Pediatrische Delirium op Zweedse Pediatrische Intensive Care-afdelingen (PADI)

Studieachtergrond en Rationale Delirium, een acuut neurocognitief syndroom, wordt gekenmerkt door een plotseling begin van fluctuerende mentale toestanden, wat een verslechtering van de hersenfunctie weerspiegelt. De klinische manifestaties omvatten een verminderde aandachtsduur, slaapstoornissen, acute verwardheid, verminderde concentratie, verminderd bewustzijn en reactiviteit, verhoogde prikkelbaarheid, apathie of agitatie. De duur van delirium kan variëren van korte periodes tot meerdere dagen en kan gedurende de ziekenhuisopname fluctueren. De aanwezigheid van delirium kan aanzienlijk bijdragen aan een langere ziekenhuisopname en kan het lijden van zowel de pediatrische patiënt als hun familie verergeren. In Zweedse pediatrische intensive care units (PICU's) is een systematische beoordeling van delirium met behulp van een gestandaardiseerd, gevalideerd beoordelingsinstrument historisch gezien afwezig. Deze kloof in de praktijk belemmert de vroege identificatie van getroffen kinderen, wat cruciaal is voor het verbeteren van de zorg en het verminderen van nadelige uitkomsten. Gezien deze behoefte is een beoordelingsinstrument, de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD), rigoureus vertaald en cultureel aangepast van het Engels naar het Zweeds. Deze studie is ontworpen om dit nieuw vertaalde instrument te implementeren om de incidentie van delirium bij kinderen binnen Zweedse PICU's vast te stellen. Bovendien is een kritiek doel het identificeren van geassocieerde risicofactoren, wat zal bijdragen aan de ontwikkeling en implementatie van gerichte zorgstrategieën die gericht zijn op het verminderen van het risico en de last van delirium. De proactieve beoordeling en behandeling van delirium zijn goed ingeburgerde standaardpraktijken in volwassen intensive care settings, wat de noodzaak voor soortgelijke vooruitgang in de pediatrische kritieke zorg onderstreept.<\/p>

Studiedoelen en Onderzoeksvragen Doel: Dit observationele onderzoek heeft tot doel de incidentie van delirium bij kinderen in een pediatrische intensive care unit (PICU) te bepalen en geassocieerde risicofactoren te identificeren.<\/p>

Onderzoeksvragen<\/p>

• Wat is de incidentie van delirium bij kinderen in pediatrische intensive care units?<\/li>
• Wat zijn de identificeerbare risicofactoren die kinderen in een pediatrische intensive care unit predisponeren voor het ontwikkelen van delirium?<\/li><\/ul>

  Studieontwerp en Setting Dit is een prospectieve, longitudinale multicenter observationele studie uitgevoerd in meerdere pediatrische intensive care units in Zweden. Het studieontwerp is geoptimaliseerd voor het vastleggen van real-world gegevens over deliriumincidentie en geassocieerde factoren in een diverse PICU-populatie.<\/p>

  Deelnemerselectiecriteria De selectiecriteria voor deelnemers zijn uitgebreid gedetailleerd in een apart protocolsectie. Kort samengevat zal de studie kinderen omvatten die zijn opgenomen in deelnemende PICU's met een verwachte zorgduur van meer dan één nacht verblijf. De primaire overweging voor inclusie is het vermogen van kinderen (met toestemming waar van toepassing) en/of hun ouders/wettelijke voogden om geïnformeerd te worden over het doel van de studie en toestemming te verlenen. Een uitgestelde toestemmingsprocedure zal worden gebruikt in noodsituaties die onmiddellijke toestemming verhinderen, waarbij voorlopige inclusie plaatsvindt, gevolgd door formele toestemming/toestemming op het eerste rustige moment. In geval van intrekking van toestemming zullen alle eerder verzamelde gegevens voor die deelnemer onmiddellijk worden vernietigd. Gezien het observationele karakter van de studie, zonder enige directe interventie, wordt het risico op privacyschending onder de uitgestelde toestemmingsprocedure als minimaal beschouwd.<\/p>

  Studieprocedures en Datacollectie Voorafgaand aan de start van de datacollectie zal uitgebreide educatie over pediatrisch delirium en de gestandaardiseerde toediening van het CAPD-instrument worden gegeven aan alle verpleegkundigen in deelnemende PICU's. Deze initiële training zal zorgen voor consistente toepassing van het beoordelingsinstrument op alle locaties. Doorlopende trainingsmodules zullen ook beschikbaar zijn voor nieuw aangeworven personeel en op aanvraag toegankelijk zijn, zowel via persoonlijke sessies als via online platforms op afstand, om vaardigheid en naleving van het protocol te behouden.<\/p>

  Deliriumbeoordeling Na ethische goedkeuring zullen CAPD-beoordelingen systematisch worden uitgevoerd, één keer per verpleegkundig dienst, voor alle in aanmerking komende kinderen die op de unit zijn opgenomen. Deze beoordeling zal voor elke deelnemer doorgaan voor een periode van maximaal 24 maanden.<\/p>

  Klinische Data-elementen<\/p>

  Naast de CAPD-beoordeling voor deliriumincidentie zal een uitgebreide set klinische gegevens worden verzameld door middel van directe vragen aan behandelend personeel en gedetailleerde elektronische patiëntendossier (EHR) review. Data-elementen die relevant worden geacht voor het identificeren van risicofactoren voor delirium, het karakteriseren van deliriumsubtypen en het berekenen van de deliriumduur omvatten, maar zijn niet beperkt tot:<\/p>

  • Demografie: Leeftijd (bij opname), geslacht.<\/li>
  • Medische geschiedenis: Gedocumenteerde reeds bestaande aandoeningen (bijv. neurologische aandoeningen, ontwikkelingsachterstanden).<\/li>
  • Klinisch verloopgegevens: Laboratoriumanalyses (bijv. ontstekingsmarkers, elektrolytniveaus, medicijnspiegels). Diagnostische bevindingen (bijv. neurologische diagnoses, infectiestatus). Functionele beoordelingen (bijv. basisfunctionele status, mobiliteit). Beeldvormingsresultaten (bijv. craniale CT/MRI bevindingen). Fysiologische parameters: Continu geregistreerde vitale functies (bijv. bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie), urineproductie, pijnscores. Complicaties: Gedocumenteerde voorkomens van nierfalen, trombotische gebeurtenissen, episodes van verminderd bewustzijn. Behandelingen: Start en duur van therapieën zoals dialyse, mechanische beademing, specifieke medicatie (bijv. sedativa, analgetica, corticosteroïden, vasopressoren, anti-infectiva). Verpleegkundige interventies: Gebruik van fysieke fixatie, gedocumenteerde ouderlijke aanwezigheid aan het bed, omgevingsaanpassingen.<\/li><\/ul>

    Data Management Systeem Gegevens zullen worden verzameld door PICU-verpleegkundigen tijdens de deliriumbeoordeling en vervolgens beheerd door een aangewezen onderzoekscontact (1-2 personen) op elke unit. Alle verzamelde gegevens zullen worden ingevoerd in een veilige, gevalideerde elektronische Case Report Form (eCRF) database. Initiële gegevens zullen worden vastgelegd via CAPD-scores en geselecteerde klinische variabelen. Latere retrospectieve EHR-review zal deze initiële dataset aanvullen, waarbij aanvullende relevante klinische en historische gegevens worden verzameld en ingevoerd in dezelfde eCRF-database.<\/p>

    Data Dictionary Een uitgebreide data dictionary zal worden bijgehouden, die gedetailleerde beschrijvingen geeft van elke variabele die in de eCRF is verzameld. Dit omvat variabelenamen, definities, datatypen, toegestane bereiken, coderingsinformatie (bijv. ICD-10 codes, MedDRA termen indien van toepassing) en normale fysiologische bereiken waar relevant. De bron van elke variabele (bijv. CAPD-score, EHR-extractie) zal ook worden gedocumenteerd.<\/p>

    Standaard Operationele Procedures (SOP's)<\/p>

    Gedetailleerde SOP's zullen alle aspecten van de studieactiviteiten en analyseactiviteiten regelen, waaronder:<\/p>

    • Patiëntwerving en screening.<\/li>
    • Informed consent/toestemmingsprocedures, inclusief uitgestelde toestemming.<\/li>
    • Gestandaardiseerde CAPD-beoordelingsadministratie.<\/li>
    • Klinische datacollectie en EHR-extractie.<\/li>
    • Gegevensinvoer in de eCRF.<\/li>
    • Data management, inclusief datacleaning en validatie.<\/li>
    • Afhandeling en rapportage van adverse events (indien gerelateerd aan studieprocedures).<\/li>
    • Change management voor protocolwijzigingen.<\/li><\/ul>

      Studiepersoneel Rollen Elke pediatrische intensive care unit zal 1-2 verpleegkundigen aanwijzen die primair verantwoordelijk zijn voor patiëntinclusie, informed consent processen en consistente CAPD-beoordelingen. Daarnaast zal een onderzoeksassistent of verpleegkundige worden toegewezen om te assisteren bij nauwgezette EHR-review en gegevensinvoer om nauwkeurigheid en volledigheid te waarborgen. Toestemmingen voor EHR-review zullen formeel worden aangevraagd bij elk deelnemend ziekenhuis in overeenstemming met lokale regelgeving en ethische richtlijnen.<\/p>

      Kwaliteitsborging en Data-integriteit Gegevens die in het eCRF-systeem worden ingevoerd, zullen handmatig worden gevalideerd door personeel dat onafhankelijk is van het primaire datacollectieteam. Minstens 10% van de ingevoerde records zal grondig worden beoordeeld. Deze handmatige review zal de beoordeling van gegevensbereiken, formaten en consistentie over gerelateerde gegevensvelden omvatten om invoerfouten te minimaliseren.<\/p>

      Source Data Verification (SDV) Een deel van de eCRF-gegevens, met name kritieke variabelen gerelateerd aan deliriumincidentie en belangrijke risicofactoren, zal source data verification ondergaan door deze te vergelijken met originele medische dossiers (EHR's). Dit zal de nauwkeurigheid en representativiteit van de registergegevens beoordelen.<\/p>

      Site Monitoring en Auditing Regelmatige monitoringbezoeken (op afstand of ter plaatse, zoals bepaald door de omvang en middelen van de studie) zullen worden uitgevoerd om protocolnaleving, juiste CAPD-administratie en datakwaliteit te waarborgen. Onafhankelijke auditing kan worden uitgevoerd om naleving van regelgevende en ethische normen te waarborgen.<\/p>

      Statistische Analyseplan De steekproefgroottebeoordeling zal worden uitgevoerd om voldoende statistische power te waarborgen voor de primaire doelstellingen, met name voor het schatten van de incidentie van delirium met een gespecificeerde precisie en voor het identificeren van significante risicofactoren door middel van multivariabele logistische regressie.<\/p>

      Een plan zal omgaan met ontbrekende gegevens. Strategieën voor het omgaan met ontbrekende variabelen zullen omvatten: Documentatie van redenen voor ontbreken. Beoordeling van patronen van ontbrekende gegevens (bijv. Missing Completely at Random, Missing at Random, Missing Not at Random). Implementatie van geschikte imputatietechnieken (bijv. multiple imputation) indien nodig en gerechtvaardigd, na gevoeligheidsanalyses om de impact van ontbrekende gegevens te beoordelen.Gegevens zullen worden geanalyseerd met standaard statistische software.<\/p>

      Beschrijvende Statistiek Baselinekarakteristieken van de studiepopulatie zullen worden samengevat met beschrijvende statistiek (bijv. gemiddelden met standaarddeviaties of medianen met interkwartielbereiken voor continue variabelen; frequenties en proporties voor categorische variabelen). De incidentie van delirium zal worden gepresenteerd als een proportie van kinderen die ten minste één episode van delirium ervaren tijdens hun PICU-verblijf, samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. De cumulatieve duur van delirium zal worden beschreven met maatstaven zoals gemiddelde, mediaan en bereik van dagen. Deliriumsubtypen (hypoactief, hyperactief, gemengd) zullen worden gerapporteerd met frequenties en proporties.<\/p>

      Inferentiële Statistiek Om risicofactoren te identificeren, zullen multivariabele logistische regressiemodellen worden geconstrueerd. Om associaties met deliriumduur te onderzoeken, zullen lineaire regressie of andere gegeneraliseerde lineaire modellen worden overwogen. Associaties tussen risicofactoren en deliriumsubtypen kunnen worden geanalyseerd met multinomiale logistische regressie of chi-kwadraat toetsen. Potentiële covariaten, inclusief demografische, klinische en behandeling-gerelateerde factoren geïdentificeerd tijdens datacollectie, zullen worden overwogen voor opname in de modellen. Modelselectie zal gebaseerd zijn op gevestigde statistische criteria. Subgroepanalyses kunnen worden uitgevoerd indien aangegeven door de gegevens. Alle statistische toetsen zullen tweezijdig zijn, met een significantieniveau ingesteld op p < 0,05.<\/p>