- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07361926
Accès à la santé sexuelle en pharmacie : Favoriser la délivrance en pharmacie de la prévention primaire des IST et du VIH pour les femmes cisgenres (SHARP)
Accès à la santé sexuelle en pharmacie : Faire progresser la délivrance en pharmacie de la prévention primaire des IST et du VIH pour les femmes cisgenres
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence mondiale des IST a augmenté au cours de la dernière décennie, avec plus d'un million d'IST curables contractées quotidiennement. En 2020, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a estimé à 374 millions le nombre de nouvelles infections à Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) et syphilis. Les jeunes femmes d'Afrique de l'Est font face à une prévalence élevée d'IST curables et du VIH,4 ainsi qu'à une incidence élevée d'IST. Les études confirment une prévalence plus élevée des IST chez les femmes plus jeunes par rapport à leurs pairs masculins et aux femmes plus âgées. Les IST affectent gravement la mortalité et la morbidité des femmes cisgenres en provoquant l'infertilité tubaire, des douleurs pelviennes chroniques, la maladie inflammatoire pelvienne, la grossesse extra-utérine, l'endométriose post-partum, des issues néonatales défavorables et une susceptibilité accrue au VIH. Dans les contextes à forte charge de VIH, la marginalisation culturelle, économique et sociale des femmes contribue au risque de VIH et d'IST,10 en partie en rendant difficile la négociation de l'utilisation du préservatif. Malgré la forte charge des IST dans ces contextes, la recherche pour aborder les IST est en retard par rapport au VIH chez les jeunes femmes cisgenres.
L'OMS appelle à augmenter considérablement le dépistage des IST et à intégrer les interventions contre les IST pour atteindre les populations prioritaires. Les infections sexuellement transmissibles (IST) affectent de manière disproportionnée les adolescentes et jeunes femmes cisgenres (AJF) qui subissent souvent des complications liées aux IST, notamment l'infertilité, des douleurs pelviennes chroniques et un risque accru d'acquisition du VIH et de morbidité périnatale. Au Kenya, le VIH et les IST constituent un syndémique, avec 40 % des nouvelles infections à VIH survenant parmi les AJF. Pourtant, la recherche pour aborder les IST est en retard par rapport au VIH dans cette population prioritaire et aucun outil de prévention primaire des IST n'est actuellement disponible pour les femmes cisgenres au-delà des préservatifs. Au Kenya, 40 % des femmes accèdent à la contraception sans passer par des établissements de santé, y compris dans les pharmacies de détail, et échappent aux services VIH basés dans les établissements comme la prophylaxie pré-exposition (PrEP). Dans nos travaux en cours parmi les AJF cherchant une contraception dans 20 pharmacies à Kisumu, Kenya (NCT05467306) ; toutes les AJF à qui un dépistage des IST a été proposé l'ont accepté, 29 % étaient positives à CT ou NG, et 70 % ont accepté la thérapie accélérée pour le partenaire (TAP) et ne signalent aucun préjudice social. Parmi les AJF cherchant une contraception d'urgence, seulement 3 % avaient déjà utilisé la prophylaxie post-exposition au VIH (PPE), soulignant une opportunité d'offrir la PPE VIH aux AJF via les pharmacies. Les données qualitatives suggèrent que le dépistage des IST motive les comportements favorables à la santé, même lorsque les résultats des IST sont négatifs.
À ce jour, aucune étude n'évalue si le dépistage séquentiel des IST favorise la persistance à la PrEP. La PPE à la doxycycline 'pilotée par les événements' (doxy-PPE) pour CT, NG et syphilis n'a montré aucun bénéfice protecteur pour les femmes kényanes accédant à la PrEP dans les établissements, probablement en raison d'une faible observance. Les AJF accèdent plus fréquemment à la contraception d'urgence dans les pharmacies que dans les établissements ; ainsi, les stratégies 'pilotées par les événements', comme la PPE VIH (« PPE-en-Poche ») ou la doxy-PPE, pourraient avoir un usage plus élevé dans les pharmacies. Nous proposons un essai randomisé contrôlé (ERC) à Kisumu, Kenya - une région avec une prévalence du VIH de 11 % - pour tester la co-proposition de la PPE/PrEP VIH et du dépistage des IST avec et sans doxy-PPE dans les pharmacies, et évaluer prospectivement l'utilisation et la persistance de la PPE/PrEP VIH, ainsi que l'incidence des IST parmi les AJF (n=720) et estimer le coût et la rentabilité de cette stratégie. Nous émettons l'hypothèse qu'élargir les options de prévention du VIH et des IST pour inclure la PPE VIH, le dépistage des IST, la TAP et la doxy-PPE dans les pharmacies sera rentable et améliorera les résultats en matière de VIH et d'IST chez les AJF, une population affectée de manière disproportionnée par les IST et le VIH. Notre étude est conçue pour éclairer la prestation en pharmacie des services de prévention biomédicale du VIH et des IST et fournir des preuves pour éclairer les politiques de prévention des IST/VIH parmi les AJF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meena Lenn, MPH
- Numéro de téléphone: 206.543.7140
- E-mail: mlenn@uw.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femme cisgenre
- Recherche de contraception (contraception d'urgence, pilules contraceptives orales, injectables, implants et préservatifs) auprès de la pharmacie de détail
- Âge ≥ 15 et < 25 ans
- Disposition à subir un dépistage PrEP selon les directives nationales, y compris le test VIH
- Ne prend pas actuellement de PrEP
- Prévoit de résider dans la région pendant les 12 prochains mois
- Capable et disposée à fournir un consentement éclairé pour la participation
Critères d'exclusion :
- Participation actuelle à d'autres études en cours.
- Contre-indications médicales à l'utilisation de la PrEP ou de la doxycycline (par exemple, allergie grave à la doxycycline, maladie hépatique ou rénale grave).
- Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou interférerait avec les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tests IST séquentiels et doxy-PEP
Dépistage des IST et doxy-PEP proposés avec les services de PEP/PrEP contre le VIH
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Antibiotique pour la prophylaxie post-exposition
Autres noms:
Tests pour la CT/NG et la syphilis
Prophylaxie post-exposition et pré-exposition au VIH
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Comparateur actif: Tests IST séquentiels uniquement
Tests IST proposés avec la PEP/PrEP VIH
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Tests pour la CT/NG et la syphilis
Prophylaxie post-exposition et pré-exposition au VIH
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Comparateur actif: Aucun test IST en série ou doxy-PEP
Services de PEP/PrEP VIH uniquement
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Prophylaxie post-exposition et pré-exposition au VIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation à la PrEP contre le VIH
Délai: De l'inscription à la fin du suivi des participants après 12 mois
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Initiation de la PrEP contre le VIH chez les femmes cherchant une contraception dans les pharmacies de détail, définie comme l'acceptation soit des comprimés oraux quotidiens de PrEP, soit du DPV-VR lors de l'inscription, et preuve d'utilisation auto-déclarée un mois après l'acceptation
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De l'inscription à la fin du suivi des participants après 12 mois
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Persistance de la PrEP contre le VIH
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
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Persistance de la PrEP définie comme la poursuite de l'utilisation de la PrEP contre le VIH à 12 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
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Incidence des IST
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
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Incidence des IST (CT, NG et/ou syphilis)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sélection de méthode de PEP et de PrEP pour le VIH
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi du participant à 12 mois
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Auto-sélection du DPV-VR, de la PrEP quotidienne et/ou de la PEP lorsqu'ils sont proposés à l'inclusion comparée dans tous les bras de randomisation
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi du participant à 12 mois
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PrEP contre le VIH après la PEP
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
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Initié la PrEP contre le VIH à tout moment de l'étude après une utilisation antérieure de la PEP contre le VIH
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
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Observance de la PrEP contre le VIH
Délai: À la fin du suivi du participant à 12 mois
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Niveaux de TFC détectables dans les cheveux lors de la visite à 12 mois
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À la fin du suivi du participant à 12 mois
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Prédicteurs de non-observance
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
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Facteurs associés à une faible adhérence (adhésion <90 % à la PrEP ou arrêt)
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi des participants à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite
- Infections à VIH
- Maladies sexuellement transmissibles
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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