Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exogene Ketonsuppletie bij ICU-delirium (KETONES-ICU)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Ryan Smith, Vanderbilt University Medical Center

Exogene Ketoonester Supplementatie bij Delirium op de IC (KETONES ICU)

Delirium is een veelvoorkomend syndroom bij patiënten op de intensive care (IC). Patiënten die delirium ervaren, kunnen plotseling verward raken, moeite hebben om helder te denken, moeite hebben met concentreren of dingen zien en horen die niet echt zijn. Delirium wordt geassocieerd met slechtere langetermijnuitkomsten zoals cognitieve stoornissen, depressie en PTSS (posttraumatische stressstoornis). Deze studie onderzoekt of een experimenteel medisch ketonsupplementdrankje (ketonmonoester [merknaam: Ultrapure Ketone Monoester]) veilig en haalbaar is om te gebruiken bij IC-patiënten, en of er signalen zijn dat het delirium kan verminderen of de duur ervan kan verkorten in vergelijking met een placebo die qua volume, smaak en calorieën overeenkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een veelvoorkomend neuropsychiatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een acute verstoring van aandacht, cognitie en bewustzijn. Het is geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorguitgaven. Recent onderzoek heeft bewijs geleverd dat de verbinding tussen hersenmetabolisme en delirium ondersteunt. Tijdens toestanden van verhoogde systemische ontsteking, zoals sepsis of trauma, ervaart de hersenen een mismatch tussen energietoevoer en -vraag, wat vaak geassocieerd is met delirium, vooral bij personen met reeds bestaande cognitieve beperking.

Bij kritisch zieke patiënten treedt mitochondriale dysfunctie op in de context van systemische ontsteking, wat bijdraagt aan verhoogde bloed-hersenbarrièrepermeabiliteit en neuro-inflammatie. Het gevolg hiervan is microgliale activatie, die de inflammatoire respons versterkt door de afgifte van pro-inflammatoire cytokines. De resulterende mitochondriale dysfunctie leidt tot verminderde oxidatieve fosforylering, verminderde adenosinetrifosfaat (ATP)-productie en verhoogde productie van reactieve zuurstofspecies. Als reactie op systemische ontsteking gaan microglia over naar een pro-inflammatoir fenotype dat wordt gekenmerkt door verhoogde aerobe glycolyse. Deze metabole herprogrammering put de beschikbaarheid van glucose voor neuronen uit en verergert het cerebrale energietekort. Opkomend bewijs suggereert dat geactiveerde microglia tijdens ontsteking concurreren met neuronen om metabolische substraten. Geactiveerde microglia vertonen metabole flexibiliteit en schakelen over naar verhoogde glycolyse om aan hun verhoogde energie- en biosynthetische behoeften te voldoen. Deze concurrentie om voedingsstoffen verergert het neuronale energietekort en verhoogt de metabole stress. De onderzoekers veronderstellen dat dit hersenenergietekort bijdraagt aan de cognitieve en neurologische symptomen die kenmerkend zijn voor delirium.

Ketonen, zoals β-hydroxybutyraat, zijn de secundaire energiebron van de hersenen wanneer glucose niet beschikbaar is. Na transport over de bloed-hersenbarrière wordt β-hydroxybutyraat gemetaboliseerd tot acetyl-CoA (acetyl co-enzym A), waardoor het direct de citroenzuurcyclus binnenkomt, de glycolytische bottleneck omzeilt, om ATP te produceren. Naast het dienen als substraat voor ATP-productie, ondersteunen ketonen mitochondriale functie, beperken ze oxidatieve stress en verminderen ze neuro-inflammatie. Ketonen bieden een tweevoudig therapeutisch voordeel in de context van voedingsstoffenconcurrentie. Ze ondersteunen niet alleen neuronale oxidatieve fosforylering door verminderde glycolyse te omzeilen, maar bevorderen ook anti-inflammatoire microgliale fenotypen, remmen ze inflammasoomactivatie en ondersteunen ze metabole herprogrammering. Dit dubbele effect vermindert verder de microgliale glucosebehoefte, waardoor de beschikbaarheid van neuronale substraten wordt verbeterd.

De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie voor van exogene ketonestersuppletie bij 40 kritisch zieke patiënten om de veiligheid en haalbaarheid van deze nieuwe interventie te beoordelen en voorlopige gegevens te genereren over de effectiviteit ervan bij het verminderen van ICU-delirium, gemeten aan de hand van delirium- en comavrije dagen (DCFD's). Exogene ketonen zijn aangetoond om de hersenenergetica te ondersteunen en neuro-inflammatie te verminderen, waarbij ze rechtstreeks ingrijpen op pathways die betrokken zijn bij de ontwikkeling van delirium. Door de duur van delirium te verkorten of het ontstaan ervan te voorkomen, heeft dit onderzoek het potentieel om de langetermijncognitieve uitkomsten voor ICU-overlevenden te verbeteren. De onderzoekers stellen voor om volwassen patiënten in te sluiten op het moment van ICU-opname, met randomisatie naar ofwel een enterale ketonesterbehandelingsgroep of een placebo met dextrose die qua smaak, volume en calorieën overeenkomt. Het studiegeneesmiddel of placebo wordt toegediend op het moment van insluiting, binnen 24 uur na ICU-opname, en vervolgens elke zes uur gedurende maximaal 7 dagen tot ICU-ontslag of overlijden, wat het eerst plaatsvindt. Ketoentoediening wordt voortgezet na de diagnose van delirium. In overeenstemming met eerdere studies zal de initiële dosis β-hydroxybutyraat 25 g zijn; latere doses worden echter getitreerd om serum β-hydroxybutyraatspiegels tussen 1,5 en 3,5 mM te handhaven, met geprotocolleerde monitoring van vitale functies, serum-pH, glucosespiegels en bijwerkingen in het maag-darmkanaal. Delirium wordt beoordeeld met behulp van het Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) delirium screeningsinstrument, tweemaal daags gedurende een periode van 7 dagen.

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale exogene ketonensuppletie bij kritisch zieke patiënten beoordelen. Het doel is aan te tonen dat ketoentoediening goed wordt verdragen, zonder significante veiligheidsproblemen, in overeenstemming met eerder bewijs dat orale ketonen veilig kunnen worden toegediend, zelfs bij kwetsbare patiëntenpopulaties. Succesvolle afronding van dit doel zal een veiligheidsprofiel voor ketonengebruik op de ICU vaststellen, wat essentieel is voordat deze nieuwe therapie wordt toegepast bij kritisch zieke patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die ketonen ontvangen meer DCFD's zullen hebben vergeleken met degenen die een placebo ontvangen. De onderzoekers zullen ook een verkennende analyse uitvoeren van het biologische effect van ketonentherapie door biomarkers geassocieerd met delirium en ketonmetabolisme te onderzoeken via seriële meting van serumspiegels van perifere inflammatoire mediatoren, metabole stresstesten, β-hydroxybutyraatspiegels en markers van centraal zenuwstelsel (CZS)-letsel.

Ketonen bieden een veelbelovende nieuwe therapeutische optie voor delirium. Door in te grijpen op de onderliggende neurometabole en neuro-inflammatoire veranderingen geassocieerd met delirium, ondersteunen ze energieproductie, verminderen ze oxidatieve stress en moduleren ze ontsteking. Patiënten met reeds bestaande cognitieve beperking, zoals personen met milde cognitieve stoornis of de ziekte van Alzheimer, vertonen een basishersenenergietekort door verminderd cerebraal glucosemetabolisme. Dit chronische energietekort verhoogt de kwetsbaarheid van het verouderende brein voor delirium. Bovendien verergeren de neurometabole gevolgen van delirium bij personen met reeds bestaande cognitieve beperking het hersenenergietekort, waardoor cognitieve achteruitgang wordt versneld. De veiligheid, verdraagbaarheid en snelle inductie van ketose na orale toediening van ketonesters, naast de bovengenoemde gunstige effecten, suggereren dat dit een therapie kan zijn die bij ICU-opname kan worden gestart als een potentiële preventieve maatregel bij patiënten met risico. Ketonen hebben het potentieel om deliriummanagement te transformeren en patiëntenzorg te verbeteren; deze klinische studie is echter nodig om de veiligheid en effectiviteit van orale ketonestersuppletie te evalueren bij het verminderen van de incidentie, ernst en duur van delirium bij kritisch zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen op de medische intensive care.
  2. Huidige IC-opname met verwachte IC-verblijfsduur ≥24 uur.
  3. Enterale toegang aanwezig, geplande plaatsing van enterale toegang, of adequate orale inname, en de mogelijkheid om binnen 24 uur na inclusie enterale dosering te ontvangen.
  4. Mogelijkheid om delierbeoordelingen (CAM-ICU uitvoerbaar) te voltooien op het moment van inclusie.

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige metabole acidose bij inclusie: bloedgas pH <7,20 of bicarbonaat < 8 mmol/L.
  2. Diabetische ketoacidose als IC-opnamediagnose of hyperketonemie door een ketoacidotische toestand.
  3. Hypoglykemie als IC-opnamediagnose of glucose <60 mg/dL.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1.
  5. Hemoglobine <7,0.
  6. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is, gestart of verwacht bij inclusie (CRRT of iHD).
  7. Fulminant leverfalen of AST/ALT > 5× ULN of totaal bilirubine > 3 mg/dL.
  8. Refractaire shock (gedefinieerd als norepinefrine dosis ≥20 µg/min of gebruik van een tweede vasopressormiddel).
  9. Zwangerschap (positieve urine/serum hCG bij screening of bekende zwangerschap).
  10. Ongecontroleerde ileus of gastro-intestinale aandoening, zoals een bovenste gastro-intestinale bloeding, die enterale dosering verhindert.
  11. Gebruik van SGLT2-remmers in de afgelopen 7 dagen.
  12. Gebruik van ADH/ALDH-remmers (bijv. fomepizol, disulfiram) in de afgelopen 7 dagen of gepland gebruik.
  13. Ernstige dementie of neurodegeneratieve ziekte, gedefinieerd als beperking die de patiënt verhindert zelfstandig te leven bij baseline of IQCODE >4,5, gemeten via een gekwalificeerde vertegenwoordiger van de patiënt. Deze exclusie geldt ook voor psychische aandoeningen die langdurige institutionalisatie vereisen, verworven of aangeboren verstandelijke beperking, ernstige neuromusculaire aandoeningen, ziekte van Parkinson en ziekte van Huntington. Het sluit ook patiënten uit met ernstige tekorten door structurele hersenziekten zoals beroerte, intracraniële bloeding, schedeltrauma, maligniteit, anoxisch hersenletsel of cerebraal oedeem.
  14. Benzodiazepineafhankelijkheid of alcoholafhankelijkheid gebaseerd op het besluit van het medisch team om een specifiek behandelplan met benzodiazepines (als continue infusies of intermitterende intraveneuze bolussen) voor deze afhankelijkheid in te stellen.
  15. Actieve epileptische aanvallen tijdens deze IC-opname die behandeld worden met intraveneuze benzodiazepines.
  16. Verwachte overlijden binnen 24 uur na inclusie of gebrek aan toewijding aan agressieve behandeling door familie/medisch team (bijv. waarschijnlijk levensondersteunende maatregelen binnen 24 uur na screening te staken).
  17. Opname op de IC alleen voor postoperatieve monitoring of frequente neurologische beoordelingen.
  18. Gedetineerde status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bestaat uit 74 ml dextrose 50% in water (D50W) plus 50 mg sucrose octaacetaat voor smaakafstemming; toegediend enteraal (oraal/voedingssonde) volgens hetzelfde schema als de experimentele arm.
Experimenteel: Ketonaat monoester
Geneesmiddel: Ketone monoester
Ketone monoester verdund tot een totaal volume van 74 mL met water en enteraal toegediend (oraal/voedingssonde). De dosering is geprotocolleerd met een initiële dosis van 25 g en daaropvolgende dosistitratie op basis van serum β-hydroxybutyraatgehalten om een vooraf vastgesteld serum β-hydroxybutyraatbereik te bereiken, toegediend elke 6 uur gedurende maximaal 7 dagen (of IC-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt).
Andere namen:
  • (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat
  • D-β-hydroxybutyraat monoester
  • D-BHB mono-ester
  • (R)-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat;
  • [(3R)-3-hydroxybutyl] (3R)-3-hydroxybutanoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean composite Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) delirium severity score
Tijdsspanne: From enrollment through study day 7.
Delirium severity will be assessed using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit-7 (CAM-ICU-7) delirium severity scale. The CAM-ICU-7 score ranges from 0 to 7, with higher scores indicating more severe delirium. A composite CAM-ICU-7 delirium severity score will be calculated for each participant by summing all available CAM-ICU-7 scores from enrollment through study day 7. The primary outcome will compare the mean composite CAM-ICU-7 delirium severity score between treatment arms. A clinically meaningful treatment effect is defined as a 25% lower mean composite CAM-ICU-7 score in the intervention arm compared with the control arm.
From enrollment through study day 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Aandeel van geplande post-dosis serum β-hydroxybutyraat afnames die voltooid zijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7 of IC-ontslag.
Het aandeel van de geplande dagelijkse serum β-hydroxybutyrate afnames na toediening dat succesvol wordt verzameld tijdens de doseringsperiode zal worden berekend en samengevat. De haalbaarheidsprestatie zal worden samengevat ten opzichte van een streefwaarde van ≥80% voltooiing.
Van inschrijving tot en met studiedag 7 of IC-ontslag.
Feasibility: Proportion of participants achieving target peak serum β-hydroxybutyrate (1.5-3.5 mmol/L) on at least 50% of dosing days
Tijdsspanne: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Peak serum β-hydroxybutyrate will be measured once daily using a post-dose blood draw collected 60-90 minutes after the morning ketone dose. A dosing day will be considered evaluable if a valid post-dose serum β-hydroxybutyrate measurement is obtained. A dosing day will be considered within target range if the post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration is 1.5-3.5 mmol/L. This feasibility outcome is the proportion of ketone-group participants with post-dose serum β-hydroxybutyrate within the target range on at least 50% of evaluable dosing days. Feasibility will be considered met if at least 70% of ketone-group participants meet this criterion.
From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Feasibility: Proportion of post-dose serum β-hydroxybutyrate measurements >4.0 mmol/L
Tijdsspanne: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
In participants assigned to the ketone group, the proportion of valid daily post-dose serum β-hydroxybutyrate measurements greater than 4.0 mmol/L will be calculated during the dosing period. Performance will be summarized relative to a target of fewer than 10% of post-dose measurements greater than 4.0 mmol/L.
From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Safety and tolerability: Number of participants with ≥1 prespecified safety or tolerability event
Tijdsspanne: From enrollment through study day 7.
A prespecified safety or tolerability event is defined as any of the following occurring from enrollment through study day 7: acid-base abnormality (blood gas pH <7.20 or serum bicarbonate <8 mmol/L), off-target hyperketonemia (peak serum β-hydroxybutyrate >3.5 mmol/L despite dose reduction), hypoglycemia (<60 mg/dL), renal or hepatic safety signal (new dialysis initiation; aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >5× upper limit of normal, or total bilirubin >3 mg/dL without alternative explanation), or hemodynamic instability temporally related to dosing. Gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, diarrhea, cramping) will be reported separately as tolerability adverse events. The outcome will be summarized as the proportion of participants with ≥1 prespecified event by treatment arm.
From enrollment through study day 7.
Feasibility: Adherence to ketone dose-titration algorithm
Tijdsspanne: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
In those participants assigned to the treatment group, adherence will be defined as the proportion of dosing decisions during the dosing period that follow the prespecified dose-titration algorithm based on post-dose serum β-hydroxybutyrate results and protocol-defined dose adjustment rules. Adherence will be summarized relative to a target of ≥80%.
From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Delirium- and coma-free days (DCFDs) through study day 7
Tijdsspanne: From enrollment through study day 7.
Delirium- and coma-free days (DCFDs) is defined as the number of days from enrollment through study day 7 during which participants are alive and free of both delirium and coma. Delirium is defined as any positive assessment on the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) administered twice daily while participants remain in the intensive care unit. Coma is defined as a Richmond Agitation-Sedation Scale score of -4 or -5, or an equivalent protocol-defined coma assessment. Days after ICU discharge will be counted as delirium- and coma-free if the participant is alive. Days after death will be counted as not delirium- and coma-free. Delirium- and coma-free days will be summarized by treatment arm.
From enrollment through study day 7.
Peak serum beta-hydroxybutyrate concentration following dosing
Tijdsspanne: From enrollment through study day 7 or ICU discharge.
Post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration will be measured once daily using a blood draw collected 60-90 minutes after the morning dose. For each participant, the mean post-dose serum β-hydroxybutyrate concentration during the dosing period will be calculated and reported in mmol/L by treatment arm.
From enrollment through study day 7 or ICU discharge.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum interleukine-1 bèta (IL-1β) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De seruminterleukine-1 bèta (IL-1β)-concentratie wordt gemeten op baseline en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van baseline per behandelingsarm.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering ten opzichte van de baseline in serum interleukine-6 (IL-6) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De concentratie van interleukine-6 (IL-6) in serum wordt gemeten bij aanvang en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van aanvang per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum interleukine-8 (IL-8) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De seruminterleukine-8 (IL-8)-concentratie wordt gemeten op baseline en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van baseline per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering vanaf baseline in serum interleukine-10 (IL-10) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De serum interleukine-10 (IL-10) concentratie wordt gemeten bij aanvang en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van aanvang per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering ten opzichte van baseline in serum interleukine-18 (IL-18) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De seruminterleukine-18 (IL-18)-concentratie wordt gemeten bij aanvang en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per behandelingsarm.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactief proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De serum C-reactief proteïne (CRP)-concentratie wordt gemeten bij aanvang en op studiedag 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van aanvang per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering vanaf baseline in serum monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Serum monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) concentratie zal worden gemeten bij aanvang en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van aanvang per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum tumornecrosefactor alfa (TNF-α) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Serum tumor necrosis factor alpha (TNF-α) concentratie wordt gemeten bij aanvang en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van aanvang per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering ten opzichte van baseline in serum neurofilament lichtketen (NfL)-concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De concentratie van het neurofilament lichtketen (NfL) in serum wordt gemeten bij aanvang en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De serumconcentratie van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) wordt gemeten bij aanvang en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.
Verandering ten opzichte van de baseline in serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met studiedag 7.
De serumconcentratie van brain-derived neurotrophic factor (BDNF) wordt gemeten bij aanvang en op studiedagen 1, 3, 5 en 7 en gerapporteerd als verandering ten opzichte van aanvang per behandelingsgroep.
Van inschrijving tot en met studiedag 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: E. Wes Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ryan J Smith, MD, JD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U16370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor alle gerandomiseerde deelnemers die ten grondslag liggen aan gerapporteerde resultaten, inclusief: basislijn demografie en klinische kenmerken; geschiktheidsvariabelen; behandelingstoewijzing en doseringsgeschiedenis; serum β-hydroxybutyraat en andere protocolveiligheidstesten (bijv. glucose, zuur-basemetingen); delier/comabeoordelingen (CAM-ICU, CAM-ICU-7) en afgeleide delier- en comavrije dagen tot en met studiedag 7; belangrijke klinische uitkomsten (bijv. ICU/ziekenhuisverblijfsduur, mortaliteit); bijwerkingen, dosisonderbrekingen/verminderingen/stakingen; en onderzoeksbiomarkerassayresultaten. Een gegevenswoordenboek wordt verstrekt. Directe identificatoren en vrije-tekst klinische notities worden niet gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zijn beschikbaar vanaf 9 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven beschikbaar gedurende 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD en ondersteunende documenten worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Toegang vereist goedkeuring door het onderzoeksteam, ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst en IRB/ethische goedkeuring waar van toepassing. Gegevens worden verstrekt via beveiligde elektronische overdracht. Aanvragers moeten ermee instemmen geen poging tot her-identificatie te ondernemen en de gegevens alleen te gebruiken voor het goedgekeurde doel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren