Trasplante Autólogo de Tejido Testicular Humano Criopreservado (ReSTORE)
Restauración de la Espermatogénesis mediante Injerto Autólogo de Tejido Testicular Criopreservado de Hombres con Azoospermia No Obstructiva y Hombres Sanos con Fertilidad Comprobada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de 2025, más de 3.000 niños prepúberes en todo el mundo han criopreservado tejido testicular inmaduro, y el número de centros que ofrecen esta opción de preservación de la fertilidad antes de terapias gonadotóxicas continúa creciendo. La estrategia más avanzada para la futura restauración de la fertilidad es el trasplante autólogo ectópico de tejido testicular inmaduro congelado-descongelado, lo que permite que el tejido madure, inicie la espermatogénesis y, en última instancia, proporcione espermatozoides para tratamientos de fertilidad asistida.
Sin embargo, la ausencia de datos humanos y la preservación de muestras de tejido testicular inmaduro para ensayos clínicos posteriores han obstaculizado hasta ahora la traducción clínica. Para abordar esta brecha de conocimiento, los investigadores llevarán a cabo un estudio de prueba de concepto que involucrará a cinco participantes adultos sanos con espermatogénesis normal que han concebido hijos de forma natural y no desean descendencia biológica adicional.
Los participantes serán reclutados del Departamento de Urología del Hospital Universitario de Copenhague, Hospital Herlev y Gentofte. Durante la cirugía electiva de hidrocele o espermatocele, se recolectarán biopsias testiculares y se criopreservarán. En una etapa posterior, los fragmentos de tejido congelado-descongelado se autotrasplantarán ectópicamente debajo de la piel escrotal. Durante un período de seis meses, los participantes se someterán a seguimientos regulares. Al final de este período, se recuperará el tejido trasplantado y se evaluará la presencia de espermatozoides. Si se identifican espermatozoides, también se evaluará su estabilidad genética. Este estudio generará datos esenciales sobre la seguridad, viabilidad y potencial funcional del uso de tejido testicular humano criopreservado para la restauración de la fertilidad, apoyando así el avance de este enfoque hacia la implementación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
A los hombres derivados al Departamento de Urología del Hospital Herlev y Gentofte para el tratamiento de hidrocele o espermatocele se les proporcionó información detallada sobre el estudio y se les invitó a participar. Se distribuyó información escrita del estudio y se observó un período de reflexión obligatorio de al menos 24 horas antes de obtener el consentimiento.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Programado para una cirugía electiva de hidrocele o espermatocele
- Dispuesto a que se le tome una biopsia testicular durante la cirugía planificada
- Al menos un hijo biológico, concepción espontánea sin asistencia
- Sin deseos de fertilidad actuales o futuros
- Consentimiento informado por escrito para la participación en este estudio
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con sustitución de testosterona
- Trastornos hemorrágicos que hagan que la cirugía suponga un riesgo demasiado alto
- Otras contraindicaciones para la cirugía
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Dificultades lingüísticas que puedan comprometer el consentimiento informado o la calidad del examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante Autólogo de Tejido Testicular
Trasplante autólogo de tejido testicular bajo la piel escrotal
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Trasplante autólogo de tejido testicular bajo la piel escrotal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de esperma
Periodo de tiempo: Espermatozoides recuperados sí/no a los 6 meses después del trasplante
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El resultado principal de interés es la recuperación de espermatozoides viables mediante la extracción de espermatozoides testiculares (TESE) a partir del tejido testicular trasplantado
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Espermatozoides recuperados sí/no a los 6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad Genética de los Espermatozoides Recuperados
Periodo de tiempo: Evaluado en el esperma obtenido 6 meses después del trasplante
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Si se recuperan espermatozoides, se secuenciará el genoma para evaluar la estabilidad genética del esperma recuperado después del autotrasplante de tejido testicular congelado-descongelado
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Evaluado en el esperma obtenido 6 meses después del trasplante
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Histología del tejido testicular injertado
Periodo de tiempo: Tejido recuperado 6 meses después del trasplante
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El tejido testicular autotrasplantado y recuperado y los posibles espermatozoides serán evaluados y caracterizados histopatológicamente
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Tejido recuperado 6 meses después del trasplante
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Seguridad del Trasplante Subcutáneo
Periodo de tiempo: Desde la obtención de la biopsia testicular hasta la curación completa del procedimiento para recuperar el tejido trasplantado, hasta 3 meses después de la recuperación del tejido
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Las complicaciones en cualquier momento durante el período de estudio se registrarán y clasificarán según Clavien-Dindo
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Desde la obtención de la biopsia testicular hasta la curación completa del procedimiento para recuperar el tejido trasplantado, hasta 3 meses después de la recuperación del tejido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24039098
- 2096-00027B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Identificador de registro: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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