Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til seksuel sundhed i detailapoteker: Fremme af apotekbaseret levering af primær forebyggelse af kønssygdomme og HIV for ciskønnede kvinder (SHARP)

26. januar 2026 opdateret af: Jillian Pintye, University of Washington

Sexuel Sundhedsadgang i Detailapoteker: Fremme af apotekbaseret levering af primær STI- og HIV-forebyggelse for ciskønnede kvinder

Denne foreslåede 3-armede randomiserede undersøgelse vil sammenligne forskellige farmacibaserede tilgange, der omfatter HIV-forebyggende medicin (PrEP og PEP), rutinemæssig STI-testning og forebyggende antibiotika (doxycyclin) mod STI'er. Undersøgelsen vil vurdere, hvor godt disse tjenester kan implementeres, hvor accepterede de er for unge kvinder, og om de er omkostningseffektive.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den globale incidens af kønssygdomme er steget over det seneste årti, med over en million helbredelige kønssygdomme opnået dagligt. I 2020 estimerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 374 millioner nye infektioner med Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) og syfilis. Unge kvinder i Østafrika står over for høj forekomst af helbredelige kønssygdomme og HIV,4 og høj incidens af kønssygdomme. Studier bekræfter højere forekomst af kønssygdomme blandt yngre kvinder sammenlignet med deres mandlige jævnaldrende og ældre kvinder. Kønssygdomme påvirker dødelighed og morbiditet for ciskønnede kvinder alvorligt ved at forårsage tubarinfertilitet, kronisk bækkenpine, bækkenbetændelse, ekstrauterin graviditet, postpartum endometriose, uønskede neonatale udfald og øget modtagelighed for HIV. I områder med høj HIV-byrdet bidrager kulturel, økonomisk og social marginalisering af kvinder til risikoen for HIV og kønssygdomme,10 delvist ved at gøre forhandling om kondombrug udfordrende. På trods af høj byrde af kønssygdomme i disse miljøer halter forskning for at tackle kønssygdomme bagud for HIV hos unge ciskønnede kvinder.

WHO opfordrer til betydeligt at øge testning for kønssygdomme og integrere interventioner for kønssygdomme for at nå prioriterede befolkningsgrupper. Kønssygdomme (STI'er) rammer ciskønnede teenagepiger og unge kvinder (AGYW) uforholdsmæssigt, som ofte oplever komplikationer ved kønssygdomme, herunder infertilitet, kronisk bækkenpine og øget risiko for HIV-erhvervelse og peripartum morbiditet. I Kenya udgør HIV og kønssygdomme en syndemi med 40% af nye HIV-infektioner forekommende blandt AGYW. Alligevel halter forskning for at tackle kønssygdomme bagud for HIV i denne prioriterede befolkningsgruppe, og ingen primære forebyggelsesværktøjer mod kønssygdomme er i øjeblikket tilgængelige for ciskønnede kvinder ud over kondomer. I Kenya får 40% af kvinder adgang til prævention uden kontakt med faciliteter, herunder i detailapoteker, og bliver overset af facilitetsbaserede HIV-tjenester som præekspositionsprophylaxe (PrEP). I vores igangværende arbejde blandt AGYW, der søger prævention på 20 apoteker i Kisumu, Kenya (NCT05467306); accepterede alle AGYW, der blev tilbudt STI-testning, 29% havde CT eller NG, og 70% accepterede ekspederet partnerterapi (EPT) og rapporterer ingen sociale skader. Blandt AGYW, der søger nødprævention, havde kun 3% tidligere brugt HIV postekspositionsprophylaxe (PEP), hvilket fremhæver en mulighed for at tilbyde HIV PEP til AGYW via apoteker. Kvalitative data antyder, at testning for kønssygdomme motiverer sundhedsfremmende adfærd, selv når STI-resultater er negative.

