- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07361926
Доступ к сексуальному здоровью в розничных аптеках: Развитие аптечной доставки первичной профилактики ИППП и ВИЧ для цисгендерных женщин (SHARP)
Доступ к услугам по охране сексуального здоровья в розничных аптеках: Развитие аптечной доставки первичной профилактики ИППП и ВИЧ для цисгендерных женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глобальная заболеваемость ИППП возросла за последнее десятилетие, при этом ежедневно регистрируется более миллиона излечимых ИППП. В 2020 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценила 374 миллиона новых случаев заражения Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) и сифилисом. Молодые женщины в Восточной Африке сталкиваются с высокой распространенностью излечимых ИППП и ВИЧ,4 а также с высокой заболеваемостью ИППП. Исследования подтверждают более высокую распространенность ИППП среди молодых женщин по сравнению с их сверстниками-мужчинами и женщинами старшего возраста. ИППП серьезно влияют на смертность и заболеваемость цисгендерных женщин, вызывая трубное бесплодие, хроническую тазовую боль, воспалительные заболевания органов малого таза, внематочную беременность, послеродовой эндометриоз, неблагоприятные исходы для новорожденных и повышенную восприимчивость к ВИЧ. В условиях высокой нагрузки ВИЧ культурная, экономическая и социальная маргинализация женщин способствует риску заражения ВИЧ и ИППП,10 отчасти из-за сложностей в переговорах об использовании презервативов. Несмотря на высокую нагрузку ИППП в этих условиях, исследования, направленные на борьбу с ИППП, отстают от исследований по ВИЧ среди молодых цисгендерных женщин.
ВОЗ призывает к значительному увеличению тестирования на ИППП и интеграции мероприятий по борьбе с ИППП для охвата приоритетных групп населения. Инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), непропорционально сильно затрагивают цисгендерных девочек-подростков и молодых женщин (ДПМЖ), которые часто сталкиваются с осложнениями ИППП, включая бесплодие, хроническую тазовую боль и повышенный риск заражения ВИЧ и перинатальной заболеваемости. В Кении ВИЧ и ИППП образуют синдимию, причем 40% новых случаев заражения ВИЧ происходят среди ДПМЖ. Тем не менее, исследования, направленные на борьбу с ИППП, отстают от исследований по ВИЧ в этой приоритетной группе, и в настоящее время у цисгендерных женщин нет первичных инструментов профилактики ИППП, кроме презервативов. В Кении 40% женщин получают контрацепцию без обращения в медицинские учреждения, включая розничные аптеки, и остаются без внимания услуг по профилактике ВИЧ на базе учреждений, таких как доконтактная профилактика (ДКП). В нашей текущей работе среди ДПМЖ, обращающихся за контрацепцией в 20 аптек в Кисуму, Кения (NCT05467306); все ДПМЖ, которым предложили тестирование на ИППП, согласились, у 29% был обнаружен CT или NG, и 70% приняли ускоренную терапию партнера (УТП) и не сообщили о социальном вреде. Среди ДПМЖ, обращающихся за экстренной контрацепцией, только 3% ранее использовали постконтактную профилактику ВИЧ (ПКП), что подчеркивает возможность предложения ПКП ВИЧ ДПМЖ через аптеки. Качественные данные свидетельствуют о том, что тестирование на ИППП мотивирует к поведению, способствующему укреплению здоровья, даже когда результаты тестов на ИППП отрицательны.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало, способствует ли серийное тестирование на ИППП сохранению приверженности ДКП. «Событийная» доксициклиновая ПКП (докси-ПКП) для CT, NG и сифилиса не показала защитного эффекта для кенийских женщин, получающих ДКП в медицинских учреждениях, вероятно, из-за низкой приверженности. ДПМЖ чаще обращаются за экстренной контрацепцией в аптеки по сравнению с медицинскими учреждениями; таким образом, «событийные» стратегии, такие как ПКП ВИЧ («ПКП-в-кармане») или докси-ПКП, могут иметь более высокое использование в аптеках. Мы предлагаем РКИ в Кисуму, Кения — регионе с распространенностью ВИЧ 11% — для тестирования совместного предложения ПКП/ДКП ВИЧ и тестирования на ИППП с докси-ПКП и без нее в аптеках и проспективной оценки использования и сохранения приверженности ПКП/ДКП ВИЧ, а также заболеваемости ИППП среди ДПМЖ (n=720) и оценки стоимости и экономической эффективности этой стратегии. Мы предполагаем, что расширение вариантов профилактики ВИЧ и ИППП за счет включения ПКП ВИЧ, тестирования на ИППП, УТП и докси-ПКП в аптеках будет экономически эффективным и улучшит исходы по ВИЧ и ИППП среди ДПМЖ, группы населения, непропорционально сильно страдающей от ИППП и ВИЧ. Наше исследование предназначено для информирования о предоставлении биомедицинских услуг по профилактике ВИЧ и ИППП через аптеки и предоставления доказательств для формирования политики профилактики ИППП/ВИЧ среди ДПМЖ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meena Lenn, MPH
- Номер телефона: 206.543.7140
- Электронная почта: mlenn@uw.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерная женщина
- Обращающаяся за контрацепцией (экстренная контрацепция, оральные контрацептивные таблетки, инъекции, импланты и презервативы) в розничной аптеке
- Возраст ≥ 15 и < 25 лет
- Готовность пройти скрининг для ДКП в соответствии с национальными рекомендациями, включая тестирование на ВИЧ
- В настоящее время не принимает ДКП
- Планирует проживать в данной местности в течение следующих 12 месяцев
- Способна и готова дать информированное согласие на участие
Критерии исключения:
- Текущее участие в других продолжающихся исследованиях.
- Медицинские противопоказания к применению ДКП или доксициклина (например, тяжелая аллергия на доксициклин, серьезные заболевания печени или почек).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или мешает процедурам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательное тестирование на ИППП и докси-ПКП
Тестирование на ИППП и докси-ПКП предлагаются вместе с услугами ВИЧ ПКП/ПрЭП
|
Антибиотик для постконтактной профилактики
Другие имена:
Тестирование на хламидиоз/гонорею и сифилис
Постконтактная и доконтактная профилактика ВИЧ
|
|
Активный компаратор: Только последовательное тестирование на ИППП
STI-тестирование, предлагаемое вместе с ВИЧ ПКП/ПрЭП
|
Тестирование на хламидиоз/гонорею и сифилис
Постконтактная и доконтактная профилактика ВИЧ
|
|
Активный компаратор: Отсутствие серийного тестирования на ИППП или докси-ПКП
Услуги только по ВИЧ-ПКП/ДКП
|
Постконтактная и доконтактная профилактика ВИЧ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация ВИЧ ДКП
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
Инициация доконтактной профилактики ВИЧ среди женщин, обращающихся за контрацепцией в розничные аптеки, определяется как принятие либо ежедневных пероральных таблеток для доконтактной профилактики, либо DPV-VR при предложении при включении в исследование и подтверждение самоотчетного использования через 1 месяц после принятия
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
|
Устойчивость к ВИЧ-ПКП
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
Устойчивость к ПрЭП определяется как продолжение использования ПрЭП от ВИЧ в течение 12 месяцев
|
От включения в исследование до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
|
Частота ИППП
Временное ограничение: От набора до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
Заболеваемость ИППП (хламидиоз, гонорея и/или сифилис)
|
От набора до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор метода ВИЧ ПКП, ДКП
Временное ограничение: От момента включения до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
Самостоятельный выбор ДПВ-ВР, ежедневной ДКП и/или ПКП при их предложении при включении в исследование в сравнении по всем рандомизированным группам
|
От момента включения до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
|
ВИЧ ПКП после ПКП
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
Инициация доконтактной профилактики ВИЧ в любое время исследования после предшествующего использования постконтактной профилактики ВИЧ
|
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
|
Приверженность к доконтактной профилактике ВИЧ
Временное ограничение: По окончании наблюдения за участником через 12 месяцев
|
Определяемые уровни ТФК в волосах при визите через 12 месяцев
|
По окончании наблюдения за участником через 12 месяцев
|
|
Предикторы несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
Факторы, связанные с плохой приверженностью (<90% приверженности к ПКП или прекращение приема)
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения за участниками через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит
- ВИЧ-инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .