인체 냉동 보존 고환 조직의 자가 이식 (ReSTORE)
비폐쇄성 무정자증 남성 및 임신능력이 확인된 건강한 남성의 동결보존 고환 조직 자가이식을 통한 정자형성 회복
연구 개요
상세 설명
2025년 기준으로 전 세계적으로 3,000명 이상의 사춘기 전 소년들이 미성숙 고환 조직을 동결 보존했으며, 생식세포 독성 치료 전에 이러한 생식력 보존 옵션을 제공하는 센터의 수는 계속 증가하고 있습니다. 미래 생식력 회복을 위한 가장 진보된 전략은 동결-해동된 ITT(미성숙 고환 조직)의 이소성 자가 이식으로, 조직이 성숙하고 정자 형성을 시작하며 궁극적으로 보조 생식 치료를 위한 정자를 제공할 수 있게 합니다.
그러나 인간 데이터의 부재와 ITT 샘플의 후속 임상 시험을 위한 보존은 지금까지 임상적 적용을 방해해 왔습니다. 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 연구진은 정상적인 정자 형성을 가진, 자연적으로 아이를 낳았으며 추가적인 생물학적 자손을 원하지 않는 5명의 건강한 성인 참가자를 대상으로 개념 증명 연구를 수행할 것입니다.
참가자는 코펜하겐 대학 병원, 헤를레프 및 겐토프테 병원의 비뇨기과에서 모집될 것입니다. 선택적 수액종 또는 정액낭종 수술 중에 고환 생검 조직을 채취하여 동결 보존합니다. 후속 단계에서 동결-해동된 조직 조각을 음낭 피부 아래에 이소성 자가 이식할 것입니다. 6개월 동안 참가자는 정기적인 추적 관찰을 받을 것입니다. 이 기간이 끝나면 이식된 조직을 회수하여 정자의 존재 여부를 평가할 것입니다. 정자가 확인되면 그들의 유전적 안정성도 평가될 것입니다. 이 연구는 생식력 회복을 위해 동결 보존된 인간 고환 조직을 사용하는 것의 안전성, 실현 가능성 및 기능적 잠재력에 대한 필수 데이터를 생성하여 이 접근법의 임상적 구현을 위한 발전을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Herlev 및 Gentofte 병원 비뇨기과로 수액류 또는 정액류 치료를 위해 의뢰된 남성들은 연구에 대한 상세한 정보를 제공받고 참여를 요청받았습니다. 서면 연구 정보가 배포되었으며, 동의를 얻기 전 최소 24시간의 의무적인 숙고 기간이 준수되었습니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세
- 선택적 수액류 또는 정액류 수술 예정
- 계획된 수술 중 고환 생검 시행에 동의함
- 적어도 한 명의 생물학적 자녀 보유, 비보조 자연 임신
- 현재 또는 미래의 생식 소망 없음
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서 제출
제외 기준:
- 테스토스테론 대체 요법 치료 중
- 수술 위험이 너무 높은 출혈 장애
- 수술에 대한 기타 금기 사항
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 또는 검사 질을 저해할 수 있는 언어적 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고환 조직의 자가 이식
음낭 피부 아래 정소 조직의 자가 이식
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음낭 피부 아래의 고환 조직 자가 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 채취
기간: 이식 후 6개월 시점의 정자 회수 여부
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주요 관심 결과는 이식된 고환 조직에서 고환 정자 추출(TESE)을 통해 생존 가능한 정자를 회수하는 것이다
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이식 후 6개월 시점의 정자 회수 여부
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 정자의 유전적 안정성
기간: 이식 후 6개월 후 회수된 정자에서 평가됨
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정자가 회수되면, 동결-해동 고환 조직 자가이식 후 회수된 정자의 유전적 안정성을 평가하기 위해 게놈 서열 분석이 수행됩니다.
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이식 후 6개월 후 회수된 정자에서 평가됨
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이식된 고환 조직의 조직학
기간: 이식 6개월 후 회수된 조직
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자가 이식 및 회수된 고환 조직 및 잠재적 정자는 조직병리학적으로 평가 및 특성화될 것입니다
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이식 6개월 후 회수된 조직
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피하 이식의 안전성
기간: 고환 생검을 시행하는 시점부터 이식된 조직을 회수하는 시술로부터 완전히 치유될 때까지, 조직 회수 후 최대 3개월까지
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연구 기간 중 어느 시점에서든 발생한 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 분류될 것입니다.
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고환 생검을 시행하는 시점부터 이식된 조직을 회수하는 시술로부터 완전히 치유될 때까지, 조직 회수 후 최대 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-24039098
- 2096-00027B (기타 보조금/기금 번호: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (레지스트리 식별자: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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