Indtil nu har ingen studier evalueret, om seriel STI-testning fremmer PrEP-persistens. 'Begivenhedsdrevet' doxycyclin PEP (doxy-PEP) for CT, NG og syfilis fandt ingen beskyttende fordel for kenyanske kvinder, der får adgang til PrEP på faciliteter, sandsynligvis på grund af lav overholdelse. AGYW får hyppigere adgang til nødprævention på apoteker sammenlignet med faciliteter; derfor kan 'begivenhedsdrevne' strategier, som HIV PEP ("PEP-in-Pocket") eller doxy-PEP, have højere brug på apoteker. Vi foreslår et RCT i Kisumu, Kenya - en region med 11% HIV-forekomst - for at teste samtidig tilbud af HIV PEP/PrEP og STI-testning med og uden doxy-PEP på apoteker og prospektivt vurdere HIV PEP/PrEP-brug og persistens, og STI-incidens blandt AGYW (n=720) og estimere omkostninger og omkostningseffektivitet af denne strategi. Vi formoder, at udvidelse af HIV- og STI-forebyggelsesmuligheder til at inkludere HIV PEP, STI-testning, EPT og doxy-PEP på apoteker vil være omkostningseffektiv og forbedre HIV- og STI-udfald hos AGYW, en befolkningsgruppe, der uforholdsmæssigt påvirkes af kønssygdomme og HIV. Vores studie er designet til at informere apotekslevering af biomedikale HIV- og STI-forebyggelsestjenester og give evidens til at informere politik for STI/HIV-forebyggelse blandt AGYW.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Meena Lenn, MPH
  • Telefonnummer: 206.543.7140
  • E-mail: mlenn@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cis-kønnet kvinde
  • Søger prævention (nødprævention, p-piller, indsprøjtninger, implantater og kondomer) fra apoteksstedet
  • Alder ≥ 15 og <25 år
  • Villighed til at modtage PrEP-screening i henhold til nationale retningslinjer inklusive HIV-test
  • Tager ikke i øjeblikket PrEP
  • Planlægger at bo i området de næste 12 måneder
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende deltagelse i andre igangværende studier.
  • Medicinske kontraindikationer mod PrEP eller doxycyclin-brug (f.eks. svær allergi over for doxycyclin, alvorlig leversygdom eller nyresygdom).
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn, vil gøre deltagelse usikker eller forstyrre forsøgsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seriel STI-testning og doxy-PEP
STI-testning og doxy-PEP tilbydes sammen med HIV PEP/PrEP-tjenester
Antibiotika til posteksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • doxycyclin
CT/NG og syfilistest
HIV post- og pre-eksponeringsprofylakse
Aktiv komparator: Seriel STI-testning alene
STI-test tilbudt sammen med HIV PEP/PrEP
CT/NG og syfilistest
HIV post- og pre-eksponeringsprofylakse
Aktiv komparator: Ingen seriel STI-testning eller doxy-PEP
HIV PEP/PrEP services kun
HIV post- og pre-eksponeringsprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV PrEP-påbegyndelse
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
HIV PrEP-initiering blandt kvinder, der søger prævention i detailapoteker, defineret som accept af enten daglige orale PrEP-piller eller DPV-VR, når det tilbydes ved tilmelding, og bevis for selvrapporteret brug 1 måned efter accept
Fra indmelding til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
HIV PrEP-persistens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
PrEP-persistens defineret som fortsat brug af HIV PrEP efter 12 måneder
Fra indskrivning til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
STI incidens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
STI incidens (CT, NG og/eller syfilis)
Fra tilmelding til slutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV PEP, PrEP-metodevalg
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
Selvvalg af DPV-VR, daglig PrEP og/eller PEP, når de tilbydes ved tilmelding, sammenlignet på tværs af alle randomiseringsgrupper
Fra indskrivning til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
HIV PrEP efter PEP
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
Initiere HIV PrEP til enhver tid i studiet efter tidligere brug af HIV PEP
Fra tilmelding til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
HIV PrEP overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af deltagerens opfølgning efter 12 måneder
Målbare TFC-niveauer i hår ved 12 måneders besøg
Ved afslutningen af deltagerens opfølgning efter 12 måneder
Prædiktorer for non-adhærence
Tidsramme: Fra tilmelding gennem deltagernes opfølgning til afslutning efter 12 måneder
Faktorer forbundet med dårlig overholdelse (<90% overholdelse af PrEP eller afbrydelse)
Fra tilmelding gennem deltagernes opfølgning til afslutning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med doxy-PEP

Abonner