Pediatryczne majaczenie w szwedzkich oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PADI)

Tło i uzasadnienie badania Delirium, ostry zespół neuropoznawczy, charakteryzuje się nagłym początkiem zmiennych stanów psychicznych, odzwierciedlających pogorszenie funkcji mózgu. Jego objawy kliniczne obejmują zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia snu, ostrą dezorientację, osłabioną koncentrację, obniżony poziom świadomości i reaktywności, zwiększoną drażliwość, apatię lub pobudzenie. Czas trwania delirium może wahać się od krótkich okresów do kilku dni i może zmieniać się w trakcie hospitalizacji. Obecność delirium może znacząco przyczyniać się do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu i może nasilać cierpienie zarówno pacjenta pediatrycznego, jak i jego rodziny. W szwedzkich oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (OITP) systematyczna ocena delirium przy użyciu standaryzowanego, zwalidowanego narzędzia oceny historycznie była nieobecna. Ta luka w praktyce utrudnia wczesną identyfikację dotkniętych dzieci, co jest kluczowe dla poprawy opieki i łagodzenia niekorzystnych skutków. Rozpoznając tę potrzebę, narzędzie oceny, Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), zostało rygorystycznie przetłumaczone i dostosowane kulturowo z języka angielskiego na szwedzki. To badanie ma na celu wdrożenie tego nowo przetłumaczonego narzędzia w celu ustalenia częstości występowania delirium u dzieci w szwedzkich OITP. Ponadto kluczowym celem jest zidentyfikowanie związanych czynników ryzyka, co posłuży opracowaniu i wdrożeniu ukierunkowanych strategii opieki mających na celu zmniejszenie ryzyka i obciążenia związanego z delirium. Proaktywna ocena i zarządzanie delirium są dobrze ugruntowanymi standardowymi praktykami w dorosłych oddziałach intensywnej terapii, podkreślając konieczność podobnych postępów w intensywnej terapii pediatrycznej.

Cele i pytania badawcze badania Cel: To badanie obserwacyjne ma na celu określenie częstości występowania delirium wśród dzieci na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (OITP) oraz zidentyfikowanie związanych czynników ryzyka.

Pytania badawcze

• Jaka jest częstość występowania delirium wśród dzieci na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej?
• Jakie są identyfikowalne czynniki ryzyka predysponujące dzieci na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej do rozwoju delirium?

Projekt i miejsce badania Jest to prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w wielu oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej w Szwecji. Projekt badania jest zoptymalizowany pod kątem pozyskiwania danych z rzeczywistego świata na temat częstości występowania delirium i związanych czynników w zróżnicowanej populacji OITP.

Kwalifikowalność uczestników Kryteria kwalifikowalności uczestników są szczegółowo opisane w osobnej sekcji protokołu. W skrócie, badanie obejmie dzieci przyjęte do uczestniczących OITP z oczekiwanym czasem opieki przekraczającym jeden nocleg. Głównym kryterium włączenia jest możliwość poinformowania dzieci (z odpowiednią zgodą) i/lub ich rodziców/opiekunów prawnych o celu badania i uzyskania zgody. W sytuacjach awaryjnych uniemożliwiających natychmiastową zgodę zostanie zastosowana procedura odroczonej zgody, w której następuje tymczasowe włączenie, a następnie formalna zgoda/zgoda w najwcześniejszym spokojnym momencie. W przypadku wycofania zgody wszystkie wcześniej zebrane dane dla tego uczestnika zostaną natychmiast zniszczone. Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, bez żadnej bezpośredniej interwencji, ryzyko naruszenia prywatności w ramach procedury odroczonej zgody uznaje się za minimalne.

Procedury badania i zbieranie danych Przed rozpoczęciem zbierania danych kompleksowe szkolenie dotyczące delirium pediatrycznego i standaryzowanego stosowania narzędzia CAPD zostanie przeprowadzone dla całego personelu pielęgniarskiego w uczestniczących OITP. To wstępne szkolenie zapewni spójne stosowanie narzędzia oceny we wszystkich ośrodkach. Ciągłe moduły szkoleniowe będą również dostępne dla nowo zatrudnionego personelu i dostępne na żądanie, zarówno poprzez sesje osobiste, jak i zdalne platformy online, w celu utrzymania biegłości i przestrzegania protokołu.

Ocena delirium Po uzyskaniu zgody etycznej oceny CAPD będą systematycznie przeprowadzane raz na zmianę pielęgniarską dla wszystkich kwalifikujących się dzieci przyjętych na oddział. Ta ocena będzie kontynuowana dla każdego uczestnika przez okres do 24 miesięcy.

Elementy danych klinicznych

Oprócz oceny CAPD pod kątem częstości występowania delirium, kompleksowy zestaw danych klinicznych zostanie zebrany poprzez bezpośrednie zapytanie do leczącego personelu oraz szczegółowy przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Elementy danych uznane za istotne dla identyfikacji czynników ryzyka delirium, charakteryzowania podtypów delirium i obliczania czasu trwania delirium obejmują, ale nie ograniczają się do:

• Dane demograficzne: Wiek (przy przyjęciu), płeć.
• Historia medyczna: Udokumentowane schorzenia współistniejące (np. zaburzenia neurologiczne, opóźnienia rozwojowe).
• Dane dotyczące przebiegu klinicznego: Analizy laboratoryjne (np. markery zapalne, poziom elektrolitów, poziom leków). Wyniki diagnostyczne (np. rozpoznania neurologiczne, stan zakażenia). Oceny funkcjonalne (np. podstawowy stan funkcjonalny, mobilność). Wyniki obrazowania (np. wyniki TK/MRI czaszki). Parametry fizjologiczne: Ciągle rejestrowane parametry życiowe (np. ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, saturacja tlenem), wydalanie moczu, oceny bólu. Powikłania: Udokumentowane przypadki niewydolności nerek, zdarzenia zakrzepowe, epizody obniżonego poziomu świadomości. Leczenie: Rozpoczęcie i czas trwania terapii, takich jak dializa, wentylacja mechaniczna, określone leki (np. środki uspokajające, przeciwbólowe, kortykosteroidy, leki wazopresyjne, leki przeciwinfekcyjne). Interwencje pielęgniarskie: Stosowanie przymusu fizycznego, udokumentowana obecność rodziców przy łóżku, modyfikacje środowiskowe.

System zarządzania danymi Dane będą zbierane przez pielęgniarki OITP podczas oceny delirium, a następnie zarządzane przez wyznaczony kontakt badawczy (1-2 osoby) w każdym oddziale. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej, zwalidowanej bazy danych elektronicznego Formularza Raportowania Przypadków (eCRF). Początkowe dane będą rejestrowane za pomocą wyników CAPD i wybranych zmiennych klinicznych. Następnie retrospektywny przegląd EHR uzupełni ten początkowy zbiór danych, z dodatkowymi istotnymi danymi klinicznymi i historycznymi zebranymi i wprowadzonymi do tej samej bazy danych eCRF.

Słownik danych Będzie utrzymywany kompleksowy słownik danych, zawierający szczegółowe opisy każdej zmiennej zebranej w eCRF. Obejmuje to nazwy zmiennych, definicje, typy danych, dopuszczalne zakresy, informacje o kodowaniu (np. kody ICD-10, terminy MedDRA, jeśli dotyczy) oraz normalne zakresy fizjologiczne, jeśli są istotne. Źródło każdej zmiennej (np. wynik CAPD, ekstrakcja EHR) również będzie udokumentowane.

Standardowe Procedury Operacyjne (SOP)

Szczegółowe SOP będą regulować wszystkie aspekty operacji badawczych i działań analitycznych, w tym:

• Rekrutację i kwalifikację pacjentów.
• Procedury świadomej zgody/zgody, w tym odroczoną zgodę.
• Standaryzowane stosowanie oceny CAPD.
• Zbieranie danych klinicznych i ekstrakcję EHR.
• Wprowadzanie danych do eCRF.
• Zarządzanie danymi, w tym czyszczenie i walidację danych.
• Postępowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (jeśli związanych z procedurami badania).
• Zarządzanie zmianami w przypadku poprawek do protokołu.

Role personelu badawczego Każdy oddział intensywnej terapii pediatrycznej wyznaczy 1-2 pielęgniarki odpowiedzialne głównie za włączenie pacjentów, procesy świadomej zgody i spójne oceny CAPD. Dodatkowo zostanie przydzielony asystent badawczy lub pielęgniarka do pomocy w skrupulatnym przeglądzie EHR i wprowadzaniu danych w celu zapewnienia dokładności i kompletności. Pozwolenia na przegląd EHR będą formalnie uzyskiwane od każdego uczestniczącego szpitala zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi etycznymi.

Zapewnienie jakości i integralność danych Dane wprowadzone do systemu eCRF zostaną poddane ręcznej walidacji przez personel niezależny od głównego zespołu zbierającego dane. Co najmniej 10% wprowadzonych rekordów zostanie dokładnie przejrzanych. Ten ręczny przegląd będzie obejmował ocenę zakresów danych, formatów i spójności w powiązanych polach danych w celu minimalizacji błędów wprowadzania.

Weryfikacja danych źródłowych (SDV) Część danych eCRF, szczególnie krytycznych zmiennych związanych z częstością występowania delirium i kluczowymi czynnikami ryzyka, zostanie poddana weryfikacji danych źródłowych poprzez porównanie z oryginalną dokumentacją medyczną (EHR). Oceni to dokładność i reprezentatywność danych rejestru.

Monitorowanie i audytowanie ośrodków Regularne wizyty monitorujące (zdalne lub na miejscu, w zależności od zakresu i zasobów badania) będą prowadzone w celu zapewnienia przestrzegania protokołu, prawidłowego stosowania CAPD i jakości danych. Może zostać przeprowadzony niezależny audyt w celu zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi i etycznymi.

Plan analizy statystycznej Ocena wielkości próby zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia odpowiedniej mocy statystycznej dla głównych celów, szczególnie dla oszacowania częstości występowania delirium z określoną precyzją oraz dla identyfikacji istotnych czynników ryzyka poprzez wieloczynnikową regresję logistyczną.

Plan uwzględni brakujące dane. Strategie postępowania z brakującymi zmiennymi będą obejmować: Dokumentację przyczyn braku. Ocenę wzorców brakujących danych (np. Brak całkowicie losowy, Brak losowy, Brak nielosowy). Wdrożenie odpowiednich technik imputacji (np. wielokrotna imputacja), jeśli uznane za konieczne i uzasadnione, po analizach wrażliwości w celu oceny wpływu brakujących danych.Dane będą analizowane przy użyciu standardowego oprogramowania statystycznego.

Statystyki opisowe Charakterystyki wyjściowe populacji badanej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (np. średnie z odchyleniami standardowymi lub mediany z zakresami międzykwartylowymi dla zmiennych ciągłych; częstości i proporcje dla zmiennych kategorycznych). Częstość występowania delirium zostanie przedstawiona jako odsetek dzieci doświadczających co najmniej jednego epizodu delirium podczas pobytu w OITP, wraz z jego 95% przedziałem ufności. Skumulowany czas trwania delirium zostanie opisany za pomocą miar takich jak średnia, mediana i zakres dni. Podtypy delirium (hipoaktywny, hiperaktywny, mieszany) będą raportowane za pomocą częstości i proporcji.

Statystyki wnioskowania Aby zidentyfikować czynniki ryzyka, zostaną skonstruowane wieloczynnikowe modele regresji logistycznej. Aby zbadać związek z czasem trwania delirium, zostaną rozważone modele regresji liniowej lub inne uogólnione modele liniowe. Związki między czynnikami ryzyka a podtypami delirium mogą być analizowane za pomocą wielomianowej regresji logistycznej lub testów chi-kwadrat. Potencjalne kowarianty, w tym czynniki demograficzne, kliniczne i związane z leczeniem zidentyfikowane podczas zbierania danych, będą brane pod uwagę do włączenia do modeli. Wybór modelu będzie oparty na ustalonych kryteriach statystycznych. Analizy podgrup mogą być przeprowadzone, jeśli dane na to wskażą. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, z poziomem istotności ustawionym na p < 0,05.