Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutus sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemiseen potilailla, joilla on TET2-CHIP-variantti

sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Kolkisiinin vaikutus sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemiseen potilailla, joilla on TET2-CHIP-variantti: pilottikliininen tutkimus (COLCHIP-Pilot)

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko TET2-geeniin liittyvä määrittelemätön potentiaali klooninen hematopoeesi (TET2-CHIP) toimia biomarkkerina, jolla ohjata kolkisiinin tarkkojen annosten käyttöä kliinisesti vakaan post-ACS-potilasjoukon hoidossa, jossa potilaat saavat standardihoidon (SoC). Erityisesti arvioimme, ennustaako TET2-CHIP-tila erilaista vastetta kolkisiinille. Pilottitutkimuksena se pyrkii myös tarjoamaan yksityiskohtaista tietoa, joka tukee jatkotutkimuksen suunnittelua, kuten otoskokoja, päätepisteiden optimointia jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COLCHIP-Pilot on yksikeskeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen etiketin, arvioijan sokaistu pilottitutkimus. Yhteensä 120 potilasta rekrytoidaan ja jaetaan kerrostettuina CHIP-varianttitilan mukaan TET2-CHIP-ryhmään tai ei-CHIP-ryhmään. TET2-CHIP-ryhmä (N = 60): Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kolkiisiini 0,5 mg kerran päivässä plus SoC-hoitoon (n = 30) tai pelkkään SoC-hoitoon (kontrolli; n = 30). Ei-CHIP-ryhmä (N = 60): Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kolkiisiini 0,5 mg kerran päivässä plus SoC-hoitoon (n = 30) tai pelkkään SoC-hoitoon (kontrolli; n = 30). SoC-hoito sisältää, mutta ei rajoitu asianmukaiseen lipidiä alentavaan hoitoon, verihiutaleiden estoon, verenpainelääkitykseen ja beetasalpaajiin paikallisten ohjeistusten mukaisesti. Potilaita tulee myös ohjeistaa noudattamaan sydänterveellistä (vähärasvaista) ruokavaliota ja säännöllistä liikuntaohjelmaa. Indeksikvalifioiva ACS on tapahtunut vähintään 30 päivää ja enintään 90 päivää ennen satunnaistamista.

Kaikkien osallistujen perustason arviointi sisältää sepelvaltimoiden CT-angiografian (CCTA) käyttäen fotonilaskentadetektori-CT:tä (PCD-CT), tulehduksellisten biomarkkerien testauksen ja CHIP-varianttisekvensoinnin. Satunnaistamisen jälkeen osallistujilla on tapaamiset kuukausina 0, 1, 3, 6, 9 ja 12. Toistettava CCTA sepelvaltimoplakin arviointia varten tapahtuu kuukauden 12 tapaamisessa. Ensisijainen päätepiste on kokonaisplakkitilavuuden prosentuaalinen muutos ei-syyllistävässä sepelvaltimoleesiossa perustasosta kuukauteen 12, mitattuna CCTA:lla. Toissijaiset päätepisteet sisältävät muiden plakkien (kalsifioitu plakki, ei-kalsifioitu plakki, matalan vaimennuksen plakki ja fibroottinen plakki) tilavuuden prosentuaalisen muutoksen sepelvaltimoplakissa perustasosta kuukauteen 12; tulehduksellisten biomarkkerien (IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP ja S100A12) tasojen muutoksen; TET2-CHIP-varianttialleeliosuuden muutoksen; ja suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE), määriteltynä kaikkien syiden kuoleman, ei-tappavan sydäninfarktin, ei-tappavan aivohalvauksen ja iskemiaan perustuvan revaskularisaation yhdistelmän. Osallistujia seurataan 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zaixin Jiang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +8618646330195
  • Sähköposti: jzxdr2013@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Päätutkija:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zaixin Jiang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +8618646330195
          • Sähköposti: jzxdr2013@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 40–85 vuotta;

  2. Potilaat, joilla on viimeaikainen sairaalahoito dokumentoidun akuutin sepelvaltimotapahtuman (ASE) vuoksi (indeksitapahtuma sattui 30–90 päivää ennen satunnaistamista) ja jotka täyttävät kaikki seuraavat:

    1. Indeksisairaalahoidon aikana potilaalle on tehty joko PCI tai pelkkä diagnostinen sepelvaltimoiden angiografia,
    2. Ainakin yksi ei-syyttömä sepelvaltimon ahtaus, jonka halkaisijan ahtauma on 30–70 % visuaalisella arvioinnilla sepelvaltimoiden angiografiassa,
    3. Kliinisesti vakaa koko seulontajakson ajan,
    4. Saa ASE:n standardihoidon kansallisten suositusten mukaisesti,
    5. Perifeeriveren DNA saatavilla kohdennetulle sekvensoinnille, jonka tulokset osoittavat joko TET2-CHIP:n tai ei CHIP:iin liittyviä variantteja;
  3. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi PCI tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) ennen dokumentoitua ASE:ta;
  2. Muut kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea läppäsydänsairaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV) tai eteisvärinä;
  3. Ei-syyttömän sepelvaltimon anatomia (esim. voimakkaat mutkailut, bifurkaatio-aiheuttamat ahtaudet tai pienet valtimot <1,5 mm halkaisijaltaan), joiden katsotaan estävän plakkien arvioinnin CCTA:lla;
  4. Suunniteltu PCI tai CABG;
  5. Poikkeava maksatoiminta (ALT >3 kertaa ylärajan normaaliarvosta) satunnaistamishetkellä;
  6. Poikkeava munuaistoiminta (seerumin kreatiniini >1,5 kertaa ylärajan normaaliarvosta tai arvioitu eGFR <45 ml/min/1,73 m²) satunnaistamishetkellä;
  7. Hematologiset poikkeavuudet: anemia (hemoglobiini <100 g/l), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100×10⁹/l) tai leukopenia (valkosolut <3×10⁹/l) satunnaistamishetkellä;
  8. Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai aktiivinen ripuli;
  9. Oireileva ääreishermostosairaus, ennalta oleva etenevä neuromuskulaarinen sairaus tai kreatiinikinaasin (CK) taso >3 kertaa ylärajan normaaliarvosta mitattuna viimeisen 30 päivän aikana ja toistettujen testien perusteella todettu ei-välttömäiseksi;
  10. Raskaus, imetys tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa;
  11. Mikä tahansa vasta-aihe, tunnettu allergia tai sietämättömyys kolkisiiniin;
  12. Kolkiisiinin käyttö 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai suunniteltu kolkiisiinihoidon muu indikaatio;
  13. Nykyinen tai suunniteltu syklosporiinin, verapamiilin, HI-viruksen proteaasin estäjien, atsoli-sienilääkkeiden tai makrolidi-antibioottien käyttö;
  14. Olemassa oleva tai suunniteltu muu tulehduskipulääke- tai immuunivasteen heikentävien lääkkeiden hoito;
  15. Maligniteetin (hematologinen tai kiinteäkasvain) historia;
  16. Siirrännäishistoria (hematopoieettinen kantasolu- tai kiinteän elimen siirto);
  17. Merkittävä säteilyaltistus (≥40 mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana;
  18. Tunnettu yliherkkyys jodatuille kontrastiaineille tai hallitsematon aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta;
  19. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  20. Ennustettu elinajanodote <1 vuosi;
  21. Muut seikat, joissa tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkiisiini SoC-hoidon kanssa (TET2-CHIP-ryhmä)
TET2-CHIP:ää saavilla osallistujille annetaan kolkisiiniä 0,5 mg kerran päivässä suun kautta sekä standardihoidon (SoC) terapiaa 12 kuukauden ajan.
Lääke: Kolkiisiini 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
SoC-hoito sisältää, mutta ei rajoitu, paikallisten suositusten mukaiseen asianmukaiseen lipidien alentamiseen, verihiutaleiden estoon, verenpainelääkitykseen ja beetasalpaajiin.
Muut: SoC-hoito
SoC-hoito
Ei väliintuloa: Pelkkä SoC-hoito (TET2-CHIP-ryhmä)
Osallistujat, joilla on TET2-CHIP, saavat vain SoC-hoitoa (ei kolkisiinia) 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Kolkiisiini SoC-hoidon kanssa (ei-CHIP-ryhmä)
Osallistujat ilman CHIP:ään liittyviä variantteja saavat kolkisiinia 0,5 mg kerran päivävä suun kautta sekä standardihoidon (SoC) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Kolkiisiini 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
SoC-hoito sisältää, mutta ei rajoitu, paikallisten suositusten mukaiseen asianmukaiseen lipidien alentamiseen, verihiutaleiden estoon, verenpainelääkitykseen ja beetasalpaajiin.
Muut: SoC-hoito
SoC-hoito
Ei väliintuloa: Pelkkä SoC-hoito (ei-CHIP-ryhmä)
Osallistujat ilman CHIP:ään liittyviä variantteja saavat yksinomaan SoC-hoitoa (ei kolkisiinia) 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos sepelvaltimon plakin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Koronariarterian plakin kokonaistilavuuden prosentuaalinen muutos CCTA-mittauksella
Enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos muiden plakkien (kalsifioitu plakki, ei-kalsifioitu plakki, matalan attenuoinnin plakki ja fibroottinen plakki) tilavuudessa sepelvaltimon plakissa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Muutos prosentteina muiden plakkien (kalsifioitu plakki, ei-kalsifioitu plakki, matalan absorboitumisen plakki ja fibroottinen plakki) tilavuudessa sepelvaltimon plakkia mitattuna CCTA:lla.
Enintään 12 kuukautta
Tulehduksellisten biomarkkerien tasojen muutos
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kiertävien IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP ja S100A12 tasojen muutos.
Enintään 12 kuukautta
TET2-CHIP-variantin alleeli-osuuden muutos 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
TET2-CHIP-variantin alleeliosuuden muutos, mitattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Enintään 6 kuukautta
Muutos TET2-CHIP-variantin alleeliosuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Muutos TET2-CHIP-variantin alleeliosuudessa, mitattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Enintään 12 kuukautta
Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Yhdistelmä kaikista kuolemantapauksista, ei-tappavista sydäninfarkteista, ei-tappavista aivoinfarkteista ja iskemiaperusteisista revaskularisaatioista.
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Northern Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECISE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa