Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la Colchicine sur la Progression de l'Athérosclérose Coronaire chez les Patients Porteurs d'une Variante TET2-CHIP

30 septembre 2026 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effet de la Colchicine sur la Progression de l'Athérosclérose Coronaire chez les Patients Porteurs de la Variante TET2-CHIP : un Essai Clinique Pilote (COLCHIP-Pilot)

This study aims to investigate whether TET2-associated clonal hematopoiesis of indeterminate potential (TET2-CHIP) can serve as a biomarker to guide precision use of colchicine in a population of clinically stable post-ACS patients receiving standard of care (SoC) therapy. Specifically, we will evaluate whether TET2-CHIP status predicts a differential response to colchicine. As a pilot study, it also aims to provide detailed data supporting design of further trial, such as sample size calculating, endpoint optimizing, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single-center, prospective, randomized, open-label, assessor-blinded pilot trial. A total of 120 patients will be enrolled and stratified by CHIP variant status into a TET2-CHIP group or a non-CHIP group. TET2-CHIP group (N = 60): Participants will be randomized (1:1) to colchicine 0.5 mg once daily plus SoC therapy (n = 30) or SoC therapy alone (control; n = 30). Non-CHIP group (N = 60): Participants will be randomized (1:1) to colchicine 0.5 mg once daily plus SoC therapy (n = 30) or SoC therapy alone (control; n = 30). SoC therapy includes but is not limited to appropriate lipid lowering, anti-platelet therapy, anti-hypertensive and beta blockers as defined by local guidelines. Patients should also be instructed to follow heart healthy (low fat) diet and regular exercise program. The index qualifying ACS must have occurred at least 30 days and no more than 90 days prior to randomization.

Baseline assessment for all participants will include coronary CT angiography (CCTA) using photon-counting detector CT (PCD-CT), inflammatory biomarkers testing and CHIP variant sequencing. After randomization, participants will have visits at Month 0, 1, 3, 6, 9, and 12. Repeat CCTA for the assessment of coronary plaque will occur during the Month 12 visit. The primary endpoint is the percent change in total plaque volume in non-culprit coronary lesion from baseline to Month 12, measured by CCTA. Secondary endpoints include the percent change in other plaques (calcified plaque, noncalcified plaque, low attenuation plaque, and fibrotic plaque) volume of coronary artery plaque from baseline to Month 12; change in levels of inflammatory biomarkers (IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP, and S100A12); change in the TET2-CHIP variant allele fraction; and major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and ischemia-driven revascularization. Participants will be followed for 12 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zaixin Jiang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +8618646330195
  • E-mail: jzxdr2013@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Chercheur principal:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Contact:
          • Zaixin Jiang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8618646330195
          • E-mail: jzxdr2013@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 40-85 years;

  2. Patients with recent hospitalization for documented ACS (the index event occurring 30-90 days before randomization) and meeting all of the following:

    1. During the index hospitalization, patients underwent either PCI or diagnostic coronary angiography alone,
    2. At least one non-culprit coronary lesion with 30%-70% diameter stenosis by visual estimation on coronary angiography,
    3. Clinically stable throughout the screening period,
    4. Receiving standard of care therapy for ACS in accordance with national guidelines,
    5. Peripheral blood DNA available for targeted sequencing, with results demonstrating either TET2-CHIP or no CHIP-associated variants;

  3. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior coronary artery bypass grafting (CABG) before documented ACS;
  2. Other clinically significant cardiovascular diseases, including moderate-to-severe valvular heart disease (moderate or severe), heart failure (NYHA class III-IV), or atrial fibrillation;
  3. Non-culprit coronary anatomy (e.g., marked tortuosity, bifurcation lesions, or small vessels <1.5 mm in diameter) deemed to preclude plaque assessment by CCTA;
  4. Planned PCI or CABG;
  5. Abnormal liver function (ALT >3 times the upper limit of normal range) at randomization;
  6. Abnormal renal function (serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal range or estimated eGFR <45 mL/min/1.73 m²) at randomization;
  7. Hematologic abnormalities: anemia (hemoglobin <100g/L), thrombocytopenia (platelet count <100×109/L) or leukopenia (white blood cell <3×109/L) at randomization;
  8. Inflammatory bowel disease (Crohn's or ulcerative colitis) or active diarrhea;
  9. Symptomatic peripheral neuropathy, pre-existing progressive neuromuscular disease or creatine kinase (CK) level > 3 times the upper limit of normal range as measured within the past 30 days and determined to be non-transient through repeat testing;
  10. Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception;
  11. Any contraindication, known allergy or intolerance to colchicine;
  12. Colchicine use within 30 days prior to randomization, or planned colchicine therapy for other indications;
  13. Current or planned use of any of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics;
  14. Existing or planned treatment with other anti-inflammatory or immunosuppressive drugs;
  15. History of malignancy (hematologic or solid-tumor);
  16. History of transplantation (hematopoietic stem cell or solid-organ);
  17. Significant radiation exposure (≥40 mSv) within the past 12 months;
  18. Known hypersensitivity to iodinated contrast media or uncontrolled active hyperthyroidism;
  19. Current enrollment in another clinical trial;
  20. A predicted life expectancy < 1 year;
  21. Any other circumstances in which the investigator judges that the patient is not suitable to participate in the clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine with SoC therapy (TET2-CHIP group)

Participants with TET2-CHIP will receive colchicine 0.5 mg orally once daily plus standard of care (SoC) therapy for 12 months.
Médicament: Colchicine 0.5 mg orally once daily for 12 months.

SoC therapy includes but is not limited to appropriate lipid lowering, anti-platelet therapy, anti-hypertensive and beta blockers as defined by local guidelines.

Autre: SoC therapy

SoC therapy
Aucune intervention: SoC therapy alone (TET2-CHIP group)

Participants with TET2-CHIP will receive SoC therapy alone (no colchicine) for 12 months.
Expérimental: Colchicine with SoC therapy (non-CHIP group)

Participants without CHIP-associated variants will receive colchicine 0.5 mg orally once daily plus standard of care (SoC) therapy for 12 months.
Médicament: Colchicine 0.5 mg orally once daily for 12 months.

SoC therapy includes but is not limited to appropriate lipid lowering, anti-platelet therapy, anti-hypertensive and beta blockers as defined by local guidelines.

Autre: SoC therapy

SoC therapy
Aucune intervention: SoC therapy alone (non-CHIP group)

Participants without CHIP-associated variants will receive SoC therapy alone (no colchicine) for 12 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent change in total plaque volume of coronary artery plaque
Délai: Up to 12 months

Percent change in total plaque volume of coronary artery plaque measured by CCTA
Up to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent change in other plaques (calcified plaque, noncalcified plaque, low attenuation plaque, and fibrotic plaque) volume of coronary artery plaque
Délai: Up to 12 months

Percent change in other plaques (calcified plaque, noncalcified plaque, low attenuation plaque, and fibrotic plaque) volume of coronary artery plaque measured by CCTA.
Up to 12 months
Change in levels of inflammatory biomarkers
Délai: Up to 12 months

Change in levels of circulating IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP, and S100A12.
Up to 12 months
Change in TET2-CHIP variant allele fraction at 6 months
Délai: Up to 6 months

Change in TET2-CHIP variant allele fraction measured by next generation sequencing.
Up to 6 months
Change in TET2-CHIP variant allele fraction at 12 months
Délai: Up to 12months

Change in TET2-CHIP variant allele fraction measured by next generation sequencing.
Up to 12months
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Délai: Up to 12 months

A composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and ischemia-driven revascularization.
Up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRECISE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner