Transplantation autologue de tissu testiculaire humain cryoconservé (ReSTORE)
Restauration de la spermatogenèse par greffe autologue de tissu testiculaire cryoconservé chez des hommes atteints d'azoospermie non obstructive et des hommes en bonne santé avec une fertilité avérée
Cette étude clinique expérimentale vise à démontrer le principe selon lequel du tissu testiculaire humain adulte congelé-décongelé et autotransplanté de manière ectopique peut soutenir la spermatogenèse chez des hommes adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2025, plus de 3 000 garçons prépubères dans le monde ont bénéficié d'une cryoconservation de tissu testiculaire immature, et le nombre de centres proposant cette option de préservation de la fertilité avant des traitements gonadotoxiques continue d'augmenter. La stratégie la plus avancée pour la restauration future de la fertilité est la transplantation autologue ectopique de tissu testiculaire immature décongelé, permettant au tissu de mûrir, d'initier la spermatogenèse et finalement de fournir des spermatozoïdes pour des traitements de fertilité assistée.
Cependant, l'absence de données humaines et la conservation d'échantillons de tissu testiculaire immature pour des essais cliniques ultérieurs ont jusqu'à présent entravé la traduction clinique. Pour combler cette lacune de connaissances, les investigateurs mèneront une étude de preuve de concept impliquant cinq participants adultes en bonne santé avec une spermatogenèse normale, ayant conçu des enfants naturellement et ne désirant pas de descendance biologique supplémentaire.
Les participants seront recrutés au sein du Département d'Urologie de l'Hôpital Universitaire de Copenhague, Hôpital Herlev et Gentofte. Lors d'une chirurgie élective d'hydrocèle ou de spermatocèle, des biopsies testiculaires seront prélevées et cryoconservées. À un stade ultérieur, les fragments tissulaires décongelés seront autotransplantés de manière ectopique sous la peau scrotale. Sur une période de six mois, les participants bénéficieront d'un suivi régulier. À la fin de cette période, le tissu transplanté sera prélevé et évalué pour la présence de spermatozoïdes. Si des spermatozoïdes sont identifiés, leur stabilité génétique sera également évaluée. Cette étude générera des données essentielles sur la sécurité, la faisabilité et le potentiel fonctionnel de l'utilisation de tissu testiculaire humain cryoconservé pour la restauration de la fertilité, soutenant ainsi l'avancement de cette approche vers une mise en œuvre clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les hommes adressés au service d'urologie de l'hôpital Herlev et Gentofte pour le traitement d'un hydrocèle ou d'un spermatocele ont reçu des informations détaillées sur l'étude et ont été invités à y participer. Une documentation écrite sur l'étude a été distribuée, et une période de réflexion obligatoire d'au moins 24 heures a été respectée avant l'obtention du consentement.
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 40 ans
- Programmé pour une chirurgie élective d'hydrocèle ou de spermatocele
- Disposé à subir une biopsie testiculaire lors de l'intervention chirurgicale prévue
- Au moins un enfant biologique, conçu spontanément sans assistance
- Aucun désir de fertilité actuel ou futur
- Consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude
Critères d'exclusion :
- Traitement par substitution de testostérone
- Troubles de la coagulation rendant la chirurgie trop risquée
- Autres contre-indications à la chirurgie
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Difficultés linguistiques susceptibles de compromettre le consentement éclairé ou la qualité de l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation autologue de tissu testiculaire
Transplantation autologue de tissu testiculaire sous la peau scrotale
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Transplantation autologue de tissu testiculaire sous la peau scrotale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement de sperme
Délai: Spermatozoïdes récupérés oui/non à 6 mois après la transplantation
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Le critère d'évaluation principal d'intérêt est la récupération de spermatozoïdes viables par extraction de spermatozoïdes testiculaires (TESE) à partir du tissu testiculaire transplanté
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Spermatozoïdes récupérés oui/non à 6 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité génétique des spermatozoïdes récupérés
Délai: Évalué dans le sperme prélevé 6 mois après la transplantation
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Si des spermatozoïdes sont récupérés, le génome sera séquencé pour évaluer la stabilité génétique des spermatozoïdes récupérés après autotransplantation de tissu testiculaire congelé-décongelé
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Évalué dans le sperme prélevé 6 mois après la transplantation
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Histologie du tissu testiculaire greffé
Délai: Tissu prélevé 6 mois après la transplantation
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Le tissu testiculaire autotransplanté et récupéré, ainsi que les spermatozoïdes potentiels, seront évalués et caractérisés histopathologiquement
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Tissu prélevé 6 mois après la transplantation
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Sécurité de la transplantation sous-cutanée
Délai: De la réalisation de la biopsie testiculaire jusqu'à la guérison complète après l'intervention de prélèvement du tissu transplanté, jusqu'à 3 mois après le prélèvement du tissu
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Les complications survenant à tout moment pendant la période de l'étude seront enregistrées et classées selon Clavien-Dindo
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De la réalisation de la biopsie testiculaire jusqu'à la guérison complète après l'intervention de prélèvement du tissu transplanté, jusqu'à 3 mois après le prélèvement du tissu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24039098
- 2096-00027B (Autre subvention/numéro de financement: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Identificateur de registre: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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