Luspatercept para el tratamiento de la anemia posterior al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) (Allo-HSCT)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de leucemia aguda.
2. Haber recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH-alo).
3. Expectativa de supervivencia superior a 3 meses desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado.
4. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, y haber proporcionado consentimiento informado por escrito.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inclusión. Las sujetos femeninas que estén quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas durante al menos 2 años se consideran no en edad fértil. Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar el uso de anticoncepción eficaz durante todo el período del estudio.
6. Nivel de hemoglobina (Hb) < 80 g/L.

Criterios de exclusión:

1. Función orgánica inadecuada, definida como:

1. Aclaramiento de creatinina < 60 mL/min;
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55%;
3. Saturación de oxígeno (SpO₂) < 92% en aire ambiente;
4. Bilirrubina total > 2 × el límite superior de la normalidad (LSN);
5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 × LSN. 2. Hipertensión mal controlada, definida como presión arterial sistólica repetida ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado, o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.

3. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto leucemia aguda), a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante ≥5 años. Sin embargo, los sujetos con los siguientes antecedentes/afecciones concomitantes son elegibles:

1. Carcinoma basocelular o espinocelular de la piel;
2. Carcinoma in situ del cuello uterino;
3. Carcinoma in situ de mama;
4. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b según el sistema de estadificación TNM);
5. Tumores sólidos que, según el investigador, no presentan otra enfermedad activa conocida.

4. Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la inclusión. El sujeto debe haberse recuperado completamente de cualquier cirugía previa.

5. Antecedentes de accidente cerebrovascular (incluyendo isquémico, embólico y hemorrágico), ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda (incluyendo proximal y distal), embolia pulmonar o arterial, trombosis arterial u otra trombosis venosa dentro de los 6 meses previos a la inclusión. Nota: La tromboflebitis superficial previa no es un criterio de exclusión.

6. Epilepsia no controlada, antecedentes de isquemia/hemorragia cerebral, enfermedad cerebelosa u otros trastornos activos del sistema nervioso central.

7. Enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses previos a la inclusión, incluyendo: infarto de miocardio, angina no controlada, insuficiencia cardíaca aguda descompensada, insuficiencia cardíaca Clase III-IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) o arritmia no controlada (según lo determine el investigador).

8. Infección sistémica activa no controlada por hongos, bacterias o virus. 9. Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa y/o hepatitis C activa.

10. Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos (APGR) y/o anticuerpos anti-eritropoyetina.

11. Cualquier condición o medicación concomitante que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio.

12. Hipersensibilidad conocida a luspatercept o a cualquiera de sus excipientes.