Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Colchicine op de Progressie van Coronaire Atherosclerose bij Patiënten met een TET2-CHIP Variant

28 juni 2026 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effect van Colchicine op de Progressie van Coronaire Atherosclerose bij Patiënten met TET2-CHIP Variant: een Pilot Klinische Studie (COLCHIP-Pilot)

Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of TET2-geassocieerde clonale hematopoese van onbepaald potentieel (TET2-CHIP) kan dienen als biomarker om het precieze gebruik van colchicine te sturen in een populatie van klinisch stabiele post-ACS-patiënten die standaardzorgtherapie (SoC) ontvangen. Specifiek zullen we evalueren of de TET2-CHIP-status een differentiële respons op colchicine voorspelt. Als pilotstudie heeft het ook tot doel gedetailleerde gegevens te verschaffen ter ondersteuning van het ontwerp van verder onderzoek, zoals het berekenen van de steekproefomvang, het optimaliseren van eindpunten, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COLCHIP-Pilot is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, assessor-verblinde pilotstudie. In totaal zullen 120 patiënten worden ingesloten en gestratificeerd op basis van CHIP-variantstatus in een TET2-CHIP-groep of een non-CHIP-groep. TET2-CHIP-groep (N = 60): Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar colchicine 0,5 mg eenmaal daags plus SoC-therapie (n = 30) of alleen SoC-therapie (controle; n = 30). Non-CHIP-groep (N = 60): Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar colchicine 0,5 mg eenmaal daags plus SoC-therapie (n = 30) of alleen SoC-therapie (controle; n = 30). SoC-therapie omvat onder andere geschikte lipidenverlaging, antitrombotische therapie, antihypertensiva en bètablokkers zoals gedefinieerd door lokale richtlijnen. Patiënten dienen ook te worden geïnstrueerd om een hartgezonde (vetarme) voeding en een regelmatig bewegingsprogramma te volgen. Het indexkwalificerende ACS moet minimaal 30 dagen en niet meer dan 90 dagen vóór randomisatie hebben plaatsgevonden.

Baselinebeoordeling voor alle deelnemers omvat coronaire CT-angiografie (CCTA) met behulp van fotonentellende detector CT (PCD-CT), testen op inflammatoire biomarkers en sequencing van CHIP-varianten. Na randomisatie hebben deelnemers bezoeken op maand 0, 1, 3, 6, 9 en 12. Herhaalde CCTA voor de beoordeling van coronaire plaque vindt plaats tijdens het bezoek op maand 12. Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in totaal plaquevolume in niet-culprit coronaire laesies van baseline tot maand 12, gemeten door CCTA. Secundaire eindpunten omvatten de procentuele verandering in volume van andere plaques (gecalcificeerde plaque, niet-gecalcificeerde plaque, laag-attenuatie plaque en fibreuze plaque) van coronaire arterieplaque van baseline tot maand 12; verandering in niveaus van inflammatoire biomarkers (IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP en S100A12); verandering in de TET2-CHIP-variant allelfractie; en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ischemie-gedreven revascularisatie. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zaixin Jiang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +8618646330195
  • E-mail: jzxdr2013@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaling Han, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-85 jaar;

  2. Patiënten met recente ziekenhuisopname voor gedocumenteerd ACS (de indexgebeurtenis 30-90 dagen vóór randomisatie) en voldoen aan alle volgende:

    1. Tijdens de indexziekenhuisopname ondergingen patiënten PCI of alleen diagnostische coronaire angiografie,
    2. Minstens één niet-culprit coronaire laesie met 30%-70% diameterstenose door visuele schatting bij coronaire angiografie,
    3. Klinisch stabiel gedurende de screeningsperiode,
    4. Ontvangt standaardzorgtherapie voor ACS volgens nationale richtlijnen,
    5. Perifeer bloed-DNA beschikbaar voor gerichte sequencing, met resultaten die TET2-CHIP of geen CHIP-geassocieerde varianten aantonen;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere PCI of coronaire bypass-chirurgie (CABG) vóór gedocumenteerd ACS;
  2. Andere klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder matige tot ernstige klephartaandoeningen (matig of ernstig), hartfalen (NYHA-klasse III-IV) of atriumfibrilleren;
  3. Niet-culprit coronaire anatomie (bijv. uitgesproken tortuositeit, bifurcatielaesies of kleine vaten <1,5 mm diameter) waarvan wordt geoordeeld dat deze plaquebeoordeling door CCTA verhindert;
  4. Geplande PCI of CABG;
  5. Abnormale leverfunctie (ALT >3x de bovengrens van normaal) bij randomisatie;
  6. Abnormale nierfunctie (serumcreatinine >1,5x de bovengrens van normaal of geschatte eGFR <45 mL/min/1,73 m²) bij randomisatie;
  7. Hematologische afwijkingen: anemie (hemoglobine <100g/L), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100×10⁹/L) of leukopenie (witte bloedcellen <3×10⁹/L) bij randomisatie;
  8. Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of actieve diarree;
  9. Symptomatische perifere neuropathie, bestaande progressieve neuromusculaire aandoening of creatinekinase (CK)-niveau >3x de bovengrens van normaal gemeten in de afgelopen 30 dagen en vastgesteld als niet-tijdelijk door herhaalde testen;
  10. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
  11. Elke contra-indicatie, bekende allergie of intolerantie voor colchicine;
  12. Colchicinegebruik binnen 30 dagen vóór randomisatie, of geplande colchicinetherapie voor andere indicaties;
  13. Huidig of gepland gebruik van cyclosporine, verapamil, HIV-proteaseremmers, azole-antischimmelmiddelen of macrolide-antibiotica;
  14. Bestaande of geplande behandeling met andere ontstekingsremmende of immunosuppressieve geneesmiddelen;
  15. Voorgeschiedenis van maligniteit (hematologisch of solide tumor);
  16. Voorgeschiedenis van transplantatie (hematopoëtische stamcel of vast orgaan);
  17. Significante blootstelling aan straling (≥40 mSv) in de afgelopen 12 maanden;
  18. Bekende overgevoeligheid voor gejodeerd contrastmiddel of ongecontroleerde actieve hyperthyreoïdie;
  19. Huidige inschrijving in een ander klinisch onderzoek;
  20. Verwachte levensverwachting <1 jaar;
  21. Elke andere omstandigheid waarin de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine met SoC-therapie (TET2-CHIP groep)
Deelnemers met TET2-CHIP krijgen colchicine 0,5 mg eenmaal daags oraal plus standaardtherapie (SoC) gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden.
SoC-therapie omvat onder meer, maar is niet beperkt tot, passende lipidenverlagende middelen, antitrombotische therapie, antihypertensiva en bètablokkers zoals gedefinieerd in lokale richtlijnen.
Ander: SoC-therapie
SoC-therapie
Geen tussenkomst: Alleen SoC-therapie (TET2-CHIP-groep)
Deelnemers met TET2-CHIP zullen gedurende 12 maanden alleen SoC-therapie (geen colchicine) ontvangen.
Experimenteel: Colchicine met SoC-therapie (niet-CHIP-groep)
Deelnemers zonder CHIP-geassocieerde varianten zullen gedurende 12 maanden colchicine 0,5 mg eenmaal daags oraal ontvangen plus standaardzorgtherapie (SoC).
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden.
SoC-therapie omvat onder meer, maar is niet beperkt tot, passende lipidenverlagende middelen, antitrombotische therapie, antihypertensiva en bètablokkers zoals gedefinieerd in lokale richtlijnen.
Ander: SoC-therapie
SoC-therapie
Geen tussenkomst: SoC-therapie alleen (niet-CHIP-groep)
Deelnemers zonder CHIP-geassocieerde varianten zullen gedurende 12 maanden alleen SoC-therapie (geen colchicine) ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in totale plaquevolume van coronair arterieplaque
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage verandering in totale plaquevolume van coronair arterieplaque gemeten met CCTA
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in volume van andere plaques (verkalkte plaque, niet-verkalkte plaque, plaque met lage attenuatie en fibreuze plaque) van coronaire slagaderplaque
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentuele verandering in het volume van andere plaques (verkalkte plaque, niet-verkalkte plaque, lage-attenuatie plaque en fibreuze plaque) van de kransslagaderplaque gemeten met CCTA.
Tot 12 maanden
Verandering in niveaus van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in niveaus van circulerend IL-6, IL-1β, IL-18, hs-CRP en S100A12.
Tot 12 maanden
Verandering in TET2-CHIP variantallelfractie na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in TET2-CHIP variant-allelfractie gemeten door next generation sequencing.
Tot 6 maanden
Verandering in TET2-CHIP variant allelfractie na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in TET2-CHIP variant allelfractie gemeten door next generation sequencing.
Tot 12 maanden
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarcten, niet-fatale beroertes en ischemie-gestuurde revascularisatie.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yaling Han, MD, PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECISE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren