스웨덴 소아 중환자실에서의 소아 섬망 (PADI)

연구 배경 및 근거 섬망은 급성 신경인지 증후군으로, 뇌 기능의 악화를 반영하는 정신 상태의 급격한 변화와 변동성을 특징으로 합니다. 임상 증상에는 주의력 저하, 수면 장애, 급성 혼돈, 집중력 저하, 의식 수준 및 반응성 감소, 과민성 증가, 무관심 또는 초조함이 포함됩니다. 섬망의 지속 기간은 짧은 기간부터 수일까지 다양할 수 있으며 입원 기간 동안 변동할 수 있습니다. 섬망의 존재는 입원 기간의 현저한 연장에 기여할 수 있으며 소아 환자와 그 가족의 고통을 악화시킬 수 있습니다. 스웨덴의 소아 중환자실(PICU)에서는 표준화되고 검증된 평가 도구를 사용한 섬망의 체계적인 평가가 역사적으로 부재했습니다. 이러한 실무의 격차는 영향을 받은 아동의 조기 식별을 방해하며, 이는 치료 개선과 부정적 결과 완화에 중요합니다. 이러한 필요성을 인식하여 평가 도구인 Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)이 영어에서 스웨덴어로 엄격하게 번역되고 문화적으로 적응되었습니다. 본 연구는 이 새로 번역된 도구를 구현하여 스웨덴 PICU 내 아동의 섬망 발생률을 확립하기 위해 설계되었습니다. 또한, 중요한 목표는 관련 위험 요인을 식별하는 것으로, 이는 섬망의 위험과 부담을 줄이기 위한 표적 치료 전략의 개발 및 구현에 정보를 제공할 것입니다. 섬망의 예방적 평가와 관리는 성인 중환자 치료 환경에서 잘 확립된 표준 관행으로, 소아 중환자 치료에서 유사한 진보의 필요성을 강조합니다.

연구 목표 및 연구 질문 목적: 이 관찰 연구는 소아 중환자실(PICU) 내 아동의 섬망 발생률을 결정하고 관련 위험 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 질문

• 소아 중환자실 내 아동의 섬망 발생률은 무엇입니까?
• 소아 중환자실 내 아동이 섬망을 발생시키는 경향이 있는 식별 가능한 위험 요인은 무엇입니까?

연구 설계 및 환경 이는 스웨덴의 여러 소아 중환자실에서 수행되는 전향적, 종적 다기관 관찰 연구입니다. 연구 설계는 다양한 PICU 인구에서 섬망 발생률 및 관련 요인에 대한 실제 데이터를 포착하도록 최적화되었습니다.

참가자 적격성 참가자 적격 기준은 별도의 프로토콜 섹션에 상세히 설명되어 있습니다. 간략히 말하면, 이 연구는 참여 PICU에 입원하여 예상 치료 기간이 1박 이상인 아동을 포함할 것입니다. 포함의 주요 고려 사항은 아동(적절한 경우 동의) 및/또는 그 부모/법적 보호자가 연구 목적에 대해 정보를 제공받고 동의할 수 있는 능력입니다. 긴급 상황에서 즉각적인 동의를 방지하는 경우 연기된 동의 절차가 사용될 것이며, 이 경우 임시 포함이 이루어진 후 가장 빠른 안정된 시점에 공식 동의/동의가 이루어집니다. 동의 철회의 경우, 해당 참가자에 대해 이전에 수집된 모든 데이터는 즉시 파기됩니다. 연구의 관찰적 성격으로 인해 직접적인 중재 없이, 연기된 동의 절차 하에서의 개인정보 침해 위험은 최소한으로 간주됩니다.

연구 절차 및 데이터 수집 데이터 수집 시작 전에, 소아 섬망 및 CAPD 도구의 표준화된 관리에 대한 포괄적인 교육이 참여 PICU의 모든 간호 직원에게 제공될 것입니다. 이 초기 교육은 모든 현장에서 평가 도구의 일관된 적용을 보장할 것입니다. 지속적인 교육 모듈은 새로 고용된 직원을 위해 제공되며 대면 세션 및 원격 온라인 플랫폼을 통해 주문형으로 접근 가능하여 숙련도와 프로토콜 준수를 유지할 것입니다.

섬망 평가 윤리적 승인 후, CAPD 평가는 병동에 입원한 모든 적격 아동에 대해 간호 교대당 한 번씩 체계적으로 수행될 것입니다. 이 평가는 각 참가자에 대해 최대 24개월 동안 계속될 것입니다.

임상 데이터 요소

섬망 발생률에 대한 CAPD 평가 외에도, 포괄적인 임상 데이터 세트가 치료 직원과의 직접 문의 및 상세한 전자 건강 기록(EHR) 검토를 통해 수집될 것입니다. 섬망 위험 요인 식별, 섬망 하위 유형 특성화 및 섬망 지속 기간 계산에 관련된 것으로 간주되는 데이터 요소는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:

• 인구통계학적 정보: 연령(입원 시), 성별.
• 병력: 문서화된 기존 질환(예: 신경계 장애, 발달 지연).
• 임상 경과 데이터: 실험실 분석(예: 염증 표지자, 전해질 수준, 약물 수준). 진단 결과(예: 신경학적 진단, 감염 상태). 기능 평가(예: 기초 기능 상태, 이동성). 영상 결과(예: 두개골 CT/MRI 소견). 생리학적 매개변수: 지속적으로 기록된 생체 징후(예: 혈압, 심박수, 호흡수, 산소 포화도), 요량, 통증 점수. 합병증: 신부전, 혈전성 사건, 의식 수준 감소 에피소드의 문서화된 발생. 치료: 투석, 기계적 환기, 특정 약물(예: 진정제, 진통제, 코르티코스테로이드, 혈관수축제, 항감염제)과 같은 치료의 시작 및 지속 기간. 간호 중재: 신체적 구속 사용, 병상에서의 문서화된 부모 동반, 환경 수정.

데이터 관리 시스템 데이터는 PICU 간호사가 섬망 평가 중에 수집하고 이후 각 병동의 지정된 연구 담당자(1-2명)가 관리할 것입니다. 수집된 모든 데이터는 안전하고 검증된 전자 사례 보고서(eCRF) 데이터베이스에 입력될 것입니다. 초기 데이터는 CAPD 점수 및 선택된 임상 변수를 통해 포착될 것입니다. 이후의 후향적 EHR 검토는 이 초기 데이터 세트를 보완하며, 추가적인 관련 임상 및 병력 데이터가 수집되어 동일한 eCRF 데이터베이스에 입력될 것입니다.

데이터 사전 포괄적인 데이터 사전이 유지되어 eCRF 내 수집된 각 변수에 대한 상세한 설명을 제공할 것입니다. 이는 변수 이름, 정의, 데이터 유형, 허용 범위, 코딩 정보(예: ICD-10 코드, 해당되는 경우 MedDRA 용어) 및 관련된 경우 정상 생리학적 범위를 포함합니다. 각 변수의 출처(예: CAPD 점수, EHR 추출)도 문서화될 것입니다.

표준 운영 절차(SOPs)

상세한 SOPs는 연구 운영 및 분석 활동의 모든 측면을 관리할 것이며, 다음을 포함합니다:

• 환자 모집 및 선별.
• 정보에 입각한 동의/동의 절차, 연기된 동의 포함.
• 표준화된 CAPD 평가 관리.
• 임상 데이터 수집 및 EHR 추출.
• eCRF에 데이터 입력.
• 데이터 관리, 데이터 정리 및 검증 포함.
• 부작용 처리 및 보고(연구 절차와 관련된 경우).
• 프로토콜 수정에 대한 변경 관리.

연구 직원 역할 각 소아 중환자실은 환자 포함, 정보에 입각한 동의 절차 및 일관된 CAPD 평가를 주로 책임질 1-2명의 간호사를 지정할 것입니다. 또한, 연구 보조원 또는 간호사가 정확성과 완전성을 보장하기 위해 세심한 EHR 검토 및 데이터 입력을 지원하도록 배정될 것입니다. EHR 검토 허가는 지역 규정 및 윤리 지침에 따라 각 참여 병원으로부터 공식적으로 요청될 것입니다.

품질 보증 및 데이터 무결성 eCRF 시스템에 입력된 데이터는 기본 데이터 수집 팀과 독립된 인력에 의해 수동 검증을 거칠 것입니다. 입력된 기록의 최소 10%가 철저히 검토될 것입니다. 이 수동 검토는 데이터 범위, 형식 및 관련 데이터 필드 간 일관성 평가를 포함하여 입력 오류를 최소화할 것입니다.

원본 데이터 검증(SDV) eCRF 데이터의 일부, 특히 섬망 발생률 및 주요 위험 요인과 관련된 중요한 변수는 원본 의료 기록(EHR)과 비교하여 원본 데이터 검증을 거칠 것입니다. 이는 레지스트리 데이터의 정확성과 대표성을 평가할 것입니다.

현장 모니터링 및 감사 정기적인 모니터링 방문(연구 범위 및 자원에 따라 원격 또는 현장)이 프로토콜 준수, 적절한 CAPD 관리 및 데이터 품질을 보장하기 위해 수행될 것입니다. 규제 및 윤리 기준 준수를 보장하기 위해 독립적인 감사가 수행될 수 있습니다.

통계 분석 계획 표본 크기 평가는 주요 목표, 특히 지정된 정밀도로 섬망 발생률을 추정하고 다변량 로지스틱 회귀를 통해 유의한 위험 요인을 식별하기 위한 적절한 통계적 검정력을 보장하기 위해 수행될 것입니다.

결측 데이터를 다루는 계획이 마련될 것입니다. 결측 변수 처리 전략은 다음을 포함합니다: 결측 이유 문서화. 결측 데이터 패턴 평가(예: 완전 무작위 결측, 무작위 결측, 비무작위 결측). 필요하고 정당한 경우 적절한 대체 기술(예: 다중 대체) 구현, 결측 데이터의 영향을 평가하기 위한 민감도 분석 후 수행. 데이터는 표준 통계 소프트웨어를 사용하여 분석될 것입니다.

기술 통계 연구 인구의 기초 특성은 기술 통계(예: 연속 변수의 경우 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 사분위 범위; 범주형 변수의 경우 빈도 및 비율)를 사용하여 요약될 것입니다. 섬망 발생률은 PICU 재원 기간 동안 최소 한 번의 섬망 에피소드를 경험한 아동의 비율과 그 95% 신뢰 구간으로 제시될 것입니다. 섬망의 누적 지속 기간은 평균, 중앙값 및 일 범위와 같은 측정값을 사용하여 설명될 것입니다. 섬망 하위 유형(저활동형, 과활동형, 혼합형)은 빈도 및 비율을 사용하여 보고될 것입니다.

추론 통계 위험 요인을 식별하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 모델이 구성될 것입니다. 섬망 지속 기간과의 연관성을 탐색하기 위해 선형 회귀 또는 기타 일반화 선형 모델이 고려될 것입니다. 위험 요인과 섬망 하위 유형 간의 연관성은 다항 로지스틱 회귀 또는 카이제곱 검정을 사용하여 분석될 수 있습니다. 데이터 수집 중 식별된 인구통계학적, 임상적 및 치료 관련 요인을 포함한 잠재적 공변량이 모델에 포함될 고려 대상이 될 것입니다. 모델 선택은 확립된 통계 기준에 기반할 것입니다. 데이터에 의해 지시되는 경우 하위 그룹 분석이 수행될 수 있습니다. 모든 통계 검정은 양측이며, 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.