzędzi zapobiegania STI poza prezerwatywami. W Kenii 40% kobiet uzyskuje dostęp do antykoncepcji bez kontaktu z placówkami, w tym w aptekach detalicznych, i są pomijane przez usługi związane z HIV oparte na placówkach, takie jak profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP). W naszych trwających pracach wśród AGYW poszukujących antykoncepcji w 20 aptekach w Kisumu w Kenii (NCT05467306); wszystkie AGYW, którym zaproponowano testowanie na STI, zaakceptowały, 29% miało CT lub NG, a 70% zaakceptowało przyspieszoną terapię partnera (EPT) i zgłasza brak szkód społecznych. Wśród AGYW poszukujących antykoncepcji awaryjnej, tylko 3% wcześniej korzystało z profilaktyki poekspozycyjnej HIV (PEP), co podkreśla możliwość oferowania HIV PEP AGYW przez apteki. Dane jakościowe sugerują, że testowanie na STI motywuje do zachowań prozdrowotnych, nawet gdy wyniki testów na STI są negatywne.

Do tej pory żadne badania nie oceniają, czy seriowe testowanie na STI sprzyja utrzymaniu PrEP. 'Zależna od zdarzenia' doksycyklina PEP (doxy-PEP) dla CT, NG i kiły nie wykazała ochronnych korzyści dla Kenijskich kobiet uzyskujących PrEP w placówkach, prawdopodobnie z powodu niskiej adherencji. AGYW częściej korzystają z antykoncepcji awaryjnej w aptekach w porównaniu z placówkami; zatem strategie 'zależne od zdarzenia', takie jak HIV PEP ("PEP-in-Pocket") lub doxy-PEP, mogą mieć wyższe wykorzystanie w aptekach. Proponujemy RCT w Kisumu w Kenii - regionie z 11% rozpowszechnieniem HIV - aby przetestować współoferowanie HIV PEP/PrEP i testowania na STI z doxy-PEP i bez w aptekach oraz prospektywnie ocenić wykorzystanie i utrzymanie HIV PEP/PrEP oraz zachorowalność na STI wśród AGYW (n=720) oraz oszacować koszt i opłacalność tej strategii. Hipotezujemy, że poszerzenie opcji zapobiegania HIV i STI o HIV PEP, testowanie na STI, EPT i doxy-PEP w aptekach będzie opłacalne i poprawi wyniki w zakresie HIV i STI u AGYW, populacji nieproporcjonalnie dotkniętej STI i HIV. Nasze badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat dostarczania przez apteki biomedycznych usług zapobiegania HIV i STI oraz dostarczenie dowodów do kształtowania polityki zapobiegania STI/HIV wśród AGYW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Meena Lenn, MPH
  • Numer telefonu: 206.543.7140
  • E-mail: mlenn@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba płci żeńskiej (cisgender)
  • Poszukująca antykoncepcji (antykoncepcji awaryjnej, tabletek antykoncepcyjnych, zastrzyków, implantów i prezerwatyw) w aptece detalicznej
  • Wiek ≥ 15 i <25 lat
  • Gotowość do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku PrEP zgodnie z wytycznymi krajowymi, w tym testowi na HIV
  • Obecnie nie przyjmuje PrEP
  • Planuje zamieszkiwać w danym obszarze przez najbliższe 12 miesięcy
  • Zdolna i gotowa do wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny udział w innych trwających badaniach.
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania PrEP lub doksycykliny (np. ciężka alergia na doksycyklinę, poważna choroba wątroby lub nerek).
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza, mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Seryjne badania STI i doxy-PEP
Badania na choroby przenoszone drogą płciową i doxy-PEP oferowane wraz z usługami HIV PEP/PrEP
Antybiotyk do profilaktyki poekspozycyjnej
Inne nazwy:
  • doksycyklina
Testy na CT/NG i kiłę
Profilaktyka poekspozycyjna i przedekspozycyjna w zakażeniu HIV
Aktywny komparator: Wyłącznie seryjne testy STI
Testy STI oferowane wraz z HIV PEP/PrEP
Testy na CT/NG i kiłę
Profilaktyka poekspozycyjna i przedekspozycyjna w zakażeniu HIV
Aktywny komparator: Brak seryjnych badań STI ani doksy-PEP
Usługi HIV PEP/PrEP wyłącznie
Profilaktyka poekspozycyjna i przedekspozycyjna w zakażeniu HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PrEP przeciw HIV
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
Inicjacja profilaktyki przedekspozycyjnej w kierunku HIV (PrEP) wśród kobiet poszukujących antykoncepcji w aptekach detalicznych, zdefiniowana jako przyjęcie albo codziennych tabletek doustnych PrEP, albo DPV-VR po zaproponowaniu przy rejestracji, oraz dowód samodzielnie zgłoszonego stosowania po miesiącu od przyjęcia
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
HIV PrEP utrzymanie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
Trwałość PrEP zdefiniowana jako kontynuacja stosowania PrEP przeciwko HIV po 12 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
Częstość występowania STI
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
Zapadalność na choroby przenoszone drogą płciową (CT, NG i/lub kiła)
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór metody HIV PEP, PrEP
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestnika po 12 miesiącach
Samodzielny wybór DPV-VR, codziennego PrEP i/lub PEP przy oferowaniu podczas rejestracji w porównaniu we wszystkich ramieniach randomizacji
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestnika po 12 miesiącach
PrEP w kierunku HIV po PEP
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
Rozpoczęcie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w dowolnym momencie badania po wcześniejszym zastosowaniu profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku HIV
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
Przestrzeganie zasad przyjmowania leków w ramach PrEP w HIV
Ramy czasowe: Po zakończeniu obserwacji uczestnika po 12 miesiącach
Wykrywalne poziomy TFC we włosach podczas wizyty po 12 miesiącach
Po zakończeniu obserwacji uczestnika po 12 miesiącach
Predyktory nieprzestrzegania
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach
Czynniki związane ze słabą adherencją (<90% adherencji w przypadku PrEP lub przerwanie terapii)
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji uczestników po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj