- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361926
Acesso à Saúde Sexual nas Farmácias de Retalho: Avançar na Prestação de Cuidados de Prevenção Primária de IST e VIH Baseada em Farmácias para Mulheres Cisgénero (SHARP)
Acesso à Saúde Sexual nas Farmácias de Retalho: Avançar na Prestação Baseada em Farmácia de Prevenção Primária de IST e VIH para Mulheres Cisgénero
O estudo irá avaliar quão bem estes serviços podem ser implementados, quão aceitáveis são para mulheres jovens, e se são custo-eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência global de ISTs aumentou na última década, com mais de um milhão de ISTs curáveis adquiridas diariamente. Em 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou 374 milhões de novas infeções por Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) e sífilis. As mulheres jovens na África Oriental enfrentam uma alta prevalência de ISTs curáveis e VIH,4 e uma alta incidência de ISTs. Estudos confirmam uma maior prevalência de ISTs entre mulheres mais jovens em comparação com os seus pares masculinos e mulheres mais velhas. As ISTs afetam severamente a mortalidade e a morbilidade das mulheres cisgénero ao causar infertilidade tubária, dor pélvica crónica, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica, endometriose pós-parto, resultados neonatais adversos e aumento da suscetibilidade ao VIH. Em contextos de alta carga de VIH, a marginalização cultural, económica e social das mulheres contribui para o risco de VIH e ISTs,10 em parte por tornar a negociação do uso do preservativo desafiadora. Apesar da alta carga de ISTs nestes contextos, a investigação para abordar as ISTs fica atrás do VIH em mulheres cisgénero jovens.
A OMS apela a um aumento significativo do rastreio de ISTs e à integração de intervenções de ISTs para alcançar populações prioritárias.As infeções sexualmente transmissíveis (ISTs) afetam desproporcionalmente raparigas adolescentes cisgénero e mulheres jovens (AGYW) que frequentemente experienciam complicações de ISTs, incluindo infertilidade, dor pélvica crónica e aumento do risco de aquisição de VIH e morbilidade periparto. No Quénia, o VIH e as ISTs constituem uma sindemia com 40% das novas infeções por VIH ocorrendo entre AGYW. No entanto, a investigação para abordar as ISTs fica atrás do VIH nesta população prioritária e atualmente não existem ferramentas primárias de prevenção de ISTs disponíveis para mulheres cisgénero além dos preservativos. No Quénia, 40% das mulheres acedem à contraceção sem contactar com unidades de saúde, incluindo em farmácias de retalho, e são perdidas pelos serviços de VIH baseados em unidades, como a profilaxia pré-exposição (PrEP). No nosso trabalho em curso entre AGYW que procuram contraceção em 20 farmácias em Kisumu, Quénia (NCT05467306); todas as AGYW que foram oferecidas rastreio de ISTs aceitaram, 29% tinham CT ou NG, e 70% aceitaram terapia acelerada do parceiro (EPT) e relatam nenhum dano social. Entre AGYW que procuram contraceção de emergência, apenas 3% usaram anteriormente profilaxia pós-exposição ao VIH (PEP), destacando uma oportunidade para oferecer PEP para VIH a AGYW através de farmácias. Dados qualitativos sugerem que o rastreio de ISTs motiva comportamentos promotores de saúde, mesmo quando os resultados das ISTs são negativos.
Até à data, nenhum estudo avalia se o rastreio seriado de ISTs promove a persistência da PrEP. A PEP com doxiciclina 'orientada por eventos' (doxy-PEP) para CT, NG e sífilis não encontrou benefício protetor para mulheres quenianas que acedem à PrEP em unidades, provavelmente devido à baixa adesão. As AGYW acedem mais frequentemente à contraceção de emergência em farmácias em comparação com unidades de saúde; assim, estratégias 'orientadas por eventos', como a PEP para VIH ("PEP-in-Pocket") ou doxy-PEP, podem ter maior uso em farmácias. Propomos um RCT em Kisumu, Quénia - uma região com 11% de prevalência de VIH - para testar a oferta conjunta de PEP/PrEP para VIH e rastreio de ISTs com e sem doxy-PEP em farmácias e avaliar prospectivamente o uso e persistência da PEP/PrEP para VIH, e a incidência de ISTs entre AGYW (n=720) e estimar o custo e a custo-efetividade desta estratégia. Hipotetizamos que expandir as opções de prevenção do VIH e ISTs para incluir PEP para VIH, rastreio de ISTs, EPT e doxy-PEP em farmácias será custo-efetivo e melhorará os resultados de VIH e ISTs em AGYW, uma população desproporcionalmente afetada por ISTs e VIH. O nosso estudo está desenhado para informar a prestação de serviços biomédicos de prevenção do VIH e ISTs em farmácias e fornecer evidência para informar políticas de prevenção de ISTs/VIH entre AGYW.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meena Lenn, MPH
- Número de telefone: 206.543.7140
- E-mail: mlenn@uw.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher cisgénero
- Procura de contraceção (contraceção de emergência, pílulas contracetivas orais, injetáveis, implantes e preservativos) na farmácia de retalho
- Idade ≥ 15 e <25 anos
- Disposição para realizar rastreio de PrEP de acordo com as diretrizes nacionais, incluindo teste de VIH
- Não está atualmente a tomar PrEP
- Planeia residir na área nos próximos 12 meses
- Capaz e disposta a dar consentimento informado para participação
Critérios de Exclusão:
- Participação atual noutros estudos em curso.
- Contraindicações médicas para a utilização de PrEP ou doxiciclina (por exemplo, alergia grave à doxiciclina, doença hepática ou renal grave).
- Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne a participação insegura ou interfira com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Testes seriados de IST e doxi-PEP
Testes de IST e doxi-PEP oferecidos com serviços de PEP/PrEP para o VIH
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Antibiótico para profilaxia pós-exposição
Outros nomes:
Testes de CT/NG e sífilis
Profilaxia pré e pós-exposição ao VIH
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Comparador Ativo: Testes serológicos de IST isolados
Testes de IST oferecidos com PEP/PrEP para o VIH
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Testes de CT/NG e sífilis
Profilaxia pré e pós-exposição ao VIH
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Comparador Ativo: Sem testes seriados de ISTs ou doxiciclina-PEP
Serviços apenas de PEP/PrEP para o VIH
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Profilaxia pré e pós-exposição ao VIH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da PrEP para o VIH
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do acompanhamento dos participantes após 12 meses
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Início da PrEP para o VIH entre mulheres que procuram contraceção em farmácias de retalho, definido como aceitar comprimidos orais diários de PrEP ou o DPV-VR quando oferecidos na inscrição e evidência de uso autorreferido um mês após a aceitação
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Desde o recrutamento até ao final do acompanhamento dos participantes após 12 meses
|
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Persistência da PrEP para o VIH
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento do participante aos 12 meses
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Persistência da PrEP definida como continuar a usar a PrEP para o VIH aos 12 meses
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento do participante aos 12 meses
|
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Incidência de IST
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento dos participantes aos 12 meses
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Incidência de IST (clamídia, gonorreia e/ou sífilis)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento dos participantes aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seleção de método HIV PEP, PrEP
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do participante aos 12 meses
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Autosseleção de DPV-VR, PrEP diária e/ou PEP quando oferecidos na inscrição comparada em todos os braços de randomização
|
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do participante aos 12 meses
|
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PrEP do VIH após PEP
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do participante aos 12 meses
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Iniciar a PrEP para o VIH em qualquer altura do estudo após o uso prévio de PEP para o VIH
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do participante aos 12 meses
|
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Adesão à PrEP do VIH
Prazo: No final do acompanhamento do participante aos 12 meses
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Níveis detetáveis de TFC no cabelo na visita dos 12 meses
|
No final do acompanhamento do participante aos 12 meses
|
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Preditores de não adesão
Prazo: Desde a inscrição até ao final do seguimento dos participantes aos 12 meses
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Fatores associados à fraca adesão (<90% de adesão à PrEP ou descontinuação)
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Desde a inscrição até ao final do seguimento dos participantes aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite
- Infecções por HIV
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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