Autologní transplantace kryokonzervované testikulární tkáně člověka (ReSTORE)
Obnova spermatogeneze autologním štěpováním kryokonzervované testikulární tkáně u mužů s neobstrukční azoospermií a zdravých mužů s prokázanou plodností
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K roku 2025 bylo po celém světě kryoprezervováno nezralé testikulární tkáně více než 3 000 chlapců před pubertou a počet center nabízejících tuto možnost zachování fertility před gonadotoxickými terapiemi nadále roste. Nejpokročilejší strategií pro budoucí obnovu fertility je ektopická autologní transplantace zmražené-rozmražené ITT, která umožňuje tkání dozrát, zahájit spermatogenezi a nakonec poskytnout spermie pro asistovanou reprodukci.
Absence lidských dat a uchovávání vzorků ITT pro pozdější klinické studie však dosud bránily klinické translaci. Aby se vyplnila tato mezera ve znalostech, provedou výzkumníci proof-of-concept studii zahrnující pět zdravých dospělých účastníků s normální spermatogenezí, kteří mají přirozeně počaté děti a nechtějí další biologické potomstvo.
Účastníci budou rekrutováni z Urologického oddělení Kodaňské univerzitní nemocnice, Herlev a Gentofte Hospital. Během elektivní operace hydrokély nebo spermatochély budou odebrány testikulární biopsie a kryoprezervovány. V pozdější fázi budou zmražené-rozmražené fragmenty tkáně autotransplantovány ektopicky pod šourovou kůži. Během šestiměsíčního období budou účastníci podstupovat pravidelné kontroly. Na konci tohoto období bude transplantovaná tkáň odebrána a vyhodnocena na přítomnost spermií. Pokud budou spermatozoa identifikována, bude také posouzena jejich genetická stabilita. Tato studie poskytne zásadní data o bezpečnosti, proveditelnosti a funkčním potenciálu použití kryoprezervované lidské testikulární tkáně pro obnovu fertility, čímž podpoří pokrok tohoto přístupu směrem k klinické implementaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Muži odeslaní na Urologické oddělení v Herlev a Gentofte Hospital k léčbě hydrokély nebo spermatocelek obdrželi podrobné informace o studii a byli vyzváni k účasti. Písemné informace o studii byly distribuovány a před získáním souhlasu byla dodržena povinná lhůta na rozmyšlenou alespoň 24 hodin.
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- Naplánován na elektivní operaci hydrokély nebo spermatocele
- Ochota odebrat biopsii varlete během plánované operace
- Alespoň jedno biologické dítě, spontánní početí bez pomoci
- Žádné současné ani budoucí přání mít děti
- Písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Vylučovací kritéria:
- Léčba substituční terapií testosteronem
- Poruchy srážlivosti krve, které činí operaci příliš rizikovou
- Další kontraindikace operace
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jazykové obtíže, které by mohly ohrozit informovaný souhlas nebo kvalitu vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní transplantace testikulární tkáně
Autologní transplantace tkáně varlete pod kůži šourku
|
Autologní transplantace tkáně varlete pod kůži šourku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr spermatu
Časové okno: Spermie získány ano/ne 6 měsíců po transplantaci
|
Primárním sledovaným výsledkem je získání životaschopných spermií extrakcí testikulárních spermií (TESE) z transplantované testikulární tkáně
|
Spermie získány ano/ne 6 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická stabilita získaných spermií
Časové okno: Vyhodnoceno ve spermatu získaném 6 měsíců po transplantaci
|
Pokud jsou spermie získány, bude genom sekvenován k posouzení genetické stability spermií získaných po autotransplantaci zmrazeno-rozmrazené testikulární tkáně
|
Vyhodnoceno ve spermatu získaném 6 měsíců po transplantaci
|
|
Histologie transplantované testikulární tkáně
Časové okno: Tkáň získaná 6 měsíců po transplantaci
|
Autotransplantovaná a získaná testikulární tkáň a případně spermie budou histopatologicky vyšetřeny a charakterizovány
|
Tkáň získaná 6 měsíců po transplantaci
|
|
Bezpečnost podkožní transplantace
Časové okno: Od získání testikulární biopsie až do úplného zahojení po zákroku k získání transplantované tkáně, až do 3 měsíců po odběru tkáně
|
Komplikace v jakémkoli okamžiku během sledovaného období budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo
|
Od získání testikulární biopsie až do úplného zahojení po zákroku k získání transplantované tkáně, až do 3 měsíců po odběru tkáně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24039098
- 2096-00027B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Identifikátor registru: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .