Ihmisen kryopreservoidun kiveksikudoksen autologinen siirto (ReSTORE)
Spermatogeneesin palauttaminen autologisella siirrolla kylmäsäilytetyistä kivussuikaleista miehiltä, joilla on ei-tukkeava azoospermia ja hedelmällisyydeltään todistetuista terveistä miehistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 2025 mennessä yli 3 000 esipuberteettikautta olevaa poikaa maailmanlaajuisesti on kryoservoitut kypsymätöntä kiveksikudosta, ja gonadotoksisia hoitoja edeltävän hedelmällisyyden säilyttämismahdollisuuden tarjoavien keskuksien määrä jatkaa kasvuaan. Kehittynein strategia tulevaisuuden hedelmällisyyden palauttamiseksi on jäädytetyn ja sulatetun kypsymättömän kiveksikudoksen ektopinen autologinen siirto, joka mahdollistaa kudoksen kypsymisen, spermatogeneesin käynnistymisen ja lopulta siittiöiden saamisen avustettuja hedelmällisyyshoitoja varten.
Kuitenkin ihmisaineiston puuttuminen ja kypsymättömän kiveksikudoksen näytteiden säilyttäminen myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten ovat toistaiseksi haitanneet kliinistä siirtymää. Tiedon puutteen ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat konseptin todentamistutkimuksen, johon osallistuu viisi tervettä aikuista osallistujaa, joilla on normaali spermatogeneesi, jotka ovat saaneet lapsia luonnollisesti eivätkä halua lisää biologisia jälkeläisiä.
Osallistujat rekrytoidaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan, Herlevin ja Gentoften sairaalan urologian osastolta. Valinnaisen hydrokelin tai spermatokelin leikkauksen aikana kerätään kiveksibiopsioita ja kryoservoidaan ne. Myöhemmässä vaiheessa jäädytetyt ja sulatetut kudosfragmentit autotransplantoidaan ektopisesti skrotumin ihon alle. Kuuden kuukauden aikana osallistujat käyvät säännöllisissä seurannoissa. Tämän jakson lopussa siirretty kudos poistetaan ja arvioidaan siittiöiden esiintymisen suhteen. Jos siittiöitä löytyy, niiden geneettistä stabiilisuutta arvioidaan myös. Tämä tutkimus tuottaa välttämätöntä tietoa kryoservoitujen ihmisen kiveksikudosnäytteiden käytön turvallisuudesta, toteuttamiskelpoisuudesta ja toiminnallisesta potentiaalista hedelmällisyyden palauttamisessa, tukien näin tämän lähestymistavan edistymistä kohti kliinistä toteutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Miehille, jotka lähetettiin Herlevin ja Gentofte-sairaalan urologian osastolle hydrokelen tai spermatoselen hoitoon, annettiin yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja heitä kutsuttiin osallistumaan. Kirjallinen tutkimustieto jaettiin, ja vähintään 24 tunnin pakollinen harkinta-aika noudatettiin ennen suostumuksen saamista.
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Aikataulutettu sähköiseen hydrokeli- tai spermatoselileikkaukseen
- Halukas siittiöbiopsian ottoon suunnitellun leikkauksen aikana
- Vähintään yksi biologinen lapsi, avustamaton spontaani hedelmöityminen
- Ei nykyisiä tai tulevia hedelmällisyystoiveita
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumisesta tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Testosteronikorvaushoito
- Verenvuotohäiriöt, jotka tekevät leikkauksen liian riskialttiiksi
- Muut leikkauksen vasta-aiheet
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kielivaikeudet, jotka voisivat vaarantaa tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkimuksen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testikudoksen autologinen siirto
Testikudoksen autologinen siirto skrotuminahaan
|
Autologinen kiveksen kudoksen siirto skrotumin ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sperman keräys
Aikaikkuna: Siittiöiden saanti kyllä/ei 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Ensisijainen tutkimuskohteena oleva lopputulos on elinkelpoisen siittiöiden hankkiminen kivesten siittiöiden uuttoon (TESE) siirretystä kiveskudoksesta
|
Siittiöiden saanti kyllä/ei 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudettujen siittiöiden geneettinen vakaus
Aikaikkuna: Arvioitu siittiöissä, jotka on kerätty 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Jos siittiöitä saadaan talteen, niiden genomi sekvensoidaan arvioimaan jäädytetystä ja sulatetusta kivessolukosta autotransplantaation jälkeen talteen saatujen siittiöiden geneettistä vakautta
|
Arvioitu siittiöissä, jotka on kerätty 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Siirretyn kiveksen kudoksen histologia
Aikaikkuna: Kudosta kerätty 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Autotransplantoidun ja noudetun kivessolukon ja mahdollisen siittiön histopatologinen arviointi ja karakterisointi suoritetaan
|
Kudosta kerätty 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Ihonalainen siirron turvallisuus
Aikaikkuna: Testikulan biopsian ottamisesta täyteen parantumiseen kudoksen siirtoon tarkoitetusta toimenpiteestä, jopa 3 kuukautta kudoksen noutamisen jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana esiintyvät komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-Dindon luokituksen mukaisesti
|
Testikulan biopsian ottamisesta täyteen parantumiseen kudoksen siirtoon tarkoitetusta toimenpiteestä, jopa 3 kuukautta kudoksen noutamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24039098
- 2096-00027B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Rekisterin tunniste: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .