Effetto della Colchicina sulla Progressione dell'Aterosclerosi Coronarica in Pazienti con Variante TET2-CHIP

Criteri di inclusione:

1. Età 40-85 anni;

2. Pazienti con recente ospedalizzazione per SCA documentata (l'evento indice verificatosi 30-90 giorni prima della randomizzazione) e che soddisfano tutti i seguenti criteri:

   1. Durante l'ospedalizzazione indice, i pazienti sono stati sottoposti a PCI o a sola angiografia coronarica diagnostica,
   2. Almeno una lesione coronarica non colpevole con stenosi del diametro del 30%-70% per stima visiva all'angiografia coronarica,
   3. Clinicamente stabili durante tutto il periodo di screening,
   4. In terapia standard per SCA in conformità con le linee guida nazionali,
   5. DNA del sangue periferico disponibile per sequenziamento mirato, con risultati che dimostrino TET2-CHIP o nessuna variante associata a CHIP;
3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedente PCI o bypass aorto-coronarico (CABG) prima della SCA documentata;
2. Altre malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui cardiopatia valvolare da moderata a grave (moderata o grave), insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV) o fibrillazione atriale;
3. Anatomia coronarica non colpevole (ad esempio, tortuosità marcata, lesioni biforcazionali o vasi di piccolo calibro <1,5 mm di diametro) ritenuta incompatibile con la valutazione della placca mediante CCTA;
4. PCI o CABG programmati;
5. Funzionalità epatica anormale (ALT >3 volte il limite superiore del range normale) alla randomizzazione;
6. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del range normale o eGFR stimato <45 mL/min/1,73 m²) alla randomizzazione;
7. Anomalie ematologiche: anemia (emoglobina <100 g/L), trombocitopenia (conta piastrinica <100×10⁹/L) o leucopenia (globuli bianchi <3×10⁹/L) alla randomizzazione;
8. Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o diarrea attiva;
9. Neuropatia periferica sintomatica, malattia neuromuscolare progressiva preesistente o livello di creatinchinasi (CK) > 3 volte il limite superiore del range normale misurato negli ultimi 30 giorni e determinato come non transitorio mediante test ripetuti;
10. Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace;
11. Qualsiasi controindicazione, allergia nota o intolleranza alla colchicina;
12. Uso di colchicina entro 30 giorni prima della randomizzazione, o terapia con colchicina pianificata per altre indicazioni;
13. Uso attuale o pianificato di ciclosporina, verapamil, inibitori della proteasi dell'HIV, azoli antifungini o antibiotici macrolidi;
14. Trattamento esistente o pianificato con altri farmaci antinfiammatori o immunosoppressori;
15. Storia di neoplasia maligna (ematologica o a tumore solido);
16. Storia di trapianto (cellule staminali ematopoietiche o organo solido);
17. Esposizione significativa a radiazioni (≥40 mSv) negli ultimi 12 mesi;
18. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto iodati o ipertiroidismo attivo non controllato;
19. Attuale partecipazione a un altro studio clinico;
20. Aspettativa di vita prevista < 1 anno;
21. Qualsiasi altra circostanza in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio clinico.