마이크로새틀라이트 안정성 진행성/전이성 대장암 치료를 위한 이보네시맙과 ADG126 단독 요법 및 류코보린 및 플루오로우라실 또는 FOLFIRI 요법과의 병용 요법
2026년 8월 31일 업데이트: City of Hope Medical Center
MSS 진행성/전이성 대장암에서 Ivonescimab 및 ADG126 단독 요법과 5-FU/LV 또는 FOLFIRI와의 병용 요법에 대한 1상 임상시험
이 1상 임상시험은 마이크로위성 안정성(MSS) 대장암 환자에서 ADG126을 단독으로 이보네시맙과 병용 투여하거나, 이보네시맙, 류코보린 및 플루오로우라실과 병용 투여하거나, 이보네시맙, 류코보린, 플루오로우라실 및 이리노테칸(FOLFIRI 요법)과 병용 투여할 때의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 연구합니다. 해당 암은 처음 발생한 부위에서 주변 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부위로 확산되었을 수 있는 진행성 암이거나, 처음 발생한 부위(원발 부위)에서 신체의 다른 부위로 확산된 전이성 암입니다.
이보네시맙 및 ADG126과 같은 단일클론항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하도록 도울 수 있으며, 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
이보네시맙은 또한 종양 성장에 필요한 새로운 혈관의 성장을 차단함으로써 암을 멈추거나 늦출 수 있습니다.
류코보린 칼슘은 엽산 유사체라고 하는 약물 유형으로, 비타민 엽산과 유사한 것을 의미합니다.
이는 특정 화학요법 약물과 병용 투여되어 종양 세포를 사멸시키는 능력을 향상시키거나 유해한 부작용을 완화하는 데 사용됩니다.
플루오로우라실은 항대사물질이라고 하는 화학요법 유형으로, 천연 화학 물질을 모방하여 세포에서의 사용을 방지하는 약물입니다.
이는 디옥시리보핵산(DNA)의 주요 구성 요소 생산을 방해하여 DNA가 스스로를 복제하지 못하도록 합니다.
이로 인해 종양 세포 및 기타 빠르게 분열하는 세포가 사멸합니다.
플루오로우라실은 또한 리보핵산(RNA) 및 DNA에 통합되어 중요한 세포 기능을 방해합니다.
이리노테칸은 토포이소머라제 I 억제제라고 하는 항종양 약물군에 속합니다.
이는 세포 분열 및 DNA 수리에 필요한 특정 효소를 차단하여 암 세포를 사멸시킬 수 있습니다.
이보네시맙과 ADG126을 류코보린 및 플루오로우라실 또는 FOLFIRI 요법과 함께 또는 없이 병용 투여하는 것이 MSS 진행성/전이성 대장암 환자 치료에 안전할 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
주요 목표:
I. 간 전이 질환이 없는 진행성/전이성 MSS 대장암에서 무자스토투그(ADG126)와 이보네시맙(A군)의 권장 2상 용량을 결정한다.
II. 진행성/전이성 MSS 대장암에서 ADG126과 이보네시맙에 플루오로우라실(5-FU)/류코보린(LV)을 병합한(B군) 권장 2상 용량을 결정한다.
III. 진행성/전이성 MSS 대장암에서 ADG126과 이보네시맙에 류코보린, 플루오로우라실, 이리노테칸(FOLFIRI)을 병합한(C군) 권장 2상 용량을 결정한다.
부차적 목표:
I. MSS 진행성/전이성 대장암에서 ADG126과 이보네시맙 단독, 5-FU/LV 병합, FOLFIRI 병합 투여 시 안전성을 기술한다.
II. 세 가지 치료군 각각에 대해 고형종양 반응평가기준(RECIST) 1.1로 평가한 전체 반응률(ORR)을 기술한다.
III. 세 가지 치료군 각각의 반응 지속 기간(DoR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS)을 기술한다.
IV. 연구 중 다양한 ADG126 용량과 이보네시맙, 5-FU/LV 또는 FOLFIRI 병합 시 ADG126 약동학(PK)을 희소 샘플링으로 평가한다.
탐색적 목표:
I. 치료군별 임상 결과와 관련된 면역세포 역동성을 탐색하며, 이는 기저선, 4주, 8주 및 이후 진행 시까지 매 8주마다 말초혈액과 버피 코트의 면역표현형 분석, 사이토카인 분석 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱 데이터를 포함한다.
연구 개요: 이는 무자스토투그를 이보네시맙, 류코보린, 플루오로우라실, 이리노테칸과 병합한 용량 증량 연구이다. 환자는 3개 군 중 1개에 배정된다.
