Efecto de la Colchicina en la Progresión de la Aterosclerosis Coronaria en Pacientes con Variante TET2-CHIP

Criterios de inclusión:

1. Edad 40-85 años;

2. Pacientes con hospitalización reciente por SCA documentado (el evento índice ocurrió 30-90 días antes de la aleatorización) y que cumplan todos los siguientes:

   1. Durante la hospitalización índice, los pacientes se sometieron a ICP o a angiografía coronaria diagnóstica únicamente,
   2. Al menos una lesión coronaria no culpable con estenosis de diámetro del 30% al 70% por estimación visual en la angiografía coronaria,
   3. Clínicamente estables durante todo el período de selección,
   4. Recibiendo terapia estándar para SCA de acuerdo con las guías nacionales,
   5. ADN de sangre periférica disponible para secuenciación dirigida, con resultados que demuestren TET2-CHIP o ausencia de variantes asociadas a CHIP;
3. Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. ICP o cirugía de revascularización coronaria (CABG) previos antes del SCA documentado;
2. Otras enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, incluyendo enfermedad valvular cardíaca de moderada a grave (moderada o grave), insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA) o fibrilación auricular;
3. Anatomía coronaria no culpable (p. ej., tortuosidad marcada, lesiones en bifurcación o vasos pequeños <1,5 mm de diámetro) que se considere que impida la evaluación de la placa mediante CCTA;
4. ICP o CABG planificados;
5. Función hepática anormal (ALT >3 veces el límite superior del rango normal) en el momento de la aleatorización;
6. Función renal anormal (creatinina sérica >1,5 veces el límite superior del rango normal o eGFR estimado <45 mL/min/1,73 m²) en el momento de la aleatorización;
7. Anomalías hematológicas: anemia (hemoglobina <100 g/L), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100×10⁹/L) o leucopenia (glóbulos blancos <3×10⁹/L) en el momento de la aleatorización;
8. Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o diarrea activa;
9. Neuropatía periférica sintomática, enfermedad neuromuscular progresiva preexistente o nivel de creatina quinasa (CK) > 3 veces el límite superior del rango normal medido en los últimos 30 días y determinado como no transitorio mediante pruebas repetidas;
10. Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz;
11. Cualquier contraindicación, alergia conocida o intolerancia a la colchicina;
12. Uso de colchicina en los 30 días previos a la aleatorización, o terapia planificada con colchicina por otras indicaciones;
13. Uso actual o planificado de ciclosporina, verapamilo, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos o antibióticos macrólidos;
14. Tratamiento existente o planificado con otros fármacos antiinflamatorios o inmunosupresores;
15. Antecedentes de malignidad (hematológica o de tumor sólido);
16. Antecedentes de trasplante (de células madre hematopoyéticas o de órgano sólido);
17. Exposición significativa a radiación (≥40 mSv) en los últimos 12 meses;
18. Hipersensibilidad conocida a medios de contraste yodados o hipertiroidismo activo no controlado;
19. Participación actual en otro ensayo clínico;
20. Una esperanza de vida prevista < 1 año;
21. Cualquier otra circunstancia en la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en el ensayo clínico.