Luspatercept para o Tratamento da Anemia Após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (Allo-HSCT) (Allo-HSCT)

Critérios de Inclusão:

1. Diagnóstico clínico de leucemia aguda.
2. Submetido a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACSH).
3. Espera-se que sobreviva mais de 3 meses a partir da data de assinatura do consentimento informado.
4. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, os planos de tratamento, os testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo, e forneceu consentimento informado por escrito.
5. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez no soro negativo antes da inscrição. As participantes do sexo feminino que sejam cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos são consideradas não férteis. Os participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contracetivos eficazes durante todo o período do estudo.
6. Nível de hemoglobina (Hb) < 80 g/L.

Critérios de Exclusão:

1. Função orgânica inadequada, definida como:

1. Clearance de creatinina < 60 mL/min;
2. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 55%;
3. Saturação de oxigénio (SpO₂) < 92% em ar ambiente;
4. Bilirrubina total > 2 × o limite superior do normal (LSN);
5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 × LSN. 2. Hipertensão mal controlada, definida como pressão arterial sistólica repetida ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, apesar de terapia anti-hipertensiva adequada, ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.

3. História de outras neoplasias malignas (exceto leucemia aguda), a menos que o participante esteja livre da doença há ≥5 anos. No entanto, os participantes com os seguintes antecedentes/condições concomitantes são elegíveis:

1. Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele;
2. Carcinoma in situ do colo do útero;
3. Carcinoma in situ da mama;
4. Achado histológico incidental de cancro da próstata (T1a ou T1b conforme definido pelo sistema de estadiamento TNM);
5. Tumores sólidos considerados pelo investigador como não tendo outra doença ativa conhecida.

4. Cirurgia major nas 8 semanas anteriores à inscrição. O participante deve ter recuperado totalmente de qualquer cirurgia anterior.

5. História de acidente vascular cerebral (incluindo isquémico, embólico e hemorrágico), ataque isquémico transitório, trombose venosa profunda (incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose arterial ou outra trombose venosa nos 6 meses anteriores à inscrição. Nota: Tromboflebite superficial prévia não é um critério de exclusão.

6. Epilepsia não controlada, história de isquemia/hemorragia cerebral, doença cerebelar ou outros distúrbios ativos do sistema nervoso central.

7. Doença cardíaca nos 6 meses anteriores à inscrição, incluindo: enfarte do miocárdio, angina não controlada, insuficiência cardíaca aguda descompensada, insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia não controlada (conforme determinado pelo investigador).

8. Infeção sistémica fúngica, bacteriana ou viral ativa não controlada. 9. Evidência de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa.

10. História de aplasia pura de células vermelhas (APCV) e/ou anticorpo anti-eritropoietina.

11. Qualquer condição ou medicação concomitante que possa interferir com a interpretação dos dados do estudo.

12. Hipersensibilidade conhecida ao luspatercept ou a qualquer dos seus excipientes.