A군: 환자는 각 주기 1일에 무자스토투그를 60-90분 동안 정맥내(IV) 투여하고, 각 주기 1일, 15일, 29일에 이보네시맙을 60분 동안 IV 투여한다. 주기는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 6주마다 반복된다. 환자는 또한 연구 기간 전반에 걸쳐 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 시행하고 혈액 샘플을 채취한다.
B군: 환자는 각 주기 1일에 무자스토투그를 60-90분 동안 IV 투여하고, 각 주기 1일, 15일, 29일에 이보네시맙을 60분 동안 IV 투여하며, 각 주기 1일, 15일, 29일에 류코보린을 2시간 동안 IV 투여하고, 각 주기 1일, 15일, 29일에 플루오로우라실을 46시간 동안 지속적으로 IV 투여한다. 주기는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 6주마다 반복된다. 환자는 또한 연구 기간 전반에 걸쳐 CT 또는 MRI를 시행하고 혈액 샘플을 채취한다.
C군: 환자는 각 주기 1일에 무자스토투그를 60-90분 동안 IV 투여하고, 각 주기 1일, 15일, 29일에 이보네시맙을 60분 동안 IV 투여하며, 각 주기 1일, 15일, 29일에 류코보린을 2시간 동안 IV 투여하고, 각 주기 1일, 15일, 29일에 플루오로우라실을 46시간 동안 지속적으로 IV 투여하며, 각 주기 1일에 이리노테칸을 90분 동안 IV 투여한다. 주기는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 6주마다 반복된다. 환자는 또한 연구 기간 전반에 걸쳐 CT 또는 MRI를 시행하고 혈액 샘플을 채취한다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안 추적 관찰되며, 질병 진행 시(해당되는 경우) 2년 동안 3개월마다, 및/또는 질병 진행 후 생존을 위해 주기적으로 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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수석 연구원:
- Marwan G. Fakih
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연락하다:
- Marwan G. Fakih
- 전화번호: 626-613-5025
- 이메일: mfakih@coh.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 법정대리인의 서면 동의서
- 기저선, 4주, 8주 및 이후 8주마다 상관 분석을 위한 혈액 채집에 동의
- 연령: ≥ 18세
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) ≤ 1
- 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 MSS 대장암. MSS 상태는 임상실험실개선법(CLIA) 인증 검사를 통해 확인되어야 함
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병
- 이전 항암 치료로 인한 급성, 임상적으로 유의한 독성 영향(탈모 제외)에서 ≤ 1등급으로 완전히 회복
- ARM A 전용: 환자는 간 전이성 질환의 증거가 없어야 함
- ARM A 전용: 환자는 임상적으로 적절한 경우 이리노테칸, 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘 및 항-EGFR 치료 후 진행이 있어야 함
- ARM B 전용: 환자는 유지요법 5-FU/LV 또는 5-FU/LV 베바시주맙 투여 대상임
- ARM B 전용: 정맥주사 5-FU 용량 감소를 요구하는 5-FU/LV에 대한 중대한 독성 이력 없음
- ARM C 전용: 환자는 FOLFIRI 화학요법 대상임
- ARM C 전용: 정맥주사 5-FU 용량 또는 이리노테칸 감소를 요구하는 5-FU/LV 또는 이리노테칸에 대한 중대한 독성 이력 없음
- ARM C 전용: 이전 이리노테칸 치료 중 진행 이력 없음 및 독성으로 인한 이리노테칸 용량 감소 이력 없음
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- 참고: 선별 완전혈구계산(CBC) 7일 이내에 수혈 또는 성장인자 요법 사용 없음
혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
- 참고: 선별 CBC 7일 이내에 수혈 또는 성장인자 요법 사용 없음
혈색소 ≥ 9.0 g/dL
- 참고: 선별 CBC 7일 이내에 수혈 또는 성장인자 요법 사용 없음
- 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 상한 정상치(ULN); 간 전이 환자 또는 확인/의심 길버트 증후군 환자의 경우 TBIL ≤ 3 × ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 × ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식) 또는 추정 사구체여과율(eGFR) ≥ 30 mL/min(만성 신장병 역학 협력(CKD-EPI) 방정식 사용, eGFR에는 체표면적[BSA] 조정 불필요; eGFR은 국립 신장재단 웹사이트[www.kidney.org] 계산기 사용 가능)
- 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN(이상이 응고병증과 무관한 경우에 한함). 이는 치료적 항응고제를 복용하지 않는 환자에게만 적용됨. 치료적 항응고제를 받는 환자는 안정된 용량을 유지해야 함
- 요단백 < 2+ 또는 24시간 요단백 정량 < 1.0 g
알려진 HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV) 혈청양성 이력이 있는 환자만 해당 바이러스에 대한 핵산 정량 검사를 수행해야 함.
- 검출 불가능한 바이러스 부하와 cd4 > 400인 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 환자는 본 시험에 적격임.
- 알려진 활동성 B형 간염 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)으로 B형 간염 DNA < 200 IU/ml 및 무작위 배정 1개월 전까지 적절한 항바이러스 요법을 받고 허용 가능한 내성을 가져야 함.
- 알려진 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 수치가 검출 하한치 이상) 환자는 모두 제외됨
가임기 여성(WOCBP): 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않을 경우 혈청 임신 검사가 필요함.
가임기 여성 환자가 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 가질 경우, 선별 시작부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 고효과 피임법 사용에 동의해야 함. 불임 수술을 받지 않은 남성 환자가 가임기 여성 파트너 또는 임신 중이거나 수유 중인 파트너와 성관계를 가질 경우, 치료 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 장벽 피임법(남성 콘돔) 사용에 동의해야 함. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지 여성 파트너가 최소 1가지 고효과 피임법 사용에 동의하도록 해야 함
- 가임 능력은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 무월경이 1년 이상 지속되지 않았음을 의미함(여성만 해당)
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내 주요 수술 절차 또는 중대한 외상, 또는 첫 투여 후 4주 이내 주요 수술 절차 계획(연구자의 판단에 따름). 연구 시작 3일 이내 소국소적 시술(중심정맥관 삽입 및 포트 이식 제외)
- 알려진 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 이력
- 프로토콜 치료 1일차 21일 또는 5 반감기(비방사선 요법의 경우 더 짧은 기간) 이내 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 면역요법
- 프로토콜 치료 1일차 14일 이내 강력 CYP3A4 유도제/억제제(ARM C 전용)
- 프로토콜 치료 1일차 14일 이내 UGT1A1 억제제(ARM C 전용)
- 항체 기반 요법, 레티노이드, 니트로소우레아 요법, 미토마이신 C, 소분자 티로신 키나제 억제제, 항암 활성을 지닌 전통 한약, 방사선요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 항암 요법 금지
- 한약은 책임연구자(PI)의 승인을 받아야 함
- PD-1 또는 PD-L1 또는 CTLA-4 표적제 노출 이력
연구 시작 4주 이내 출혈 경향 또는 응고병증 및/또는 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 위험 이력, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 객혈(신선한 혈액 또는 작은 혈전 ≥ 0.5 티스푼을 기침으로 배출하는 것으로 정의) 참고: 진단 기관지내시경과 관련된 일시적 객혈 허용
- 비출혈/코피(피 섞인 코 분비물 허용)
- 연구 시작 전 안정되지 않은 치료 목적의 예방적 또는 전량 항응고제 또는 항혈소판제 사용 불가. 국제표준화비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 등록 기관의 의료 기준에 따라 치료 범위 내이거나 인자 Xa 억제제 사용 시 전량 항응고제 사용 허용
- 경구 항고혈압제 치료 후 반복 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg인 조절 불량 고혈압
연구 시작 2년 이내 전신 요법(질병 수정 약물, 프레드니손 > 10 mg 일일 또는 동등량, 면역억제제 요법 등)이 필요한 활동성 자가면역 또는 폐 질환, 그러나 다음은 허용됨:
- 대체 요법(갑상선호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등) 허용.
- 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사의 간헐적 사용 허용
연구 시작 전 주요 질환 이력, 구체적으로:
- 연구 시작 12개월 이내 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장협회[NYHA] 분류 ≥ 2등급) 또는 입원이 필요한 불안정 혈관 질환(파열 위험 있는 대동맥류, 모야모야병 등), 또는 연구 약물 안전성 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 심장 장애(조절 불량 부정맥, 심근 허혈 등)
- 연구 시작 6개월 이내 식도 위 정맥류, 중증 궤양, 치유되지 않는 상처, 복강 누공, 복강 내 농양 또는 급성 위장관 출혈 이력
- 연구 시작 12개월 이내 미국국립암연구소(NCI) 일반적 유해사건 평가기준(CTCAE) 5.0에 명시된 모든 등급 동맥 혈전색전증 사건, 3등급 이상 정맥 혈전색전증 사건, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증 이력
- 연구 시작 4주 이내 만성 폐쇄성 폐질환 급성 악화
- 연구 시작 6개월 이내 위장관 천공 및/또는 누공 이력, 위장관 폐색(정맥영양이 필요한 불완전 장폐색 포함) 이력, 광범위 장 절제(부분 결장절제 또는 광범위 소장 절제) 이력
선별 기간 중 영상 검사에서 환자가 다음을 보임:
- 영상학적으로 문서화된 주요 혈관 침범 또는 누공 증거
- 증상성 중추신경계(CNS) 전이, 출혈 특성을 지닌 CNS 전이, CNS 전이 ≥ 1.5 cm, 연구 시작 7일 이내 CNS 방사선조사, 첫 주기 내 CNS 방사선조사 필요 가능성, 또는 연수막 질환. 참고: 환자는 코르티코스테로이드를 중단했거나 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법(프레드니손 ≤ 10 mg 일일 또는 동등량)을 받고 있어야 함
- 계획된 연구 시작 4주 이내 생백신 또는 생감독백신, 또는 연구 기간 중 생백신 또는 생감독백신 접종 예정. 사백신 허용
- 연구 시작 4주 이내 중증 감염, 입원이 필요한 동반질환, 패혈증 또는 중증 폐렴 등을 포함하되 이에 국한되지 않음; 연구 시작 2주 이내 전신 항감염제 요법이 필요한 활동성 감염(연구자의 판단에 따름), (B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외)
- CTCAE 버전 5.0 기준 ≥ 2등급의 기존 말초신경병증
- 임상적으로 증상이 있거나 등록 전 4주 이내 천자가 필요한 조절되지 않은 흉막삼출, 심막삼출 또는 복수
- 전신 코르티코스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴 이력, 또는 현재 간질성 폐질환
- 활동성 또는 이전 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사 등) 이력
- 현재 전신 코르티코스테로이드 사용(>10 mg 일일 프레드니손 또는 동등량)
- 영상에서 폐색성 위장관(GI) 소견 또는 장폐색을 시사하는 증상(식후 경련, 메스꺼움 또는 구토)과 같은 장 천파 위험
- 장관 스텐트 존재
- 열린 치유되지 않는 상처
- 일차 종양과 관련되지 않거나 종양이 절제되지 않았거나 종양 근위부로 전환되지 않은 경우를 제외한 장 천파 이력
- 모든 연구 약물 성분에 대한 알레르기; 기타 단클론항체에 대한 중증 과민반응 이력; 모든 연구 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 지닌 화합물에 대한 알레르기 반응 이력
- 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 더 높은 의학적 위험을 초래할 수 있고/또는 환자 참여에 최선의 이익이 아닐 수 있는 모든 상태(의학적[이전 항암 치료의 유해사건, 종양으로 인한 장애 포함], 외과적 또는 정신과적[약물 남용 포함]) 또는 검사실 이상의 이력 또는 현재 증거, 치료 연구자의 의견에 따름
- 임상적으로 유의한 조절되지 않은 질환
- 기타 활동성 악성종양. 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성종양 환자는 본 시험에 적격임
- 환자가 수유 중이거나 연구 기간 중 수유 계획
- 여성만 해당: 임신
- 임상 연구 절차와 관련된 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금기시킬 수 있는 기타 모든 상태(연구자의 판단에 따름)
- 연구자의 의견으로, 모든 연구 절차를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자(실현가능성/운영 관련 준수 문제 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A (무자스토투그, 아이보네시맙)
환자는 각 주기의 1일째 60-90분에 걸쳐 muzastotug을 정맥 내 투여받고, 각 주기의 1일, 15일, 29일째 60분에 걸쳐 ivonescimab을 정맥 내 투여받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 CT 또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 채취합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 iv
다른 이름들:
주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: Arm B (muzastotug, ivonescimab, leucovorin, fluorouracil)
환자는 각 사이클 1일차에 60~90분 동안 무자스토투그를 정맥 내 투여받고, 각 사이클 1일, 15일, 29일차에 60분 동안 아이보네시맙을 정맥 내 투여받으며, 각 사이클 1일, 15일, 29일차에 2시간 동안 류코보린을 정맥 내 투여하고, 각 사이클 1일, 15일, 29일차에 46시간 동안 플루오로우라실을 지속적으로 정맥 내 투여받습니다.
사이클은 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 또한 연구 기간 내내 CT 또는 MRI 촬영과 혈액 샘플 채취를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 iv
다른 이름들:
주사로 투여
다른 이름들:
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실험적: 군 C (무자스토투그, 이보네시맙, FOLFIRI)
환자는 각 주기의 1일에 60-90분 동안 muzastotug 정맥 투여, 각 주기의 1일, 15일 및 29일에 60분 동안 ivonescimab 정맥 투여, 각 주기의 1일, 15일 및 29일에 2시간 동안 leucovorin 정맥 투여, 각 주기의 1일, 15일 및 29일에 46시간 동안 연속적으로 fluorouracil 정맥 투여, 각 주기의 1일에 90분 동안 irinotecan 정맥 투여를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용 불가한 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 연구 기간 동안 CT 또는 MRI 검사를 받고 혈액 샘플을 채취합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 iv
다른 이름들:
주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제약 독성 발생률
기간: 최대 6주 또는 ivonescimab 3회 투여 중 더 긴 기간
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치료군별로 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
모든 안전성, 유효성 및 면역원성 파라미터에 대해 기술통계를 사용할 것입니다.
연속 변수는 기술통계(대상자 수, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값 및 최대값)를 사용하고 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 데이터를 요약할 것입니다.
그룹 간 차이는 범주형 변수와 연속 변수에 대해 각각 피셔의 정확 검정(Fisher's exact test)과 크루스칼-왈리스 검정(Kruskal-Wallis test)을 사용하여 검정할 것입니다.
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최대 6주 또는 ivonescimab 3회 투여 중 더 긴 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일 동안
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NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 평가되며, 등급 및 귀속에 따라 구분되어 치료군별로 분석됩니다.
모든 안전성, 유효성 및 면역원성 변수에 대해 기술 통계가 사용됩니다.
연속 변수는 기술 통계(대상자 수, 평균, 중앙값, 표준편차, 최소값, 최대값)를 사용하여 요약되고, 범주형 변수는 빈도와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
그룹 간 차이는 범주형 변수와 연속 변수에 대해 각각 Fisher의 정확 검정과 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 검정됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일 동안
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객관적 반응률
기간: 연구 치료 시작 시점부터 연구 치료 완료 후 최대 2년까지 평가 기간 동안, 연구 치료 후 다른 치료를 받기 전에 발생하는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지
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조사자가 고형종양 반응 평가 기준 1.1을 사용하여 평가한 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 제공됩니다.
반응자(CR 또는 PR)와 비반응자의 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 치료와 객관적 반응 간의 연관성 수준을 추정합니다.
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연구 치료 시작 시점부터 연구 치료 완료 후 최대 2년까지 평가 기간 동안, 연구 치료 후 다른 치료를 받기 전에 발생하는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지
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반응 지속 기간
기간: 연구 치료 완료 후 최대 2년까지 평가한, 반응이 관찰된 시점부터 진행 또는 사망까지
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생존 분포는 카플란-마이어(Kaplan-Meier, KM) 방법을 사용하여 추정됩니다.
생존 곡선은 로그-순위(log-rank) 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
중앙값 및 랜드마크 시점 추정치는 KM 추정치를 기반으로 합니다.
평균 위험비(Hazard Ratio, HR)는 콕스 비례 위험 모델(Cox proportional-hazards model)을 사용하여 추정됩니다.
비례 위험 가정 평가가 수행되며, 시간 의존적 HR 평가가 이루어질 것입니다.
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연구 치료 완료 후 최대 2년까지 평가한, 반응이 관찰된 시점부터 진행 또는 사망까지
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 중 먼저 발생하는 사건을 기준으로 하며, 연구 치료 완료 후 최대 2년까지 평가
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생존 분포는 KM 방법을 사용하여 추정됩니다.
생존 곡선은 로그-순위 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
중앙값 및 랜드마크 시점 추정치는 KM 추정치를 기반으로 합니다.
평균 위험비는 콕스 비례위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
비례위험 가정에 대한 평가가 수행되며, 시간 종속적 위험비에 대한 평가도 수행됩니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 중 먼저 발생하는 사건을 기준으로 하며, 연구 치료 완료 후 최대 2년까지 평가
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전체 생존율
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 2년까지 평가됨
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생존 분포는 KM 방법을 사용하여 추정됩니다.
생존 곡선은 로그-순위 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
중앙값 및 랜드마크 시간점 추정치는 KM 추정치를 기반으로 합니다.
평균 위험비는 콕스 비례위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
비례위험 가정에 대한 평가가 수행되며, 시간 의존적 위험비에 대한 평가가 이루어집니다.
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 치료 완료 후 최대 2년까지 평가됨
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절단된 및 온전한 ADG126의 혈장 농도
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일까지
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생체표지자 수준의 시간에 따른 변화는 윌콕슨 부호 순위 검정 및 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 측정됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marwan G Fakih, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 대장 신생물
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 피리 미딘
- 화학 기술, 분석
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- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 이리노테칸
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- Dehydroftorafur
기타 연구 ID 번호
- 25512 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2025-09719 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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