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Acesso à Saúde Sexual nas Farmácias de Retalho: Avançar na Prestação de Cuidados de Prevenção Primária de IST e VIH Baseada em Farmácias para Mulheres Cisgénero (SHARP)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Jillian Pintye, University of Washington

Acesso à Saúde Sexual nas Farmácias de Retalho: Avançar na Prestação Baseada em Farmácia de Prevenção Primária de IST e VIH para Mulheres Cisgénero

Este estudo aleatorizado de 3 braços proposto irá comparar diferentes abordagens baseadas em farmácia que incluem medicação preventiva do VIH (PrEP e PEP), testes de rotina para IST, e antibiótico preventivo (doxiciclina) para IST.
O estudo irá avaliar quão bem estes serviços podem ser implementados, quão aceitáveis são para mulheres jovens, e se são custo-eficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência global de ISTs aumentou na última década, com mais de um milhão de ISTs curáveis adquiridas diariamente. Em 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou 374 milhões de novas infeções por Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) e sífilis. As mulheres jovens na África Oriental enfrentam uma alta prevalência de ISTs curáveis e VIH,4 e uma alta incidência de ISTs. Estudos confirmam uma maior prevalência de ISTs entre mulheres mais jovens em comparação com os seus pares masculinos e mulheres mais velhas. As ISTs afetam severamente a mortalidade e a morbilidade das mulheres cisgénero ao causar infertilidade tubária, dor pélvica crónica, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica, endometriose pós-parto, resultados neonatais adversos e aumento da suscetibilidade ao VIH. Em contextos de alta carga de VIH, a marginalização cultural, económica e social das mulheres contribui para o risco de VIH e ISTs,10 em parte por tornar a negociação do uso do preservativo desafiadora. Apesar da alta carga de ISTs nestes contextos, a investigação para abordar as ISTs fica atrás do VIH em mulheres cisgénero jovens.

A OMS apela a um aumento significativo do rastreio de ISTs e à integração de intervenções de ISTs para alcançar populações prioritárias.As infeções sexualmente transmissíveis (ISTs) afetam desproporcionalmente raparigas adolescentes cisgénero e mulheres jovens (AGYW) que frequentemente experienciam complicações de ISTs, incluindo infertilidade, dor pélvica crónica e aumento do risco de aquisição de VIH e morbilidade periparto. No Quénia, o VIH e as ISTs constituem uma sindemia com 40% das novas infeções por VIH ocorrendo entre AGYW. No entanto, a investigação para abordar as ISTs fica atrás do VIH nesta população prioritária e atualmente não existem ferramentas primárias de prevenção de ISTs disponíveis para mulheres cisgénero além dos preservativos. No Quénia, 40% das mulheres acedem à contraceção sem contactar com unidades de saúde, incluindo em farmácias de retalho, e são perdidas pelos serviços de VIH baseados em unidades, como a profilaxia pré-exposição (PrEP). No nosso trabalho em curso entre AGYW que procuram contraceção em 20 farmácias em Kisumu, Quénia (NCT05467306); todas as AGYW que foram oferecidas rastreio de ISTs aceitaram, 29% tinham CT ou NG, e 70% aceitaram terapia acelerada do parceiro (EPT) e relatam nenhum dano social. Entre AGYW que procuram contraceção de emergência, apenas 3% usaram anteriormente profilaxia pós-exposição ao VIH (PEP), destacando uma oportunidade para oferecer PEP para VIH a AGYW através de farmácias. Dados qualitativos sugerem que o rastreio de ISTs motiva comportamentos promotores de saúde, mesmo quando os resultados das ISTs são negativos.

Até à data, nenhum estudo avalia se o rastreio seriado de ISTs promove a persistência da PrEP. A PEP com doxiciclina 'orientada por eventos' (doxy-PEP) para CT, NG e sífilis não encontrou benefício protetor para mulheres quenianas que acedem à PrEP em unidades, provavelmente devido à baixa adesão. As AGYW acedem mais frequentemente à contraceção de emergência em farmácias em comparação com unidades de saúde; assim, estratégias 'orientadas por eventos', como a PEP para VIH ("PEP-in-Pocket") ou doxy-PEP, podem ter maior uso em farmácias. Propomos um RCT em Kisumu, Quénia - uma região com 11% de prevalência de VIH - para testar a oferta conjunta de PEP/PrEP para VIH e rastreio de ISTs com e sem doxy-PEP em farmácias e avaliar prospectivamente o uso e persistência da PEP/PrEP para VIH, e a incidência de ISTs entre AGYW (n=720) e estimar o custo e a custo-efetividade desta estratégia. Hipotetizamos que expandir as opções de prevenção do VIH e ISTs para incluir PEP para VIH, rastreio de ISTs, EPT e doxy-PEP em farmácias será custo-efetivo e melhorará os resultados de VIH e ISTs em AGYW, uma população desproporcionalmente afetada por ISTs e VIH. O nosso estudo está desenhado para informar a prestação de serviços biomédicos de prevenção do VIH e ISTs em farmácias e fornecer evidência para informar políticas de prevenção de ISTs/VIH entre AGYW.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Meena Lenn, MPH
  • Número de telefone: 206.543.7140
  • E-mail: mlenn@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher cisgénero
  • Procura de contraceção (contraceção de emergência, pílulas contracetivas orais, injetáveis, implantes e preservativos) na farmácia de retalho
  • Idade ≥ 15 e <25 anos
  • Disposição para realizar rastreio de PrEP de acordo com as diretrizes nacionais, incluindo teste de VIH
  • Não está atualmente a tomar PrEP
  • Planeia residir na área nos próximos 12 meses
  • Capaz e disposta a dar consentimento informado para participação

Critérios de Exclusão:

  • Participação atual noutros estudos em curso.
  • Contraindicações médicas para a utilização de PrEP ou doxiciclina (por exemplo, alergia grave à doxiciclina, doença hepática ou renal grave).
  • Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne a participação insegura ou interfira com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Testes seriados de IST e doxi-PEP
Testes de IST e doxi-PEP oferecidos com serviços de PEP/PrEP para o VIH
Antibiótico para profilaxia pós-exposição
Outros nomes:
  • doxiciclina
Testes de CT/NG e sífilis
Profilaxia pré e pós-exposição ao VIH
Comparador Ativo: Testes serológicos de IST isolados
Testes de IST oferecidos com PEP/PrEP para o VIH
Testes de CT/NG e sífilis
Profilaxia pré e pós-exposição ao VIH
Comparador Ativo: Sem testes seriados de ISTs ou doxiciclina-PEP
Serviços apenas de PEP/PrEP para o VIH
Profilaxia pré e pós-exposição ao VIH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da PrEP para o VIH
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do acompanhamento dos participantes após 12 meses
Início da PrEP para o VIH entre mulheres que procuram contraceção em farmácias de retalho, definido como aceitar comprimidos orais diários de PrEP ou o DPV-VR quando oferecidos na inscrição e evidência de uso autorreferido um mês após a aceitação
Desde o recrutamento até ao final do acompanhamento dos participantes após 12 meses
Persistência da PrEP para o VIH
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento do participante aos 12 meses
Persistência da PrEP definida como continuar a usar a PrEP para o VIH aos 12 meses
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento do participante aos 12 meses
Incidência de IST
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento dos participantes aos 12 meses
Incidência de IST (clamídia, gonorreia e/ou sífilis)
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento dos participantes aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seleção de método HIV PEP, PrEP
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do participante aos 12 meses
Autosseleção de DPV-VR, PrEP diária e/ou PEP quando oferecidos na inscrição comparada em todos os braços de randomização
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do participante aos 12 meses
PrEP do VIH após PEP
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do participante aos 12 meses
Iniciar a PrEP para o VIH em qualquer altura do estudo após o uso prévio de PEP para o VIH
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do participante aos 12 meses
Adesão à PrEP do VIH
Prazo: No final do acompanhamento do participante aos 12 meses
Níveis detetáveis de TFC no cabelo na visita dos 12 meses
No final do acompanhamento do participante aos 12 meses
Preditores de não adesão
Prazo: Desde a inscrição até ao final do seguimento dos participantes aos 12 meses
Fatores associados à fraca adesão (<90% de adesão à PrEP ou descontinuação)
Desde a inscrição até ao final do seguimento dos participantes aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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