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Supplémentation en Cétones Exogènes dans le Délirium en Réanimation (KETONES-ICU)

20 août 2026 mis à jour par: Ryan Smith, Vanderbilt University Medical Center

Supplémentation en Esters de Cétones Exogènes dans le Délirium en Réanimation (KETONES ICU)

Le délirium est un syndrome fréquent chez les patients en unité de soins intensifs (USI). Les personnes souffrant de délirium peuvent soudainement se sentir confuses, avoir des difficultés à penser clairement, lutter pour maintenir leur attention, ou voir et entendre des choses qui ne sont pas réelles. Le délirium est associé à des résultats à long terme moins favorables, tels qu'une altération cognitive, une dépression et un TSPT (trouble de stress post-traumatique). Cette étude examine si une boisson complémentaire à base de cétone de qualité médicale expérimentale (monoester de cétone [nom commercial : Ultrapure Ketone Monoester]) est sûre et réalisable à utiliser chez les patients en USI, et cherche à détecter des signaux indiquant qu'elle pourrait réduire le délirium ou en raccourcir la durée par rapport à un placebo apparié en volume, goût et calories.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délirium est un syndrome neuropsychiatrique répandu caractérisé par une perturbation aiguë de l'attention, de la cognition et de la conscience. Il est associé à une morbidité, une mortalité et des dépenses de santé significatives. Des recherches récentes ont fourni des preuves soutenant le lien entre le métabolisme cérébral et le délirium. Lors d'états d'inflammation systémique accrue, comme la septicémie ou le traumatisme, le cerveau subit un déséquilibre entre l'apport et la demande énergétique, ce qui est communément associé au délirium, en particulier chez les personnes présentant une déficience cognitive préexistante.

Chez les patients gravement malades, une dysfonction mitochondriale survient dans le contexte d'une inflammation systémique, contribuant à une perméabilité accrue de la barrière hémato-encéphalique et à une neuro-inflammation. La conséquence en aval est l'activation microgliale, qui amplifie la réponse inflammatoire par la libération de cytokines pro-inflammatoires. La dysfonction mitochondriale résultante entraîne une altération de la phosphorylation oxydative, une diminution de la production d'adénosine triphosphate (ATP) et une augmentation de la production d'espèces réactives de l'oxygène. En réponse à l'inflammation systémique, la microglie passe à un phénotype pro-inflammatoire caractérisé par une glycolyse aérobie accrue. Cette reprogrammation métabolique épuise la disponibilité du glucose pour les neurones et exacerbe le déficit énergétique cérébral. Des preuves émergentes suggèrent que la microglie activée entre en concurrence avec les neurones pour les substrats métaboliques pendant l'inflammation. La microglie activée présente une flexibilité métabolique, s'orientant vers une glycolyse accrue pour répondre à ses besoins énergétiques et biosynthétiques accrus. Cette compétition pour les nutriments exacerbe le déficit énergétique neuronal et augmente le stress métabolique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ce déficit énergétique cérébral contribue aux symptômes cognitifs et neurologiques caractéristiques du délirium.

Les cétones, telles que le β-hydroxybutyrate, sont la source d'énergie secondaire du cerveau lorsque le glucose n'est pas disponible. Après transport à travers la barrière hémato-encéphalique, le β-hydroxybutyrate est métabolisé en acétyl-CoA (acétyl coenzyme A), entrant ainsi directement dans le cycle de l'acide tricarboxylique, contournant le goulot d'étranglement glycolytique, pour produire de l'ATP. En plus de servir de substrat pour la production d'ATP, les cétones soutiennent la fonction mitochondriale, limitent le stress oxydatif et réduisent la neuro-inflammation. Les cétones confèrent un avantage thérapeutique double dans le contexte de la compétition pour les nutriments. Non seulement elles soutiennent la phosphorylation oxydative neuronale en contournant la glycolyse altérée, mais elles favorisent également les phénotypes microgliaux anti-inflammatoires, inhibent l'activation de l'inflammasome et soutiennent la reprogrammation métabolique. Cet effet dual réduit davantage la demande en glucose de la microglie, améliorant la disponibilité des substrats pour les neurones.

Les chercheurs proposent une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée par placebo sur l'administration de supplément d'ester cétonique exogène chez 40 patients gravement malades pour évaluer la sécurité et la faisabilité de cette nouvelle intervention et générer des données préliminaires sur son efficacité à réduire le délirium en soins intensifs, mesuré par les jours sans délirium ni coma (DCFDs). Il a été démontré que les cétones exogènes soutiennent l'énergétique cérébrale et réduisent la neuro-inflammation, ciblant directement les voies impliquées dans le développement du délirium. En réduisant la durée du délirium ou en prévenant son apparition, cette recherche a le potentiel d'améliorer les résultats cognitifs à long terme pour les survivants des soins intensifs. Les chercheurs proposent d'inclure des patients adultes au moment de l'admission en soins intensifs, avec une randomisation vers soit un groupe de traitement par ester cétonique entéral, soit un placebo contenant du dextrose, assorti en goût, volume et calories. Le médicament d'étude ou le placebo sera administré au moment de l'inclusion, dans les 24 heures suivant l'admission en soins intensifs, puis toutes les six heures pendant jusqu'à 7 jours jusqu'à la sortie des soins intensifs, ou le décès, selon ce qui survient en premier. L'administration de cétones se poursuivra après le diagnostic de délirium. Conformément aux études antérieures, la dose initiale de β-hydroxybutyrate sera de 25 g ; cependant, les doses suivantes seront ajustées pour maintenir les taux sériques de β-hydroxybutyrate entre 1,5 et 3,5 mM, avec une surveillance protocolisée des signes vitaux, du pH sérique, des niveaux de glucose et des effets gastro-intestinaux indésirables. Le délirium sera évalué à l'aide de l'outil de dépistage du délirium Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) deux fois par jour pendant une période de 7 jours.

Cette étude pilote évaluera la faisabilité, la sécurité et la tolérance de la supplémentation en cétones exogènes orales chez les patients gravement malades. L'objectif est de démontrer que l'administration de cétones est bien tolérée, sans problème de sécurité significatif, conformément aux preuves antérieures indiquant que les cétones orales peuvent être administrées en toute sécurité, même dans les populations de patients vulnérables. La réalisation réussie de cet objectif établira un profil de sécurité pour l'utilisation des cétones en soins intensifs, ce qui est essentiel avant d'adopter cette nouvelle thérapie pour les patients gravement malades. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients recevant des cétones auront plus de DCFDs que ceux recevant un placebo. Les chercheurs effectueront également une analyse exploratoire de l'impact biologique de la thérapie par cétones en examinant les biomarqueurs associés au délirium et au métabolisme des cétones par des mesures sérielles des niveaux sériques de médiateurs inflammatoires périphériques, des tests de stress métabolique, des niveaux de β-hydroxybutyrate et des marqueurs de lésion du système nerveux central (SNC).

Les cétones offrent une nouvelle option thérapeutique prometteuse pour le délirium. En ciblant les changements neurométaboliques et neuro-inflammatoires sous-jacents associés au délirium, elles soutiennent la production d'énergie, diminuent le stress oxydatif et modulent l'inflammation. Les patients présentant une déficience cognitive préexistante, comme ceux souffrant de déficience cognitive légère ou de démence d'Alzheimer, présentent un déficit énergétique cérébral de base dû à une altération du métabolisme cérébral du glucose. Ce déficit énergétique chronique augmente la vulnérabilité du cerveau vieillissant au délirium. De plus, les conséquences neurométaboliques du délirium chez ceux présentant une déficience cognitive préexistante exacerbent le déficit énergétique cérébral, accélérant le déclin cognitif. La sécurité, la tolérance et l'induction rapide de la cétose après l'administration orale d'esters cétoniques, en plus des effets bénéfiques mentionnés précédemment, suggèrent que cela pourrait être une thérapie pouvant être initiée dès l'admission en soins intensifs comme mesure préventive potentielle chez les patients à risque. Les cétones ont le potentiel de transformer la prise en charge du délirium et d'améliorer les soins aux patients ; cependant, cet essai clinique est nécessaire pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la supplémentation en ester cétonique oral dans la réduction de l'incidence, de la gravité et de la durée du délirium chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rebecca Abel, MA
  • Numéro de téléphone: 6158753763
  • E-mail: wes.ely@vumc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes (≥18 ans) admis en unité de soins intensifs médicaux.
  2. Admission actuelle en USI avec un séjour anticipé en USI ≥24 heures.
  3. Accès entéral en place, mise en place planifiée d'un accès entéral, ou apport per os approprié, et capacité à recevoir une administration entérale dans les 24 heures suivant l'inclusion.
  4. Capacité à réaliser les évaluations du délirium (CAM-ICU réalisable) au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Acidose métabolique sévère à l'inclusion : pH sanguin <7,20 ou bicarbonates < 8 mmol/L.
  2. Acidocétose diabétique comme diagnostic d'admission en USI ou hypercétonémie dans tout état d'acidocétose.
  3. Hypoglycémie comme diagnostic d'admission en USI ou glycémie <60 mg/dL.
  4. Patients avec antécédents de diabète sucré de type 1.
  5. Hémoglobine <7,0.
  6. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse initiée ou anticipée à l'inclusion (CRRT ou iHD).
  7. Insuffisance hépatique fulminante ou AST/ALT > 5× LNS ou bilirubine totale > 3 mg/dL.
  8. Choc réfractaire (défini comme dose de noradrénaline ≥20 µg/min ou utilisation d'un deuxième agent vasopresseur).
  9. Grossesse (hCG urinaire/sérique positif au dépistage ou grossesse connue).
  10. Iléus non contrôlé ou affection gastro-intestinale, telle qu'un saignement gastro-intestinal supérieur, empêchant l'administration entérale.
  11. Utilisation d'un inhibiteur du SGLT2 dans les 7 jours précédents.
  12. Utilisation d'inhibiteurs de l'ADH/ALDH (par exemple, fomépizole, disulfirame) dans les 7 jours précédents ou planifiée.
  13. Démence sévère ou maladie neurodégénérative, définie comme une altération empêchant le patient de vivre de manière autonome au départ ou IQCODE >4,5, mesurée par un représentant qualifié du patient. Cette exclusion s'applique également aux maladies mentales nécessitant une institutionnalisation à long terme, aux déficiences intellectuelles acquises ou congénitales, aux troubles neuromusculaires sévères, à la maladie de Parkinson et à la maladie de Huntington. Elle exclut également les patients présentant des déficits sévères dus à des maladies cérébrales structurelles telles qu'un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne, un traumatisme crânien, une tumeur maligne, une lésion cérébrale anoxique ou un œdème cérébral.
  14. Dépendance aux benzodiazépines ou dépendance à l'alcool basée sur la décision de l'équipe médicale de mettre en place un plan de traitement spécifique impliquant des benzodiazépines (sous forme de perfusions continues ou de bolus intraveineux intermittents) pour cette dépendance.
  15. Crises convulsives actives lors de cette admission en USI traitées par benzodiazépines intraveineuses.
  16. Décès attendu dans les 24 heures suivant l'inclusion ou absence d'engagement envers un traitement agressif par la famille/l'équipe médicale (par exemple, retrait probable des mesures de maintien en vie dans les 24 heures suivant le dépistage).
  17. Admission en USI uniquement pour surveillance postopératoire ou évaluations neurologiques fréquentes.
  18. Statut d'incarcération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo consiste en 74 mL de dextrose à 50 % dans de l'eau (D50W) plus 50 mg d'octaacétate de saccharose pour l'appariement du goût ; administré par voie entérale (orale/tube d'alimentation) selon le même calendrier que le bras expérimental.
Expérimental: Monoester de cétone
Médicament: Monoester de cétone
Cétone monoester diluée dans un volume total de 74 mL avec de l'eau et administrée par voie entérale (orale / sonde d'alimentation).
La posologie est protocolisée avec une dose initiale de 25 g et une titration ultérieure de la dose basée sur les taux sériques de β-hydroxybutyrate pour cibler une plage prédéfinie de β-hydroxybutyrate sérique, administrée toutes les 6 heures pendant jusqu'à 7 jours (ou jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité).
Autres noms:
  • (R)-3-hydroxybutyle (R)-3-hydroxybutyrate
  • D-β-hydroxybutyrate monoester
  • D-BHB monoester
  • (R)-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate;
  • [(3R)-3-hydroxybutyl] (3R)-3-hydroxybutanoate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean composite Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) delirium severity score
Délai: From enrollment through study day 7.
Delirium severity will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) delirium severity scale. The CAM-ICU-7 score ranges from 0 to 7, with higher scores indicating more severe delirium. A composite CAM-ICU-7 delirium severity score will be calculated for each participant by summing all available CAM-ICU-7 scores from enrollment through study day 7. The primary outcome will compare the mean composite CAM-ICU-7 delirium severity score between treatment arms. A clinically meaningful treatment effect is defined as a 25% lower mean composite CAM-ICU-7 score in the intervention arm compared with the control arm.
From enrollment through study day 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Proportion des prélèvements sanguins post-dose de β-hydroxybutyrate sérique programmés réalisés
Délai: Du recrutement jusqu'au jour d'étude 7 ou à la sortie de l'USI.
La proportion de prélèvements quotidiens programmés de β-hydroxybutyrate sérique post-dose qui sont collectés avec succès pendant la période de dosage sera calculée et résumée. Les performances de faisabilité seront résumées par rapport à un objectif de ≥80 % de complétion.
Du recrutement jusqu'au jour d'étude 7 ou à la sortie de l'USI.
Feasibility: Proportion of participants achieving target peak serum β-hydroxybutyrate (1.5-3.5 mmol/L) on at least 50% of dosing days
Délai: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Peak serum β-hydroxybutyrate will be measured once daily using a post-dose blood draw collected 60-90 minutes after the morning ketone dose. A dosing day will be considered evaluable if a valid post-dose serum β-hydroxybutyrate measurement is obtained. A dosing day will be considered within target range if the post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration is 1.5-3.5 mmol/L. This feasibility outcome is the proportion of ketone-group participants with post-dose serum β-hydroxybutyrate within the target range on at least 50% of evaluable dosing days. Feasibility will be considered met if at least 70% of ketone-group participants meet this criterion.
From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Feasibility: Proportion of post-dose serum β-hydroxybutyrate measurements >4.0 mmol/L
Délai: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
In participants assigned to the ketone group, the proportion of valid daily post-dose serum β-hydroxybutyrate measurements greater than 4.0 mmol/L will be calculated during the dosing period. Performance will be summarized relative to a target of fewer than 10% of post-dose measurements greater than 4.0 mmol/L.
From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Safety and tolerability: Number of participants with ≥1 prespecified safety or tolerability event
Délai: From enrollment through study day 7.
A prespecified safety or tolerability event is defined as any of the following occurring from enrollment through study day 7: acid-base abnormality (blood gas pH <7.20 or serum bicarbonate <8 mmol/L), off-target hyperketonemia (peak serum β-hydroxybutyrate >3.5 mmol/L despite dose reduction), hypoglycemia (<60 mg/dL), renal or hepatic safety signal (new dialysis initiation; aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >5× upper limit of normal, or total bilirubin >3 mg/dL without alternative explanation), or hemodynamic instability temporally related to dosing. Gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, cramping) will be reported separately as tolerability adverse events. The outcome will be summarized as the proportion of participants with ≥1 prespecified event by treatment arm.
From enrollment through study day 7.
Feasibility: Adherence to ketone dose-titration algorithm
Délai: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
In those participants assigned to the treatment group, adherence will be defined as the proportion of dosing decisions during the dosing period that follow the prespecified dose-titration algorithm based on post-dose serum β-hydroxybutyrate results and protocol-defined dose adjustment rules. Adherence will be summarized relative to a target of ≥80%.
From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Delirium- and coma-free days (DCFDs) through study day 7
Délai: From enrollment through study day 7.
Delirium- and coma-free days (DCFDs) is defined as the number of days from enrollment through study day 7 during which participants are alive and free of both delirium and coma. Delirium is defined as any positive assessment on the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) administered twice daily while participants remain in the intensive care unit. Coma is defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale score of -4 or -5, or an equivalent protocol-defined coma assessment. Days after ICU discharge will be counted as delirium- and coma-free if the participant is alive. Days after death will be counted as not delirium- and coma-free. Delirium- and coma-free days will be summarized by treatment arm.
From enrollment through study day 7.
Peak serum beta-hydroxybutyrate concentration following dosing
Délai: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration will be measured once daily using a blood draw collected 60-90 minutes after the morning dose. For each participant, the mean post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration during the dosing period will be calculated and reported in mmol/L by treatment arm.
From enrollment through study day 7 or ICU discharge.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique d'interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: Du recrutement jusqu'au jour 7 de l'étude.
La concentration sérique de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) sera mesurée au départ et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7 et rapportée comme le changement par rapport au départ par groupe de traitement.
Du recrutement jusqu'au jour 7 de l'étude.
Variation par rapport au niveau de base de la concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 7 de l'étude.
La concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6) sera mesurée au départ et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7, et rapportée comme le changement par rapport au départ par bras de traitement.
De l'inclusion jusqu'au jour 7 de l'étude.
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique d'interleukine-8 (IL-8)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 7 de l'étude.
La concentration sérique d'interleukine-8 (IL-8) sera mesurée au départ de l'étude et aux jours 1, 3, 5 et 7 de l'étude, et rapportée comme le changement par rapport au départ selon le groupe de traitement.
De l'inclusion jusqu'au jour 7 de l'étude.
Variation par rapport au niveau de base de la concentration sérique d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 7 de l'étude.
La concentration sérique d'interleukine-10 (IL-10) sera mesurée au départ et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7, et rapportée comme changement par rapport au départ selon le bras de traitement.
De l'inclusion jusqu'au jour 7 de l'étude.
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique d'interleukine-18 (IL-18)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour d'étude 7.
La concentration sérique d'interleukine-18 (IL-18) sera mesurée à l'inclusion et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7, et rapportée comme un changement par rapport à l'inclusion par bras de traitement.
De l'inclusion jusqu'au jour d'étude 7.
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour d'étude 7.
La concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) sera mesurée au départ et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7 et rapportée comme un changement par rapport au départ selon le bras de traitement.
De l'inclusion jusqu'au jour d'étude 7.
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de la protéine chimioattractante pour les monocytes-1 (MCP-1)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour d'étude 7.
La concentration sérique de la protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1) sera mesurée au départ et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7, et rapportée comme changement par rapport au départ par bras de traitement.
De l'inclusion jusqu'au jour d'étude 7.
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Du recrutement jusqu'au jour 7 de l'étude.
La concentration sérique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) sera mesurée au départ et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7, et rapportée comme changement par rapport au départ par bras de traitement.
Du recrutement jusqu'au jour 7 de l'étude.
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: De l'inclusion au jour d'étude 7.
La concentration de chaîne légère de neurofilament sérique (NfL) sera mesurée au départ et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7, et rapportée comme changement par rapport au départ selon le bras de traitement.
De l'inclusion au jour d'étude 7.
Variation par rapport à la valeur de base de la concentration sérique de protéine gliofibrillaire acide (GFAP)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 7 de l'étude.
La concentration sérique de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) sera mesurée au départ de l'étude et aux jours d'étude 1, 3, 5 et 7, et sera rapportée comme un changement par rapport au départ de l'étude par bras de traitement.
De l'inclusion jusqu'au jour 7 de l'étude.
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour d'étude 7.
La concentration sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) sera mesurée au départ de l'étude ainsi qu'aux jours 1, 3, 5 et 7 de l'étude, et rapportée sous forme de variation par rapport à la valeur initiale selon le bras de traitement.
De l'inclusion jusqu'au jour d'étude 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: E. Wes Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Ryan J Smith, MD, JD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U16370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour tous les participants randomisés, sous-jacentes aux résultats rapportés, incluant : les données démographiques et les caractéristiques cliniques de base ; les variables d'éligibilité ; l'assignation au traitement et l'historique de dosage ; le β-hydroxybutyrate sérique et autres examens de sécurité du protocole (par exemple, glucose, mesures acide-base) ; les évaluations du délire/coma (CAM-ICU, CAM-ICU-7) et les jours sans délire ni coma dérivés jusqu'au jour 7 de l'étude ; les résultats cliniques clés (par exemple, durée de séjour en USI/hôpital, mortalité) ; les événements indésirables, les arrêts/réductions/interruptions de dose ; et les résultats des dosages des biomarqueurs de recherche. Un dictionnaire de données sera fourni. Les identifiants directs et les notes cliniques en texte libre ne seront pas partagés.

Délai de partage IPD

Les IPD et documents de soutien seront disponibles à partir de 9 mois après la publication des résultats principaux et resteront disponibles pendant 36 mois suivant la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées et les documents associés seront partagés avec des chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition méthodologiquement solide. L'accès nécessite l'approbation de l'équipe d'étude, la signature d'un accord d'utilisation des données, et l'approbation du comité d'éthique/de l'IRB le cas échéant. Les données seront fournies par transfert électronique sécurisé. Les demandeurs doivent s'engager à ne pas tenter de ré-identification et à n'utiliser les données que pour l'objectif approuvé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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