Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na progresję miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z wariantem TET2-CHIP

30 września 2026 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Wpływ kolchicyny na progresję miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z wariantem TET2-CHIP: pilotażowe badanie kliniczne (COLCHIP-Pilot)

This study aims to investigate whether TET2-associated clonal hematopoiesis of indeterminate potential (TET2-CHIP) can serve as a biomarker to guide precision use of colchicine in a population of clinically stable post-ACS patients receiving standard of care (SoC) therapy. Specifically, we will evaluate whether TET2-CHIP status predicts a differential response to colchicine. As a pilot study, it also aims to provide detailed data supporting design of further trial, such as sample size calculating, endpoint optimizing, etc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-center, prospective, randomized, open-label, assessor-blinded pilot trial. A total of 120 patients will be enrolled and stratified by CHIP variant status into a TET2-CHIP group or a non-CHIP group. TET2-CHIP group (N = 60): Participants will be randomized (1:1) to colchicine 0.5 mg once daily plus SoC therapy (n = 30) or SoC therapy alone (control; n = 30). Non-CHIP group (N = 60): Participants will be randomized (1:1) to colchicine 0.5 mg once daily plus SoC therapy (n = 30) or SoC therapy alone (control; n = 30). SoC therapy includes but is not limited to appropriate lipid lowering, anti-platelet therapy, anti-hypertensive and beta blockers as defined by local guidelines. Patients should also be instructed to follow heart healthy (low fat) diet and regular exercise program. The index qualifying ACS must have occurred at least 30 days and no more than 90 days prior to randomization.

Baseline assessment for all participants will include coronary CT angiography (CCTA) using photon-counting detector CT (PCD-CT), inflammatory biomarkers testing and CHIP variant sequencing. After randomization, participants will have visits at Month 0, 1, 3, 6, 9, and 12. Repeat CCTA for the assessment of coronary plaque will occur during the Month 12 visit. The primary endpoint is the percent change in total plaque volume in non-culprit coronary lesion from baseline to Month 12, measured by CCTA. Secondary endpoints include the percent change in other plaques (calcified plaque, noncalcified plaque, low attenuation plaque, and fibrotic plaque) volume of coronary artery plaque from baseline to Month 12; change in levels of inflammatory biomarkers (IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP, and S100A12); change in the TET2-CHIP variant allele fraction; and major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and ischemia-driven revascularization. Participants will be followed for 12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zaixin Jiang, MD, PhD
  • Numer telefonu: +8618646330195
  • E-mail: jzxdr2013@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Główny śledczy:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 40-85 years;

  2. Patients with recent hospitalization for documented ACS (the index event occurring 30-90 days before randomization) and meeting all of the following:

    1. During the index hospitalization, patients underwent either PCI or diagnostic coronary angiography alone,
    2. At least one non-culprit coronary lesion with 30%-70% diameter stenosis by visual estimation on coronary angiography,
    3. Clinically stable throughout the screening period,
    4. Receiving standard of care therapy for ACS in accordance with national guidelines,
    5. Peripheral blood DNA available for targeted sequencing, with results demonstrating either TET2-CHIP or no CHIP-associated variants;

  3. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior coronary artery bypass grafting (CABG) before documented ACS;
  2. Other clinically significant cardiovascular diseases, including moderate-to-severe valvular heart disease (moderate or severe), heart failure (NYHA class III-IV), or atrial fibrillation;
  3. Non-culprit coronary anatomy (e.g., marked tortuosity, bifurcation lesions, or small vessels <1.5 mm in diameter) deemed to preclude plaque assessment by CCTA;
  4. Planned PCI or CABG;
  5. Abnormal liver function (ALT >3 times the upper limit of normal range) at randomization;
  6. Abnormal renal function (serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal range or estimated eGFR <45 mL/min/1.73 m²) at randomization;
  7. Hematologic abnormalities: anemia (hemoglobin <100g/L), thrombocytopenia (platelet count <100×109/L) or leukopenia (white blood cell <3×109/L) at randomization;
  8. Inflammatory bowel disease (Crohn's or ulcerative colitis) or active diarrhea;
  9. Symptomatic peripheral neuropathy, pre-existing progressive neuromuscular disease or creatine kinase (CK) level > 3 times the upper limit of normal range as measured within the past 30 days and determined to be non-transient through repeat testing;
  10. Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception;
  11. Any contraindication, known allergy or intolerance to colchicine;
  12. Colchicine use within 30 days prior to randomization, or planned colchicine therapy for other indications;
  13. Current or planned use of any of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics;
  14. Existing or planned treatment with other anti-inflammatory or immunosuppressive drugs;
  15. History of malignancy (hematologic or solid-tumor);
  16. History of transplantation (hematopoietic stem cell or solid-organ);
  17. Significant radiation exposure (≥40 mSv) within the past 12 months;
  18. Known hypersensitivity to iodinated contrast media or uncontrolled active hyperthyroidism;
  19. Current enrollment in another clinical trial;
  20. A predicted life expectancy < 1 year;
  21. Any other circumstances in which the investigator judges that the patient is not suitable to participate in the clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Colchicine with SoC therapy (TET2-CHIP group)

Participants with TET2-CHIP will receive colchicine 0.5 mg orally once daily plus standard of care (SoC) therapy for 12 months.
Lek: Colchicine 0.5 mg orally once daily for 12 months.

SoC therapy includes but is not limited to appropriate lipid lowering, anti-platelet therapy, anti-hypertensive and beta blockers as defined by local guidelines.

Inny: SoC therapy

SoC therapy
Brak interwencji: SoC therapy alone (TET2-CHIP group)

Participants with TET2-CHIP will receive SoC therapy alone (no colchicine) for 12 months.
Eksperymentalny: Colchicine with SoC therapy (non-CHIP group)

Participants without CHIP-associated variants will receive colchicine 0.5 mg orally once daily plus standard of care (SoC) therapy for 12 months.
Lek: Colchicine 0.5 mg orally once daily for 12 months.

SoC therapy includes but is not limited to appropriate lipid lowering, anti-platelet therapy, anti-hypertensive and beta blockers as defined by local guidelines.

Inny: SoC therapy

SoC therapy
Brak interwencji: SoC therapy alone (non-CHIP group)

Participants without CHIP-associated variants will receive SoC therapy alone (no colchicine) for 12 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in total plaque volume of coronary artery plaque
Ramy czasowe: Up to 12 months

Percent change in total plaque volume of coronary artery plaque measured by CCTA
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in other plaques (calcified plaque, noncalcified plaque, low attenuation plaque, and fibrotic plaque) volume of coronary artery plaque
Ramy czasowe: Up to 12 months

Percent change in other plaques (calcified plaque, noncalcified plaque, low attenuation plaque, and fibrotic plaque) volume of coronary artery plaque measured by CCTA.
Up to 12 months
Change in levels of inflammatory biomarkers
Ramy czasowe: Up to 12 months

Change in levels of circulating IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP, and S100A12.
Up to 12 months
Change in TET2-CHIP variant allele fraction at 6 months
Ramy czasowe: Up to 6 months

Change in TET2-CHIP variant allele fraction measured by next generation sequencing.
Up to 6 months
Change in TET2-CHIP variant allele fraction at 12 months
Ramy czasowe: Up to 12months

Change in TET2-CHIP variant allele fraction measured by next generation sequencing.
Up to 12months
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Ramy czasowe: Up to 12 months

A composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and ischemia-driven revascularization.
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj