Luspatercept用于治疗异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT)后贫血 (Allo-HSCT)
一项关于Luspatercept治疗急性白血病异基因造血干细胞移植后贫血的安全性和有效性的探索性研究
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单臂、前瞻性、探索性临床研究。 该研究计划招募46名接受过异基因造血干细胞移植的急性白血病患者。 所有入组受试者将在移植后第+7天(±3天)和第+28天(±3天)接受皮下注射鲁索替尼,剂量为1毫克/千克。
研究流程:
本研究包括筛选期、治疗随访(用于给药)和观察随访。 移植后2个月内的密集随访包括生命体征评估、体格检查、系列血液学和生化检测、输血记录、植入状态、T淋巴细胞亚群分析(第28天)以及疾病相关评估(例如,微小残留病检测,第8周)。 将持续监测并记录不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zhao Liang, Doctor
- 电话号码:02061643888 86 13631451531
- 邮箱:383331047@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
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接触:
- Zhao Liang, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 临床诊断为急性白血病。
- 已接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)。
- 自签署知情同意书之日起预期生存期超过3个月。
- 愿意并能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检查及其他研究程序,并已提供书面知情同意。
- 有生育能力的女性必须在入组前血清妊娠试验结果为阴性。手术绝育或绝经至少2年的女性受试者被视为无生育能力。有生育潜力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间使用有效的避孕措施。
- 血红蛋白(Hb)水平 < 80 g/L。
排除标准:
1. 器官功能不足,定义为:
- 肌酐清除率 < 60 mL/min;
- 左心室射血分数(LVEF) < 55%;
- 室内空气下血氧饱和度(SpO₂) < 92%;
- 总胆红素 > 2 × 正常值上限(ULN);
- 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST) > 3 × ULN。 2. 控制不佳的高血压,定义为尽管接受充分的抗高血压治疗,反复收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg,或有高血压危象或高血压脑病史。
3. 有其他恶性肿瘤病史(急性白血病除外),除非受试者已无病生存 ≥5 年。然而,有以下病史/伴随情况的受试者符合资格:
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌;
- 宫颈原位癌;
- 乳腺原位癌;
- 偶然组织学发现的局限性前列腺癌(根据TNM分期系统定义的T1a或T1b期);
- 研究者认为无其他已知活动性疾病的实体瘤。
4. 入组前8周内接受过大手术。受试者必须已从任何先前手术中完全恢复。
5. 入组前6个月内有脑血管意外(包括缺血性、栓塞性和出血性)、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓(包括近端和远端)、肺或动脉栓塞、动脉血栓形成或其他静脉血栓病史。注:既往浅表血栓性静脉炎不是排除标准。
6. 未控制的癫痫、脑缺血/出血史、小脑疾病或其他活动性中枢神经系统疾病。
7. 入组前6个月内有心脏疾病,包括:心肌梗死、未控制的心绞痛、急性失代偿性心力衰竭、纽约心脏协会(NYHA)III-IV级心力衰竭,或未控制的心律失常(由研究者判定)。
8. 未控制的活动性全身性真菌、细菌或病毒感染。9. 有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、活动性乙型肝炎和/或活动性丙型肝炎的证据。
10. 有纯红细胞再生障碍(PRCA)和/或抗促红细胞生成素抗体病史。
11. 任何可能干扰研究数据解释的情况或伴随用药。
12. 已知对luspatercept或其任何辅料过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂组
所有参与者在移植后第+7天和第+28天接受1 mg/kg的皮下注射罗特西普。
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研究治疗与给药方案根据方案,将在移植后第+7天和第+28天以1毫克/千克的剂量进行皮下注射。注射部位可选择上臂、大腿或腹部。 若所需剂量体积较大(>1.2毫升),应使用多个注射器分装为相近体积,并在不同部位分别注射。 每次注射需使用新的注射器和针头。 漏服剂量:允许±3天的给药时间窗,即移植后第+7天±3天内和第+28天±3天内。 若发生延迟,应尽快补注并维持原定给药方案(确保两次给药间隔至少3周)。 若超出±3天时间窗,受试者将被终止研究治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血需求减少的患者比例
大体时间:与首次给药前基线(首次给药前三天内的平均Hb水平)相比,异基因造血干细胞移植后8周(无需输血支持)。
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与首次给药前基线(首次给药前三天平均Hb水平)相比,异基因造血干细胞移植后8周时,Hb增加≥1.5 g/dL(无需输血支持)的患者比例。
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与首次给药前基线(首次给药前三天内的平均Hb水平)相比,异基因造血干细胞移植后8周(无需输血支持)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粒细胞植入时间
大体时间:异基因造血干细胞移植后一个月(即第一剂给药后三周)
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从干细胞输注当天到连续三天绝对中性粒细胞计数(ANC)大于0.5 G/L的首日之间的时间间隔。
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异基因造血干细胞移植后一个月(即第一剂给药后三周)
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血小板植入时间
大体时间:异基因造血干细胞移植后一个月(即首次给药后3周)
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从干细胞输注当天到连续三天血小板绝对计数≥40×10⁹/L的第一天的时间间隔。
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异基因造血干细胞移植后一个月(即首次给药后3周)
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药物相关不良反应发生率
大体时间:从基线至Luspatercept给药后2个月
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记录所有不良事件的发生情况,包括事件类型、严重程度、发生时间、与药物的关系以及采取的处理措施。
分析与药物(可能)相关的不良反应发生率,以及≥3级不良反应的发生率。
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从基线至Luspatercept给药后2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Zhao Liang, Doctor、Zhujiang Hosptial of Southern Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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