심각하고 난치성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서의 CRC01의 효능과 안전성 (CRC01-02)
2026년 1월 21일 업데이트: Curocell Inc.
중증, 난치성 자가면역질환 환자(전신홍반루푸스)에서 CRC01의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 개방형, 다기관, 단일군 1/2상 연구
이 임상 시험의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 심각한 신장 합병증인 루푸스 신염(LN) 환자에게 연구 중인 자가항-CD19 키메라 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 치료제인 CRC01의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 루푸스 신염 참가자에서 CRC01 주입이 신장 결과를 개선하고 질병 활동성을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.
- 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성과 같은 잠재적 위험을 포함한 안전성 프로필을 평가합니다.
연구 설계 이는 단일 군, 개방형, 다기관, 1/2상 연구입니다. 모든 등록 참가자는 선별 및 기초 평가 후 CRC01을 투여받게 됩니다.
연구 절차
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 혈액 검사, 소변 검사 및 질병 활동성 평가를 포함한 자격 선별을 거칩니다.
- 백혈구분리술이라는 절차를 통해 자가 T 림프구를 제공합니다.
- 림프제거 사전 조건화 요법(단기 화학요법)을 받습니다.
- CRC01 세포의 단일 정맥 주입을 받습니다.
- CRS 또는 신경독성과 같은 초기 이상 반응을 감지하고 관리하기 위해 입원하여 면밀히 모니터링됩니다.
- 주입 후 52주(12개월)까지 예정된 추적 평가를 위해 방문하여 안전성과 치료 반응을 평가합니다.
주요 결과
연구자들은 다음을 측정합니다:
- 단백뇨 및 신장 기능의 변화.
- 질병 활동성 점수의 변화.
- 이상 반응의 발생률 및 중증도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sihong Choi
- 전화번호: +821033848516
- 이메일: sihong.choi@curocellbtx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상으로, 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 2019년 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단.
- 선별 검사 시 양성 항핵항체(ANA) (역가 ≥1:80).
- 선별 검사 시점 기준 1년 이내에 ISN/RPS 2018 기준에 따라 신장 생검으로 확인된 루푸스 신염 Class III 또는 IV (Class V 동반 여부와 무관).
- 6개월 이상의 표준 치료(사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크롤리무스, 리툭시맙, 벨리무맙)에 대한 불충분한 반응 또는 불내성.
- 선별 검사 시 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) >1.5의 단백뇨.
- 선별 검사 시 적절한 검사실 수치: 헤모글로빈 >8.0 g/dL; 절대호중구수(ANC) >1,000/μL; 혈소판 ≥50,000/μL; 총 빌리루빈 ≤2.0 × ULN; AST 및 ALT ≤3 × ULN; eGFR ≥30 mL/min/1.73 m².
- 선별 검사 시 혈역학적으로 안정적이며, 심초음파상 심낭 삼출 없고 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%.
- 선별 검사 시 FEV1/FVC ≥70%.
- 연구 방문, 절차 및 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있음.
- 임신 가능한 여성 및 남성은 CRC01 주입 후 PCR 검사로 CRC01 제거가 확인될 때까지 최소 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 연구 중 현재 또는 예상되는 신장 투석 필요.
- 연구 중 신장 이식 병력 또는 계획.
- 중증 중추신경계 루푸스 병력 또는 현재 활동성 중증 중추신경계 루푸스.
- 이전 CAR-T 세포 치료.
- 악성 종양 병력. 단, 다음은 제외: 치료 후 3년 이상 무병 상태인 피부 기저세포암 또는 편평세포암; 치료 후 3년 이상 무병 상태인 자궁경부 또는 유방 상피내암종; 치료 후 3년 이상 무병 상태인 표재성 방광암; 완전 절제된 원발성 악성 종양으로 완전 관해 상태 5년 이상.
- 선별 검사 시점 기준 1년 이내의 불안정 협심증 및/또는 심근경색.
- 선별 검사 시점 기준 1년 이내의 NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전.
- 선별 검사 시점 기준 6개월 이내의 혈전색전증, 폐색전증 또는 임상적으로 유의한 출혈성 소인.
- 선별 검사 시점 기준 6개월 이내의 저산소증, 임상적으로 유의한 흉막 삼출 또는 이상 심전도 소견.
- 선별 검사 시점 기준 6개월 이내의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성).
- B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성; C형 간염 항체(anti-HCV) 양성 (HCV RNA 음성인 경우 적격); 확인된 HIV 감염; 또는 활동성 신경학적 자가면역/염증성 질환 (예: 길랑-바레 증후군, ALS).
- 선별 검사 시점 기준 3개월 이내의 재발성 또는 증상성 심실빈맥, 또는 치료에도 불구하고 심실 빠른 반응을 동반한 심방세동.
- 선별 검사 시 전신 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않은 활동성 감염.
- 연구자의 판단에 따라 급격히 진행성 질환이거나 연구 참여에 부적합함.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구용 제품 성분에 대한 알려진 과민반응.
- 선별 검사 시점 기준 4주 이내의 다른 연구 참여.
- 백혈구분리술 7일 이내에 치료 용량의 전신 코르티코스테로이드 투여 (프레드니손 ≤7.5 mg/일 또는 이에 상응하는 용량 허용).
- 백혈구분리술 7일 이내의 면역억제제 투여.
- 백혈구분리술 4주 이내의 항체 기반 치료(예: 벨리무맙, 리툭시맙, 아니프롤루맙) 투여.
CRC01 주입 포함 기준:
- 선별 검사 후 임상적으로 유의한 장기 기능 악화 없음.
- 림프제거 화학요법 관련 다음과 같은 이상 사건이 Grade 1을 초과하거나 선별 검사 시와 비교하여 악화된 경우 CRC01 주입을 연기해야 함:
- 보충 산소 요구
- 선별 검사 시와 비교한 새로운 부정맥 증상 또는 임상적으로 유의한 심장 기능 변화
- 치료가 필요한 저혈압
- 계획된 CRC01 주입 72시간 이내의 활동성 감염
- 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염이 확인된 경우, 주입 전 증상 호전이 확인되어야 함.
- 임신 가능한 여성은 주입 전 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 함.
- 림프제거 화학요법 후 CRC01 주입이 2주 이상 지연된 경우, 후원자의 의료 감독관 승인 후에만 투여 가능.
- CRC01 주입 7일 이내에 치료 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 투여 없음 (프레드니손 ≤7.5 mg/일 또는 이에 상응하는 용량 허용).
- CRC01 주입 4주 이내의 항체 기반 치료(예: 벨리무맙, 리툭시맙, 아니프롤루맙) 투여 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRC01
루푸스 신염 환자는 림프제거 전처치 화학요법 후 CRC01(자가 CD19 항원 표적 키메라 항원 수용체 T세포)의 단일 정맥 내 주입을 받게 됩니다.
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항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전자 변형된 자가 T 림프구.
단일 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 연구: 심한 난치성 자가면역 질환(전신 홍반성 낭창) 환자에서 CRC01의 내약성을 평가하고, 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구
기간: 28일
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안전성과 내약성은 다음에 의해 평가됩니다: 1. CTCAE v5.0 및 ASTCT 합의 기준에 따라 평가된 CRC01 주입 후 28일 이내에 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수. |
28일
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1상 연구: 중증 난치성 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스) 환자에서 CRC01의 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구
기간: 28일
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안전성과 내약성은 다음으로 평가됩니다: 2. 최대 내약 용량(MTD)의 결정: 6명의 참가자 중 ≤1명이 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. |
28일
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1상 연구: 중증 난치성 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스) 환자에서 CRC01의 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구
기간: 28일
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안전성과 내약성은 다음과 같이 평가됩니다: 3. DLT 발생률, 안전성 프로필 및 연구자/스폰서 평가를 기반으로 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. |
28일
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2상 연구: 완전 신장 반응(CRR) 평가를 통한 CRC01의 효능 평가
기간: 24주
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완전 신장 반응 (CRR): 다음과 같은 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 1. 24시간 요단백 ≤0.5 g, 또는 요단백/크레아티닌 비율 (UPCR) ≤0.5. 24시간 요수집이 가능하고 적절성 기준을 충족하는 경우, 24시간 요단백 평가가 우선 적용됩니다. 24시간 요수집이 부적절하거나 수행되지 않은 경우, 평가에는 UPCR이 사용됩니다. |
24주
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2상 연구: 완전 신장 반응(CRR) 평가를 통한 CRC01의 효능 평가
기간: 24주
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완전 신장 반응(CRR): 다음의 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 2. eGFR ≥60 mL/min/1.73m², 또는 발병 전 수치 대비 eGFR 감소 ≤20%. |
24주
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2상 연구: 완전 신장 반응(CRR) 평가를 통한 CRC01의 효능 평가
기간: 24주
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완전 신장 반응(CRR): 다음 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 3. 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 구제 약물 사용 없음. (하루 7.5mg 이하 프레드니손에 상당하는 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.) |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 평가 방문 시의 완전 신장 반응(CRR) 또는 부분 신장 반응(PRR)
기간: 최대 52주
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PRR은 기준선 대비 UPCR이 ≥50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 52주
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기저선 대비 요단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 변화
기간: 52주까지
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소변에서 측정된 UPCR(단백질/크레아티닌 비율)의 기준값 대비 변화(mg/mg)
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52주까지
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기준치 대비 혈청 크레아티닌 변화
기간: 최대 52주까지
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기저선 대비 혈청 크레아티닌 변화.
측정 단위 (mg/dL) |
최대 52주까지
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기저선 대비 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 최대 52주까지
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기저선 대비 eGFR의 변화.
측정 단위: mL/min/1.73
m²
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최대 52주까지
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UPCR, 혈청 크레아티닌, 요단백, eGFR의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지
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UPCR(mg/mg)를 포함한 신장 지표의 종합 평가
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52주까지
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UPCR ≤0.5 달성 시간
기간: 최대 52주
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기저선에서 UPCR ≤0.5을 처음 달성하기까지의 시간.
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최대 52주
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SLEDAI-2K 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 52주
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)의 변화 평가
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12주, 24주, 52주
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12주차 의사 전반적 평가 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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의사의 종합 평가(PGA; 척도 0-3) 변화
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12주차
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24주차 의사의 전반적 평가에서 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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의사 전반적 평가(PGA; 척도 0-3) 변화
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24주차
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52주차 의사 전반적 평가에서의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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의사 전반적 평가(PGA; 척도 0-3)의 변화
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52주
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각 평가 방문에서 LLDAS 달성
기간: 12주, 24주, 52주
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LLDAS(낮은 루푸스 질환 활동 상태) 달성 참가자 비율
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12주, 24주, 52주
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SF-36 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주, 24주, 52주
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Short Form Health Survey-36 (SF-36)로 평가된 건강 관련 삶의 질 변화
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12주, 24주, 52주
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선별검사 대비 면역학적 지표의 변화
기간: 최대 52주까지
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C3, C4 (mg/dL), anti-dsDNA 항체 (IU/mL), 자가항체 역가(ANA, Anti-Sm, Anti-Ro 52/60, Anti-La)를 포함한 면역학적 표지자의 종합 평가.
각 표지자는 개별적으로 요약되어 해당 측정 단위로 보고됩니다.
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최대 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC01-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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