Влияние колхицина на прогрессирование коронарного атеросклероза у пациентов с вариантом TET2-CHIP

Критерии включения:

1. Возраст 40-85 лет;

2. Пациенты с недавней госпитализацией по поводу документированного ОКС (индексное событие произошло за 30-90 дней до рандомизации) и соответствующие всем следующим критериям:

   1. Во время индексной госпитализации пациенты прошли либо ЧКВ, либо только диагностическую коронарную ангиографию,
   2. Наличие по крайней мере одного некритического коронарного поражения со стенозом 30%-70% по диаметру при визуальной оценке на коронарной ангиографии,
   3. Клинически стабильное состояние в течение всего скринингового периода,
   4. Получение стандартной терапии при ОКС в соответствии с национальными рекомендациями,
   5. Наличие периферической крови ДНК для целевого секвенирования, с результатами, демонстрирующими либо TET2-CHIP, либо отсутствие вариантов, ассоциированных с CHIP;
3. Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Предыдущее ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) до документированного ОКС;
2. Другие клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая умеренно-тяжелые пороки сердца (умеренные или тяжелые), сердечную недостаточность (III-IV класс по NYHA) или фибрилляцию предсердий;
3. Анатомия некритических коронарных артерий (например, выраженная извитость, бифуркационные поражения или сосуды малого диаметра <1,5 мм), которые, по мнению исследователя, не позволяют оценить бляшку с помощью КТ-коронарографии;
4. Планируемое ЧКВ или АКШ;
5. Нарушение функции печени (АЛТ >3 раза выше верхней границы нормы) на момент рандомизации;
6. Нарушение функции почек (сывороточный креатинин >1,5 раза выше верхней границы нормы или расчетная СКФ <45 мл/мин/1,73 м²) на момент рандомизации;
7. Гематологические нарушения: анемия (гемоглобин <100 г/л), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×10⁹/л) или лейкопения (лейкоциты <3×10⁹/л) на момент рандомизации;
8. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или активная диарея;
9. Симптоматическая периферическая нейропатия, ранее существовавшее прогрессирующее нервно-мышечное заболевание или уровень креатинкиназы (КК) > 3 раза выше верхней границы нормы, измеренный в течение последних 30 дней и определенный как нетранзиторный при повторном тестировании;
10. Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции;
11. Любые противопоказания, известная аллергия или непереносимость колхицина;
12. Применение колхицина в течение 30 дней до рандомизации или планируемая терапия колхицином по другим показаниям;
13. Текущее или планируемое применение циклоспорина, верапамила, ингибиторов ВИЧ-протеазы, азольных противогрибковых средств или макролидных антибиотиков;
14. Существующее или планируемое лечение другими противовоспалительными или иммуносупрессивными препаратами;
15. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований (гематологических или солидных опухолей);
16. Наличие в анамнезе трансплантации (гемопоэтических стволовых клеток или солидных органов);
17. Значительное облучение (≥40 мЗв) в течение последних 12 месяцев;
18. Известная гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам или неконтролируемый активный гипертиреоз;
19. Текущее участие в другом клиническом исследовании;
20. Прогнозируемая продолжительность жизни < 1 года;
21. Любые другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что пациент не подходит для участия в клиническом исследовании.