Delirio Pediátrico en las Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos Suecas (PADI)

Antecedentes y fundamentación del estudio El delirio, un síndrome neurocognitivo agudo, se caracteriza por un inicio repentino de estados mentales fluctuantes, lo que refleja un deterioro en la función cerebral. Sus manifestaciones clínicas incluyen deterioro del lapso de atención, alteraciones del sueño, confusión aguda, deterioro de la concentración, disminución del nivel de conciencia y capacidad de respuesta, aumento de la irritabilidad, apatía o agitación. La duración del delirio puede variar desde períodos cortos hasta varios días y puede fluctuar durante la hospitalización. La presencia de delirio puede contribuir significativamente a una mayor duración de la estancia hospitalaria y puede exacerbar el sufrimiento tanto del paciente pediátrico como de su familia. En las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) suecas, históricamente ha estado ausente una evaluación sistemática del delirio utilizando un instrumento de evaluación estandarizado y validado. Esta brecha en la práctica dificulta la identificación temprana de los niños afectados, lo cual es crucial para mejorar la atención y mitigar los resultados adversos. Reconociendo esta necesidad, un instrumento de evaluación, la Evaluación Cornell del Delirio Pediátrico (CAPD, por sus siglas en inglés), ha sido rigurosamente traducido y adaptado culturalmente del inglés al sueco. Este estudio está diseñado para implementar este instrumento recién traducido para establecer la incidencia del delirio en niños dentro de las UCIP suecas. Además, un objetivo crítico es identificar los factores de riesgo asociados, lo que informará el desarrollo e implementación de estrategias de atención específicas destinadas a reducir el riesgo y la carga del delirio. La evaluación y gestión proactiva del delirio son prácticas estándar bien establecidas en entornos de cuidados intensivos para adultos, subrayando la imperativa necesidad de avances similares en cuidados críticos pediátricos.

Objetivos del estudio y preguntas de investigación Objetivo: Este estudio observacional tiene como objetivo determinar la incidencia del delirio entre los niños en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) e identificar los factores de riesgo asociados.

Preguntas de investigación

• ¿Cuál es la incidencia del delirio entre los niños en unidades de cuidados intensivos pediátricos?
• ¿Cuáles son los factores de riesgo identificables que predisponen a los niños en una unidad de cuidados intensivos pediátricos a desarrollar delirio?

Diseño y entorno del estudio Este es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo y longitudinal realizado en múltiples unidades de cuidados intensivos pediátricos en Suecia. El diseño del estudio está optimizado para capturar datos del mundo real sobre la incidencia del delirio y los factores asociados en una población diversa de UCIP.

Elegibilidad de los participantes Los criterios de elegibilidad de los participantes se detallan exhaustivamente en una sección separada del protocolo. Brevemente, el estudio incluirá niños ingresados en las UCIP participantes con una duración esperada de la atención superior a una noche. La consideración principal para la inclusión es la capacidad de los niños (con asentimiento según corresponda) y/o sus padres/tutores legales para ser informados sobre el propósito del estudio y dar su consentimiento. Se utilizará un procedimiento de consentimiento diferido en situaciones de emergencia que impidan el consentimiento inmediato, en el cual se produce una inclusión provisional, seguida de un consentimiento/asentimiento formal en el momento de mayor calma más temprano. En caso de retirada del consentimiento, todos los datos recopilados previamente para ese participante se destruirán inmediatamente. Dada la naturaleza observacional del estudio, sin ninguna intervención directa, el riesgo de violación de la privacidad bajo el procedimiento de consentimiento diferido se considera mínimo.

Procedimientos del estudio y recopilación de datos Antes del inicio de la recopilación de datos, se impartirá una educación exhaustiva sobre el delirio pediátrico y la administración estandarizada del instrumento CAPD a todo el personal de enfermería en las UCIP participantes. Esta formación inicial garantizará la aplicación consistente de la herramienta de evaluación en todos los sitios. También estarán disponibles módulos de formación continua para el personal recién contratado y accesibles bajo demanda, tanto a través de sesiones presenciales como de plataformas en línea remotas, para mantener la competencia y la adherencia al protocolo.

Evaluación del delirio Tras la aprobación ética, las evaluaciones CAPD se realizarán sistemáticamente una vez por turno de enfermería para todos los niños elegibles ingresados en la unidad. Esta evaluación continuará para cada participante durante un período de hasta 24 meses.

Elementos de datos clínicos

Además de la evaluación CAPD para la incidencia del delirio, se recopilará un conjunto exhaustivo de datos clínicos a través de consulta directa con el personal tratante y mediante una revisión detallada del historial clínico electrónico (HCE). Los elementos de datos considerados relevantes para identificar factores de riesgo de delirio, caracterizar subtipos de delirio y calcular la duración del delirio incluyen, entre otros:

• Demográficos: Edad (al ingreso), género.
• Historial médico: Condiciones preexistentes documentadas (por ejemplo, trastornos neurológicos, retrasos en el desarrollo).
• Datos del curso clínico: Análisis de laboratorio (por ejemplo, marcadores inflamatorios, niveles de electrolitos, niveles de fármacos). Hallazgos diagnósticos (por ejemplo, diagnósticos neurológicos, estado de infección). Evaluaciones funcionales (por ejemplo, estado funcional basal, movilidad). Resultados de imágenes (por ejemplo, hallazgos de TC/RMN craneal). Parámetros fisiológicos: Signos vitales registrados continuamente (por ejemplo, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno), diuresis, puntuaciones de dolor. Complicaciones: Ocurrencias documentadas de insuficiencia renal, eventos trombóticos, episodios de disminución del nivel de conciencia. Tratamientos: Inicio y duración de terapias como diálisis, ventilación mecánica, medicamentos específicos (por ejemplo, sedantes, analgésicos, corticosteroides, vasopresores, antiinfecciosos). Intervenciones de enfermería: Uso de restricciones físicas, presencia documentada de los padres en la cabecera del paciente, modificaciones ambientales.

Sistema de gestión de datos Los datos serán recopilados por enfermeras de la UCIP durante la evaluación del delirio y posteriormente gestionados por un contacto de investigación designado (1-2 personas) en cada unidad. Todos los datos recopilados se ingresarán en una base de datos segura y validada de formularios electrónicos de reporte de casos (eCRF, por sus siglas en inglés). Los datos iniciales se capturarán a través de puntuaciones CAPD y variables clínicas seleccionadas. La posterior revisión retrospectiva del HCE complementará este conjunto de datos inicial, recopilando y ingresando datos clínicos e históricos adicionales relevantes en la misma base de datos eCRF.

Diccionario de datos Se mantendrá un diccionario de datos exhaustivo, proporcionando descripciones detalladas de cada variable recopilada dentro del eCRF. Esto incluye nombres de variables, definiciones, tipos de datos, rangos permitidos, información de codificación (por ejemplo, códigos CIE-10, términos MedDRA si son aplicables) y rangos fisiológicos normales donde sea relevante. También se documentará la fuente de cada variable (por ejemplo, puntuación CAPD, abstracción del HCE).

Procedimientos operativos estándar (SOP, por sus siglas en inglés)

Los SOP detallados gobernarán todos los aspectos de las operaciones del estudio y las actividades de análisis, incluyendo:

• Reclutamiento y cribado de pacientes.
• Procedimientos de consentimiento informado/asentimiento, incluido el consentimiento diferido.
• Administración estandarizada de la evaluación CAPD.
• Recopilación de datos clínicos y abstracción del HCE.
• Ingreso de datos en el eCRF.
• Gestión de datos, incluyendo limpieza y validación de datos.
• Manejo y reporte de eventos adversos (si los hay relacionados con los procedimientos del estudio).
• Gestión de cambios para enmiendas del protocolo.

Roles del personal del estudio Cada unidad de cuidados intensivos pediátricos designará 1-2 enfermeras principalmente responsables de la inclusión de pacientes, los procesos de consentimiento informado y las evaluaciones CAPD consistentes. Adicionalmente, se asignará un asistente de investigación o enfermera para ayudar con la revisión meticulosa del HCE y el ingreso de datos para garantizar precisión y completitud. Los permisos para la revisión del HCE se solicitarán formalmente a cada hospital participante de acuerdo con las regulaciones locales y las pautas éticas.

Garantía de calidad e integridad de los datos Los datos ingresados en el sistema eCRF se someterán a validación manual por personal independiente del equipo de recopilación de datos primarios. Se revisará exhaustivamente un mínimo del 10% de los registros ingresados. Esta revisión manual incluirá la evaluación de rangos de datos, formatos y consistencia entre campos de datos relacionados para minimizar errores de ingreso.

Verificación de datos de origen (SDV, por sus siglas en inglés) Una proporción de los datos del eCRF, particularmente variables críticas relacionadas con la incidencia del delirio y factores de riesgo clave, se someterá a verificación de datos de origen comparándolos con los registros médicos originales (HCE). Esto evaluará la precisión y representatividad de los datos del registro.

Monitoreo y auditoría del sitio Se realizarán visitas de monitoreo regulares (remotas o en el sitio, según lo determine el alcance y los recursos del estudio) para garantizar la adherencia al protocolo, la administración adecuada de CAPD y la calidad de los datos. Se podrán realizar auditorías independientes para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios y éticos.

Plan de análisis estadístico Se realizará una evaluación del tamaño de la muestra para garantizar un poder estadístico adecuado para los objetivos principales, particularmente para estimar la incidencia del delirio con una precisión especificada y para identificar factores de riesgo significativos mediante regresión logística multivariable.

Se abordará un plan para los datos faltantes. Las estrategias para manejar variables faltantes incluirán: Documentación de las razones de la falta. Evaluación de los patrones de datos faltantes (por ejemplo, faltantes completamente al azar, faltantes al azar, faltantes no al azar). Implementación de técnicas de imputación apropiadas (por ejemplo, imputación múltiple) si se considera necesario y justificable, siguiendo análisis de sensibilidad para evaluar el impacto de los datos faltantes. Los datos se analizarán utilizando software estadístico estándar.

Estadísticas descriptivas Las características basales de la población de estudio se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (por ejemplo, medias con desviaciones estándar o medianas con rangos intercuartílicos para variables continuas; frecuencias y proporciones para variables categóricas). La incidencia del delirio se presentará como una proporción de niños que experimentan al menos un episodio de delirio durante su estancia en la UCIP, junto con su intervalo de confianza del 95%. La duración acumulada del delirio se describirá utilizando medidas como la media, mediana y rango de días. Los subtipos de delirio (hipoactivo, hiperactivo, mixto) se reportarán utilizando frecuencias y proporciones.

Estadísticas inferenciales Para identificar factores de riesgo, se construirán modelos de regresión logística multivariable. Para explorar asociaciones con la duración del delirio, se considerarán regresión lineal u otros modelos lineales generalizados. Las asociaciones entre factores de riesgo y subtipos de delirio pueden analizarse utilizando regresión logística multinomial o pruebas de chi-cuadrado. Se considerarán para inclusión en los modelos las posibles covariables, incluyendo factores demográficos, clínicos y relacionados con el tratamiento identificados durante la recopilación de datos. La selección del modelo se basará en criterios estadísticos establecidos. Se pueden realizar análisis de subgrupos si los datos lo indican. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales, con un nivel de significancia establecido en p < 0.05.