Autolog transplantasjon av kryokonservert humant testisvev (ReSTORE)
Gjenopprettelse av spermatogenese ved autolog transplantasjon av kryokonservert testisvev fra menn med ikke-obstruktiv azoospermi og friske menn med påvist fruktbarhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra og med 2025 har mer enn 3 000 prepubertale gutter over hele verden kjølebevart umoden testikkelvev, og antallet sentre som tilbyr denne fertilitetsbevaringen før gonadotoksiske behandlinger fortsetter å vokse. Den mest avanserte strategien for fremtidig fertilitetsgjenoppretting er ektopisk autolog transplantasjon av frossent-optint ITT, som lar vevet modnes, initiere spermatogenese og til slutt gi sæd for assistert fertilitetsbehandling.
Imidlertid har fraværet av humane data og bevaringen av ITT-prøver for senere kliniske studier hittil hindret klinisk oversettelse. For å fylle dette kunnskapshullet vil forskerne gjennomføre et proof-of-concept-studie med fem friske voksne deltakere med normal spermatogenese som har unnfanget barn naturlig og ikke ønsker ytterligere biologisk avkom.
Deltakere vil bli rekruttert fra Urologisk avdeling, Københavns Universitetshospital, Herlev og Gentofte Hospital. Under elektiv hydrocele- eller spermatocele-kirurgi vil testikkelbiopsier samles inn og kjølebevares. På et senere tidspunkt vil de frossent-optinte vevsfragmentene bli autotransplantert ektopisk under skrotalhuden. Over en seks måneders periode vil deltakerne gjennomgå regelmessig oppfølging. På slutten av denne perioden vil det transplanterte vevet bli hentet ut og evaluert for tilstedeværelse av sæd. Hvis sædceller identifiseres, vil deres genetiske stabilitet også bli vurdert. Denne studien vil generere essensielle data om sikkerhet, gjennomførbarhet og funksjonell potensial ved bruk av kjølebevart humant testikkelvev for fertilitetsgjenoppretting, og dermed støtte fremdriften av denne tilnærmingen mot klinisk implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Menn henvist til Urologisk avdeling ved Herlev og Gentofte sykehus for behandling av hydrocele eller spermatocele fikk detaljert informasjon om studien og ble invitert til å delta. Skriftlig studieinformasjon ble utdelt, og en obligatorisk betenkningstid på minst 24 timer ble overholdt før samtykke ble innhentet.
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Planlagt for elektiv hydrocele- eller spermatoceleoperasjon
- Villig til å la seg ta en testikkelbiopsi under den planlagte operasjonen
- Minst ett biologisk barn, uassistert spontan unnfangelse
- Ingen nåværende eller fremtidige fertilitetsønsker
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
Eksklusjonskriterier:
- Behandling med testosteronsubstitusjon
- Blødningsforstyrrelser som gjør operasjon for risikabel
- Andre kontraindikasjoner for operasjon
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Språkvansker som kan svekke det informerte samtykket eller undersøkelseskvaliteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog transplantasjon av testisvev
Autolog transplantasjon av testisvev under skrotalhuden
|
Autolog transplantasjon av testisvev under skrotalhuden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædhenting
Tidsramme: Sædhenting ja/nei 6 måneder etter transplantasjon
|
Hovedutfallsmålet er å hente ut levedyktig sæd ved testikulær sædextraksjon (TESE) fra det transplanterte testikelvevet
|
Sædhenting ja/nei 6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk stabilitet av hentede spermatozoer
Tidsramme: Vurdert i sæd hentet 6 måneder etter transplantasjon
|
Hvis spermatozoer hentes, vil genomet sekvenseres for å vurdere genetisk stabilitet av sperm hentet etter autotransplantasjon av frossent-optint testikelvev
|
Vurdert i sæd hentet 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Histologi av implantert testikulært vev
Tidsramme: Vev hentet 6 måneder etter transplantasjon
|
Det autotransplanterte og gjenvunnede testikelvevet og potensielt sæd vil bli vurdert og karakterisert histopatologisk
|
Vev hentet 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Sikkerhet ved subkutan transplantasjon
Tidsramme: Fra uttaket av testikkelbiopsien til full helbredelse etter prosedyren for å hente det transplantede vevet, opptil 3 måneder etter vevshenting
|
Komplikasjoner til enhver tid i løpet av studieperioden vil bli registrert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo
|
Fra uttaket av testikkelbiopsien til full helbredelse etter prosedyren for å hente det transplantede vevet, opptil 3 måneder etter vevshenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24039098
- 2096-00027B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Registeridentifikator: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .