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Accès à la santé sexuelle en pharmacie : Favoriser la délivrance en pharmacie de la prévention primaire des IST et du VIH pour les femmes cisgenres (SHARP)

26 janvier 2026 mis à jour par: Jillian Pintye, University of Washington

Accès à la santé sexuelle en pharmacie : Faire progresser la délivrance en pharmacie de la prévention primaire des IST et du VIH pour les femmes cisgenres

Cette étude randomisée à trois bras proposée comparera différentes approches basées en pharmacie comprenant des médicaments de prévention du VIH (PrEP et PEP), des tests IST de routine et un antibiotique préventif (doxycycline) pour les IST. L'étude évaluera dans quelle mesure ces services peuvent être mis en œuvre, leur acceptabilité par les jeunes femmes et leur rentabilité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence mondiale des IST a augmenté au cours de la dernière décennie, avec plus d'un million d'IST curables contractées quotidiennement. En 2020, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a estimé à 374 millions le nombre de nouvelles infections à Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) et syphilis. Les jeunes femmes d'Afrique de l'Est font face à une prévalence élevée d'IST curables et du VIH,4 ainsi qu'à une incidence élevée d'IST. Les études confirment une prévalence plus élevée des IST chez les femmes plus jeunes par rapport à leurs pairs masculins et aux femmes plus âgées. Les IST affectent gravement la mortalité et la morbidité des femmes cisgenres en provoquant l'infertilité tubaire, des douleurs pelviennes chroniques, la maladie inflammatoire pelvienne, la grossesse extra-utérine, l'endométriose post-partum, des issues néonatales défavorables et une susceptibilité accrue au VIH. Dans les contextes à forte charge de VIH, la marginalisation culturelle, économique et sociale des femmes contribue au risque de VIH et d'IST,10 en partie en rendant difficile la négociation de l'utilisation du préservatif. Malgré la forte charge des IST dans ces contextes, la recherche pour aborder les IST est en retard par rapport au VIH chez les jeunes femmes cisgenres.

L'OMS appelle à augmenter considérablement le dépistage des IST et à intégrer les interventions contre les IST pour atteindre les populations prioritaires. Les infections sexuellement transmissibles (IST) affectent de manière disproportionnée les adolescentes et jeunes femmes cisgenres (AJF) qui subissent souvent des complications liées aux IST, notamment l'infertilité, des douleurs pelviennes chroniques et un risque accru d'acquisition du VIH et de morbidité périnatale. Au Kenya, le VIH et les IST constituent un syndémique, avec 40 % des nouvelles infections à VIH survenant parmi les AJF. Pourtant, la recherche pour aborder les IST est en retard par rapport au VIH dans cette population prioritaire et aucun outil de prévention primaire des IST n'est actuellement disponible pour les femmes cisgenres au-delà des préservatifs. Au Kenya, 40 % des femmes accèdent à la contraception sans passer par des établissements de santé, y compris dans les pharmacies de détail, et échappent aux services VIH basés dans les établissements comme la prophylaxie pré-exposition (PrEP). Dans nos travaux en cours parmi les AJF cherchant une contraception dans 20 pharmacies à Kisumu, Kenya (NCT05467306) ; toutes les AJF à qui un dépistage des IST a été proposé l'ont accepté, 29 % étaient positives à CT ou NG, et 70 % ont accepté la thérapie accélérée pour le partenaire (TAP) et ne signalent aucun préjudice social. Parmi les AJF cherchant une contraception d'urgence, seulement 3 % avaient déjà utilisé la prophylaxie post-exposition au VIH (PPE), soulignant une opportunité d'offrir la PPE VIH aux AJF via les pharmacies. Les données qualitatives suggèrent que le dépistage des IST motive les comportements favorables à la santé, même lorsque les résultats des IST sont négatifs.

À ce jour, aucune étude n'évalue si le dépistage séquentiel des IST favorise la persistance à la PrEP. La PPE à la doxycycline 'pilotée par les événements' (doxy-PPE) pour CT, NG et syphilis n'a montré aucun bénéfice protecteur pour les femmes kényanes accédant à la PrEP dans les établissements, probablement en raison d'une faible observance. Les AJF accèdent plus fréquemment à la contraception d'urgence dans les pharmacies que dans les établissements ; ainsi, les stratégies 'pilotées par les événements', comme la PPE VIH (« PPE-en-Poche ») ou la doxy-PPE, pourraient avoir un usage plus élevé dans les pharmacies. Nous proposons un essai randomisé contrôlé (ERC) à Kisumu, Kenya - une région avec une prévalence du VIH de 11 % - pour tester la co-proposition de la PPE/PrEP VIH et du dépistage des IST avec et sans doxy-PPE dans les pharmacies, et évaluer prospectivement l'utilisation et la persistance de la PPE/PrEP VIH, ainsi que l'incidence des IST parmi les AJF (n=720) et estimer le coût et la rentabilité de cette stratégie. Nous émettons l'hypothèse qu'élargir les options de prévention du VIH et des IST pour inclure la PPE VIH, le dépistage des IST, la TAP et la doxy-PPE dans les pharmacies sera rentable et améliorera les résultats en matière de VIH et d'IST chez les AJF, une population affectée de manière disproportionnée par les IST et le VIH. Notre étude est conçue pour éclairer la prestation en pharmacie des services de prévention biomédicale du VIH et des IST et fournir des preuves pour éclairer les politiques de prévention des IST/VIH parmi les AJF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meena Lenn, MPH
  • Numéro de téléphone: 206.543.7140
  • E-mail: mlenn@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme cisgenre
  • Recherche de contraception (contraception d'urgence, pilules contraceptives orales, injectables, implants et préservatifs) auprès de la pharmacie de détail
  • Âge ≥ 15 et < 25 ans
  • Disposition à subir un dépistage PrEP selon les directives nationales, y compris le test VIH
  • Ne prend pas actuellement de PrEP
  • Prévoit de résider dans la région pendant les 12 prochains mois
  • Capable et disposée à fournir un consentement éclairé pour la participation

Critères d'exclusion :

  • Participation actuelle à d'autres études en cours.
  • Contre-indications médicales à l'utilisation de la PrEP ou de la doxycycline (par exemple, allergie grave à la doxycycline, maladie hépatique ou rénale grave).
  • Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tests IST séquentiels et doxy-PEP
Dépistage des IST et doxy-PEP proposés avec les services de PEP/PrEP contre le VIH
Antibiotique pour la prophylaxie post-exposition
Autres noms:
  • doxycycline
Tests pour la CT/NG et la syphilis
Prophylaxie post-exposition et pré-exposition au VIH
Comparateur actif: Tests IST séquentiels uniquement
Tests IST proposés avec la PEP/PrEP VIH
Tests pour la CT/NG et la syphilis
Prophylaxie post-exposition et pré-exposition au VIH
Comparateur actif: Aucun test IST en série ou doxy-PEP
Services de PEP/PrEP VIH uniquement
Prophylaxie post-exposition et pré-exposition au VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP contre le VIH
Délai: De l'inscription à la fin du suivi des participants après 12 mois
Initiation de la PrEP contre le VIH chez les femmes cherchant une contraception dans les pharmacies de détail, définie comme l'acceptation soit des comprimés oraux quotidiens de PrEP, soit du DPV-VR lors de l'inscription, et preuve d'utilisation auto-déclarée un mois après l'acceptation
De l'inscription à la fin du suivi des participants après 12 mois
Persistance de la PrEP contre le VIH
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
Persistance de la PrEP définie comme la poursuite de l'utilisation de la PrEP contre le VIH à 12 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
Incidence des IST
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
Incidence des IST (CT, NG et/ou syphilis)
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection de méthode de PEP et de PrEP pour le VIH
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi du participant à 12 mois
Auto-sélection du DPV-VR, de la PrEP quotidienne et/ou de la PEP lorsqu'ils sont proposés à l'inclusion comparée dans tous les bras de randomisation
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi du participant à 12 mois
PrEP contre le VIH après la PEP
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
Initié la PrEP contre le VIH à tout moment de l'étude après une utilisation antérieure de la PEP contre le VIH
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
Observance de la PrEP contre le VIH
Délai: À la fin du suivi du participant à 12 mois
Niveaux de TFC détectables dans les cheveux lors de la visite à 12 mois
À la fin du suivi du participant à 12 mois
Prédicteurs de non-observance
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
Facteurs associés à une faible adhérence (adhésion <90 % à la PrEP ou arrêt)
De l'inscription jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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