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零售药店的性健康服务:推进基于药房的顺性别女性初级性传播感染和艾滋病毒预防服务 (SHARP)

2026年1月26日 更新者:Jillian Pintye、University of Washington

零售药房的性健康服务:推进基于药房的顺性别女性性传播感染和HIV初级预防服务提供

这项拟议的三臂随机研究将比较不同的药房服务方法,包括HIV预防药物(PrEP和PEP)、常规性传播感染检测以及针对性传播感染的预防性抗生素(多西环素)。 该研究将评估这些服务的实施效果、年轻女性对其的接受程度以及是否具有成本效益。

研究概览

详细说明

过去十年,全球性传播感染(STI)发病率上升,每天新增超过一百万例可治愈的STI。 2020年,世界卫生组织(WHO)估计新发沙眼衣原体(CT)、淋病奈瑟菌(NG)、阴道毛滴虫(TV)和梅毒感染达3.74亿例。 东非年轻女性面临可治愈STI和HIV的高流行率,以及高STI发病率。 研究证实,与同龄男性和年长女性相比,年轻女性的STI患病率更高。 STI通过导致输卵管性不孕、慢性盆腔痛、盆腔炎、异位妊娠、产后子宫内膜异位症、不良新生儿结局以及增加HIV易感性,严重影响顺性别女性的死亡率和发病率。 在HIV高负担地区,女性的文化、经济和社会边缘化增加了HIV和STI风险,部分原因在于这使得协商使用安全套变得困难。 尽管这些地区STI负担沉重,但针对顺性别年轻女性的STI研究仍落后于HIV研究。

WHO呼吁大幅增加STI检测,并将STI干预措施整合以覆盖优先人群。性传播感染(STI)对顺性别青春期女孩和年轻女性(AGYW)影响尤为严重,她们常经历STI并发症,包括不孕、慢性盆腔痛,以及增加HIV感染风险和围产期发病率。 在肯尼亚,HIV和STI构成共病流行,40%的新发HIV感染发生在AGYW中。 然而,针对这一优先人群的STI研究仍落后于HIV,且目前除安全套外,尚无针对顺性别女性的主要STI预防工具。 在肯尼亚,40%的女性通过零售药店等非医疗机构途径获取避孕措施,因此错过了基于医疗机构的HIV服务,如暴露前预防(PrEP)。 在我们于肯尼亚基苏木20家药店进行的AGYW避孕寻求者研究中(NCT05467306),所有提供STI检测的AGYW均接受检测,29%感染CT或NG,70%接受快速伴侣治疗(EPT)且未报告社会危害。 在寻求紧急避孕的AGYW中,仅3%曾使用HIV暴露后预防(PEP),这凸显了通过药店向AGYW提供HIV PEP的机会。 定性数据表明,即使STI结果为阴性,STI检测也能促进健康行为。

迄今为止,尚无研究评估连续STI检测是否能促进PrEP持续使用。 针对CT、NG和梅毒的“事件驱动”多西环素PEP(doxy-PEP)在肯尼亚医疗机构接受PrEP的女性中未发现保护效益,可能由于依从性低。 AGYW更频繁地在药店而非医疗机构获取紧急避孕;因此,“事件驱动”策略,如HIV PEP(“口袋中的PEP”)或doxy-PEP,可能在药店中使用率更高。 我们提议在肯尼亚基苏木(HIV流行率为11%的地区)进行一项随机对照试验(RCT),测试在药店中联合提供HIV PEP/PrEP和STI检测(含或不含doxy-PEP),并前瞻性评估AGYW(n=720)的HIV PEP/PrEP使用和持续情况,以及STI发病率,同时估算该策略的成本和成本效益。 我们假设,在药店扩展HIV和STI预防选项以包括HIV PEP、STI检测、EPT和doxy-PEP,将具有成本效益,并改善AGYW的HIV和STI结局,这一人群受STI和HIV的影响尤为严重。 我们的研究旨在为药店提供生物医学HIV和STI预防服务提供信息,并为AGYW的STI/HIV预防政策提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

720

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Meena Lenn, MPH
  • 电话号码:206.543.7140
  • 邮箱:mlenn@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 顺性别女性
  • 从零售药店寻求避孕措施(紧急避孕药、口服避孕药、注射剂、植入剂和避孕套)
  • 年龄≥15岁且<25岁
  • 愿意按照国家指南接受暴露前预防筛查,包括HIV检测
  • 当前未服用暴露前预防药物
  • 计划在未来12个月内居住在该地区
  • 能够并愿意提供参与研究的知情同意

排除标准:

  • 目前正在参与其他进行中的研究。
  • 存在暴露前预防或多西环素使用的医学禁忌症(例如,对多西环素严重过敏、严重肝病或肾病)。
  • 研究者判断中,任何其他可能使参与不安全或干扰研究程序的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:系列性传播感染检测与多西环素暴露前预防
在HIV PEP/PrEP服务中提供性传播感染检测和多西环素暴露前预防
暴露后预防用抗生素
其他名称:
  • 强力霉素
CT/NG 和梅毒检测
HIV暴露前与暴露后预防
有源比较器:仅进行连续STI检测
提供性传播感染检测与HIV暴露后预防/暴露前预防
CT/NG 和梅毒检测
HIV暴露前与暴露后预防
有源比较器:未进行系列性传播感染检测或使用多西环素暴露前预防
仅限HIV PEP/PrEP服务
HIV暴露前与暴露后预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV PrEP启动
大体时间:从入组到参与者12个月随访结束
在零售药店寻求避孕的女性中启动HIV暴露前预防(PrEP),定义为在入组时接受每日口服PrEP药片或DPV-VR,并在接受后1个月有自我报告使用证据
从入组到参与者12个月随访结束
HIV PrEP 持续性
大体时间:从入组到参与者12个月随访结束
PrEP持久性定义为在12个月时继续使用HIV PrEP
从入组到参与者12个月随访结束
性传播感染发生率
大体时间:从入组到参与者12个月随访结束
STI发病率(衣原体、淋病和/或梅毒)
从入组到参与者12个月随访结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV PEP、PrEP 方法选择
大体时间:从入组至参与者12个月随访结束
与所有随机分组相比,在入组时提供DPV-VR、每日PrEP和/或PEP时的自主选择情况
从入组至参与者12个月随访结束
HIV暴露后预防的暴露前预防
大体时间:从入组到参与者12个月随访结束
在先前使用过HIV PEP后,于研究的任何时间启动HIV PrEP
从入组到参与者12个月随访结束
HIV 暴露前预防依从性
大体时间:在参与者12个月随访结束时
12个月访视时头发中可检测到的TFC水平
在参与者12个月随访结束时
非依从性的预测因素
大体时间:从入组到参与者12个月随访结束
与依从性差相关的因素(PrEP依从性<90%或停药)
从入组到参与者12个月随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jillian Pintye, PhD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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