Аутологичная трансплантация криоконсервированной ткани яичка человека (ReSTORE)
Восстановление сперматогенеза путем аутологичной трансплантации криоконсервированной ткани яичка у мужчин с необструктивной азооспермией и здоровых мужчин с подтвержденной фертильностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По состоянию на 2025 год более 3000 мальчиков допубертатного возраста по всему миру сохранили незрелую тестикулярную ткань методом криоконсервации, и количество центров, предлагающих эту опцию сохранения фертильности перед гонадотоксической терапией, продолжает расти. Наиболее перспективной стратегией для будущего восстановления фертильности является эктопическая аутологичная трансплантация заморожено-размороженной незрелой тестикулярной ткани, позволяющая ткани созреть, инициировать сперматогенез и в конечном итоге обеспечить сперматозоиды для вспомогательных репродуктивных технологий.
Однако отсутствие данных на людях и сохранение образцов незрелой тестикулярной ткани для будущих клинических исследований до сих пор препятствовали клиническому внедрению. Для восполнения этого пробела в знаниях исследователи проведут пилотное исследование с участием пяти здоровых взрослых участников с нормальным сперматогенезом, которые естественным образом зачали детей и не желают иметь дополнительных биологических потомков.
Участники будут набраны из отделения урологии Копенгагенского университетского госпиталя, больниц Херлева и Гентофте. Во время плановой операции по поводу гидроцеле или сперматоцеле будут взяты и криоконсервированы тестикулярные биопсии. На более позднем этапе заморожено-разморженные фрагменты ткани будут аутологично трансплантированы эктопически под кожу мошонки. В течение шестимесячного периода участники будут проходить регулярное наблюдение. По окончании этого периода трансплантированная ткань будет извлечена и оценена на наличие сперматозоидов. Если сперматозоиды будут идентифицированы, также будет оценена их генетическая стабильность. Это исследование предоставит важные данные о безопасности, осуществимости и функциональном потенциале использования криоконсервированной человеческой тестикулярной ткани для восстановления фертильности, тем самым способствуя продвижению этого подхода к клиническому применению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Дания, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Мужчины, направленные в отделение урологии больницы Херлев и Гентофте для лечения гидроцеле или сперматоцеле, получили подробную информацию об исследовании и были приглашены к участию. Письменная информация об исследовании была распространена, и обязательный период размышления продолжительностью не менее 24 часов соблюдался перед получением согласия.
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет
- Запланирована плановая операция по поводу гидроцеле или сперматоцеле
- Согласие на взятие биопсии яичка во время запланированной операции
- Наличие хотя бы одного биологического ребёнка, зачатого естественным путём без медицинской помощи
- Отсутствие текущих или будущих пожеланий относительно фертильности
- Письменное информированное согласие на участие в данном исследовании
Критерии исключения:
- Лечение заместительной терапией тестостероном
- Нарушения свёртываемости крови, которые делают операцию слишком рискованной
- Другие противопоказания к операции
- Неспособность дать информированное согласие
- Языковые трудности, которые могут поставить под угрозу информированное согласие или качество обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная трансплантация ткани яичка
Аутологичная трансплантация ткани яичка под кожу мошонки
|
Аутологичная трансплантация ткани яичка под кожу мошонки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Извлечение сперматозоидов
Временное ограничение: Наличие/отсутствие спермы через 6 месяцев после трансплантации
|
Основным исследуемым результатом является получение жизнеспособных сперматозоидов путем тестикулярной экстракции спермы (TESE) из пересаженной тестикулярной ткани
|
Наличие/отсутствие спермы через 6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическая стабильность извлеченных сперматозоидов
Временное ограничение: Оценка в сперме, полученной через 6 месяцев после трансплантации
|
Если сперматозоиды будут получены, будет проведено секвенирование генома для оценки генетической стабильности спермы, полученной после аутотрансплантации замороженно-размороженной тестикулярной ткани
|
Оценка в сперме, полученной через 6 месяцев после трансплантации
|
|
Гистология привитой тестикулярной ткани
Временное ограничение: Ткань, извлеченная через 6 месяцев после трансплантации
|
Автотрансплантированная и извлеченная тестикулярная ткань и потенциально сперма будут оценены и охарактеризованы гистопатологически
|
Ткань, извлеченная через 6 месяцев после трансплантации
|
|
Безопасность подкожной трансплантации
Временное ограничение: От момента получения биопсии яичка до полного заживления после процедуры извлечения трансплантированной ткани, до 3 месяцев после извлечения ткани
|
Осложнения в любой момент в течение периода исследования будут зарегистрированы и классифицированы согласно Clavien-Dindo
|
От момента получения биопсии яичка до полного заживления после процедуры извлечения трансплантированной ткани, до 3 месяцев после извлечения ткани
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24039098
- 2096-00027B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Идентификатор реестра: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .