Luspatercept för behandling av anemi efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT) (Allo-HSCT)
En explorativ studie om säkerheten och effektiviteten av Luspatercept vid behandling av anemi efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation för akut leukemi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enskildcenter, enarmad, prospektiv, explorativ klinisk studie. Studien planerar att inkludera 46 patienter med akut leukemi som har genomgått allo-HSCT. Alla inkluderade deltagare kommer att få subkutant luspatercept i en dos av 1 mg/kg på dag +7 (±3 dagar) och dag +28 (±3 dagar) efter transplantationen.
Studieprocedurer:
Studien inkluderar en screeningsperiod, behandlingsuppföljningsbesök (för läkemedelsadministration) och observationsuppföljningsbesök. Intensiv uppföljning inom 2 månader efter transplantationen inkluderar bedömningar av vitala tecken, fysiska undersökningar, seriella hematologiska och biokemiska tester, transfusionregister, inplanteringsstatus, T-lymfocytundersgruppsanalys (dag 28) och sjukdomsrelaterade utvärderingar (t.ex. testning av minimal residual sjukdom, vecka 8). Biverkningar kommer att övervakas och registreras kontinuerligt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhao Liang, Doctor
- Telefonnummer: 02061643888 86 13631451531
- E-post: 383331047@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Zhao Liang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med akut leukemi.
- Har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT).
- Förväntas överleva mer än 3 månader från datumet för undertecknandet av informerat samtyckesformulär.
- Villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorieprov och andra studieprocedurer, och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före inkludering. Kvinnliga deltagare som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 2 år anses inte vara i fertil ålder. Manliga och kvinnliga deltagare med reproduktiv potential måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden.
- Hemoglobin (Hb) nivå < 80 g/L.
Exklusionskriterier:
1. Otillräcklig organfunktion, definierad som:
- Kreatininclearance < 60 mL/min;
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 55%;
- Syrehalt (SpO₂) < 92% i rumsluft;
- Totalt bilirubin > 2 × övre gränsvärdet (ULN);
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 × ULN. 2. Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som upprepat systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg trots adekvat antihypertensiv behandling, eller en historia av hypertonikris eller hypertensiv encefalopati.
3. Historia av andra maligniteter (förutom akut leukemi), såvida inte deltagaren har varit sjukdomsfri i ≥5 år. Deltagare med följande historia/samtidiga tillstånd är dock berättigade:
- Basalcell- eller skivepitelcancer i huden;
- Carcinoma in situ i livmoderhalsen;
- Carcinoma in situ i bröstet;
- Incidentellt histologiskt fynd av prostatacancer (T1a eller T1b enligt TNM-stadieringssystemet);
- Solida tumörer som bedöms av undersökaren att inte ha någon annan känd aktiv sjukdom.
4. Större kirurgi inom 8 veckor före inkludering. Deltagaren måste ha tillfrisknat helt från tidigare kirurgi.
5. Historia av cerebrovaskulär olycka (inklusive ischemisk, embolisk och hemorragisk), transient ischemisk attack, djup ventrombos (inklusive proximal och distal), lung- eller artäremboli, artärtrombos eller annan ventrombos inom 6 månader före inkludering. Obs: Tidigare ytlig tromboflebit är inte ett exklusionskriterium.
6. Okontrollerad epilepsi, historia av cerebral ischemi/hemorragi, cerebellär sjukdom eller andra aktiva centrala nervsystemssjukdomar.
7. Hjärtsjukdom inom 6 månader före inkludering, inklusive: hjärtinfarkt, okontrollerad angina, akut dekompenserad hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt, eller okontrollerad arytmi (som bedöms av undersökaren).
8. Okontrollerad aktiv systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion. 9. Bevis för human immunbristvirus (HIV) infektion, aktiv hepatit B, och/eller aktiv hepatit C.
10. Historia av ren röd cellaplasi (PRCA) och/eller anti-erytropoetinantikropp.
11. Vilket som helst tillstånd eller samtidig medicinering som kan störa tolkningen av studiens data.
12. Känd överkänslighet mot luspatercept eller något av dess hjälpämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsgrupp
Alla deltagare får luspatercept subkutant i dosen 1 mg/kg dag +7 och dag +28 efter transplantation.
|
Studiebehandling och doseringsschema Enligt protokollet kommer subkutana injektioner att administreras i en dos på 1 mg/kg på dag +7 och dag +28 efter transplantation. Injicera i överarmen, låret eller magen. Doser som kräver en större volym (>1,2 ml) ska delas upp i liknande volymer i separata sprutor och injiceras på olika ställen. Använd en ny spruta och nål för varje separat injektion. Missad dos: Ett doseringsfönster på ±3 dagar är tillåtet, dvs inom dag +7 ±3 dagar och dag +28 ±3 dagar efter transplantation. Om det är försenat, administrera så snart som möjligt och fortsätt med det vanliga doseringsschemat (behåll minst 3 veckors intervall mellan doser). Om ±3-dagarsfönstret överskrids kommer försökspersonen att tas bort från studiebehandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med reducerat transfusionsbehov
Tidsram: 8 veckor efter Allo-HSCT (utan transfusionsstöd) jämfört med baslinjen före första dosen (genomsnittligt Hb-värde från de tre dagarna före första dosen).
|
Andel patienter som uppnår en ökning av Hb med ≥1,5 g/dL vid 8 veckor efter Allo-HSCT (utan transfusionsstöd) jämfört med baslinjen före första dosen (genomsnittlig Hb-nivå från de tre dagarna före första dosen).
|
8 veckor efter Allo-HSCT (utan transfusionsstöd) jämfört med baslinjen före första dosen (genomsnittligt Hb-värde från de tre dagarna före första dosen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till granulo cyt engraftment
Tidsram: En månad efter allo-HSCT (dvs. 3 veckor efter den första dosen)
|
Tidsintervall från dagen för stamcellsinfusion till den första dagen av tre på varandra följande dagar med ett absolut neutrofilantal (ANC) större än 0,5 G/L.
|
En månad efter allo-HSCT (dvs. 3 veckor efter den första dosen)
|
|
Tid till trombocytengraftment
Tidsram: En månad efter allo-HSCT (dvs. 3 veckor efter den första dosen)
|
Tidsintervall från dagen för stamcellinfusion till den första dagen av tre på varandra följande dagar med ett absolut trombocytvärde ≥40 × 10⁹/L.
|
En månad efter allo-HSCT (dvs. 3 veckor efter den första dosen)
|
|
Incidens av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter administration av Luspatercept
|
Registrera förekomsten av alla biverkningar, inklusive händelsetyp, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, samband med läkemedlet och vidtagna åtgärder.
Analysera incidensen av biverkningar (eventuellt) relaterade till läkemedlet, samt incidensen av biverkningar av grad ≥3.
|
Från baslinjen till 2 månader efter administration av Luspatercept
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhao Liang, Doctor, Zhujiang Hosptial of Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KY-242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .