人类冷冻睾丸组织的自体移植 (ReSTORE)
2026年1月21日 更新者：Elena von Rohden, MD、Herlev and Gentofte Hospital
通过自体移植冷冻保存的睾丸组织恢复精子发生：针对非梗阻性无精子症男性与已证实具有生育能力的健康男性
对于接受性腺毒性治疗的青春期前男孩，冷冻含有精原干细胞（SSCs）的未成熟睾丸组织（ITT）是目前唯一可能保留未来生育能力的选项。
这项实验性临床研究旨在提供概念验证，即冷冻-解冻、异位自体移植的成人睾丸组织可以在健康成年男性中支持精子发生。
研究概览
详细说明
截至2025年，全球已有超过3000名青春期前男孩冷冻保存了未成熟的睾丸组织，且在性腺毒性治疗前提供这种生育力保存选择的中心数量持续增长。 未来生育力恢复最先进的策略是冷冻-解冻后未成熟睾丸组织的异位自体移植，使组织能够成熟、启动精子发生，并最终为辅助生育治疗提供精子。
然而，缺乏人类数据以及为后续临床试验保存未成熟睾丸组织样本的问题迄今阻碍了临床转化。 为填补这一知识空白，研究者将开展一项概念验证研究，纳入五名具有正常精子发生功能、已自然生育子女且不期望再生育生物学后代的健康成年参与者。
参与者将从哥本哈根大学医院海莱乌和根措夫特医院的泌尿外科招募。 在择期性鞘膜积液或精液囊肿手术期间，将采集睾丸活检组织并进行冷冻保存。 后续阶段，将把冷冻-解冻后的组织碎片异位自体移植至阴囊皮肤下方。 在六个月的周期内，参与者将接受定期随访。 周期结束时，将取出移植组织并评估是否存在精子。 若鉴定出精子，还将评估其遗传稳定性。 本研究将生成关于使用冷冻保存的人类睾丸组织进行生育力恢复的安全性、可行性和功能潜力的关键数据，从而推动该方法向临床应用迈进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Capital Region
-
Herlev、Capital Region、丹麦、2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
在赫列夫和根托夫特医院泌尿科接受鞘膜积液或精液囊肿治疗的男性获得了关于研究的详细信息并被邀请参与。 分发书面研究资料，在获得同意前遵守至少24小时的强制考虑期。
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁
- 计划进行择期鞘膜积液或精液囊肿手术
- 愿意在计划手术期间接受睾丸活检
- 至少有一个生物学子女，为自然受孕
- 当前或未来无生育意愿
- 签署参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 接受睾酮替代治疗
- 出血性疾病使手术风险过高
- 其他手术禁忌症
- 无法提供知情同意
- 语言障碍可能影响知情同意或检查质量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾丸组织的自体移植
睾丸组织在阴囊皮肤下的自体移植
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睾丸组织在阴囊皮肤下的自体移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子提取
大体时间：移植后6个月精子获取情况（是/否）
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主要关注的结果是通过睾丸组织移植后的睾丸精子提取（TESE）获取有活力的精子
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移植后6个月精子获取情况（是/否）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取回精子细胞的遗传稳定性
大体时间：在移植后6个月提取的精子中评估
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如果成功取出精子，将对基因组进行测序，以评估冷冻-解冻睾丸组织自体移植后取出精子的遗传稳定性
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在移植后6个月提取的精子中评估
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移植睾丸组织的组织学
大体时间：移植后6个月取出的组织
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移植和取回的睾丸组织以及潜在的精子将进行组织病理学评估和特征描述
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移植后6个月取出的组织
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皮下移植的安全性
大体时间：从获取睾丸活检样本，到完全愈合取回移植组织的手术过程，直至组织取回后最长3个月
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研究期间任何时候出现的并发症都将被记录，并根据Clavien-Dindo标准进行分类
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从获取睾丸活检样本，到完全愈合取回移植组织的手术过程，直至组织取回后最长3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena von Rohden, MD、Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (实际的)
2025年12月17日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-24039098
- 2096-00027B (其他赠款/资助编号：Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (注册表标识符：Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于样本量小，导致个体参与者被重新识别的风险
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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