Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Colchicin auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei Patienten mit TET2-CHIP-Variante

22. Januar 2026 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Wirkung von Colchicin auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei Patienten mit TET2-CHIP-Variante: eine Pilot-Studie (COLCHIP-Pilot)

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die mit TET2 assoziierte klonale Hämatopoese mit unbestimmtem Potenzial (TET2-CHIP) als Biomarker dienen kann, um den präzisen Einsatz von Colchicin in einer Population klinisch stabiler Post-ACS-Patienten, die eine Standardtherapie (SoC) erhalten, zu steuern. Insbesondere werden wir bewerten, ob der TET2-CHIP-Status ein unterschiedliches Ansprechen auf Colchicin vorhersagt. Als Pilotstudie zielt sie auch darauf ab, detaillierte Daten zur Unterstützung der Planung weiterer Studien bereitzustellen, wie z.B. zur Berechnung der Stichprobengröße, Optimierung der Endpunkte usw.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COLCHIP-Pilot ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, assessor-verblindete Pilotstudie. Insgesamt werden 120 Patienten eingeschlossen und nach CHIP-Variantenstatus in eine TET2-CHIP-Gruppe oder eine Non-CHIP-Gruppe stratifiziert. TET2-CHIP-Gruppe (N = 60): Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu Colchicin 0,5 mg einmal täglich plus SoC-Therapie (n = 30) oder alleiniger SoC-Therapie (Kontrolle; n = 30) randomisiert. Non-CHIP-Gruppe (N = 60): Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu Colchicin 0,5 mg einmal täglich plus SoC-Therapie (n = 30) oder alleiniger SoC-Therapie (Kontrolle; n = 30) randomisiert. Die SoC-Therapie umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, eine angemessene lipidsenkende Therapie, Thrombozytenaggregationshemmer, blutdrucksenkende Mittel und Betablocker gemäß lokaler Leitlinien. Die Patienten sollten außerdem angewiesen werden, sich herzgesund (fettarm) zu ernähren und ein regelmäßiges Bewegungsprogramm einzuhalten. Der qualifizierende Index-ACS muss mindestens 30 Tage und höchstens 90 Tage vor der Randomisierung aufgetreten sein.

Die Basisuntersuchung für alle Teilnehmer umfasst eine Koronar-CT-Angiographie (CCTA) mit Photon-Counting-Detektor-CT (PCD-CT), Tests auf Entzündungsbiomarker und Sequenzierung von CHIP-Varianten. Nach der Randomisierung haben die Teilnehmer Besuche in Monat 0, 1, 3, 6, 9 und 12. Eine wiederholte CCTA zur Beurteilung der koronaren Plaques erfolgt während des Besuchs in Monat 12. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung des Gesamtplaquenvolumens in nicht-verantwortlichen Koronarläsionen von der Basisuntersuchung bis Monat 12, gemessen durch CCTA. Sekundäre Endpunkte umfassen die prozentuale Veränderung des Volumens anderer Plaques (kalzifizierte Plaques, nicht-kalzifizierte Plaques, Plaques mit niedriger Schwächung und fibröse Plaques) in den Koronararterien von der Basisuntersuchung bis Monat 12; Veränderungen der Spiegel von Entzündungsbiomarkern (IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP und S100A12); Veränderungen der TET2-CHIP-Variantenallelfraktion; und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall und ischämiegetriebener Revaskularisation. Die Teilnehmer werden über 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zaixin Jiang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618646330195
  • E-Mail: jzxdr2013@163.com

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Hauptermittler:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-85 Jahre;

  2. Patienten mit kürzlicher Krankenhauseinweisung wegen dokumentiertem ACS (das Indexereignis trat 30-90 Tage vor der Randomisierung auf) und Erfüllung aller folgenden Kriterien:

    1. Während des Index-Krankenhausaufenthalts unterzogen sich die Patienten entweder einer PCI oder einer diagnostischen Koronarangiographie allein,
    2. Mindestens eine nicht-verantwortliche Koronarläsion mit 30%-70% Durchmesserstenose durch visuelle Schätzung bei der Koronarangiographie,
    3. Klinisch stabil während des Screening-Zeitraums,
    4. Erhalt einer Standardtherapie für ACS gemäß nationaler Leitlinien,
    5. Verfügbarkeit von peripherem Blut-DNA für gezielte Sequenzierung, wobei die Ergebnisse entweder TET2-CHIP oder keine CHIP-assoziierten Varianten zeigen;
  3. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere PCI oder koronare Bypass-Operation (CABG) vor dokumentiertem ACS;
  2. Andere klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Klappenerkrankung (mittelgradig oder schwer), Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) oder Vorhofflimmern;
  3. Nicht-verantwortliche Koronaranatomie (z.B. ausgeprägte Tortuosität, Bifurkationsläsionen oder kleine Gefäße <1,5 mm Durchmesser), die eine Plaque-Beurteilung durch CCTA als nicht möglich erscheinen lässt;
  4. Geplante PCI oder CABG;
  5. Abnormale Leberfunktion (ALT >3-fach der oberen Normgrenze) bei Randomisierung;
  6. Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5-fach der oberen Normgrenze oder geschätzte eGFR <45 mL/min/1,73 m²) bei Randomisierung;
  7. Hämatologische Anomalien: Anämie (Hämoglobin <100g/L), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100×10⁹/L) oder Leukopenie (weiße Blutkörperchen <3×10⁹/L) bei Randomisierung;
  8. Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder aktiver Durchfall;
  9. Symptomatische periphere Neuropathie, vorbestehende progressive neuromuskuläre Erkrankung oder Kreatinkinase (CK)-Spiegel > 3-fach der oberen Normgrenze, gemessen innerhalb der letzten 30 Tage und durch Wiederholungstests als nicht vorübergehend bestimmt;
  10. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
  11. Jede Kontraindikation, bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Colchicin;
  12. Colchicin-Einnahme innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Colchicin-Therapie für andere Indikationen;
  13. Aktuelle oder geplante Einnahme von Cyclosporin, Verapamil, HIV-Proteasehemmern, Azol-Antimykotika oder Makrolid-Antibiotika;
  14. Bestehende oder geplante Behandlung mit anderen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten;
  15. Anamnese von Malignomen (hämatologisch oder solide Tumoren);
  16. Anamnese von Transplantationen (hämatopoetische Stammzellen oder solide Organe);
  17. Signifikante Strahlenexposition (≥40 mSv) innerhalb der letzten 12 Monate;
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel oder unkontrollierte aktive Hyperthyreose;
  19. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  20. Eine voraussichtliche Lebenserwartung < 1 Jahr;
  21. Alle anderen Umstände, bei denen der Prüfarzt urteilt, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin mit SoC-Therapie (TET2-CHIP-Gruppe)
Teilnehmer mit TET2-CHIP erhalten Colchicin 0,5 mg einmal täglich oral plus Standardtherapie (SoC) für 12 Monate.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg oral einmal täglich für 12 Monate.
Die Standardtherapie umfasst, ist jedoch nicht beschränkt auf, eine geeignete lipidsenkende Behandlung, eine Thrombozytenaggregationshemmung, eine antihypertensive Therapie und Betablocker, wie in den lokalen Leitlinien definiert.
Sonstiges: SoC-Therapie
SoC-Therapie
Kein Eingriff: Nur SoC-Therapie (TET2-CHIP-Gruppe)
Teilnehmer mit TET2-CHIP erhalten für 12 Monate ausschließlich die Standardtherapie (kein Colchicin).
Experimental: Colchicin mit SoC-Therapie (Nicht-CHIP-Gruppe)
Teilnehmer ohne CHIP-assoziierte Varianten erhalten 12 Monate lang einmal täglich 0,5 mg Colchicin oral plus Standardtherapie (SoC).
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg oral einmal täglich für 12 Monate.
Die Standardtherapie umfasst, ist jedoch nicht beschränkt auf, eine geeignete lipidsenkende Behandlung, eine Thrombozytenaggregationshemmung, eine antihypertensive Therapie und Betablocker, wie in den lokalen Leitlinien definiert.
Sonstiges: SoC-Therapie
SoC-Therapie
Kein Eingriff: SoC-Therapie allein (Nicht-CHIP-Gruppe)
Teilnehmer ohne CHIP-assoziierte Varianten erhalten 12 Monate lang ausschließlich die Standardtherapie (kein Colchicin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des gesamten Plaquevolumens in den Koronararterien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Prozentuale Veränderung des Gesamtplaquevolumens der Koronararterienplaque, gemessen durch CCTA
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Volumens anderer Plaques (verkalkter Plaque, nicht verkalkter Plaque, Plaque mit niedriger Dichte und fibröser Plaque) in der Koronararterie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Prozentuale Veränderung des Volumens anderer Plaques (verkalkter Plaque, nicht verkalkter Plaque, Plaque mit niedriger Dichte und fibröser Plaque) der Koronararterienplaque gemessen durch CCTA.
Bis zu 12 Monaten
Änderung der Werte von Entzündungs-Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Veränderung der Spiegel von zirkulierendem IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP und S100A12.
Bis zu 12 Monaten
Änderung des TET2-CHIP-Variantenallelanteils nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Änderung des TET2-CHIP-Variantenallelanteils, gemessen durch Next-Generation-Sequenzierung.
Bis zu 6 Monaten
Änderung des TET2-CHIP-Variantenallelanteils nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Änderung des TET2-CHIP-Varianten-Allelfraktionsanteils gemessen durch Next-Generation-Sequenzierung.
Bis zu 12 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und ischämiegesteuerter Revaskularisierung.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLCHIP-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colchicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren