Delirio Pediatrico nelle Unità di Terapia Intensiva Pediatrica Svedesi (PADI)

Contesto e Razionale dello Studio Il delirium, una sindrome neurocognitiva acuta, è caratterizzato da un esordio improvviso di stati mentali fluttuanti, che riflettono un deterioramento della funzione cerebrale. Le sue manifestazioni cliniche includono un'attenzione compromessa, disturbi del sonno, confusione acuta, concentrazione compromessa, riduzione del livello di coscienza e reattività, aumento dell'irritabilità, apatia o agitazione. La durata del delirium può variare da periodi brevi a diversi giorni e può fluttuare durante il ricovero. La presenza di delirium può contribuire significativamente a un aumento della durata del ricovero e può esacerbare la sofferenza sia per il paziente pediatrico che per la sua famiglia. Nelle unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) svedesi, una valutazione sistematica del delirium utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato e validato è storicamente mancata. Questa lacuna nella pratica ostacola l'identificazione precoce dei bambini affetti, cruciale per migliorare l'assistenza e mitigare gli esiti avversi. Riconoscendo questa necessità, uno strumento di valutazione, il Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), è stato rigorosamente tradotto e adattato culturalmente dall'inglese allo svedese. Questo studio è progettato per implementare questo strumento appena tradotto per stabilire l'incidenza del delirium nei bambini nelle UTIP svedesi. Inoltre, un obiettivo critico è identificare i fattori di rischio associati, che informeranno lo sviluppo e l'implementazione di strategie di assistenza mirate volte a ridurre il rischio e il carico del delirium. La valutazione e la gestione proattiva del delirium sono pratiche standard consolidate nelle terapie intensive per adulti, sottolineando l'imperativo per progressi simili nelle cure critiche pediatriche.

Obiettivi e Domande di Ricerca dello Studio Obiettivo: Questo studio osservazionale mira a determinare l'incidenza del delirium tra i bambini in un'unità di terapia intensiva pediatrica (UTIP) e a identificare i fattori di rischio associati.

Domande di Ricerca

• Qual è l'incidenza del delirium tra i bambini nelle unità di terapia intensiva pediatrica?
• Quali sono i fattori di rischio identificabili che predispongono i bambini in un'unità di terapia intensiva pediatrica a sviluppare delirium?

Disegno e Impostazione dello Studio Questo è uno studio osservazionale multicentrico prospettico e longitudinale condotto in più unità di terapia intensiva pediatrica in Svezia. Il disegno dello studio è ottimizzato per catturare dati del mondo reale sull'incidenza del delirium e sui fattori associati in una popolazione UTIP diversificata.

Eligibilità dei Partecipanti I criteri di eleggibilità dei partecipanti sono dettagliati in modo esaustivo in una sezione separata del protocollo. In breve, lo studio includerà bambini ricoverati nelle UTIP partecipanti con una durata prevista dell'assistenza superiore a un pernottamento. La considerazione primaria per l'inclusione è la capacità dei bambini (con assenso appropriato) e/o dei loro genitori/tutori legali di essere informati sullo scopo dello studio e di fornire il consenso. Una procedura di consenso differito sarà utilizzata in situazioni di emergenza che impediscono un consenso immediato, in cui avviene un'inclusione provvisoria, seguita da consenso/assenso formale al primo momento di calma. In caso di ritiro del consenso, tutti i dati precedentemente raccolti per quel partecipante saranno immediatamente distrutti. Data la natura osservazionale dello studio, senza alcun intervento diretto, il rischio di violazione della privacy sotto la procedura di consenso differito è considerato minimo.

Procedure di Studio e Raccolta Dati Prima dell'inizio della raccolta dati, un'educazione completa riguardo al delirium pediatrico e alla somministrazione standardizzata dello strumento CAPD sarà fornita a tutto il personale infermieristico nelle UTIP partecipanti. Questo training iniziale garantirà un'applicazione coerente dello strumento di valutazione in tutti i siti. Moduli di formazione continua saranno anche disponibili per il personale di nuova assunzione e accessibili su richiesta, sia tramite sessioni in presenza che piattaforme online remote, per mantenere la competenza e l'aderenza al protocollo.

Valutazione del Delirium Dopo l'approvazione etica, le valutazioni CAPD saranno eseguite sistematicamente una volta per turno infermieristico per tutti i bambini eleggibili ricoverati nell'unità. Questa valutazione continuerà per ogni partecipante per un periodo fino a 24 mesi.

Elementi di Dati Clinici

Oltre alla valutazione CAPD per l'incidenza del delirium, un insieme completo di dati clinici sarà raccolto attraverso l'interrogazione diretta del personale curante e tramite una revisione dettagliata della cartella clinica elettronica (EHR). Gli elementi di dati considerati rilevanti per identificare i fattori di rischio per il delirium, caratterizzare i sottotipi di delirium e calcolare la durata del delirium includono, ma non sono limitati a:

• Demografia: Età (al momento del ricovero), genere.
• Storia Medica: Condizioni preesistenti documentate (es. disturbi neurologici, ritardi dello sviluppo).
• Dati del Decorso Clinico: Analisi di laboratorio (es. marker infiammatori, livelli elettrolitici, livelli farmacologici). Risultati diagnostici (es. diagnosi neurologiche, stato di infezione). Valutazioni funzionali (es. stato funzionale basale, mobilità). Risultati di imaging (es. risultati di TC/RMN cranica). Parametri Fisiologici: Segni vitali registrati continuamente (es. pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno), produzione di urina, punteggi del dolore. Complicanze: Occorrenze documentate di insufficienza renale, eventi trombotici, episodi di ridotto livello di coscienza. Trattamenti: Inizio e durata di terapie come dialisi, ventilazione meccanica, farmaci specifici (es. sedativi, analgesici, corticosteroidi, vasopressori, antinfettivi). Interventi Infermieristici: Uso di contenzioni fisiche, presenza documentata dei genitori al letto del paziente, modifiche ambientali.

Sistema di Gestione Dati I dati saranno raccolti dagli infermieri dell'UTIP durante la valutazione del delirium e successivamente gestiti da un contatto di ricerca designato (1-2 persone) in ciascuna unità. Tutti i dati raccolti saranno inseriti in un database elettronico sicuro e validato di Case Report Form (eCRF). I dati iniziali saranno catturati tramite punteggi CAPD e variabili cliniche selezionate. Una successiva revisione retrospettiva dell'EHR completerà questo dataset iniziale, con ulteriori dati clinici e storici rilevanti raccolti e inseriti nello stesso database eCRF.

Dizionario dei Dati Un dizionario dei dati completo sarà mantenuto, fornendo descrizioni dettagliate di ciascuna variabile raccolta all'interno dell'eCRF. Ciò include nomi delle variabili, definizioni, tipi di dati, intervalli consentiti, informazioni di codifica (es. codici ICD-10, termini MedDRA se applicabile) e intervalli fisiologici normali dove rilevanti. La fonte di ciascuna variabile (es. punteggio CAPD, estrazione EHR) sarà anche documentata.

Procedure Operative Standard (SOP)

SOP dettagliate governeranno tutti gli aspetti delle operazioni dello studio e delle attività di analisi, inclusi:

• Reclutamento e screening dei pazienti.
• Procedure di consenso informato/assenso, incluso il consenso differito.
• Somministrazione standardizzata della valutazione CAPD.
• Raccolta di dati clinici e estrazione EHR.
• Inserimento dati nell'eCRF.
• Gestione dei dati, inclusa pulizia e validazione dei dati.
• Gestione e segnalazione di eventi avversi (se correlati alle procedure dello studio).
• Gestione delle modifiche per emendamenti al protocollo.

Ruoli del Personale dello Studio Ogni unità di terapia intensiva pediatrica designerà 1-2 infermieri principalmente responsabili dell'inclusione dei pazienti, dei processi di consenso informato e delle valutazioni CAPD coerenti. Inoltre, un assistente di ricerca o infermiere sarà assegnato per assistere nella revisione meticolosa dell'EHR e nell'inserimento dei dati per garantire accuratezza e completezza. Le autorizzazioni per la revisione dell'EHR saranno formalmente richieste a ciascun ospedale partecipante in conformità con le normative locali e le linee guida etiche.

Garanzia di Qualità e Integrità dei Dati I dati inseriti nel sistema eCRF subiranno una validazione manuale da parte di personale indipendente dal team di raccolta dati primario. Un minimo del 10% dei record inseriti sarà accuratamente revisionato. Questa revisione manuale includerà la valutazione degli intervalli dei dati, dei formati e della coerenza tra campi di dati correlati per minimizzare gli errori di inserimento.

Verifica dei Dati di Fonte (SDV) Una proporzione dei dati eCRF, in particolare variabili critiche relative all'incidenza del delirium e ai fattori di rischio chiave, subirà una verifica dei dati di fonte confrontandoli con le cartelle cliniche originali (EHR). Ciò valuterà l'accuratezza e la rappresentatività dei dati del registro.

Monitoraggio e Audit del Sito Visite di monitoraggio regolari (remote o in loco, come determinato dall'ambito e dalle risorse dello studio) saranno condotte per garantire l'aderenza al protocollo, la corretta somministrazione del CAPD e la qualità dei dati. Audit indipendenti possono essere eseguiti per garantire la conformità agli standard normativi ed etici.

Piano di Analisi Statistica La valutazione della dimensione campionaria sarà eseguita per garantire un'adeguata potenza statistica per gli obiettivi primari, in particolare per stimare l'incidenza del delirium con una precisione specificata e per identificare fattori di rischio significativi attraverso la regressione logistica multivariabile.

Un piano affronterà i dati mancanti. Le strategie per gestire le variabili mancanti includeranno: Documentazione delle ragioni della mancanza. Valutazione dei pattern dei dati mancanti (es. Mancanza Completamente Casuale, Mancanza a Casuale, Mancanza Non a Casuale). Implementazione di appropriate tecniche di imputazione (es. imputazione multipla) se ritenute necessarie e giustificabili, seguendo analisi di sensibilità per valutare l'impatto dei dati mancanti.I dati saranno analizzati utilizzando software statistici standard.

Statistiche Descrittive Le caratteristiche basali della popolazione dello studio saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (es. medie con deviazioni standard o mediane con intervalli interquartili per variabili continue; frequenze e proporzioni per variabili categoriche). L'incidenza del delirium sarà presentata come una proporzione di bambini che sperimentano almeno un episodio di delirium durante il loro soggiorno in UTIP, insieme al suo intervallo di confidenza al 95%. La durata cumulativa del delirium sarà descritta utilizzando misure come media, mediana e intervallo di giorni. I sottotipi di delirium (ipoattivo, iperattivo, misto) saranno riportati utilizzando frequenze e proporzioni.

Statistiche Inferenziali Per identificare i fattori di rischio, saranno costruiti modelli di regressione logistica multivariabile. Per esplorare le associazioni con la durata del delirium, saranno considerati modelli di regressione lineare o altri modelli lineari generalizzati. Le associazioni tra fattori di rischio e sottotipi di delirium possono essere analizzate utilizzando regressione logistica multinomiale o test chi-quadro. Potenziali covariate, inclusi fattori demografici, clinici e legati al trattamento identificati durante la raccolta dati, saranno considerati per l'inclusione nei modelli. La selezione del modello sarà basata su criteri statistici consolidati. Analisi di sottogruppo possono essere eseguite se indicate dai dati. Tutti i test statistici saranno bilaterali, con un livello di significatività impostato a p < 0.05.