Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolchicin på progresjon av koronar aterosklerose hos pasienter med TET2-CHIP-variant

28. juni 2026 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekten av kolchicin på progresjon av koronar aterosklerose hos pasienter med TET2-CHIP-variant: en pilot klinisk studie (COLCHIP-Pilot)

Denne studien har som mål å undersøke om TET2-assosiert klonal hematopoese av ubestemt potensial (TET2-CHIP) kan tjene som en biomarkør for å veilede presisjonsbruk av kolchicin i en populasjon av klinisk stabile pasienter etter akutt koronarsyndrom (ACS) som mottar standardbehandling. Spesifikt vil vi evaluere om TET2-CHIP-status forutsier en differensiell respons på kolchicin. Som en pilotstudie har den også som mål å gi detaljerte data som støtter designet av ytterligere forsøk, som for eksempel beregning av utvalgsstørrelse, optimalisering av endepunkter, etc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COLCHIP-Pilot er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, åpen, assessor-blindet pilotstudie. Totalt 120 pasienter vil bli inkludert og stratifisert etter CHIP-variantstatus i en TET2-CHIP-gruppe eller en ikke-CHIP-gruppe. TET2-CHIP-gruppe (N = 60): Deltakere vil bli randomisert (1:1) til kolchicin 0,5 mg en gang daglig pluss SoC-behandling (n = 30) eller kun SoC-behandling (kontroll; n = 30). Ikke-CHIP-gruppe (N = 60): Deltakere vil bli randomisert (1:1) til kolchicin 0,5 mg en gang daglig pluss SoC-behandling (n = 30) eller kun SoC-behandling (kontroll; n = 30). SoC-behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, passende lipid-senkende, anti-platelet-behandling, anti-hypertensiv og betablokkere som definert av lokale retningslinjer. Pasienter bør også instrueres i å følge et hjertevennlig (lavt fett) kosthold og et regelmessig treningsprogram. Den indekskvalifiserende ACS må ha inntruffet minst 30 dager og ikke mer enn 90 dager før randomisering.

Baselinevurdering for alle deltakere vil inkludere koronar CT-angiografi (CCTA) ved bruk av foton-tellende detektor CT (PCD-CT), testing av inflammatoriske biomarkører og CHIP-variantsekvensering. Etter randomisering vil deltakere ha besøk ved måned 0, 1, 3, 6, 9 og 12. Gjentatt CCTA for vurdering av koronar plakk vil forekomme under måned 12-besøket. Primært endepunkt er prosentvis endring i total plakkvolum i ikke-skyldig koronar lesjon fra baseline til måned 12, målt med CCTA. Sekundære endepunkter inkluderer prosentvis endring i andre plakk (kalsifisert plakk, ikke-kalsifisert plakk, lav-attenuasjonsplakk og fibrotisk plakk) volum av koronararterieplakk fra baseline til måned 12; endring i nivåer av inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP og S100A12); endring i TET2-CHIP-variantallelfraksjon; og større uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som en sammensetning av all-cause død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag og iskemi-drevet revaskularisering. Deltakere vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zaixin Jiang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618646330195
  • E-post: jzxdr2013@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Hovedetterforsker:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-85 år;

  2. Pasienter med nylig innleggelse for dokumentert akutt koronarsyndrom (AKS) (indekshendelsen skjedde 30-90 dager før randomisering) og som oppfyller alle følgende:

    1. Under indeksinnleggelsen gjennomgikk pasientene enten PCI eller diagnostisk koronarangiografi alene,
    2. Minst én ikke-skyldig koronarlesjon med 30%-70% diameterstenose ved visuell estimering på koronarangiografi,
    3. Klinisk stabil gjennom hele screeningsperioden,
    4. Mottar standard behandling for AKS i henhold til nasjonale retningslinjer,
    5. Perifert blod-DNA tilgjengelig for målrettet sekvensering, med resultater som viser enten TET2-CHIP eller ingen CHIP-assosierte varianter;
  3. Skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere PCI eller koronar bypass-operasjon (CABG) før dokumentert AKS;
  2. Andre klinisk signifikante hjerte- og karsykdommer, inkludert moderat til alvorlig hjerteklaffesykdom (moderat eller alvorlig), hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) eller atrieflimmer;
  3. Ikke-skyldig koronaranatomi (f.eks. markert tortuositet, bifurkasjonslesjoner, eller små kar <1,5 mm i diameter) som anses å hindre plakkvurdering med CCTA;
  4. Planlagt PCI eller CABG;
  5. Unormal leverfunksjon (ALT >3 ganger øvre grense for normalområde) ved randomisering;
  6. Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 ganger øvre grense for normalområde eller estimert eGFR <45 mL/min/1,73 m²) ved randomisering;
  7. Hematologiske abnormaliteter: anemi (hemoglobin <100g/L), trombocytopeni (platelettall <100×10⁹/L) eller leukopeni (hvite blodceller <3×10⁹/L) ved randomisering;
  8. Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller aktiv diaré;
  9. Symptomatisk perifer nevropati, eksisterende progressiv neuromuskulær sykdom eller kreatinkinase (CK)-nivå > 3 ganger øvre grense for normalområde målt innen de siste 30 dagene og vurdert som ikke-forbigående ved gjentatt testing;
  10. Graviditet, amming, eller kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjonsmetode;
  11. Eventuelle kontraindikasjoner, kjent allergi eller intoleranse mot kolchicin;
  12. Kolchicinbruk innen 30 dager før randomisering, eller planlagt kolchicinbehandling for andre indikasjoner;
  13. Nåværende eller planlagt bruk av syklosporin, verapamil, HIV-proteasehemmere, azolsoppmiddel eller makrolidantibiotika;
  14. Eksisterende eller planlagt behandling med andre antiinflammatoriske eller immunsuppressive legemidler;
  15. Historie med malignitet (hematologisk eller fastsvulst);
  16. Historie med transplantasjon (hematopoietiske stamceller eller fast organ);
  17. Betydelig stråleeksponering (≥40 mSv) innen de siste 12 månedene;
  18. Kjent overfølsomhet for jodholdige kontrastmidler eller ukontrollert aktiv hypertreose;
  19. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie;
  20. Forventet levetid < 1 år;
  21. Eventuelle andre omstendigheter der forskeren vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colchicin med SoC-behandling (TET2-CHIP-gruppe)
Deltakere med TET2-CHIP vil motta colchicin 0,5 mg oralt en gang daglig pluss standardbehandling (SoC) i 12 måneder.
Legemiddel: Colchicin 0,5 mg oralt en gang daglig i 12 måneder.
SoC-terapi inkluderer, men er ikke begrenset til, passende lipidsenkende, antiplatelet-terapi, antihypertensiv og betablokkere som definert av lokale retningslinjer.
Annen: SoC-terapi
SoC-behandling
Ingen inngripen: Kun SoC-terapi (TET2-CHIP-gruppe)
Deltakere med TET2-CHIP vil motta kun standardbehandling (ingen kolchicin) i 12 måneder.
Eksperimentell: Kolchicin med SoC-behandling (ikke-CHIP-gruppe)
Deltakere uten CHIP-assosierte varianter vil motta colchicin 0,5 mg oralt en gang daglig pluss standardbehandling (SoC) i 12 måneder.
Legemiddel: Colchicin 0,5 mg oralt en gang daglig i 12 måneder.
SoC-terapi inkluderer, men er ikke begrenset til, passende lipidsenkende, antiplatelet-terapi, antihypertensiv og betablokkere som definert av lokale retningslinjer.
Annen: SoC-terapi
SoC-behandling
Ingen inngripen: SoC-terapi alene (ikke-CHIP-gruppe)
Deltakere uten CHIP-assosierte varianter vil motta kun standardbehandling (ingen kolchicin) i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt plakkvolum av koronararterieplakk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentvis endring i total plakkvolum av koronararterieplakk målt ved CCTA
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i volum av annen plakk (kalsifisert plakk, ikke-kalsifisert plakk, lavattenuert plakk og fibrotisk plakk) i koronararterieplakk
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentvis endring i volum av annen plakk (kalsifisert plakk, ikke-kalsifisert plakk, lav-attenuasjonsplakk og fibrotisk plakk) i koronararterieplakk målt ved CCTA.
Opptil 12 måneder
Endring i nivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Endring i nivåene av sirkulerende IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP og S100A12.
Opptil 12 måneder
Endring i TET2-CHIP variant allelbrøk ved 6 måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Endring i TET2-CHIP variantallelbrøk målt ved neste generasjons sekvensering.
Opptil 6 måneder
Endring i TET2-CHIP variant allelfraksjon ved 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Endring i TET2-CHIP variantallelfraksjon målt ved neste generasjons sekvensering.
Opptil 12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
En sammensatt hendelse av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og iskemi-drevet revaskularisering.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere