Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuoliterveyden saanti apteekeissa: Apteekkipohjaisen perustason sukupuolitautien ja HIV:n ehkäisyn toimittamisen edistäminen cis-sukupuolisille naisille (SHARP)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jillian Pintye, University of Washington

Seksuaaliterveyden saanti apteekeissa: Apteekkipohjaisen perustason sukupuolitautien ja HIV:n ehkäisyn toimituksen edistäminen cis-sukupuolisille naisille

Tässä ehdotetussa 3-ryhmäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan erilaisia apteekkipohjaisia lähestymistapoja, jotka sisältävät HIV:n ehkäisyyn tarkoitettua lääkitystä (PrEP ja PEP), säännöllistä sukupuolitautien seulontaa ja sukupuolitauteja ehkäisevää antibioottia (doksisyklini). Tutkimus arvioi, kuinka hyvin näitä palveluja voidaan toteuttaa, kuinka hyväksyttäviä ne ovat nuorille naisille ja ovatko ne kustannustehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

STI:iden maailmanlaajuinen ilmaantuvuus kasvoi viimeisen vuosikymmenen aikana, ja päivittäin hankitaan yli miljoona parannettavaa sukupuolitautia. Vuonna 2020 Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi 374 miljoonaa uutta tartuntaa Chlamydia trachomatikseen (CT), Neisseria gonorrhoeaeen (NG), Trichomonas vaginalikseen (TV) ja kuppaan. Nuoret naiset Itä-Afrikassa kokevat korkean parannettavien sukupuolitautien ja HIV:n esiintyvyyden,4 sekä korkean sukupuolitautien ilmaantuvuuden. Tutkimukset vahvistavat korkeamman sukupuolitautien esiintyvyyden nuoremmilla naisilla verrattuna heidän miesikäisiin ja vanhempiin naisiin. Sukupuolitaudit vaikuttavat vakavasti cis-naisten kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen aiheuttamalla munajohdontukkeutta, kroonista lantionkipua, lantion tulehdusta, kohdunulkoista raskautta, synnytyksenjälkeistä endometrioosia, haitallisia vastasyntyneiden lopputuloksia ja lisääntyvää alttiutta HIV:lle. HIV:n korkean taakan olosuhteissa naisten kulttuurinen, taloudellinen ja sosiaalinen syrjintä lisää HIV:n ja sukupuolitautien riskiä,10 osittain tehdessään kondomin käytön neuvottelusta haastavaa. Huolimatta korkeasta sukupuolitautien taakasta näissä olosuhteissa, tutkimus sukupuolitautien hoitamiseksi jää HIV:n jälkeen nuorilla cis-naisilla.

WHO vaatii sukupuolitautien testaamisen valtavaa lisäämistä ja sukupuolitautien interventioiden integrointia prioriteettiväestöjen saavuttamiseksi. Sukupuolitautit (STI:t) vaikuttavat suhteettomasti cis-nuoriin tyttöihin ja nuoriin naisiin (AGYW), jotka usein kokevat sukupuolitautien komplikaatioita, mukaan lukien hedelmättömyys, krooninen lantionkipu ja lisääntynyt riski HIV-tartunnan saamiseen ja synnytyksen yhteydessä tapahtuvaan sairastuvuuteen. Keniassa HIV ja sukupuolitaudit muodostavat syndemian, jossa 40 % uusista HIV-tartunnoista tapahtuu AGYW:den keskuudessa. Silti tutkimus sukupuolitautien hoitamiseksi jää HIV:n jälkeen tässä prioriteettiväestössä, eikä cis-naisille ole tällä hetkellä saatavilla ensisijaisia sukupuolitautien ehkäisyvälineitä kondomien lisäksi. Keniassa 40 % naisista käyttää ehkäisyä ilman yhteydenpitoa terveyslaitoksiin, mukaan lukien vähittäisapteekeissa, ja heidät jäävät laitospohjaisten HIV-palveluiden, kuten altistumisen ehkäisyn (PrEP), ulkopuolelle. Käynnissä olevassa työssämme AGYW:den keskuudessa, jotka etsivät ehkäisyä 20 apteekissa Kisumussa, Keniassa (NCT05467306); kaikki STI-testauksen tarjoamat AGYW:t hyväksyivät, 29 %:lla oli CT tai NG, ja 70 % hyväksyi nopeutetun kumppaniterapian (EPT) ja raportoi sosiaalisista haitoista. AGYW:den keskuudessa, jotka etsivät hätäehkäisyä, vain 3 % oli aiemmin käyttänyt HIV:n altistumisen jälkeistä ehkäisyä (PEP), korostaen mahdollisuutta tarjota HIV PEP AGYW:lle apteekkien kautta. Laadulliset tiedot viittaavat siihen, että STI-testaus motivoi terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja, vaikka STI-tulokset olisivat negatiivisia.

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut, edistävätkö sarjalliset STI-testaukset PrEP:n jatkuvuutta. 'Tapahtumalähtöinen' doksisykliini-PEP (doxy-PEP) CT:lle, NG:lle ja kuppaan ei löytänyt suojaavaa hyötyä kenialaisille naisille, jotka käyttävät PrEP:iä laitoksissa, todennäköisesti alhaisen noudattamisen vuoksi. AGYW:t käyttävät hätäehkäisyä useammin apteekeissa verrattuna laitoksiin; siten 'tapahtumalähtöisillä' strategioilla, kuten HIV PEP ("PEP-in-Pocket") tai doxy-PEP, voi olla suurempi käyttö apteekeissa. Esitämme RCT:n Kisumussa, Keniassa - alueella, jossa on 11 % HIV:n esiintyvyys - testaamaan HIV PEP/PrEP:n ja STI-testauksen yhteistarjontaa doxy-PEP:n kanssa ja ilman apteekeissa ja arvioimaan prospektiivisesti HIV PEP/PrEP:n käyttöä ja jatkuvuutta sekä STI:n ilmaantuvuutta AGYW:den keskuudessa (n=720) ja arvioimaan tämän strategian kustannukset ja kustannustehokkuuden. Oletamme, että HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisyvaihtoehtojen laajentaminen sisältämään HIV PEP, STI-testaus, EPT ja doxy-PEP apteekeissa on kustannustehokasta ja parantaa HIV:n ja sukupuolitautien lopputuloksia AGYW:den keskuudessa, väestössä, johon sukupuolitaudit ja HIV vaikuttavat suhteettomasti. Tutkimuksemme on suunniteltu antamaan tietoa biomedikaalisten HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisypalveluiden apteekkitoimituksesta ja tarjoamaan näyttöä politiikan tiedottamiseksi sukupuolitautien/HIV:n ehkäisystä AGYW:den keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meena Lenn, MPH
  • Puhelinnumero: 206.543.7140
  • Sähköposti: mlenn@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Cis-sukupuolinen nainen
  • Etsii ehkäisyä (hätäehkäisy, ehkäisypillerit, ruiskeet, implantit ja kondomit) apteekista
  • Ikä ≥ 15 ja <25 vuotta
  • Halukkuus suostua PrEP-seulontaan kansallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien HIV-testaus
  • Ei käytä tällä hetkellä PrEP:iä
  • Aikoo asua alueella seuraavat 12 kuukautta
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin meneillään oleviin tutkimuksiin.
  • Lääketieteelliset esteet PrEP:n tai doksisykliinin käytölle (esim. vakava allergia doksisykliiniä kohtaan, vakava maksa- tai munuaissairaus).
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistumisen turvattomaksi tai häiritsisi tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sarja-IST-testaus ja doksy-PEP
STI-testaus ja doksi-PEP tarjotaan HIV-PEP/PrEP-palveluiden yhteydessä
Antibiootti altistumisen jälkeiseen ehkäisyyn
Muut nimet:
  • doksisykliini
CT/NG- ja kuppatutkimukset
HIV-altistumisen jälkeinen ja ennaltaehkäisevä hoito
Active Comparator: Sarjallinen STI-testaus yksinään
STI-testaus tarjotaan HIV PEP/PrEP:n yhteydessä
CT/NG- ja kuppatutkimukset
HIV-altistumisen jälkeinen ja ennaltaehkäisevä hoito
Active Comparator: Ei sarjallista STI-testausta tai doksi-PEP:ää
Vain HIV PEP/PrEP-palvelut
HIV-altistumisen jälkeinen ja ennaltaehkäisevä hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-PrEP:n aloittaminen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
HIV-PrEP:n aloittaminen naisilla, jotka hakevat ehkäisyä apteekeista, määritellään joko päivittäisten suun kautta otettavien PrEP-tablettien tai DPV-VR:n hyväksymiseksi tarjottaessa rekisteröitymisvaiheessa ja itseraportoitujen käyttötodisteiden olemassaoloksi yhden kuukauden kuluttua hyväksymisestä
Osallistujien rekrytoinnista seuranta-ajan päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
HIV-PrEP:n jatkuvuus
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
PrEP:n jatkuvuus määritellään HIV:n ehkäisylääkityksen jatkamisena 12 kuukauden jälkeen
Osallistujan rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
STI-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 12 kuukauden seurantajakson loppuun
STI:n ilmaantuvuus (CT, NG ja/tai kuppa)
Osallistujien rekrytoinnista 12 kuukauden seurantajakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV PEP, PrEP -menetelmän valinta
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä 12 kuukauden seurantajakson loppuun
DPV-VR:n, päivittäisen PrEP:n ja/tai PEP:n itsevalinta tarjottaessa rekisteröitymisvaiheessa verrattuna kaikkiin satunnaistamisryhmiin
Osallistujan rekisteröinnistä 12 kuukauden seurantajakson loppuun
HIV PrEP PEP:n jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujan rekisteröinnistä seurannan loppumiseen 12 kuukauden kuluttua
HIV PrEP:n aloittaminen tutkimuksen aikana milloin tahansa aiemman HIV PEP -käytön jälkeen
Osallistujan rekisteröinnistä seurannan loppumiseen 12 kuukauden kuluttua
HIV:n PrEP-lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistujan seurannan päättyessä 12 kuukauden kohdalla
Havaittavat TFC-pitoisuudet hiuksissa 12 kuukauden käynnillä
Osallistujan seurannan päättyessä 12 kuukauden kohdalla
Yksilöitä, jotka eivät noudata hoitosuositusta
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista alkaen 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka
Huonoon noudattamiseen liittyvät tekijät (<90 % noudattaminen PrEP:llä tai lääkehoidon keskeyttäminen)
Osallistujien rekrytoinnista alkaen 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa