Trapianto Autologo di Tessuto Testicolare Umano Crioconservato (ReSTORE)
Ripristino della spermatogenesi mediante innesto autologo di tessuto testicolare crioconservato da uomini con azoospermia non ostruttiva e uomini sani con fertilità accertata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al 2025, oltre 3.000 ragazzi prepuberi in tutto il mondo hanno crioconservato tessuto testicolare immaturo, e il numero di centri che offrono questa opzione di preservazione della fertilità prima di terapie gonadotossiche continua a crescere. La strategia più avanzata per il ripristino futuro della fertilità è il trapianto autologo ectopico di tessuto testicolare immaturo scongelato, che consente al tessuto di maturare, avviare la spermatogenesi e infine fornire spermatozoi per trattamenti di fertilità assistita.
Tuttavia, l'assenza di dati umani e la conservazione di campioni di tessuto testicolare immaturo per futuri studi clinici hanno finora ostacolato la traduzione clinica. Per colmare questa lacuna di conoscenza, i ricercatori condurranno uno studio di fattibilità che coinvolgerà cinque partecipanti adulti sani con spermatogenesi normale, che hanno concepito figli naturalmente e non desiderano ulteriori discendenti biologici.
I partecipanti saranno reclutati dal Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario di Copenaghen, Herlev e Gentofte Hospital. Durante interventi chirurgici elettivi per idrocele o spermatocele, saranno prelevate biopsie testicolari e crioconservate. In una fase successiva, i frammenti di tessuto scongelati verranno autotrapiantati ectopicamente sotto la pelle scrotale. Per un periodo di sei mesi, i partecipanti saranno sottoposti a regolari controlli di follow-up. Alla fine di questo periodo, il tessuto trapiantato verrà recuperato e valutato per la presenza di spermatozoi. Se verranno identificati spermatozoi, sarà valutata anche la loro stabilità genetica. Questo studio genererà dati essenziali sulla sicurezza, fattibilità e potenziale funzionale dell'uso di tessuto testicolare umano crioconservato per il ripristino della fertilità, supportando così l'avanzamento di questo approccio verso l'implementazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Agli uomini indirizzati al Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Herlev e Gentofte per il trattamento di idrocele o spermatocele sono state fornite informazioni dettagliate sullo studio e invitati a partecipare. Le informazioni scritte sullo studio sono state distribuite ed è stato osservato un periodo di riflessione obbligatorio di almeno 24 ore prima di ottenere il consenso.
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
- Pianificato per un intervento chirurgico elettivo per idrocele o spermatocele
- Disponibilità a sottoporsi a una biopsia testicolare durante l'intervento chirurgico pianificato
- Almeno un figlio biologico, concepimento spontaneo non assistito
- Nessun desiderio di fertilità attuale o futuro
- Consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con sostituzione di testosterone
- Disturbi della coagulazione che rendono la chirurgia troppo rischiosa
- Altre controindicazioni alla chirurgia
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Difficoltà linguistiche che potrebbero compromettere il consenso informato o la qualità dell'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto autologo di tessuto testicolare
Trapianto autologo di tessuto testicolare sotto la pelle scrotale
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Trapianto autologo di tessuto testicolare sotto la cute scrotale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero dello sperma
Lasso di tempo: Sperma recuperato sì/no a 6 mesi dal trapianto
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L'esito primario di interesse è il recupero di spermatozoi vitali mediante estrazione testicolare di spermatozoi (TESE) dal tessuto testicolare trapiantato
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Sperma recuperato sì/no a 6 mesi dal trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità Genetica degli Spermatozoi Recuperati
Lasso di tempo: Valutato nello sperma recuperato 6 mesi dopo il trapianto
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Se vengono recuperati spermatozoi, il genoma verrà sequenziato per valutare la stabilità genetica degli spermatozoi recuperati dopo l'autotrapianto di tessuto testicolare congelato-scongelato
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Valutato nello sperma recuperato 6 mesi dopo il trapianto
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Istologia del tessuto testicolare innestato
Lasso di tempo: Tessuto prelevato 6 mesi dopo il trapianto
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Il tessuto testicolare autotrapiantato e recuperato e gli eventuali spermatozoi saranno valutati e caratterizzati istopatologicamente
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Tessuto prelevato 6 mesi dopo il trapianto
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Sicurezza del trapianto sottocutaneo
Lasso di tempo: Dal prelievo della biopsia testicolare fino alla completa guarigione dalla procedura per il recupero del tessuto trapiantato, fino a 3 mesi dopo il recupero del tessuto
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Le complicanze in qualsiasi momento durante il periodo di studio saranno registrate e classificate secondo Clavien-Dindo
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Dal prelievo della biopsia testicolare fino alla completa guarigione dalla procedura per il recupero del tessuto trapiantato, fino a 3 mesi dopo il recupero del tessuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24039098
- 2096-00027B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Identificatore di registro: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
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