Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na progresję miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z wariantem TET2-CHIP

28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Wpływ kolchicyny na progresję miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z wariantem TET2-CHIP: pilotażowe badanie kliniczne (COLCHIP-Pilot)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy klonalna hematopoeza o nieokreślonym potencjale związana z TET2 (TET2-CHIP) może służyć jako biomarker do precyzyjnego stosowania kolchicyny w populacji klinicznie stabilnych pacjentów po ACS otrzymujących standardową terapię (SoC). W szczególności ocenimy, czy status TET2-CHIP przewiduje zróżnicowaną odpowiedź na kolchicynę. Jako badanie pilotażowe ma ono również na celu dostarczenie szczegółowych danych wspierających projektowanie dalszego badania, takich jak obliczanie wielkości próby, optymalizacja punktów końcowych itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COLCHIP-Pilot to jednocentrowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, pilotowe badanie z zaślepieniem oceniającego. W sumie 120 pacjentów zostanie włączonych do badania i podzielonych na grupy według statusu wariantu CHIP: grupę TET2-CHIP lub grupę bez CHIP. Grupa TET2-CHIP (N = 60): Uczestnicy zostaną randomizowani (1:1) do kolchicyny 0,5 mg raz dziennie plus terapia SoC (n = 30) lub samej terapii SoC (kontrola; n = 30). Grupa bez CHIP (N = 60): Uczestnicy zostaną randomizowani (1:1) do kolchicyny 0,5 mg raz dziennie plus terapia SoC (n = 30) lub samej terapii SoC (kontrola; n = 30). Terapia SoC obejmuje, ale nie ogranicza się do, odpowiedniego obniżania lipidów, terapii przeciwpłytkowej, leków przeciwnadciśnieniowych i beta-blokerów zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pacjenci powinni również zostać poinstruowani o przestrzeganiu zdrowej dla serca diety (niskotłuszczowej) i regularnego programu ćwiczeń. Indeks kwalifikujący OZW musiał wystąpić co najmniej 30 dni i nie więcej niż 90 dni przed randomizacją.

Ocena wyjściowa dla wszystkich uczestników będzie obejmować koronarografię tomografii komputerowej (CCTA) z użyciem tomografii komputerowej z licznikiem fotonów (PCD-CT), testowanie biomarkerów zapalnych i sekwencjonowanie wariantów CHIP. Po randomizacji uczestnicy będą mieli wizyty w miesiącach 0, 1, 3, 6, 9 i 12. Powtórna CCTA w celu oceny blaszki wieńcowej odbędzie się podczas wizyty w miesiącu 12. Pierwszym punktem końcowym jest procentowa zmiana całkowitej objętości blaszki w nieodpowiedzialnej zmianie wieńcowej od wartości wyjściowej do miesiąca 12, mierzona za pomocą CCTA. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują procentową zmianę objętości innych blaszek (blaszka zwapniała, blaszka niezwapniała, blaszka o niskim tłumieniu i blaszka włóknista) blaszki tętnicy wieńcowej od wartości wyjściowej do miesiąca 12; zmianę poziomów biomarkerów zapalnych (IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP i S100A12); zmianę frakcji allelu wariantu TET2-CHIP; oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), zdefiniowane jako złożenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru mózgu i rewaskularyzacji napędzanej niedokrwieniem. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zaixin Jiang, MD, PhD
  • Numer telefonu: +8618646330195
  • E-mail: jzxdr2013@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Główny śledczy:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 40-85 lat;

  2. Pacjenci po niedawnej hospitalizacji z powodu udokumentowanego OZW (zdarzenie indeksowe występujące 30-90 dni przed randomizacją) spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    1. Podczas hospitalizacji indeksowej pacjenci przeszli PCI lub samą diagnostyczną koronarografię,
    2. Co najmniej jedna nie-winowajcza zmiana w tętnicach wieńcowych ze zwężeniem średnicy 30%-70% w ocenie wzrokowej na koronarografii,
    3. Stan klinicznie stabilny przez cały okres badania wstępnego,
    4. Otrzymujący standardową terapię OZW zgodnie z wytycznymi krajowymi,
    5. Dostępność DNA z krwi obwodowej do sekwencjonowania celowanego, z wynikami wykazującymi TET2-CHIP lub brak wariantów związanych z CHIP;
  3. Pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) przed udokumentowanym OZW;
  2. Inne klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa serca (umiarkowana lub ciężka), niewydolność serca (klasa III-IV NYHA) lub migotanie przedsionków;
  3. Anatomia nie-winowajczych tętnic wieńcowych (np. znaczna krętość, zmiany w rozwidleniach lub małe naczynia <1,5 mm średnicy) uniemożliwiająca ocenę blaszki miażdżycowej za pomocą CCTA;
  4. Planowane PCI lub CABG;
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby (ALT >3-krotność górnej granicy normy) w momencie randomizacji;
  6. Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy lub szacowane eGFR <45 ml/min/1,73 m²) w momencie randomizacji;
  7. Nieprawidłości hematologiczne: niedokrwistość (hemoglobina <100 g/l), małopłytkowość (liczba płytek <100×10⁹/l) lub leukopenia (liczba białych krwinek <3×10⁹/l) w momencie randomizacji;
  8. Zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub aktywna biegunka;
  9. Objawowa neuropatia obwodowa, istniejąca postępująca choroba nerwowo-mięśniowa lub poziom kinazy kreatynowej (CK) >3-krotność górnej granicy normy zmierzony w ciągu ostatnich 30 dni i uznany za nietrwały w powtórnych badaniach;
  10. Ciaża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji;
  11. Jakiekolwiek przeciwwskazanie, znana alergia lub nietolerancja kolchicyny;
  12. Stosowanie kolchicyny w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowana terapia kolchicyną z innych wskazań;
  13. Aktualne lub planowane stosowanie cyklosporyny, werapamilu, inhibitorów proteazy HIV, azolowych leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków makrolidowych;
  14. Istniejące lub planowane leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi;
  15. Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego (hematologicznego lub litego);
  16. Wywiad w kierunku przeszczepu (krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządu stałego);
  17. Znaczna ekspozycja na promieniowanie (≥40 mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  18. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub niekontrolowana nadczynność tarczycy;
  19. Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
  20. Przewidywana długość życia <1 roku;
  21. Jakiekolwiek inne okoliczności, w których badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna z terapią SoC (grupa TET2-CHIP)
Uczestnicy z TET2-CHIP otrzymają kolchicynę 0,5 mg doustnie raz dziennie plus standardową terapię (SoC) przez 12 miesięcy.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy.
Terapia SoC obejmuje, ale nie ogranicza się do odpowiedniego obniżania lipidów, terapii przeciwpłytkowej, leczenia nadciśnienia i beta-blokerów zgodnie z definicją lokalnych wytycznych.
Inny: Terapia SoC
terapia SoC
Brak interwencji: Tylko terapia SoC (grupa TET2-CHIP)
Uczestnicy z TET2-CHIP otrzymają wyłącznie terapię SoC (bez kolchicyny) przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Kolchicyna z terapią SoC (grupa non-CHIP)
Uczestnicy bez wariantów związanych z CHIP otrzymają kolchicynę 0,5 mg doustnie raz dziennie plus standardową terapię (SoC) przez 12 miesięcy.
Lek: Kolchicyna 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 miesięcy.
Terapia SoC obejmuje, ale nie ogranicza się do odpowiedniego obniżania lipidów, terapii przeciwpłytkowej, leczenia nadciśnienia i beta-blokerów zgodnie z definicją lokalnych wytycznych.
Inny: Terapia SoC
terapia SoC
Brak interwencji: Tylko terapia SoC (grupa nie-CHIP)
Uczestnicy bez wariantów związanych z CHIP otrzymają samą terapię SoC (bez kolchicyny) przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych mierzonej za pomocą CCTA
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości innych blaszek (blaszka zwapniała, blaszka niezwapniała, blaszka o niskiej atenuacji i blaszka włóknista) blaszki miażdżycowej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Procentowa zmiana objętości innych blaszek (blaszka zwapniała, blaszka niezwapniała, blaszka o niskiej atenuacji i blaszka włóknista) w blaszce tętnicy wieńcowej mierzonej za pomocą CCTA.
Do 12 miesięcy
Zmiana poziomów biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiana poziomów krążących IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP i S100A12.
Do 12 miesięcy
Zmiana frakcji allelu wariantu TET2-CHIP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana frakcji allelu wariantu TET2-CHIP mierzona metodą sekwencjonowania nowej generacji.
Do 6 miesięcy
Zmiana frakcji alleli wariantu TET2-CHIP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiana frakcji alleli wariantu TET2-CHIP mierzona metodą sekwencjonowania nowej generacji.
Do 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu oraz rewaskularyzację z powodu niedokrwienia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj