Autologiczny przeszczep ludzkiej kriokonserwowanej tkanki jądra (ReSTORE)
Przywrócenie spermatogenezy poprzez autologiczne przeszczepienie krioprezerwowanej tkanki jądra od mężczyzn z azoospermią nieobturacyjną oraz zdrowych mężczyzn z udowodnioną płodnością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2025 roku ponad 3000 przedpokwitaniowych chłopców na całym świecie ma kriokonserwowaną niedojrzałą tkankę jądrową, a liczba ośrodków oferujących tę opcję zachowania płodności przed terapią gonadotoksyczną wciąż rośnie. Najbardziej zaawansowaną strategią przywracania płodności w przyszłości jest ektopowa autologiczna transplantacja zamrożono-odtaionej ITT, umożliwiająca dojrzewanie tkanki, rozpoczęcie spermatogenezy i ostatecznie dostarczenie plemników do wspomaganych metod rozrodu.
Jednak brak danych dotyczących ludzi oraz przechowywanie próbek ITT do późniejszych badań klinicznych dotychczas utrudniały translację kliniczną. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze przeprowadzą badanie koncepcyjne z udziałem pięciu zdrowych dorosłych uczestników z prawidłową spermatogenezą, którzy naturalnie poczęli dzieci i nie pragną dodatkowego potomstwa biologicznego.
Uczestnicy będą rekrutowani z Kliniki Urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Szpitala Herlev i Szpitala Gentofte. Podczas planowanej operacji wodniaka jądra lub torbieli najądrza pobrane zostaną biopsje jąder i poddane kriokonserwacji. W późniejszym etapie zamrożono-odtaione fragmenty tkanki zostaną autotransplantowane ektopowo pod skórą moszny. W ciągu sześciu miesięcy uczestnicy będą regularnie poddawani obserwacji kontrolnej. Pod koniec tego okresu przeszczepiona tkanka zostanie pobrana i oceniona pod kątem obecności plemników. Jeśli zostaną zidentyfikowane plemniki, oceniona zostanie również ich stabilność genetyczna. Badanie to wygeneruje niezbędne dane dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i potencjału funkcjonalnego wykorzystania kriokonserwowanej ludzkiej tkanki jądrowej do przywracania płodności, wspierając tym samym rozwój tego podejścia w kierunku wdrożenia klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dania, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Mężczyźni skierowani do Oddziału Urologii w Szpitalu Herlev i Gentofte w celu leczenia wodniaka jądra lub najądrza otrzymali szczegółowe informacje o badaniu i zostali zaproszeni do udziału w nim. Pisemne informacje o badaniu zostały rozdane, a obowiązkowy okres do namysłu wynoszący co najmniej 24 godziny był przestrzegany przed uzyskaniem zgody.
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 40 lat
- Zakwalifikowani do planowej operacji wodniaka jądra lub najądrza
- Gotowi na pobranie biopsji jądra podczas planowanej operacji
- Co najmniej jedno biologiczne dziecko, poczęte spontanicznie bez pomocy medycznej
- Brak obecnych ani przyszłych planów prokreacyjnych
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie substytucją testosteronu
- Zaburzenia krzepnięcia, które czynią operację zbyt ryzykowną
- Inne przeciwwskazania do operacji
- Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
- Trudności językowe, które mogłyby zagrozić świadomej zgodzie lub jakości badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne Przeszczepienie Tkanki Jądra
Autologiczny przeszczep tkanki jądra pod skórę moszny
|
Autologiczne przeszczepienie tkanki jądra pod skórę moszny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobranie nasienia
Ramy czasowe: Pobranie nasienia tak/nie w 6 miesięcy po przeszczepie
|
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest pozyskanie żywotnych plemników poprzez testikularną ekstrakcję nasienia (TESE) z przeszczepionej tkanki jądra
|
Pobranie nasienia tak/nie w 6 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność genetyczna pozyskanych plemników
Ramy czasowe: Oceniono w nasieniu pobranym 6 miesięcy po przeszczepie
|
Jeśli zostaną pobrane plemniki, genom zostanie zsekwencjonowany w celu oceny stabilności genetycznej plemników pobranych po autotransplantacji zamrożono-odmrożonej tkanki jądra
|
Oceniono w nasieniu pobranym 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Histologia przeszczepionej tkanki jądra
Ramy czasowe: Tkanka pobrana 6 miesięcy po przeszczepie
|
Autoprzeszczepiona i pobrana tkanka jądra oraz potencjalne plemniki będą oceniane i charakteryzowane histopatologicznie
|
Tkanka pobrana 6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Bezpieczeństwo podskórnej transplantacji
Ramy czasowe: Od pobrania biopsji jąder do pełnego wygojenia po zabiegu pobrania przeszczepionej tkanki, do 3 miesięcy po pobraniu tkanki
|
Powikłania w dowolnym momencie trwania badania będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
Od pobrania biopsji jąder do pełnego wygojenia po zabiegu pobrania przeszczepionej tkanki, do 3 miesięcy po pobraniu tkanki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24039098
- 2096-00027B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Identyfikator rejestru: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .