Луспатерцепт для лечения анемии после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) (Allo-HSCT)

Критерии включения:

1. Клинически диагностированный острый лейкоз.
2. Перенесший аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
3. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев с даты подписания информированного согласия.
4. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования, а также предоставление письменного информированного согласия.
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови до включения в исследование. Женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, считаются не имеющими детородного потенциала. Мужчины и женщины репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования.
6. Уровень гемоглобина (Hb) < 80 г/л.

Критерии исключения:

1. Недостаточная функция органов, определяемая как:

1. Клиренс креатинина < 60 мл/мин;
2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 55%;
3. Насыщение кислородом (SpO₂) < 92% при дыхании комнатным воздухом;
4. Общий билирубин > 2 × верхней границы нормы (ВГН);
5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3 × ВГН. 2. Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как повторяющееся систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст., несмотря на адекватную антигипертензивную терапию, или наличие в анамнезе гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии.

3. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением острого лейкоза), если только пациент не находился в состоянии без признаков заболевания в течение ≥5 лет. Однако пациенты со следующим анамнезом/сопутствующими состояниями могут быть включены:

1. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи;
2. Рак шейки матки in situ;
3. Рак молочной железы in situ;
4. Случайное гистологическое обнаружение рака предстательной железы (T1a или T1b по системе стадирования TNM);
5. Солидные опухоли, которые, по мнению исследователя, не имеют другого известного активного заболевания.

4. Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до включения в исследование. Пациент должен полностью восстановиться после любого предыдущего хирургического вмешательства.

5. Наличие в анамнезе цереброваскулярного инсульта (включая ишемический, эмболический и геморрагический), транзиторной ишемической атаки, тромбоза глубоких вен (включая проксимальный и дистальный), тромбоэмболии легочной или артериальной артерии, артериального тромбоза или другого венозного тромбоза в течение 6 месяцев до включения в исследование. Примечание: Предшествующий поверхностный тромбофлебит не является критерием исключения.

6. Неконтролируемая эпилепсия, наличие в анамнезе церебральной ишемии/кровоизлияния, заболевания мозжечка или других активных заболеваний центральной нервной системы.

7. Заболевания сердца в течение 6 месяцев до включения в исследование, включая: инфаркт миокарда, неконтролируемую стенокардию, острую декомпенсированную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность III-IV класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA) или неконтролируемую аритмию (по определению исследователя).

8. Неконтролируемая активная системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция. 9. Признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активного гепатита B и/или активного гепатита C.

10. Наличие в анамнезе чистой красноклеточной аплазии (ЧККА) и/или антител к эритропоэтину.

11. Любое состояние или сопутствующее лекарственное средство, которое может повлиять на интерпретацию данных исследования.

12. Известная гиперчувствительность к луспатерцепту или любому из его вспомогательных веществ.