Luspatercept a vérszegénység kezelésére allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) után (Allo-HSCT)
Az Luspatercept biztonságosságának és hatékonyságának feltáró vizsgálata a vérszegénység kezelésében akut leukémia miatt végzett allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központú, egykarú, prospektív, feltáró klinikai vizsgálat. A vizsgálat 46 akut leukémiás beteget tervez bevonni, akik allogén őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) estek át. Az összes bevont alany szubkután luspaterceptet kap 1 mg/kg adagban a transzplantáció utáni +7. napon (±3 nap) és +28. napon (±3 nap).
Vizsgálati eljárások:
A vizsgálat magában foglal egy szűrési időszakot, kezelési utánkövetéseket (a gyógyszer beadásához) és megfigyelési utánkövetéseket. A transzplantáció utáni 2 hónapon belüli intenzív utánkövetés magában foglalja az életfunkciók, fizikális vizsgálatok, sorozatos hematológiai és biokémiai tesztek, transzfúziós nyilvántartások, beültetési állapot, T-limfocita szubcsoport elemzés (28. nap) és betegséghez kapcsolódó értékelések (pl. minimális maradék betegség tesztelés, 8. hét) felmérését. A mellékhatásokat folyamatosan figyelik és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhao Liang, Doctor
- Telefonszám: 02061643888 86 13631451531
- E-mail: 383331047@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Zhujiang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Liang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált akut leukémia.
- Állományos hematopoetikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) esett át.
- Várhatóan több mint 3 hónapot él a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásának dátumától számítva.
- Hajlandó és képes betartani az előírt látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott.
- A szaporodásra képes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a beválogatás előtt. A sebészi úton sterilizált vagy legalább 2 éve menopauzán túl lévő női alanyokat nem tekintjük szaporodásra képesnek. A szaporodásra képes férfi és női alanyoknak egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hemoglobin (Hb) szint < 80 g/L.
Kizárási kritériumok:
1. Megfelelőtlen szervfunkció, amely a következőket foglalja magában:
- Kreatinin clearance < 60 mL/perc;
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 55%;
- Oxigén telítettség (SpO₂) < 92% szobalevegőn;
- Teljes bilirubin > 2 × a normál felső határérték (ULN);
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3 × ULN. 2. Rosszul kontrollált hypertonia, amelyet ismétlődő szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm határoz meg megfelelő antihypertoniás kezelés ellenére, vagy hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia előzménye.
3. Egyéb malignitások (kivéve akut leukémia) előzménye, kivéve, ha az alany legalább 5 éve betegségmentes. Az alábbi előzményekkel/egyidejű állapotokkal rendelkező alanyok azonban jogosultak:
- Bőr bazális vagy laphámos sejtes karcinómája;
- Méhnyak carcinoma in situ;
- Mell carcinoma in situ;
- Prosztatarák véletlen hisztológiai lelete (TNM stádiumrendszer szerint T1a vagy T1b);
- Szilárd daganatok, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint nincs más ismert aktív betegség.
4. Nagy műtét a beválogatást megelőző 8 héten belül. Az alanynak teljesen fel kellett épülnie minden korábbi műtétből.
5. Agyi érkatasztrófa (beleértve iszkémiás, emboliás és vérzéses), tranziens iszkémiás roham, mélyvénás trombózis (beleértve proximális és distalis), tüdő- vagy artériás embólia, artériás trombózis vagy más vénás trombózis előzménye a beválogatást megelőző 6 hónapon belül. Megjegyzés: Korábbi felszíni tromboflebitis nem kizáró kritérium.
6. Kontrollálatlan epilepszia, agyi iszkémia/vérzés előzménye, kisagyi betegség vagy egyéb aktív központi idegrendszeri zavar.
7. Szívbetegség a beválogatást megelőző 6 hónapon belül, beleértve: szívinfarktus, kontrollálatlan angina pectoris, akut dekompenzált szívelégtelenség, New York-i Szív Egyesület (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenség vagy kontrollálatlan szívritmuszavar (a vizsgáló megítélése szerint).
8. Kontrollálatlan aktív szisztémás gomba-, baktérium- vagy vírusfertőzés. 9. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B és/vagy aktív hepatitis C bizonyíték.
10. Tiszta vörösvérsejt-aplasia (PRCA) és/vagy anti-erythropoietin antitest előzménye.
11. Bármilyen állapot vagy egyidejű gyógyszer, amely zavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését.
12. Ismert túlérzékenység luspaterceptre vagy bármelyik excipiensére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú csoport
Az összes résztvevő szubkután luspaterceptet kap 1 mg/kg dózisban a +7. és a +28. napon transzplantáció után.
|
A vizsgálati kezelés és az adagolási ütemezés A protokoll szerint bőr alatti injekciókat kell alkalmazni 1 mg/kg dózisban a +7. és +28. napon a transzplantáció után. Felső kar, comb vagy has területére kell beadni. A nagyobb térfogatot igénylő adagokat (>1,2 mL) hasonló térfogatokra kell osztani külön fecskendőkbe és különböző helyekre kell beadni. Minden különálló injekcióhoz új fecskendőt és tűt kell használni. Kimaradt adag: ±3 napos adagolási ablak megengedett, azaz a transzplantáció utáni +7. nap ±3 napon és +28. nap ±3 napon belül. Ha elmarad, a lehető leghamarabb alkalmazni kell, majd folytatni a rendes adagolási ütemezést (legalább 3 hetes időközt betartva az adagok között). Ha a ±3 napos ablakot túllépik, a résztvevőt kizárják a vizsgálati kezelésből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés igényében csökkenést mutató betegek aránya
Időkeret: 8 héttel az Allo-HSCT után (transzfúziós támogatás nélkül) az első dózis előtti alapvonalhoz képest (az első dózis előtti három nap átlagos Hb-szintje).
|
A betegek aránya, akik az Allo-HSCT utáni 8. héten ≥1,5 g/dL Hb-növekedést érnek el (transzfúziós támogatás nélkül) az első adag előtti alapvonalhoz képest (az első adag előtti három nap átlagos Hb-szintje).
|
8 héttel az Allo-HSCT után (transzfúziós támogatás nélkül) az első dózis előtti alapvonalhoz képest (az első dózis előtti három nap átlagos Hb-szintje).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a granulocita beültetésig
Időkeret: Egy hónappal az allo-HSCT után (azaz 3 héttel az első adag beadása után)
|
Az időintervallum a őssejt-infúzió napjától a három egymást követő nap első napjáig, amelyeken az abszolút neutrofil szám (ANC) 0,5 G/L feletti.
|
Egy hónappal az allo-HSCT után (azaz 3 héttel az első adag beadása után)
|
|
Idő a vérlemezképek beültetéséig
Időkeret: Egy hónappal az allo-HSCT után (azaz 3 héttel az első dózis után)
|
Az őssejt-infúzió napjától számított időintervallum az első napig, amikor a trombociták abszolút száma három egymást követő napon is ≥40 × 10⁹/L.
|
Egy hónappal az allo-HSCT után (azaz 3 héttel az első dózis után)
|
|
Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az alapszinttől kezdve a Luspatercept beadását követő 2 hónapon át
|
Rögzítse az összes káros esemény előfordulását, beleértve az esemény típusát, súlyosságát, kezdetének időpontját, a gyógyszerhez való viszonyát és a tett kezelési intézkedéseket.
Elemezze a gyógyszerhez (esetleg) kapcsolódó káros reakciók előfordulását, valamint a ≥3-as fokozatú káros reakciók előfordulását.
|
Az alapszinttől kezdve a Luspatercept beadását követő 2 hónapon át
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhao Liang, Doctor, Zhujiang Hosptial of Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-KY-242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .