- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07361926
Accesso alla Salute Sessuale nelle Farmacie al Dettaglio: Promuovere la Fornitura Farmaceutica della Prevenzione Primaria delle IST e dell'HIV per Donne Cisgender (SHARP)
Accesso alla Salute Sessuale nelle Farmacie al Dettaglio: Promuovere la Distribuzione Farmaceutica della Prevenzione Primaria delle IST e dell'HIV per Donne Cisgender
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza globale delle IST è aumentata nell'ultimo decennio, con oltre un milione di IST curabili acquisite ogni giorno. Nel 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato 374 milioni di nuove infezioni da Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) e sifilide. Le giovani donne dell'Africa orientale affrontano un'alta prevalenza di IST curabili e HIV,4 e un'alta incidenza di IST. Gli studi confermano una maggiore prevalenza di IST tra le donne più giovani rispetto ai loro coetanei maschi e alle donne più anziane. Le IST influiscono gravemente sulla mortalità e morbilità per le donne cisgender causando infertilità tubarica, dolore pelvico cronico, malattia infiammatoria pelvica, gravidanza ectopica, endometriosi postpartum, esiti neonatali avversi e maggiore suscettibilità all'HIV. Nei contesti ad alto carico di HIV, l'emarginazione culturale, economica e sociale delle donne contribuisce al rischio di HIV e IST,10 in parte rendendo difficile la negoziazione dell'uso del preservativo. Nonostante l'alto carico di IST in questi contesti, la ricerca per affrontare le IST è in ritardo rispetto all'HIV nelle giovani donne cisgender.
L'OMS chiede di aumentare notevolmente i test per le IST e integrare gli interventi per le IST per raggiungere le popolazioni prioritarie. Le infezioni sessualmente trasmesse (IST) colpiscono in modo sproporzionato le adolescenti cisgender e le giovani donne (AGYW) che spesso sperimentano complicazioni da IST, inclusa infertilità, dolore pelvico cronico e aumento del rischio di acquisizione dell'HIV e morbilità peripartum. In Kenya, HIV e IST costituiscono una sindemia con il 40% delle nuove infezioni da HIV che si verificano tra le AGYW. Tuttavia, la ricerca per affrontare le IST è in ritardo rispetto all'HIV in questa popolazione prioritaria e attualmente non sono disponibili strumenti primari di prevenzione delle IST per le donne cisgender oltre ai preservativi. In Kenya, il 40% delle donne accede alla contraccezione senza interfacciarsi con le strutture, inclusi i farmacie al dettaglio, e viene perso dai servizi HIV basati su strutture come la profilassi pre-esposizione (PrEP). Nel nostro lavoro in corso tra le AGYW che cercano contraccezione in 20 farmacie a Kisumu, Kenya (NCT05467306); tutte le AGYW a cui è stato offerto il test per le IST hanno accettato, il 29% aveva CT o NG e il 70% ha accettato la terapia accelerata del partner (EPT) e non riporta danni sociali. Tra le AGYW che cercano contraccezione di emergenza, solo il 3% aveva precedentemente utilizzato la profilassi post-esposizione per l'HIV (PEP), evidenziando un'opportunità per offrire la PEP per l'HIV alle AGYW tramite le farmacie. I dati qualitativi suggeriscono che il test per le IST motiva comportamenti che promuovono la salute, anche quando i risultati delle IST sono negativi.
Ad oggi, nessuno studio valuta se test seriali per le IST promuovono la persistenza della PrEP. La PEP "event-driven" a base di doxiciclina (doxy-PEP) per CT, NG e sifilide non ha trovato benefici protettivi per le donne keniane che accedono alla PrEP nelle strutture, probabilmente a causa della bassa aderenza. Le AGYW accedono più frequentemente alla contraccezione di emergenza nelle farmacie rispetto alle strutture; quindi, strategie "event-driven", come la PEP per l'HIV ("PEP-in-Pocket") o la doxy-PEP, potrebbero avere un uso più elevato nelle farmacie. Proponiamo uno RCT a Kisumu, Kenya - una regione con una prevalenza di HIV dell'11% - per testare l'offerta combinata di PEP/PrEP per l'HIV e test per le IST con e senza doxy-PEP nelle farmacie e valutare prospetticamente l'uso e la persistenza di PEP/PrEP per l'HIV, e l'incidenza delle IST tra le AGYW (n=720) e stimare il costo e la costo-efficacia di questa strategia. Ipotesi che espandere le opzioni di prevenzione dell'HIV e delle IST per includere PEP per l'HIV, test per le IST, EPT e doxy-PEP nelle farmacie sarà costo-efficace e migliorerà gli esiti dell'HIV e delle IST nelle AGYW, una popolazione colpita in modo sproporzionato da IST e HIV. Il nostro studio è progettato per informare la consegna farmaceutica dei servizi di prevenzione biomedica dell'HIV e delle IST e fornire prove per informare la politica per la prevenzione di IST/HIV tra le AGYW.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meena Lenn, MPH
- Numero di telefono: 206.543.7140
- Email: mlenn@uw.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna cisgender
- Ricerca di contraccezione (contraccezione d'emergenza, pillole contraccettive orali, iniettabili, impianti e preservativi) presso la farmacia al dettaglio
- Età ≥ 15 e <25 anni
- Disponibilità a sottoporsi allo screening per la PrEP secondo le linee guida nazionali, inclusi i test per l'HIV
- Non sta attualmente assumendo la PrEP
- Intenzione di risiedere nell'area per i prossimi 12 mesi
- Capace e disposta a fornire il consenso informato per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale ad altri studi in corso.
- Controindicazioni mediche all'uso della PrEP o della doxiciclina (ad esempio, grave allergia alla doxiciclina, grave malattia epatica o renale).
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Test STI seriali e doxy-PEP
Test per le IST e doxy-PEP offerti con i servizi di PEP/PrEP per l'HIV
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Antibiotico per la profilassi post-esposizione
Altri nomi:
Test per CT/NG e sifilide
Profilassi post e pre esposizione per HIV
|
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Comparatore attivo: Solo test STI seriali
Test per le IST offerti con PEP/PrEP per l'HIV
|
Test per CT/NG e sifilide
Profilassi post e pre esposizione per HIV
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Comparatore attivo: Nessun test STI seriale o doxy-PEP
Servizi solo per PEP/PrEP dell'HIV
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Profilassi post e pre esposizione per HIV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio della PrEP per l'HIV
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up dei partecipanti dopo 12 mesi
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Inizio della PrEP per l'HIV tra le donne che cercano contraccezione nelle farmacie al dettaglio, definito come accettazione di pillole di PrEP orale giornaliera o del DPV-VR quando offerte al momento dell'arruolamento ed evidenza di utilizzo auto-dichiarato a 1 mese dall'accettazione
|
Dal reclutamento alla fine del follow-up dei partecipanti dopo 12 mesi
|
|
Persistenza della PrEP per l'HIV
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
|
La persistenza della PrEP definita come la prosecuzione dell'uso della PrEP per l'HIV a 12 mesi
|
Dal reclutamento alla fine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
|
|
Incidenza delle IST
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up del partecipante a 12 mesi
|
Incidenza delle IST (CT, NG e/o sifilide)
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up del partecipante a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HIV PEP, selezione del metodo PrEP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
|
Auto-selezione di DPV-VR, PrEP giornaliera e/o PEP quando offerte al momento dell'arruolamento, confrontate in tutti i bracci di randomizzazione
|
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
|
|
HIV PrEP dopo PEP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up del partecipante a 12 mesi
|
Inizio della PrEP per l'HIV in qualsiasi momento dello studio successivo a un precedente uso della PEP per l'HIV
|
Dall'arruolamento alla fine del follow-up del partecipante a 12 mesi
|
|
Aderenza alla PrEP per l'HIV
Lasso di tempo: Al termine del follow-up del partecipante a 12 mesi
|
Livelli rilevabili di TFC nei capelli alla visita di 12 mesi
|
Al termine del follow-up del partecipante a 12 mesi
|
|
Predittori della non-aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
|
Fattori associati a una scarsa aderenza (<90% di aderenza alla PrEP o interruzione)
|
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Epatite
- Infezioni da HIV
- Malattie trasmesse sessualmente
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Naftaceni
- Tetracicline
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su doxy-PEP
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...TerminatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaBelgio
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Miranie SafaringgaAttivo, non reclutanteDepressione postpartoIndonesia
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Christopher J. McLeodRion LLCCompletatoIntervento coronarico percutaneoStati Uniti
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Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons with...Completato
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Emory UniversityCompletatoObesità | AutismoStati Uniti