- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07361926
Adgang til seksuel sundhed i detailapoteker: Fremme af apotekbaseret levering af primær forebyggelse af kønssygdomme og HIV for ciskønnede kvinder (SHARP)
Sexuel Sundhedsadgang i Detailapoteker: Fremme af apotekbaseret levering af primær STI- og HIV-forebyggelse for ciskønnede kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale incidens af kønssygdomme er steget over det seneste årti, med over en million helbredelige kønssygdomme opnået dagligt. I 2020 estimerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 374 millioner nye infektioner med Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) og syfilis. Unge kvinder i Østafrika står over for høj forekomst af helbredelige kønssygdomme og HIV,4 og høj incidens af kønssygdomme. Studier bekræfter højere forekomst af kønssygdomme blandt yngre kvinder sammenlignet med deres mandlige jævnaldrende og ældre kvinder. Kønssygdomme påvirker dødelighed og morbiditet for ciskønnede kvinder alvorligt ved at forårsage tubarinfertilitet, kronisk bækkenpine, bækkenbetændelse, ekstrauterin graviditet, postpartum endometriose, uønskede neonatale udfald og øget modtagelighed for HIV. I områder med høj HIV-byrdet bidrager kulturel, økonomisk og social marginalisering af kvinder til risikoen for HIV og kønssygdomme,10 delvist ved at gøre forhandling om kondombrug udfordrende. På trods af høj byrde af kønssygdomme i disse miljøer halter forskning for at tackle kønssygdomme bagud for HIV hos unge ciskønnede kvinder.
WHO opfordrer til betydeligt at øge testning for kønssygdomme og integrere interventioner for kønssygdomme for at nå prioriterede befolkningsgrupper. Kønssygdomme (STI'er) rammer ciskønnede teenagepiger og unge kvinder (AGYW) uforholdsmæssigt, som ofte oplever komplikationer ved kønssygdomme, herunder infertilitet, kronisk bækkenpine og øget risiko for HIV-erhvervelse og peripartum morbiditet. I Kenya udgør HIV og kønssygdomme en syndemi med 40% af nye HIV-infektioner forekommende blandt AGYW. Alligevel halter forskning for at tackle kønssygdomme bagud for HIV i denne prioriterede befolkningsgruppe, og ingen primære forebyggelsesværktøjer mod kønssygdomme er i øjeblikket tilgængelige for ciskønnede kvinder ud over kondomer. I Kenya får 40% af kvinder adgang til prævention uden kontakt med faciliteter, herunder i detailapoteker, og bliver overset af facilitetsbaserede HIV-tjenester som præekspositionsprophylaxe (PrEP). I vores igangværende arbejde blandt AGYW, der søger prævention på 20 apoteker i Kisumu, Kenya (NCT05467306); accepterede alle AGYW, der blev tilbudt STI-testning, 29% havde CT eller NG, og 70% accepterede ekspederet partnerterapi (EPT) og rapporterer ingen sociale skader. Blandt AGYW, der søger nødprævention, havde kun 3% tidligere brugt HIV postekspositionsprophylaxe (PEP), hvilket fremhæver en mulighed for at tilbyde HIV PEP til AGYW via apoteker. Kvalitative data antyder, at testning for kønssygdomme motiverer sundhedsfremmende adfærd, selv når STI-resultater er negative.
Indtil nu har ingen studier evalueret, om seriel STI-testning fremmer PrEP-persistens. 'Begivenhedsdrevet' doxycyclin PEP (doxy-PEP) for CT, NG og syfilis fandt ingen beskyttende fordel for kenyanske kvinder, der får adgang til PrEP på faciliteter, sandsynligvis på grund af lav overholdelse. AGYW får hyppigere adgang til nødprævention på apoteker sammenlignet med faciliteter; derfor kan 'begivenhedsdrevne' strategier, som HIV PEP ("PEP-in-Pocket") eller doxy-PEP, have højere brug på apoteker. Vi foreslår et RCT i Kisumu, Kenya - en region med 11% HIV-forekomst - for at teste samtidig tilbud af HIV PEP/PrEP og STI-testning med og uden doxy-PEP på apoteker og prospektivt vurdere HIV PEP/PrEP-brug og persistens, og STI-incidens blandt AGYW (n=720) og estimere omkostninger og omkostningseffektivitet af denne strategi. Vi formoder, at udvidelse af HIV- og STI-forebyggelsesmuligheder til at inkludere HIV PEP, STI-testning, EPT og doxy-PEP på apoteker vil være omkostningseffektiv og forbedre HIV- og STI-udfald hos AGYW, en befolkningsgruppe, der uforholdsmæssigt påvirkes af kønssygdomme og HIV. Vores studie er designet til at informere apotekslevering af biomedikale HIV- og STI-forebyggelsestjenester og give evidens til at informere politik for STI/HIV-forebyggelse blandt AGYW.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meena Lenn, MPH
- Telefonnummer: 206.543.7140
- E-mail: mlenn@uw.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cis-kønnet kvinde
- Søger prævention (nødprævention, p-piller, indsprøjtninger, implantater og kondomer) fra apoteksstedet
- Alder ≥ 15 og <25 år
- Villighed til at modtage PrEP-screening i henhold til nationale retningslinjer inklusive HIV-test
- Tager ikke i øjeblikket PrEP
- Planlægger at bo i området de næste 12 måneder
- I stand til og villig til at give informeret samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Nuværende deltagelse i andre igangværende studier.
- Medicinske kontraindikationer mod PrEP eller doxycyclin-brug (f.eks. svær allergi over for doxycyclin, alvorlig leversygdom eller nyresygdom).
- Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn, vil gøre deltagelse usikker eller forstyrre forsøgsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seriel STI-testning og doxy-PEP
STI-testning og doxy-PEP tilbydes sammen med HIV PEP/PrEP-tjenester
|
Antibiotika til posteksponeringsprofylakse
Andre navne:
CT/NG og syfilistest
HIV post- og pre-eksponeringsprofylakse
|
|
Aktiv komparator: Seriel STI-testning alene
STI-test tilbudt sammen med HIV PEP/PrEP
|
CT/NG og syfilistest
HIV post- og pre-eksponeringsprofylakse
|
|
Aktiv komparator: Ingen seriel STI-testning eller doxy-PEP
HIV PEP/PrEP services kun
|
HIV post- og pre-eksponeringsprofylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV PrEP-påbegyndelse
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
HIV PrEP-initiering blandt kvinder, der søger prævention i detailapoteker, defineret som accept af enten daglige orale PrEP-piller eller DPV-VR, når det tilbydes ved tilmelding, og bevis for selvrapporteret brug 1 måned efter accept
|
Fra indmelding til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
|
HIV PrEP-persistens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
PrEP-persistens defineret som fortsat brug af HIV PrEP efter 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
|
STI incidens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
STI incidens (CT, NG og/eller syfilis)
|
Fra tilmelding til slutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV PEP, PrEP-metodevalg
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
Selvvalg af DPV-VR, daglig PrEP og/eller PEP, når de tilbydes ved tilmelding, sammenlignet på tværs af alle randomiseringsgrupper
|
Fra indskrivning til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
|
HIV PrEP efter PEP
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
Initiere HIV PrEP til enhver tid i studiet efter tidligere brug af HIV PEP
|
Fra tilmelding til afslutningen af deltagernes opfølgning efter 12 måneder
|
|
HIV PrEP overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af deltagerens opfølgning efter 12 måneder
|
Målbare TFC-niveauer i hår ved 12 måneders besøg
|
Ved afslutningen af deltagerens opfølgning efter 12 måneder
|
|
Prædiktorer for non-adhærence
Tidsramme: Fra tilmelding gennem deltagernes opfølgning til afslutning efter 12 måneder
|
Faktorer forbundet med dårlig overholdelse (<90% overholdelse af PrEP eller afbrydelse)
|
Fra tilmelding gennem deltagernes opfølgning til afslutning efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis
- HIV-infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracycliner
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022204
- R01HD118713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med doxy-PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Linkoeping UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigtForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaAfsluttet
-
Miranie SafaringgaAktiv, ikke rekrutterendeFødselsdepressionIndonesien
-
Christopher J. McLeodRion LLCAfsluttetPerkutan koronar interventionForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetFedme | AutismeForenede Stater