- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07361926
Sukupuoliterveyden saanti apteekeissa: Apteekkipohjaisen perustason sukupuolitautien ja HIV:n ehkäisyn toimittamisen edistäminen cis-sukupuolisille naisille (SHARP)
Seksuaaliterveyden saanti apteekeissa: Apteekkipohjaisen perustason sukupuolitautien ja HIV:n ehkäisyn toimituksen edistäminen cis-sukupuolisille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STI:iden maailmanlaajuinen ilmaantuvuus kasvoi viimeisen vuosikymmenen aikana, ja päivittäin hankitaan yli miljoona parannettavaa sukupuolitautia. Vuonna 2020 Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi 374 miljoonaa uutta tartuntaa Chlamydia trachomatikseen (CT), Neisseria gonorrhoeaeen (NG), Trichomonas vaginalikseen (TV) ja kuppaan. Nuoret naiset Itä-Afrikassa kokevat korkean parannettavien sukupuolitautien ja HIV:n esiintyvyyden,4 sekä korkean sukupuolitautien ilmaantuvuuden. Tutkimukset vahvistavat korkeamman sukupuolitautien esiintyvyyden nuoremmilla naisilla verrattuna heidän miesikäisiin ja vanhempiin naisiin. Sukupuolitaudit vaikuttavat vakavasti cis-naisten kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen aiheuttamalla munajohdontukkeutta, kroonista lantionkipua, lantion tulehdusta, kohdunulkoista raskautta, synnytyksenjälkeistä endometrioosia, haitallisia vastasyntyneiden lopputuloksia ja lisääntyvää alttiutta HIV:lle. HIV:n korkean taakan olosuhteissa naisten kulttuurinen, taloudellinen ja sosiaalinen syrjintä lisää HIV:n ja sukupuolitautien riskiä,10 osittain tehdessään kondomin käytön neuvottelusta haastavaa. Huolimatta korkeasta sukupuolitautien taakasta näissä olosuhteissa, tutkimus sukupuolitautien hoitamiseksi jää HIV:n jälkeen nuorilla cis-naisilla.
WHO vaatii sukupuolitautien testaamisen valtavaa lisäämistä ja sukupuolitautien interventioiden integrointia prioriteettiväestöjen saavuttamiseksi. Sukupuolitautit (STI:t) vaikuttavat suhteettomasti cis-nuoriin tyttöihin ja nuoriin naisiin (AGYW), jotka usein kokevat sukupuolitautien komplikaatioita, mukaan lukien hedelmättömyys, krooninen lantionkipu ja lisääntynyt riski HIV-tartunnan saamiseen ja synnytyksen yhteydessä tapahtuvaan sairastuvuuteen. Keniassa HIV ja sukupuolitaudit muodostavat syndemian, jossa 40 % uusista HIV-tartunnoista tapahtuu AGYW:den keskuudessa. Silti tutkimus sukupuolitautien hoitamiseksi jää HIV:n jälkeen tässä prioriteettiväestössä, eikä cis-naisille ole tällä hetkellä saatavilla ensisijaisia sukupuolitautien ehkäisyvälineitä kondomien lisäksi. Keniassa 40 % naisista käyttää ehkäisyä ilman yhteydenpitoa terveyslaitoksiin, mukaan lukien vähittäisapteekeissa, ja heidät jäävät laitospohjaisten HIV-palveluiden, kuten altistumisen ehkäisyn (PrEP), ulkopuolelle. Käynnissä olevassa työssämme AGYW:den keskuudessa, jotka etsivät ehkäisyä 20 apteekissa Kisumussa, Keniassa (NCT05467306); kaikki STI-testauksen tarjoamat AGYW:t hyväksyivät, 29 %:lla oli CT tai NG, ja 70 % hyväksyi nopeutetun kumppaniterapian (EPT) ja raportoi sosiaalisista haitoista. AGYW:den keskuudessa, jotka etsivät hätäehkäisyä, vain 3 % oli aiemmin käyttänyt HIV:n altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP), korostaen mahdollisuutta tarjota HIV PEP AGYW:lle apteekkien kautta. Laadulliset tiedot viittaavat siihen, että STI-testaus motivoi terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja, vaikka STI-tulokset olisivat negatiivisia.
Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut, edistävätkö sarjalliset STI-testaukset PrEP:n jatkuvuutta. 'Tapahtumalähtöinen' doksisykliini-PEP (doxy-PEP) CT:lle, NG:lle ja kuppaan ei löytänyt suojaavaa hyötyä kenialaisille naisille, jotka käyttävät PrEP:iä laitoksissa, todennäköisesti alhaisen noudattamisen vuoksi. AGYW:t käyttävät hätäehkäisyä useammin apteekeissa verrattuna laitoksiin; siten 'tapahtumalähtöisillä' strategioilla, kuten HIV PEP ("PEP-in-Pocket") tai doxy-PEP, voi olla suurempi käyttö apteekeissa. Esitämme RCT:n Kisumussa, Keniassa - alueella, jossa on 11 % HIV:n esiintyvyys - testaamaan HIV PEP/PrEP:n ja STI-testauksen yhteistarjontaa doxy-PEP:n kanssa ja ilman apteekeissa ja arvioimaan prospektiivisesti HIV PEP/PrEP:n käyttöä ja jatkuvuutta sekä STI:n ilmaantuvuutta AGYW:den keskuudessa (n=720) ja arvioimaan tämän strategian kustannukset ja kustannustehokkuuden. Oletamme, että HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisyvaihtoehtojen laajentaminen sisältämään HIV PEP, STI-testaus, EPT ja doxy-PEP apteekeissa on kustannustehokasta ja parantaa HIV:n ja sukupuolitautien lopputuloksia AGYW:den keskuudessa, väestössä, johon sukupuolitaudit ja HIV vaikuttavat suhteettomasti. Tutkimuksemme on suunniteltu antamaan tietoa biomedikaalisten HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisypalveluiden apteekkitoimituksesta ja tarjoamaan näyttöä politiikan tiedottamiseksi sukupuolitautien/HIV:n ehkäisystä AGYW:den keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meena Lenn, MPH
- Puhelinnumero: 206.543.7140
- Sähköposti: mlenn@uw.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Cis-sukupuolinen nainen
- Etsii ehkäisyä (hätäehkäisy, ehkäisypillerit, ruiskeet, implantit ja kondomit) apteekista
- Ikä ≥ 15 ja <25 vuotta
- Halukkuus suostua PrEP-seulontaan kansallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien HIV-testaus
- Ei käytä tällä hetkellä PrEP:iä
- Aikoo asua alueella seuraavat 12 kuukautta
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin tutkimuksiin.
- Lääketieteelliset esteet PrEP:n tai doksisykliinin käytölle (esim. vakava allergia doksisykliiniä kohtaan, vakava maksa- tai munuaissairaus).
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistumisen turvattomaksi tai häiritsisi tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sarja-IST-testaus ja doksy-PEP
STI-testaus ja doksi-PEP tarjotaan HIV-PEP/PrEP-palveluiden yhteydessä
|
Antibiootti altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn
Muut nimet:
CT/NG- ja kuppatutkimukset
HIV-altistumisen jälkeinen ja ennaltaehkäisevä hoito
|
|
Active Comparator: Sarjallinen STI-testaus yksinään
STI-testaus tarjotaan HIV PEP/PrEP:n yhteydessä
|
CT/NG- ja kuppatutkimukset
HIV-altistumisen jälkeinen ja ennaltaehkäisevä hoito
|
|
Active Comparator: Ei sarjallista STI-testausta tai doksi-PEP:ää
Vain HIV PEP/PrEP-palvelut
|
HIV-altistumisen jälkeinen ja ennaltaehkäisevä hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-PrEP:n aloittaminen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
HIV-PrEP:n aloittaminen naisilla, jotka hakevat ehkäisyä apteekeista, määritellään joko päivittäisten suun kautta otettavien PrEP-tablettien tai DPV-VR:n hyväksymiseksi tarjottaessa rekisteröitymisvaiheessa ja itseraportoitujen käyttötodisteiden olemassaoloksi yhden kuukauden kuluttua hyväksymisestä
|
Osallistujien rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
|
HIV-PrEP:n jatkuvuus
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
PrEP:n jatkuvuus määritellään HIV:n ehkäisylääkityksen jatkamisena 12 kuukauden jälkeen
|
Osallistujan rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
STI-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 12 kuukauden seurantajakson loppuun
|
STI:n ilmaantuvuus (CT, NG ja/tai kuppa)
|
Osallistujien rekrytoinnista 12 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV PEP, PrEP -menetelmän valinta
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä 12 kuukauden seurantajakson loppuun
|
DPV-VR:n, päivittäisen PrEP:n ja/tai PEP:n itsevalinta tarjottaessa rekisteröitymisvaiheessa verrattuna kaikkiin satunnaistamisryhmiin
|
Osallistujan rekisteröinnistä 12 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
HIV PrEP PEP:n jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä seurannan loppumiseen 12 kuukauden kuluttua
|
HIV PrEP:n aloittaminen tutkimuksen aikana milloin tahansa aiemman HIV PEP -käytön jälkeen
|
Osallistujan rekisteröinnistä seurannan loppumiseen 12 kuukauden kuluttua
|
|
HIV:n PrEP-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistujan seurannan päättyessä 12 kuukauden kohdalla
|
Havaittavat TFC-pitoisuudet hiuksissa 12 kuukauden käynnillä
|
Osallistujan seurannan päättyessä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Yksilöitä, jotka eivät noudata hoitosuositusta
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista alkaen 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka
|
Huonoon noudattamiseen liittyvät tekijät (<90 % noudattaminen PrEP:llä tai lääkehoidon keskeyttäminen)
|
Osallistujien rekrytoinnista alkaen 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hepatiitti
- HIV-infektiot
- Sukupuolitaudit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022204
- R01HD118713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .