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Accesso alla Salute Sessuale nelle Farmacie al Dettaglio: Promuovere la Fornitura Farmaceutica della Prevenzione Primaria delle IST e dell'HIV per Donne Cisgender (SHARP)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jillian Pintye, University of Washington

Accesso alla Salute Sessuale nelle Farmacie al Dettaglio: Promuovere la Distribuzione Farmaceutica della Prevenzione Primaria delle IST e dell'HIV per Donne Cisgender

Questo studio randomizzato proposto a 3 bracci confronterà diversi approcci basati sulla farmacia che includono farmaci per la prevenzione dell'HIV (PrEP e PEP), test di routine per le IST e antibiotici preventivi (doxiciclina) per le IST. Lo studio valuterà quanto bene questi servizi possono essere implementati, quanto siano accettabili per le giovani donne e se siano economicamente convenienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza globale delle IST è aumentata nell'ultimo decennio, con oltre un milione di IST curabili acquisite ogni giorno. Nel 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato 374 milioni di nuove infezioni da Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) e sifilide. Le giovani donne dell'Africa orientale affrontano un'alta prevalenza di IST curabili e HIV,4 e un'alta incidenza di IST. Gli studi confermano una maggiore prevalenza di IST tra le donne più giovani rispetto ai loro coetanei maschi e alle donne più anziane. Le IST influiscono gravemente sulla mortalità e morbilità per le donne cisgender causando infertilità tubarica, dolore pelvico cronico, malattia infiammatoria pelvica, gravidanza ectopica, endometriosi postpartum, esiti neonatali avversi e maggiore suscettibilità all'HIV. Nei contesti ad alto carico di HIV, l'emarginazione culturale, economica e sociale delle donne contribuisce al rischio di HIV e IST,10 in parte rendendo difficile la negoziazione dell'uso del preservativo. Nonostante l'alto carico di IST in questi contesti, la ricerca per affrontare le IST è in ritardo rispetto all'HIV nelle giovani donne cisgender.

L'OMS chiede di aumentare notevolmente i test per le IST e integrare gli interventi per le IST per raggiungere le popolazioni prioritarie. Le infezioni sessualmente trasmesse (IST) colpiscono in modo sproporzionato le adolescenti cisgender e le giovani donne (AGYW) che spesso sperimentano complicazioni da IST, inclusa infertilità, dolore pelvico cronico e aumento del rischio di acquisizione dell'HIV e morbilità peripartum. In Kenya, HIV e IST costituiscono una sindemia con il 40% delle nuove infezioni da HIV che si verificano tra le AGYW. Tuttavia, la ricerca per affrontare le IST è in ritardo rispetto all'HIV in questa popolazione prioritaria e attualmente non sono disponibili strumenti primari di prevenzione delle IST per le donne cisgender oltre ai preservativi. In Kenya, il 40% delle donne accede alla contraccezione senza interfacciarsi con le strutture, inclusi i farmacie al dettaglio, e viene perso dai servizi HIV basati su strutture come la profilassi pre-esposizione (PrEP). Nel nostro lavoro in corso tra le AGYW che cercano contraccezione in 20 farmacie a Kisumu, Kenya (NCT05467306); tutte le AGYW a cui è stato offerto il test per le IST hanno accettato, il 29% aveva CT o NG e il 70% ha accettato la terapia accelerata del partner (EPT) e non riporta danni sociali. Tra le AGYW che cercano contraccezione di emergenza, solo il 3% aveva precedentemente utilizzato la profilassi post-esposizione per l'HIV (PEP), evidenziando un'opportunità per offrire la PEP per l'HIV alle AGYW tramite le farmacie. I dati qualitativi suggeriscono che il test per le IST motiva comportamenti che promuovono la salute, anche quando i risultati delle IST sono negativi.

Ad oggi, nessuno studio valuta se test seriali per le IST promuovono la persistenza della PrEP. La PEP "event-driven" a base di doxiciclina (doxy-PEP) per CT, NG e sifilide non ha trovato benefici protettivi per le donne keniane che accedono alla PrEP nelle strutture, probabilmente a causa della bassa aderenza. Le AGYW accedono più frequentemente alla contraccezione di emergenza nelle farmacie rispetto alle strutture; quindi, strategie "event-driven", come la PEP per l'HIV ("PEP-in-Pocket") o la doxy-PEP, potrebbero avere un uso più elevato nelle farmacie. Proponiamo uno RCT a Kisumu, Kenya - una regione con una prevalenza di HIV dell'11% - per testare l'offerta combinata di PEP/PrEP per l'HIV e test per le IST con e senza doxy-PEP nelle farmacie e valutare prospetticamente l'uso e la persistenza di PEP/PrEP per l'HIV, e l'incidenza delle IST tra le AGYW (n=720) e stimare il costo e la costo-efficacia di questa strategia. Ipotesi che espandere le opzioni di prevenzione dell'HIV e delle IST per includere PEP per l'HIV, test per le IST, EPT e doxy-PEP nelle farmacie sarà costo-efficace e migliorerà gli esiti dell'HIV e delle IST nelle AGYW, una popolazione colpita in modo sproporzionato da IST e HIV. Il nostro studio è progettato per informare la consegna farmaceutica dei servizi di prevenzione biomedica dell'HIV e delle IST e fornire prove per informare la politica per la prevenzione di IST/HIV tra le AGYW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meena Lenn, MPH
  • Numero di telefono: 206.543.7140
  • Email: mlenn@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna cisgender
  • Ricerca di contraccezione (contraccezione d'emergenza, pillole contraccettive orali, iniettabili, impianti e preservativi) presso la farmacia al dettaglio
  • Età ≥ 15 e <25 anni
  • Disponibilità a sottoporsi allo screening per la PrEP secondo le linee guida nazionali, inclusi i test per l'HIV
  • Non sta attualmente assumendo la PrEP
  • Intenzione di risiedere nell'area per i prossimi 12 mesi
  • Capace e disposta a fornire il consenso informato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale ad altri studi in corso.
  • Controindicazioni mediche all'uso della PrEP o della doxiciclina (ad esempio, grave allergia alla doxiciclina, grave malattia epatica o renale).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test STI seriali e doxy-PEP
Test per le IST e doxy-PEP offerti con i servizi di PEP/PrEP per l'HIV
Antibiotico per la profilassi post-esposizione
Altri nomi:
  • doxiciclina
Test per CT/NG e sifilide
Profilassi post e pre esposizione per HIV
Comparatore attivo: Solo test STI seriali
Test per le IST offerti con PEP/PrEP per l'HIV
Test per CT/NG e sifilide
Profilassi post e pre esposizione per HIV
Comparatore attivo: Nessun test STI seriale o doxy-PEP
Servizi solo per PEP/PrEP dell'HIV
Profilassi post e pre esposizione per HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP per l'HIV
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up dei partecipanti dopo 12 mesi
Inizio della PrEP per l'HIV tra le donne che cercano contraccezione nelle farmacie al dettaglio, definito come accettazione di pillole di PrEP orale giornaliera o del DPV-VR quando offerte al momento dell'arruolamento ed evidenza di utilizzo auto-dichiarato a 1 mese dall'accettazione
Dal reclutamento alla fine del follow-up dei partecipanti dopo 12 mesi
Persistenza della PrEP per l'HIV
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
La persistenza della PrEP definita come la prosecuzione dell'uso della PrEP per l'HIV a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
Incidenza delle IST
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up del partecipante a 12 mesi
Incidenza delle IST (CT, NG e/o sifilide)
Dall'arruolamento alla fine del follow-up del partecipante a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV PEP, selezione del metodo PrEP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
Auto-selezione di DPV-VR, PrEP giornaliera e/o PEP quando offerte al momento dell'arruolamento, confrontate in tutti i bracci di randomizzazione
Dall'arruolamento fino al termine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
HIV PrEP dopo PEP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up del partecipante a 12 mesi
Inizio della PrEP per l'HIV in qualsiasi momento dello studio successivo a un precedente uso della PEP per l'HIV
Dall'arruolamento alla fine del follow-up del partecipante a 12 mesi
Aderenza alla PrEP per l'HIV
Lasso di tempo: Al termine del follow-up del partecipante a 12 mesi
Livelli rilevabili di TFC nei capelli alla visita di 12 mesi
Al termine del follow-up del partecipante a 12 mesi
Predittori della non-aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi
Fattori associati a una scarsa aderenza (<90% di aderenza alla PrEP o interruzione)
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up dei partecipanti a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su doxy-PEP

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