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동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT) 후 빈혈 치료를 위한 루스파터셉트 (Allo-HSCT)

2026년 1월 21일 업데이트: Liang Zhao, Zhujiang Hospital

급성 백혈병에 대한 동종 조혈모세포 이식 후 빈혈 치료에서 Luspatercept의 안전성과 효능에 대한 탐색적 연구

이 연구는 급성 백혈병 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 발생한 빈혈 치료를 위한 luspatercept의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 단일 군, 전향적 탐색적 연구입니다. 총 46명의 적격 대상자가 등록될 예정입니다. 주요 유효성 평가 변수는 이식 후 8주 시점에서 기저치(첫 투약 전 3일간의 평균값) 대비 헤모글로빈이 ≥1.5 g/dL 증가한 환자의 비율입니다(수혈 지원 없음). 2차 평가 변수에는 luspatercept가 조혈 이식(호중구 및 혈소판) 시점에 미치는 영향 평가와 부작용, 이식편대숙주병, 감염과 같은 안전성 지표 기록이 포함됩니다. 대상자는 이식 후 +7일과 +28일에 1 mg/kg 용량의 luspatercept를 피하 주사로 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 단일 기관, 단일 군, 전향적, 탐색적 임상 연구입니다. 이 연구는 동종 조혈모세포 이식을 받은 급성 백혈병 환자 46명을 등록할 계획입니다. 모든 등록된 피험자는 이식 후 +7일(±3일) 및 +28일(±3일)에 1 mg/kg 용량의 루스파터셉트 피하 주사를 받게 됩니다.

연구 절차:

본 연구에는 선별 기간, 치료 추적 방문(약물 투여용), 관찰 추적 방문이 포함됩니다. 이식 후 2개월 이내의 집중 추적 관찰에는 활력 징후 평가, 신체 검사, 연속 혈액학 및 생화학 검사, 수혈 기록, 이식 상태, T-림프구 아군 분석(28일차), 질병 관련 평가(예: 최소 잔류 질병 검사, 8주차)가 포함됩니다. 부작용은 지속적으로 모니터링 및 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhao Liang, Doctor
  • 전화번호: 02061643888 86 13631451531
  • 이메일: 383331047@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhujiang Hospital
        • 연락하다:
          • Zhao Liang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 백혈병으로 임상 진단된 환자.
  2. 동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)을 받은 환자.
  3. 동의서 서명일로부터 3개월 이상 생존할 것으로 예상되는 환자.
  4. 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공한 환자.
  5. 가임기 여성은 등록 전에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 외과적 불임이거나 2년 이상 폐경된 여성은 가임력이 없는 것으로 간주됩니다. 가임력이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.
  6. 혈색소(Hb) 수치 < 80 g/L.

제외 기준:

1. 충분하지 않은 장기 기능으로 정의되는 경우:

  1. 크레아티닌 청소율 < 60 mL/분;
  2. 좌심실 박출률(LVEF) < 55%;
  3. 실내 공기에서 산소 포화도(SpO₂) < 92%;
  4. 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배;
  5. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 3배.

2. 조절되지 않는 고혈압으로 정의되는 경우: 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 반복적으로 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg인 경우, 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 경우.

3. 다른 악성 종양 병력(급성 백혈병 제외). 단, 참가자가 5년 이상 질병이 없는 경우는 제외합니다. 그러나 다음과 같은 병력/동반 질환이 있는 참가자는 포함할 수 있습니다:

  1. 피부의 기저세포암 또는 편평세포암;
  2. 자궁경부 상피내암;
  3. 유방 상피내암;
  4. 전립선암의 우연한 조직학적 발견(TNM 분류에 따른 T1a 또는 T1b);
  5. 연구자가 다른 활성 질환이 없다고 판단하는 고형 종양.

4. 등록 8주 이내에 대수술을 받은 경우. 참가자는 이전 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.

5. 등록 6개월 이내에 뇌혈관 사고(허혈성, 색전성, 출혈성 포함), 일과성 뇌허혈 발작, 심부정맥혈전증(근위부 및 원위부 포함), 폐색전증 또는 동맥색전증, 동맥혈전증, 기타 정맥혈전증 병력이 있는 경우. 참고: 이전의 표재성 혈전정맥염은 제외 기준이 아닙니다.

6. 조절되지 않는 간질, 뇌허혈/뇌출혈 병력, 소뇌 질환, 또는 기타 활성 중추신경계 장애.

7. 등록 6개월 이내의 심장 질환: 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 급성 비대상성 심부전, 뉴욕심장학회(NYHA) 분급 III-IV 심부전, 또는 조절되지 않는 부정맥(연구자 판단).

8. 조절되지 않는 활성 전신성 진균, 세균 또는 바이러스 감염.

9. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활성 B형 간염 및/또는 활성 C형 간염 증거.

10. 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 및/또는 항-적혈구생성인자 항체 병력.

11. 연구 데이터 해석에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태 또는 동반 약물.

12. luspatercept 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군집
모든 참가자는 이식 후 +7일과 +28일에 1 mg/kg 용량의 루스파테르셉트를 피하 주사로 투여받습니다.
의약품: 루스파터셉트

연구 치료 및 투여 일정 프로토콜에 따르면, 이식 후 +7일과 +28일에 1 mg/kg 용량으로 피하 주사가 투여됩니다. 상완, 허벅지 또는 복부에 주사합니다. 더 큰 부피(>1.2 mL)가 필요한 용량은 별도의 주사기에 비슷한 부피로 나누어 다른 부위에 주사해야 합니다. 각각의 별도 주사에 대해 새로운 주사기와 바늘을 사용하십시오.

누락된 용량: ±3일의 투여 기간이 허용됩니다. 즉, 이식 후 +7일 ±3일 및 +28일 ±3일 이내입니다. 지연된 경우 가능한 한 빨리 투여하고 정기적인 투여 일정을 계속하십시오(용량 사이에 최소 3주 간격 유지). ±3일 기간이 초과되면 대상자는 연구 치료에서 제외됩니다.

다른 이름들:
  • 레블로질®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 요구량이 감소한 환자의 비율
기간: 첫 투여 이전 기준(첫 투여 3일 전 평균 헤모글로빈 수치) 대비, 동종 조혈모세포이식 후 8주 시점(수혈 지원 없음).
제1회 투여 전 기준(제1회 투여 3일 전 평균 Hb 수치) 대비, 제1회 투여 후 8주 시점(수혈 지원 없이) Hb 수치가 1.5 g/dL 이상 증가한 환자의 비율
첫 투여 이전 기준(첫 투여 3일 전 평균 헤모글로빈 수치) 대비, 동종 조혈모세포이식 후 8주 시점(수혈 지원 없음).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과립구 이식 시간
기간: 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 1개월(즉, 첫 번째 투여 후 3주)
줄기세포 주입일로부터 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 G/L을 초과하는 연속 3일의 첫째 날까지의 시간 간격.
동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 1개월(즉, 첫 번째 투여 후 3주)
혈소판 이식 시간
기간: 동종 조혈모세포 이식 후 1개월(즉, 첫 투약 후 3주)
줄기세포 주입일로부터 절대 혈소판 수치가 3일 연속으로 ≥40 × 10⁹/L에 도달한 첫날까지의 시간 간격.
동종 조혈모세포 이식 후 1개월(즉, 첫 투약 후 3주)
약물 관련 이상반응 발생률
기간: 기준선부터 Luspatercept 투여 후 2개월까지
모든 이상사례(이상사례 유형, 중증도, 발생 시기, 약물과의 관련성, 취해진 관리 조치 포함)의 발생을 기록하십시오.
약물과 (가능성 있는) 관련성이 있는 이상반응의 발생률과 Grade ≥3 이상반응의 발생률을 분석하십시오.
기준선부터 Luspatercept 투여 후 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhao Liang, Doctor, Zhujiang Hosptial of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-KY-242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 완료 후, 학술 논문 출판을 통해 데이터가 공개됩니다. 원본 데이터는 이메일을 통해 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 완료 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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