도코소루비신 리포솜 유발 손발 피부 반응에 대한 코르티코스테로이드 (CHORD)

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18세에서 70세(포함) 사이의 환자.
2. 진단 및 치료 계획: 임상 지침에 따라 AC 요법(리포솜 독소루비신 + 사이클로포스파미드) 화학요법이 적합한 조직병리학적으로 확인된 초기 또는 진행성 유방암 환자.
3. ECOG 수행 상태: 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
4. 예상 생존 기간 ≥3개월.

5. 기관 기능 요구사항:

   혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥75 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L

   간 기능:

   간 전이 없음: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × ULN 간 전이 있음: TBIL ≤1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤5 × ULN

   신장 기능:

   혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min

   응고 기능:

   국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × ULN 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN

6. 피임:

   여성 환자: 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치[IUD], 경구 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사가 필요하며, 환자는 수유 중이 아니어야 합니다.

   남성 환자: 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 피임에 동의해야 합니다.

7. 동의서: 환자는 자발적으로 참여하고 서명한 동의서를 제공하며, 프로토콜에 명시된 절차(혈액 검사, 추적 관찰 등)를 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 연구 용량 투여 4주 이내(또는 5 반감기 중 더 짧은 기간)에 화학요법, 방사선 요법, 생물학적 제제, 표적 요법, 면역요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우. 예외: 연구자의 판단에 따라 워시아웃 기간이 조정될 수 있습니다(예: 환자의 장기 대기 방지를 위해 내분비 요법의 경우 2주로 단축).
2. 리포솜 독소루비신 또는 유사 제제로 이전 치료를 받은 경우.
3. 알레르기 병력: 리포솜 제품 또는 독소루비신에 대한 알려진 과민 반응.

4. 심혈관 질환:

   심한 부정맥/전도 이상(예: 임상적으로 유의한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 차단).

   심근경색, 관상동맥우회술(CABG) 또는 심부전(NYHA 등급 ≥II) 병력.

   좌심실 구혈률(LVEF) ≤50% 또는 장기간 QTcF 연장(남성 >450 ms; 여성 >470 ms).

5. 활성 감염: 등급 ≥2 (NCI CTCAE v5.0)

6. 면역 억제:

   활성 자가면역 질환, 면역결핍(예: HIV 양성) 또는 선천적/후천적 면역 장애.

   장기 이식 병력 또는 만성 코르티코스테로이드 사용.

7. HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥500 IU/mL. 예외: HBV-DNA <500 IU/mL이고 연구자가 만성 간염이 안정/비활성 상태로 판단하는 경우 등록이 허용됩니다.
8. 기타 감염: HCV 항체 또는 매독 특이 항체 양성.
9. 신경학적/정신과적 장애: 간질, 치매 또는 기타 조절되지 않은 상태의 병력.
10. 중추신경계 전이: 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이, 또는 조절되지 않은 중추신경계 병변. 예외: 무증상 뇌 전이 또는 스테로이드/항종양 치료 없이 ≥28일 동안 안정된 병변은 허용됩니다.
11. 연구자 평가에 따라 환자 안전 또는 연구 준수를 저해할 수 있는 기타 상태.
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
13. 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.