Transplante Autólogo de Tecido Testicular Humano Criopreservado (ReSTORE)
Restauro da Espermatogénese por Enxerto Autólogo de Tecido Testicular Criopreservado de Homens com Azoospermia Não-Obstrutiva e Homens Saudáveis com Fertilidade Comprovada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2025, mais de 3.000 rapazes pré-púberes em todo o mundo criopreservaram tecido testicular imaturo, e o número de centros que oferecem esta opção de preservação da fertilidade antes de terapias gonadotóxicas continua a crescer. A estratégia mais avançada para a futura restauração da fertilidade é o transplante autólogo ectópico de tecido testicular imaturo congelado-descongelado, permitindo que o tecido amadureça, inicie a espermatogénese e, por fim, forneça espermatozoides para tratamentos de fertilidade assistida.
No entanto, a ausência de dados humanos e a preservação de amostras de tecido testicular imaturo para ensaios clínicos posteriores têm, até agora, dificultado a tradução clínica. Para colmatar esta lacuna de conhecimento, os investigadores realizarão um estudo de prova de conceito envolvendo cinco participantes adultos saudáveis com espermatogénese normal que conceberam filhos naturalmente e não desejam descendência biológica adicional.
Os participantes serão recrutados do Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Copenhaga, Hospital Herlev e Gentofte. Durante a cirurgia eletiva de hidrocele ou espermatocele, serão recolhidas biópsias testiculares e criopreservadas. Numa fase posterior, os fragmentos de tecido congelado-descongelado serão autotransplantados ectopicamente sob a pele escrotal. Durante um período de seis meses, os participantes serão submetidos a acompanhamento regular. No final deste período, o tecido transplantado será recuperado e avaliado quanto à presença de espermatozoides. Se forem identificados espermatozoides, a sua estabilidade genética também será avaliada. Este estudo gerará dados essenciais sobre a segurança, viabilidade e potencial funcional da utilização de tecido testicular humano criopreservado para a restauração da fertilidade, apoiando assim o avanço desta abordagem para implementação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Capital Region
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Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os homens encaminhados para o Departamento de Urologia do Hospital de Herlev e Gentofte para tratamento de hidrocele ou espermatocele receberam informações detalhadas sobre o estudo e foram convidados a participar. A informação escrita do estudo foi distribuída, e um período obrigatório de reflexão de pelo menos 24 horas foi observado antes da obtenção do consentimento.
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Agendados para cirurgia eletiva de hidrocele ou espermatocele
- Dispostos a realizar uma biópsia testicular durante a cirurgia planeada
- Pelo menos um filho biológico, concebido espontaneamente sem assistência
- Sem desejos de fertilidade atuais ou futuros
- Consentimento informado escrito para a participação neste estudo
Critérios de Exclusão:
- Tratamento com substituição de testosterona
- Distúrbios hemorrágicos que tornam a cirurgia um risco demasiado elevado
- Outras contraindicações à cirurgia
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Dificuldades linguísticas que possam comprometer o consentimento informado ou a qualidade do exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante Autólogo de Tecido Testicular
Transplante autólogo de tecido testicular sob a pele escrotal
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Transplante autólogo de tecido testicular sob a pele escrotal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de espermatozoides
Prazo: Recolha de esperma sim/não aos 6 meses pós-transplante
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O principal desfecho de interesse é a obtenção de espermatozoides viáveis através da extração testicular de espermatozoides (TESE) do tecido testicular transplantado
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Recolha de esperma sim/não aos 6 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade Genética dos Espermatozoides Recuperados
Prazo: Avaliado no esperma recolhido 6 meses após o transplante
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Se os espermatozoides forem recuperados, o genoma será sequenciado para avaliar a estabilidade genética dos espermatozoides recuperados após autotransplante de tecido testicular congelado-descongelado
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Avaliado no esperma recolhido 6 meses após o transplante
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Histologia do tecido testicular enxertado
Prazo: Tecido recuperado 6 meses após o transplante
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O tecido testicular autotransplantado e recuperado e os potenciais espermatozoides serão avaliados e caracterizados histopatologicamente
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Tecido recuperado 6 meses após o transplante
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Segurança do Transplante Subcutâneo
Prazo: Desde a obtenção da biópsia testicular até à completa cicatrização do procedimento de recolha do tecido transplantado, até 3 meses após a recolha do tecido
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As complicações em qualquer ponto durante o período do estudo serão registadas e classificadas de acordo com Clavien-Dindo
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Desde a obtenção da biópsia testicular até à completa cicatrização do procedimento de recolha do tecido transplantado, até 3 meses após a recolha do tecido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24039098
- 2096-00027B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Identificador de registro: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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