중환자실 섬망에 대한 외인성 케톤체 보충 (KETONES-ICU)
2026년 8월 20일 업데이트: Ryan Smith, Vanderbilt University Medical Center
중환자실 섬망에서 외인성 케톤 에스터 보충제 (KETONES ICU)
섬망은 중환자실(ICU) 환자들에게 흔히 나타나는 증후군입니다.
섬망을 경험하는 사람들은 갑자기 혼란을 느끼거나, 명확하게 생각하는 데 어려움을 겪고, 집중하기 힘들어하거나, 실제로 존재하지 않는 것을 보고 듣기도 합니다.
섬망은 인지 장애, 우울증, PTSD(외상 후 스트레스 장애)와 같은 장기적인 결과가 더 나빠지는 것과 관련이 있습니다.
이 연구는 조사 의료용 케톤 보충 음료(케톤 모노에스터 [브랜드명: Ultrapure Ketone Monoester])가 중환자실 환자들에게 사용하기에 안전하고 실현 가능한지 여부를 검토하고, 부피, 맛, 열량이 일치하는 위약과 비교하여 섬망을 감소시키거나 지속 시간을 단축시킬 수 있는 신호를 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 주의력, 인지, 의식의 급성 장애로 특징지어지는 흔한 신경정신 증후군입니다. 이는 상당한 이환율, 사망률 및 의료비 지출과 관련이 있습니다. 최근 연구는 뇌 대사와 섬망 사이의 연관성을 뒷받침하는 증거를 제공했습니다. 패혈증이나 외상과 같은 전신 염증 상태가 증가하는 동안, 뇌는 에너지 공급과 수요 사이의 불일치를 경험하며, 이는 특히 기존 인지 장애가 있는 사람들에게서 흔히 섬망과 관련이 있습니다.
중환자에서 미토콘드리아 기능 장애는 전신 염증 상황에서 발생하며, 이는 혈액-뇌 장벽 투과성 증가와 신경 염증에 기여합니다. 이에 따른 결과는 미세아교세포 활성화로, 이는 염증성 사이토카인의 방출을 통해 염증 반응을 증폭시킵니다. 그 결과 미토콘드리아 기능 장애는 산화적 인산화 장애, 아데노신 삼인산(ATP) 생산 감소 및 활성 산소종 생산 증가로 이어집니다. 전신 염증에 대한 반응으로 미세아교세포는 증가된 유산소 해당작용으로 특징지어지는 염증 촉진 표현형으로 전환됩니다. 이 대사 재프로그래밍은 뉴런을 위한 포도당 가용성을 고갈시키고 뇌 에너지 결핍을 악화시킵니다. 새로운 증거는 활성화된 미세아교세포가 염증 동안 대사 기질을 뉴런과 경쟁한다고 시사합니다. 활성화된 미세아교세포는 대사 유연성을 보여, 증가된 에너지 및 생합성 요구를 충족시키기 위해 해당작용 증가 쪽으로 전환합니다. 이 영양분 경쟁은 뉴런 에너지 결핍을 악화시키고 대사 스트레스를 증가시킵니다. 연구자들은 이 뇌 에너지 결핍이 섬망의 특징적인 인지 및 신경학적 증상에 기여한다고 가정합니다.
케톤체, 예를 들어 β-하이드록시뷰티레이트는 포도당이 이용 불가능할 때 뇌의 이차 에너지원입니다. 혈액-뇌 장벽을 통과한 후, β-하이드록시뷰티레이트는 아세틸-CoA(아세틸 조효소 A)로 대사되어, 해당작용 병목 현상을 우회하여 ATP를 생산하기 위해 직접 삼카르본산 회로에 들어갑니다. ATP 생산을 위한 기질 역할 외에도, 케톤체는 미토콘드리아 기능을 지원하고 산화 스트레스를 제한하며 신경 염증을 감소시킵니다. 케톤체는 영양분 경쟁 상황에서 이중 치료적 이점을 제공합니다. 그들은 손상된 해당작용을 우회하여 뉴런 산화적 인산화를 지원할 뿐만 아니라, 항염증 미세아교세포 표현형을 촉진하고, 인플라마솜 활성화를 억제하며, 대사 재프로그래밍을 지원합니다. 이 이중 효과는 미세아교세포의 포도당 요구를 더욱 감소시켜 뉴런 기질 가용성을 향상시킵니다.
연구자들은 40명의 중환자를 대상으로 외인성 케톤 에스터 보충제 투여에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구를 제안하여, 이 새로운 중재의 안전성과 실현 가능성을 평가하고 섬망 및 혼수 없는 일수(DCFDs)로 측정된 중환자실 섬망 감소에 대한 예비 효능 데이터를 생성하고자 합니다. 외인성 케톤체는 뇌 에너지 대사를 지원하고 신경 염증을 감소시켜 섬망 발생과 관련된 경로를 직접적으로 표적하는 것으로 나타났습니다. 섬망 기간을 단축하거나 발병을 예방함으로써, 이 연구는 중환자실 생존자의 장기 인지 결과를 개선할 잠재력을 가지고 있습니다. 연구자들은 중환자실 입원 시 성인 환자를 등록하여, 장관 케톤 에스터 치료군 또는 맛, 부피 및 열량이 일치하는 덱스트로스 함유 위약군으로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 연구 약물 또는 위약은 등록 시, 중환자실 입원 24시간 이내, 그리고 그 후 최대 7일 동안 중환자실 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 때까지 6시간마다 투여될 것입니다. 케톤체 투여는 섬망 진단 후에도 계속될 것입니다. 이전 연구에 따라, β-하이드록시뷰티레이트의 초기 용량은 25g이 될 것입니다; 그러나 이후 용량은 혈청 β-하이드록시뷰티레이트 수준을 1.5~3.5 mM 사이로 유지하도록 적정되며, 활력 징후, 혈청 pH, 포도당 수준 및 위장관 부작용에 대한 프로토콜화된 모니터링이 이루어질 것입니다. 섬망은 중환자실 혼돈 평가 방법(CAM-ICU) 섬망 선별 도구를 사용하여 7일 동안 하루 두 번 평가될 것입니다.
이 파일럿 연구는 중환자에서 경구 외인성 케톤체 보충의 실현 가능성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 목표는 케톤체 투여가 잘 견디며, 취약한 환자 집단에서도 경구 케톤체가 안전하게 투여될 수 있다는 이전 증거와 일치하는 중대한 안전 문제가 없음을 입증하는 것입니다. 이 목표의 성공적 완료는 중환자실에서 케톤체 사용에 대한 안전 프로필을 확립할 것이며, 이는 중환자를 위한 이 새로운 치료법을 채택하기 전에 필수적입니다. 연구자들은 케톤체를 받는 환자가 위약을 받는 환자보다 더 많은 DCFDs를 가질 것이라고 가정합니다. 연구자들은 또한 주변 염증 매개체, 대사 스트레스 분석, β-하이드록시뷰티레이트 수준 및 중추신경계(CNS) 손상 표지자의 혈청 수준을 연속 측정하여 섬망 및 케톤체 대사와 관련된 생체 표지자를 검토함으로써 케톤체 치료의 생물학적 영향을 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
케톤체는 섬망에 대한 유망한 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 섬망과 관련된 근본적인 신경대사 및 신경염증 변화를 표적으로 삼아, 그들은 에너지 생산을 지원하고 산화 스트레스를 감소시키며 염증을 조절합니다. 경도 인지 장애나 알츠하이머 치매와 같은 기존 인지 장애가 있는 환자는 뇌 포도당 대사 장애로 인한 기저 뇌 에너지 격차를 보입니다. 이 만성 에너지 결핍은 노화하는 뇌의 섬망 취약성을 증가시킵니다. 더욱이, 기존 인지 장애가 있는 사람들에게서 섬망의 신경대사적 결과는 뇌 에너지 격차를 악화시켜 인지 저하를 가속화합니다. 경구 케톤 에스터 투여 후 케톤증의 안전성, 내약성 및 빠른 유도는, 앞서 언급한 유익한 효과 외에도, 이는 위험이 있는 환자들에게 잠재적 예방 조치로 중환자실 입원 시 시작될 수 있는 치료법일 수 있음을 시사합니다. 케톤체는 섬망 관리와 환자 치료를 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다; 그러나 중환자에서 섬망의 발생률, 심각도 및 지속 기간을 감소시키는 데 경구 케톤 에스터 보충의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 임상 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ryan J Smith, MD, JD
- 전화번호: (602) 538-5003
- 이메일: ryan.j.smith@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Abel, MA
- 전화번호: 6158753763
- 이메일: wes.ely@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Ryan J Smith, MD, JD
- 전화번호: +1 (602) 5385003
- 이메일: ryan.j.smith@vumc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내과 중환자실에 입원한 성인 환자(≥18세).
- 현재 중환자실 입원 상태로 중환자실 체류 기간이 ≥24시간으로 예상되는 경우.
- 경장 영양 접근 경로가 확보되어 있거나, 경장 영양 접근 경로 배치가 계획되어 있거나, 경구 섭취가 적절하며, 등록 후 24시간 이내에 경장 투여를 받을 수 있는 능력.
- 등록 시 섬망 평가(CAM-ICU 실시 가능)를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 등록 시 중증 대사성 산증: 혈액 가스 pH <7.20 또는 중탄산염 < 8 mmol/L.
- 중환자실 입원 진단으로 당뇨병 케톤산증 또는 모든 케톤산증 상태로 인한 고케톤혈증.
- 중환자실 입원 진단으로 저혈당증 또는 혈당 <60 mg/dL.
- 제1형 당뇨병 병력이 있는 환자.
- 헤모글로빈 <7.0.
- 등록 시 시작되었거나 예상되는 투석이 필요한 신부전(CRRT 또는 iHD).
- 급성 간부전 또는 AST/ALT > 5× ULN 또는 총 빌리루빈 > 3 mg/dL.
- 난치성 쇼크(노르에피네프린 용량 ≥20 μg/분 또는 두 번째 혈관수축제 사용으로 정의).
- 임신(선별 검사 시 소변/혈청 hCG 양성 또는 알려진 임신).
- 경장 투여를 방해하는 조절되지 않은 장폐색 또는 상부 위장관 출혈과 같은 위장관 상태.
- 이전 7일 이내 SGLT2 억제제 사용.
- 이전 7일 이내 ADH/ALDH 억제제(예: 포메피졸, 디설피람) 사용 또는 계획.
- 중증 치매 또는 신경퇴행성 질환, 환자가 기저 상태에서 독립적으로 생활하는 것을 방해하는 장애 또는 IQCODE >4.5로 정의되며, 환자의 적격 대리인을 통해 측정됨. 이 제외 기준은 또한 장기적인 시설 수용이 필요한 정신 질환, 후천적 또는 선천적 지적 장애, 중증 신경근육 장애, 파킨슨병, 헌팅턴병과 관련됩니다. 또한 뇌졸중, 두개내 출혈, 두개골 외상, 악성 종양, 무산소성 뇌 손상 또는 뇌부종과 같은 구조적 뇌 질환으로 인한 중증 결손이 있는 환자도 제외됩니다.
- 의료진이 이 의존성에 대해 벤조디아제핀(지속적 주입 또는 간헐적 정맥 볼루스)을 포함한 특정 치료 계획을 수립하기로 결정한 벤조디아제핀 의존성 또는 알코올 의존성.
- 이 중환자실 입원 기간 동안 정맥 벤조디아제핀으로 치료 중인 활동성 간질 발작.
- 등록 후 24시간 이내 사망 예상 또는 가족/의료진의 적극적 치료에 대한 헌신 부족(예: 선별 검사 후 24시간 이내에 생명 유지 조치를 철회할 가능성이 높음).
- 수술 후 모니터링 또는 빈번한 신경학적 평가만을 위한 중환자실 입원.
- 수감 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 맛 맞춤을 위해 74mL의 D50W(물에 용해된 50% 덱스트로스)에 50mg의 수크로스 옥타아세테이트를 첨가한 것으로 구성됩니다. 실험군과 동일한 일정으로 장관(경구/영양 튜브)을 통해 투여됩니다.
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실험적: 케톤 모노에스터
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케톤 모노에스터를 물로 총 74 mL까지 희석하여 장관으로 투여(경구/영양관). 투약은 초기 용량 25g으로 시작하며, 이후 혈청 β-하이드록시뷰티레이트 수치를 기반으로 사전 설정된 혈청 β-하이드록시뷰티레이트 범위를 목표로 용량을 조정하며, 최대 7일 동안(또는 중환자실 퇴실 또는 사망 중 먼저 발생하는 경우) 6시간마다 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean composite Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) delirium severity score
기간: From enrollment through study day 7.
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Delirium severity will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) delirium severity scale.
The CAM-ICU-7 score ranges from 0 to 7, with higher scores indicating more severe delirium.
A composite CAM-ICU-7 delirium severity score will be calculated for each participant by summing all available CAM-ICU-7 scores from enrollment through study day 7.
The primary outcome will compare the mean composite CAM-ICU-7 delirium severity score between treatment arms.
A clinically meaningful treatment effect is defined as a 25% lower mean composite CAM-ICU-7 score in the intervention arm compared with the control arm.
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From enrollment through study day 7.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성: 예정된 투약 후 혈청 β-하이드록시뷰티레이트 채혈 완료 비율
기간: 등록부터 연구 7일차 또는 중환자실 퇴실까지.
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투여 기간 동안 성공적으로 수집된 예정된 일일 투여 후 혈청 β-하이드록시뷰티레이트 채취 비율이 계산되고 요약될 것입니다.
실현 가능성 성능은 ≥80% 완료 목표에 대해 요약될 것입니다.
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등록부터 연구 7일차 또는 중환자실 퇴실까지.
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Feasibility: Proportion of participants achieving target peak serum β-hydroxybutyrate (1.5-3.5 mmol/L) on at least 50% of dosing days
기간: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
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Peak serum β-hydroxybutyrate will be measured once daily using a post-dose blood draw collected 60-90 minutes after the morning ketone dose.
A dosing day will be considered evaluable if a valid post-dose serum β-hydroxybutyrate measurement is obtained.
A dosing day will be considered within target range if the post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration is 1.5-3.5 mmol/L.
This feasibility outcome is the proportion of ketone-group participants with post-dose serum β-hydroxybutyrate within the target range on at least 50% of evaluable dosing days.
Feasibility will be considered met if at least 70% of ketone-group participants meet this criterion.
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From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
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Feasibility: Proportion of post-dose serum β-hydroxybutyrate measurements >4.0 mmol/L
기간: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
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In participants assigned to the ketone group, the proportion of valid daily post-dose serum β-hydroxybutyrate measurements greater than 4.0 mmol/L will be calculated during the dosing period.
Performance will be summarized relative to a target of fewer than 10% of post-dose measurements greater than 4.0 mmol/L.
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From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
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Safety and tolerability: Number of participants with ≥1 prespecified safety or tolerability event
기간: From enrollment through study day 7.
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A prespecified safety or tolerability event is defined as any of the following occurring from enrollment through study day 7: acid-base abnormality (blood gas pH <7.20 or serum bicarbonate <8 mmol/L), off-target hyperketonemia (peak serum β-hydroxybutyrate >3.5 mmol/L despite dose reduction), hypoglycemia (<60 mg/dL), renal or hepatic safety signal (new dialysis initiation; aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >5× upper limit of normal, or total bilirubin >3 mg/dL without alternative explanation), or hemodynamic instability temporally related to dosing.
Gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, cramping) will be reported separately as tolerability adverse events.
The outcome will be summarized as the proportion of participants with ≥1 prespecified event by treatment arm.
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From enrollment through study day 7.
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Feasibility: Adherence to ketone dose-titration algorithm
기간: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
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In those participants assigned to the treatment group, adherence will be defined as the proportion of dosing decisions during the dosing period that follow the prespecified dose-titration algorithm based on post-dose serum β-hydroxybutyrate results and protocol-defined dose adjustment rules.
Adherence will be summarized relative to a target of ≥80%.
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From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
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Delirium- and coma-free days (DCFDs) through study day 7
기간: From enrollment through study day 7.
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Delirium- and coma-free days (DCFDs) is defined as the number of days from enrollment through study day 7 during which participants are alive and free of both delirium and coma.
Delirium is defined as any positive assessment on the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) administered twice daily while participants remain in the intensive care unit.
Coma is defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale score of -4 or -5, or an equivalent protocol-defined coma assessment.
Days after ICU discharge will be counted as delirium- and coma-free if the participant is alive.
Days after death will be counted as not delirium- and coma-free.
Delirium- and coma-free days will be summarized by treatment arm.
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From enrollment through study day 7.
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Peak serum beta-hydroxybutyrate concentration following dosing
기간: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
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Post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration will be measured once daily using a blood draw collected 60-90 minutes after the morning dose.
For each participant, the mean post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration during the dosing period will be calculated and reported in mmol/L by treatment arm.
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From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인터루킨-1 베타(IL-1β) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 인터루킨-1 베타(IL-1β) 농도는 기준선에서, 그리고 연구 1일차, 3일차, 5일차, 7일차에 측정되며, 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기준치 대비 혈청 인터루킨-6 (IL-6) 농도 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도는 기준선과 연구 1일, 3일, 5일, 7일에 측정되며 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기준선 대비 혈청 인터루킨-8 (IL-8) 농도 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 인터루킨-8(IL-8) 농도는 기준선과 연구 1일차, 3일차, 5일차, 7일차에 측정되며, 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기준치 대비 혈청 인터루킨-10 (IL-10) 농도 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 인터루킨-10 (IL-10) 농도는 기준선 및 연구 1일, 3일, 5일, 7일에 측정되며, 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기준치 대비 혈청 인터루킨-18 (IL-18) 농도 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 인터루킨-18 (IL-18) 농도는 기준 시점과 연구 1일차, 3일차, 5일차, 7일차에 측정되며, 치료군별 기준값 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 기저치 대비 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도는 기준선과 연구 1일, 3일, 5일, 7일에 측정되며, 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기저선 대비 혈청 단핵구 화학주성 단백질-1 (MCP-1) 농도 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1) 농도는 기준선과 연구 1일, 3일, 5일, 7일에 측정되며 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기준선 대비 혈청 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 농도 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 농도는 기준선과 연구 1일차, 3일차, 5일차, 7일차에 측정되며, 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기준선 대비 혈청 신경섬유 중쇄(NfL) 농도 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 신경필라멘트 라이트 체인(NfL) 농도는 기준선과 연구 1일차, 3일차, 5일차, 7일차에 측정되며, 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기저선 대비 혈청 신경교섬유산성단백질(GFAP) 농도 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 글리아 섬유산성 단백질(GFAP) 농도는 기준선과 연구 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차에 측정되며 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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기저선 대비 혈청 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 농도의 변화
기간: 등록부터 연구 7일차까지.
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혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도는 기준선에서 연구 1일차, 3일차, 5일차, 7일차에 측정되며, 치료군별 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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등록부터 연구 7일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: E. Wes Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Ryan J Smith, MD, JD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Soto-Mota A, Vansant H, Evans RD, Clarke K. Safety and tolerability of sustained exogenous ketosis using ketone monoester drinks for 28 days in healthy adults. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Dec;109:104506. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.104506. Epub 2019 Oct 23.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Kirk T, Evans RD, Clarke K. Gastrointestinal Effects of Exogenous Ketone Drinks are Infrequent, Mild, and Vary According to Ketone Compound and Dose. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Nov 1;29(6):596-603. doi: 10.1123/ijsnem.2019-0014.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
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- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U16370
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
무작위 배정된 모든 참가자의 보고된 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 다음과 같습니다: 기준선 인구통계학적 및 임상적 특성; 적격성 변수; 치료 배정 및 투여 이력; 혈청 β-하이드록시뷰티레이트 및 기타 연구 안전 검사(예: 혈당, 산-염기 측정); 섬망/혼수 평가(CAM-ICU, CAM-ICU-7) 및 연구 7일차까지의 유도된 섬망- 및 혼수-무일수; 주요 임상 결과(예: 중환자실/병원 재원 기간, 사망률); 이상사례, 투약 유지/감량/중단; 및 연구 생체표지자 분석 결과.
데이터 사전이 제공됩니다.
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
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데이터는 안전한 전자적 전송을 통해 제공됩니다.
요청자는 재식별화 시도를 하지 않고 승인된 목적으로만 데이터를 사용하는 데 동의해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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