Autologe Transplantation von menschlichem kryokonserviertem Hodengewebe (ReSTORE)
Wiederherstellung der Spermatogenese durch autologe Transplantation von kryokonserviertem Hodengewebe von Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie und gesunden Männern mit nachgewiesener Fertilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis 2025 haben weltweit mehr als 3.000 präpubertäre Jungen unreifes Hodengewebe kryokonserviert, und die Anzahl der Zentren, die diese Option zur Fertilitätserhaltung vor gonadotoxischen Therapien anbieten, wächst weiter. Die fortschrittlichste Strategie für die zukünftige Wiederherstellung der Fruchtbarkeit ist die ektopische autologe Transplantation von gefroren-aufgetautem ITT, die es dem Gewebe ermöglicht, zu reifen, die Spermatogenese zu initiieren und letztendlich Spermien für assistierte Fertilitätsbehandlungen bereitzustellen.
Allerdings haben das Fehlen humaner Daten und die Aufbewahrung von ITT-Proben für spätere klinische Studien bisher die klinische Umsetzung behindert. Um diese Wissenslücke zu schließen, werden die Forscher eine Machbarkeitsstudie mit fünf gesunden erwachsenen Teilnehmern mit normaler Spermatogenese durchführen, die auf natürliche Weise Kinder gezeugt haben und keine weiteren biologischen Nachkommen wünschen.
Die Teilnehmer werden von der Urologischen Abteilung des Universitätsklinikums Kopenhagen, Herlev und Gentofte Krankenhaus, rekrutiert. Während einer elektiven Hydrozelen- oder Spermatozelenoperation werden Hodenbiopsien entnommen und kryokonserviert. Zu einem späteren Zeitpunkt werden die gefroren-aufgetauten Gewebefragmente ektopisch unter die Skrotalhaut autotransplantiert. Über einen Zeitraum von sechs Monaten werden die Teilnehmer regelmäßig nachuntersucht. Am Ende dieses Zeitraums wird das transplantierte Gewebe entnommen und auf das Vorhandensein von Spermien untersucht. Wenn Spermatozoen identifiziert werden, wird auch deren genetische Stabilität bewertet. Diese Studie wird wesentliche Daten zur Sicherheit, Durchführbarkeit und funktionellen Eignung der Verwendung von kryokonserviertem menschlichem Hodengewebe zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit generieren und so die Weiterentwicklung dieses Ansatzes hin zur klinischen Umsetzung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dänemark, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Männer, die an die Urologische Abteilung des Herlev- und Gentofte-Krankenhauses zur Behandlung einer Hydrozele oder Spermatozele überwiesen wurden, erhielten detaillierte Informationen über die Studie und wurden zur Teilnahme eingeladen. Schriftliche Studieninformationen wurden verteilt, und eine obligatorische Bedenkzeit von mindestens 24 Stunden wurde eingehalten, bevor die Einwilligung eingeholt wurde.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre
- Geplant für eine elektive Hydrozele- oder Spermatozele-Operation
- Bereitschaft, während der geplanten Operation eine Hodenbiopsie entnehmen zu lassen
- Mindestens ein biologisches Kind, spontane Empfängnis ohne Unterstützung
- Keine aktuellen oder zukünftigen Kinderwünsche
- Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Testosteronsubstitution
- Blutungsstörungen, die ein zu hohes Operationsrisiko darstellen
- Andere Kontraindikationen für eine Operation
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Sprachschwierigkeiten, die die informierte Einwilligung oder die Qualität der Untersuchung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Autologe Transplantation von Hodengewebe
Autologe Transplantation von Hodengewebe unter die Skrotalhaut
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Autologe Transplantation von Hodengewebe unter die Hodensackhaut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermiengewinnung
Zeitfenster: Spermiengewinnung ja/nein 6 Monate nach Transplantation
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Das primäre Ziel ist die Gewinnung lebensfähiger Spermien durch testikuläre Spermienextraktion (TESE) aus dem transplantierten Hodengewebe
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Spermiengewinnung ja/nein 6 Monate nach Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Stabilität der gewonnenen Spermatozoen
Zeitfenster: In Spermien bewertet, die 6 Monate nach der Transplantation entnommen wurden
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Wenn Spermatozoen gewonnen werden, wird das Genom sequenziert, um die genetische Stabilität der nach der Autotransplantation von gefroren-aufgetautem Hodengewebe gewonnenen Spermien zu beurteilen.
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In Spermien bewertet, die 6 Monate nach der Transplantation entnommen wurden
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Histologie des transplantierten Hodengewebes
Zeitfenster: Gewebe 6 Monate nach der Transplantation entnommen
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Das autotransplantierte und entnommene Hodengewebe sowie gegebenenfalls Spermien werden histopathologisch beurteilt und charakterisiert
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Gewebe 6 Monate nach der Transplantation entnommen
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Sicherheit der subkutanen Transplantation
Zeitfenster: Von der Entnahme der Hodenbiopsie bis zur vollständigen Heilung nach dem Eingriff zur Gewinnung des transplantierten Gewebes, bis zu 3 Monate nach der Gewebeentnahme
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Komplikationen zu jedem Zeitpunkt des Studienzeitraums werden gemäß Clavien-Dindo erfasst und klassifiziert.
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Von der Entnahme der Hodenbiopsie bis zur vollständigen Heilung nach dem Eingriff zur Gewinnung des transplantierten Gewebes, bis zu 3 Monate nach der Gewebeentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena von Rohden, MD, Department of Urology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24039098
- 2096-00027B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark (DFF))
- P-2024-17175 (Registrierungskennung: Privacy (Capital Region of Denmark's research registry))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autologe Transplantation von Hodengewebe
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